FMEA潜在失效模式及后果分析作业程序doc 22页.docx
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FMEA潜在失效模式及后果分析作业程序doc22页
FMEA潜在失效模式及后果分析作业程序(doc22页)
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FMEA作业程序
一.目的:
为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生,使产品能符合各项质量之要求。
在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因,并评估其对产品、后制程及客户端的影响,并提供有效的解决及预防措施,以预防或降低制程异常的再发生,降低质量成本及产品不良率,并提升客户满意度。
二.范围:
凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。
并可监控制程中可能潜在之问题。
三.权责:
研发:
负责DFMEA,跨功能小组协办。
生技:
负责PFMEA,跨功能小组协办。
跨功能小组由研发及生技单位主管负责督导,品保及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。
研发部/生产部/品保部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成,此核心小组为所有影响制程的各部门代表。
四.名词定义:
4.1失效(Failure):
是指产品丧失规定的功能,包括在现定条件下不能完成其规定的功能,或参数不能保持在规定范围内,或操作者失误,造成产品功能失效,及因应环境力变化导至功能丧失。
4.2制程失效模式与效应分析:
DFMEA为英文"DesignFailureModeandEffectsAnalysis"之缩写,,系质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度,再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。
本项分析,系以新产品为对象做系统化检讨及分析;用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。
PFMEA为英文"ProcessFailureModeandEffectsAnalysis"之缩写,其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式,并且加以文件化及数量化之评估,主要采用归纳法。
4.3客户(Customer):
后制程、销售对象、或使用者均属之。
4.4制程功能/要求:
所分析制程功能。
4.5潜在失效模式:
制程不能满足设计或规格需求时之现象。
4.6失效的潜在效果:
失效模式对客户之影响。
4.7严重性(Severity):
失效模式发生时,对客户之影响的严重性之评估指标。
4.8失效的潜在原因与结构:
失效如何发生之原因。
4.9发生性(Occurrence):
为失效原因发生频率之评估指针。
4.10现行制程管制:
为目前已经使用之措施,以预防失效发生或当失效发生时能被检出。
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4.11侦测性(Detection):
为在半成品流向后制程前,检出失效原因或失效模式之能力评估指针。
4.12风险优先数(RPN):
原文为〞RiskPriorityNumber":
由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得,为是否实施对策改善之总评估指标。
五.FMEA内容:
5.1作业流程:
流 程 权责单位 相关说明 表 单
────── ─────── ──────────── ─────────
┌────┐ DFMEA:
研发 失效模式与效应分析作业程序 异常处理单QA-AQA26
│资料准备│ PFMEA:
生技 QP-AFA15
└────┘ 制程管制程序QP-AFA04 质量改善会议记录
│ (制造.品保等其
↓ 他有关单位协办)
↓
┌────┐ 跨功能小组 1.列出该产品应有之功
│召开会议│ 能及不应有之功能 会议记录
└────┘ 2.列出制程特性
│ 3.对每一作业可能出
↓ 错之处加以明定
/\
/ \
/是否 \
\增修 / 跨功能专业小组
\ / (参考“内容”5.5)
\/
│
↓
┌─────┐
│执行FMEA│ FMEA
└─────┘
│
↓
┌────┐
│是否采取│ 跨功能专业小组 FMEARPN评估
│对 策│
└────┘
│
↓©
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│©
↓
┌────┐
│对策拟定│ 权责单位 制程管制程序QP-AFA04 FMEA推荐措施
│执 行│
└────┘
│
↓
┌────┐ DFMEA:
研发
│效果确认│ 失效模式与效应分析作业程序 FMEA改正后结果
└────┘ PFMEA:
品保 QP-AFA15
│ 统计.分析及改善程序
│ QP-AQA11
↓
┌────┐
│标准化│ 制造单位 文件与数据管制 文件修订.废止申请表
└────┘ 程序QP-ARD01 QF-ARD03
文件修订纪录书
QF-ARD01
5.2使用时机:
当生产线导入新产品或新设备、新材料、制程变更、规格变更、制程不稳定、制程能力不足,均需进行或重新研拟制程FMEA作业。
5.3跨功能专业小组之编成:
须以技术支持能力及产品特性为考虑,人数不限,但至少包括品保、工程、制程各一员,其余材料、服务和供货商等部门视需要加入。
5.4FMEA分析表作成:
5.4.1DFMEA序号:
填入DF-□□□可用于追查。
PFMEA序号:
填入PF-□□□可用于追查。
5.4.2项目:
填入系统、子系统或零组件的名称和号码(型号)。
5.4.3制程责任;填入生产部门和组织,OEM部门和组织,也包括供货商姓名。
5.4.4编制人:
填入负责准备FMEA之工程师的姓名。
5.4.5车型/年份:
填入分析零件所装附于客户的型号及年份(将利用和正被分析的设计或制程所影响)。
5.4.6工程放行日期/主要生产日期:
填入最初工程放行日期与不超过预定的生产开始日期。
5.4.7FMEA日期:
填入原版FMEA制订的日期及最近的修改日期。
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5.4.8核心(跨功能)小组:
列出负责的个人和有权去确认和从事这项任务的部门的名单。
5.4.9DFMEA零件功能与要求:
填入对正被分析零件的简单描述。
5.4.10PFMEA制程功能/要求:
描述工程目的,使用之设备。
填入对正被分析制程的简单描述
(如:
冲压、塑行、组装)尽可能简单地指出正被分析的制程的目的,在制程中有
许多带有不同潜在失效模式的流程,按单独流程列出工序也许是可取的。
5.4.11 潜在失效模式:
DFMEA潜在的失效模式被定义为一种方式,以这种方式,零件可能潜在地无法满足设
计意图。
破裂的
黏着
变形的
短路的
松开的
生锈的
渗透的
断裂的
PFMEA假设前工程之半成品零件都是好的,列出本制程中所有可能发生的潜在失效模
式,即使它不一定会发生。
温 度
压 力
孔位错
毛 边
变 形
短 路
装卸受损
弄 脏
漏 焊
不适当的结构
工具磨损
5.4.12 失效的潜在效果:
当上述失效发生时,客户会感觉到什么?
后制程性能上会有什么影响?
DFMEA:
失效模式功能上所产生的效果
噪音
粗糙
不稳定动作
需要过份努力
不起作用
令人不愉快的气味
不稳定
动作受损
通风
间歇性动作
外观不佳
控制受损
PFMEA:
失效模式对顾客所产生的效果,在本文中的顾客是指下一个工程、随后的工程或场所、交易商和(或)最终使用者、当评估一个失效的潜在效果时,每一个都必需被考虑到。
不能装配
尺寸不符合规格
不能加工
不密合
毛 边
压伤
模具磨损
损坏设备
伤害操作员
端子下陷/上翘
共面度不合格
不保膜
挟持力不足
胶芯/后盖卡勾断裂
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5.4.13 严重性Severity(S):
严重性系失效对产品功能所造成影响而言,其程度评估必须会同后制程、工程及品保人员一同决定。
严重性只有透过设计更改才可修改严重性等级。
严重性依程度评估由1至10分。
严重性评估标准
效 果
标准:
效果的严重性
等 级
危险-
无警告
伤害机器或装配操作员,当一个潜在失效模式影响安全和(或)涉及政府规定不符时,非常高的严重性等级,失效会在无警告的情况下发生。
10
危险-
有警告
可能会伤害机器或装配操作员,当一个潜在失效模式影响安全和(或)涉及与政府规定不符时,很高的严重性等级,失效会在有警告的情况下发生。
9
甚高
造成生产线重大损坏,产品不得不100%报废,功能无法运作,丧失基本功能,顾客很不满意。
8
高
造成生产线小损坏,产品经分类后部份(少于100%)报废,功能能运作,但功能下降,顾客不满意。
7
中等
造成生产线小损坏,部份产品(少于100%)不得不报废(需要挑拣),功能能运作,但某些舒适/方便性不能动作,顾客有些不舒服。
6
低
造成生产线有一点损坏,100%产品要重新加工,功能能运作,但某些舒适/方便性功能下降,顾客有点不满。
5
甚低
生产线有一点损坏,产品挑拣后,部份要重新加工,合配性、亮度与异音这一项不合要求,大多数顾客注意到了缺陷(多于75%)。
4
很小
生产线有一点损坏,部份产品不得不地重新加工,合配性、亮度与异音这一项不合要求,一般顾客注意到的缺陷(50%)。
3
微乎其微
生产线有一点损坏,部份产品不得不在生产中重新加工,但在站内(in-station)合配性、亮度与异音这一项不合要求,敏锐的顾客注意到的缺陷(少于25%)。
2
无
顾客无法发现的缺陷。
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