二类医疗器械公司质量管理制度Word文件下载.doc
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质量记录管理制度
JW-ZL-2013-10
不良事件监测报告制度
JW-ZL-2013-11
人员教育培训制度
JW-ZL-2013-12
库房管理制度
JW-ZL-2013-13
质量跟踪与产品不良反应报告的制度
JW-ZL-2013-14
质量事故报告处理制度
JW-ZL-2013-15
有关制度执行情况考核制度
JW-ZL-2013-16
监视和测量设备的管理制度
JW-ZL-2013-17
进货质量管理制度
JW-ZL-2013-18
成品检验管理制度
JW-ZL-2013-19
检验员岗位职责
JW-ZL-2013-20
XXXXXXXX有限公司
质量管理制度
文件编号:
JW-ZL-2013-01
版次/状态:
A/0页码:
1/1
1质量方针要求
1.1总经理组织制定质量方针并形成文件,传达到全体员工,同时确保质量方针:
a)与本公司经营的宗旨相适应,适合公司的经营性质和规模;
b)对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性做出承诺;
c)为建立和评审质量目标提供框架和基础;
1.2质量方针:
科技造就产业、质量成就信誉、诚信铸就辉煌。
1.3质量方针含义:
将顾客的需求和法规要求转化为产品要求,按过程方法对生产和服务等过程进行全面精密控制,通过采用先进技术,推行科学管理,生产制造出安全耐用的设备,造福于病人的健康。
通过执行相关的法规要求和严谨的质量管理体系规范,强化监视测量,生产出安全、有效的设备,以确保患者得到缓解和治疗,保障其健康安全,为用户提供热情周到的服务,增加客户的满意,实现我司总体业绩的持续提升。
2质量目标
2.1总经理负责制定质量目标,并分解到部门,每年初对目标进行评审及调整;
2.2质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致;
2.3质量目标:
a)保证合格产品出公司,产品年开机率90%;
b)合同交货期履约率100%;
c)建立完善的服务机制,顾客投诉处理率100%;
2.4考核方法:
a)统计季度顾客因产品制造质量的退(换)货数/产品发货数×
100%;
b)统计季度按期交货合同数/应交货合同数×
c)统计季度已处理顾客投诉数/顾客投诉数×
JW-ZL-2013-02
1公司按照YY/T0287-2003标准建立质量体系;
2为确保质量体系的有效运行,由管理者代表组织每年一次的质量体系审核:
2.1质检部部长制定质量体系审核年度计划,经管理者代表批准,确定审核组成员;
2.2每间隔一年至少进行一次内部审核,时间周期间隔不超过12个月;
2.3审核计划应考虑所涉及对象的现状、重要性以及以往审核的结果等,并规定审核的准则、范围、频次和方法;
2.4审核组成员必须与被审核部门无直接责任并具有内审员资格;
2.5审核前的策划记录和实施审核过程中所形成的记录应归档保存;
2.6责任部门确保采取措施,以消除发现的不合格及其原因;
2.7审核员负责整改措施的实施情况及有效性的跟踪验证并记录。
JW-ZL-2013-03
1公司对各级质量责任人规定如下:
1.1总经理为公司最高质量责任人;
1.2管理者代表对公司质量体系及产品质量控制负责;
1.3质检部部长对产品的质量负责;
1.4检验员对产品进货质量检验、成品检验的结论负责;
1.5技术服务人员对产品的安装调试质量及售后服务质量负责。
2公司定期对各质量责任人进行考评。
管理制度
JW-ZL-2013-04
版次/修改:
A/0页码:
1/4
一目的确保本公司部门、人员的职责、权限及其相互关系予以规定、沟通,以促进有效的质量管理。
二范围适用于本公司与质量活动有关部门人员的职责、权限和沟通。
三职责总经理负责本公司组织机构的建立、职责权限的规定及人员间的沟通,各相关部门具体实施。
四相关职责和权限
1总经理
a)全面领导和管理公司,对公司生产、经营负全面责任;
b)贯彻国家的质量政策、法律及有关医疗器械的法规,向全体员工传达满足顾客及法律法规要求的重要性;
c)制定与发布公司质量方针、质量目标,审定中层干部和员工考核、奖励办法,制定并评审管理人员年终考核、奖励办法;
d)确定公司组织机构及部门职责,任命管理者代表;
e)负责质量管理体系的策划,负责质量手册和程序文件的批准;
f)亲自主持管理评审活动;
g)提供建立、实施质量管理体系并保持其有效性和满足要求所需的资源;
h)确保顾客的要求得到确定并予以满足,负责重大或特殊合同的批准或签订,负责重要或大金额固定资产合同和采购计划的批准或签订;
对公司产品质量承担一切直接责任。
2管理者代表
a)确保按照两个标准的要求建立、实施和保持质量管理体系所需的过程;
b)组织编制质量手册等质量管理体系文件,审核质量手册和程序文件;
c)组织实施、监督和评审我司的质量目标及各部门对自己的质量目标完成情况,并将完成情况报总经理。
d)审查公司相关制度与质量手册和程序文件相悖情况,并提出改进意见;
e)向总经理报告质量管理体系的运行情况和业绩,提出对质量管理体系或产品的任何改进需求;
f)采取有效措施提高满足顾客要求的意识和参与质量管理的意识;
g)协助最高管理者组织实施管理评审活动;
h)就质量管理体系的有关事宜代表我司进行内部沟通与外部联络。
3办公室
a)负责公司文件管理,对公司所有文件的收录备案、传递、发放、回收、查阅、归档和处置等进行控制;
b)协助公司领导进行人员的选择和任用,负责公司《年度培训计划》的制定及实施,组织实施公司培训工作并对培训效果进行评估;
c)负责公司日常行政和文书工作,负责召集会议并做好会议记录和会议简报,收集与公司相关的法规和标准;
JW-ZL-2013-04
2/4
d)负责对实现产品符合性所需的设施和工作环境进行统一管理。
e)按照质量体系要求确定各岗位的人力资源。
f)负责对员工的聘用、工作安排、考勤、考绩等管理。
g)负责外界人员来访,保留外界来访电话记录与联络;
h)组织策划、管理公司各项文娱活动。
4质检部
a)负责质量管理体系的建立、实施和保持工作;
b)负责归口管理产品的监视和测量、不合格品控制、编制相应的必需的检验规程、检验文件,开展采购原料、外协件、半成品、成品的检验或试验活动;
c)负责监视和测量装置的控制,确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施;
d)负责状态标识及可追溯性管理,负责检验状态标识或印章的使用,签发产品合格质量检验报告和合格证;
e)搞好文件和资料的控制,并组织实施,确保各个使用场所文件的有效性;
f)组织产品试验,验证产品的符合性;
g)负责对质量事故、不良事件的调查、分析和提出处理意见或建议;
h)负责确定关键工序/或特殊工序,组织过程确认,进行工艺检查;
i)负责产品质量管理、质量检验、质量监督,对产品质量拥有否决权。
j)组织宣传、策划公司的各项管理活动,组织实施员工再教育和新员工入司培训活动。
5设备制造部
a)负责产品实现的策划与实施,编制生产计划;
b)负责编制采购物资技术要求及分类;
c)确定不合格品的处置;
d)收集、汇总和分析生产数据;
e)根据市场营销部提供的市场需求信息编制生产计划并组织实施,确保完成生产任务;
f)负责本部门基础设施的管理,编制重大设备的操作规程,正确使用生产
设备并负责维修保养管理工作;
g)负责生产现场、原材料库、半成品库、成品库和工作环境的管理;
h)建立设备制造部的管理制度,对生产管理人员的工作业绩进行考核;
i)当生产进度与质量发生矛盾时,要坚持质量第一的方针;
j)完成领导交办的其它相关任务。
6市场营销部
a)树立顾客就是上帝的服务意识,负责市场调研和宣传、努力学习业务知
识和销售知识;
3/4
b)识别顾客要求,及时反馈市场信息到公司决策层,组织对产品要求的确
定和评审,签订销售合同和市场管理;
c)负责产品的交付,组织、协调服务提供活动,接收、管理顾客财产;
d)认真学习设备的相关专业知识,熟悉各种设备的性能,负责与顾客沟通,
传递产品信息,接待顾客来访,组织相关服务;
e)负责管理信息反馈系统,收集顾客反馈信息,组织处理顾客抱怨。
建立
市场营销部的管理制度,对销售人员的工作业绩进行考核。
7技术服务研发中心
a)认真贯彻落实本公司的质量方针、目标和有关质量管理体系文件,保证工作质量;
b)负责公司产品的开发研制工作,对公司产品设计开发负全面责任;
c)根据公司立项和市场营销部提供的市场调研分析,拟定项目开发计划,负责公司产品设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认和设计开发更改等工作。
d)对产品图样、技术文件不完整、不正确、不齐全、文实不符致使产品长期不能投产或导致生产过程中出现的不合格品负责。
8采购
采购员在主管部门的领导下,严格按《采购控制程序工作》,负责择优选点,严格评价和选择合格供方并对之实行动态控制和管理,确保采购物质满足规定要求。
9操作工人
a)严格按技术文件和质量标准规定进行生产;
b)遵守检验制度,执行自检,支持质检人员行使职责,服从质检人员的正确判定,对不服从而造成的质量事故负责;
c)坚持不合格品不使用、不转序,对未经质检人员检验合格而转序产品造成的事故负责;
d)对在用工具设备进行日常维护;
e)对没做好生产准备和单纯追求数量而使产品质量下降负责。
10仓库管理员
a)对所管仓库产品的搬运、贮存、防护和环境负责;
b)入库的产品及时登入台帐,做到“帐、卡、物”一致,执行“先进先出”的原则;
c)定期对库存产品进行盘存,对贮存条件进行检查。
d)有权拒绝未经检验的产品或入库手续不全的产品的入库。
产品出库手续不全的,有权拒绝出库。
11质检人员
a)严格按现行有效的检验规程、产品图样、工艺和质量标准执行检验工作,
4/4
并对检验结论负责;
b)认真、正确地填写质量记录,确保产品质量的可追溯性;
c)对没有标准、技术文件、上道工序无标识和无质量记录的产品有权拒绝检验。
JW-ZL-2013-05
A/0页码:
1公司实施质量一票否决制度
1.1总经理为公司最高质量责任人,可实施质量一票否决权
1.2管理者代表可对公司质量体系混乱可能导致的质量不受控实施否决权。
1.3质检部部长对产品的质量拥有否决权,可拒绝产品出厂。
2质量否决内容
2.1产品质量方面,对产品采购进货的选择,到货检查验收入库储存,养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题,采取不同的方式方法,予以相应的否决。
2.2服务质量方面,对服务行为不规范,特别是服务差、错、行使否决职能。
2.3工作质量方面,对影响企业质量责任落实,影响医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3否决依据
3.1产品质量法;
3.2医疗器械监督管理条例;
3.3国家药品督管理局有关文件规定等;
3.4企业制定的质量管理制度;
3.5国家相关法律法规。
4否决职能
产品质量的否决职能由质检部行使,服务质量和工作质量的否决职能由质检部与综合部共同行使。
JW-ZL-2013-06
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1职责
1.1质检部负责对不合格品的判定、隔离和组织评审。
1.2 责任部门负责对不合格品的处置。
2工作程序
2.1进货、过程、成品的检验按有关要求进行。
2.2在进货检验中被判为不合格的,质检部检验员应填写“不合格品评审处理
单”,并传递给质检部部长或质管员。
2.3对已判为不合格的商品由检验员作出标识并隔离。
2.4对已隔离的不合格品,由质检部部长或质管员在二个工作日内,召集相关人员进行评审,填写“不合格品评审处理单”,尤其对可能引起医疗器械不能满足安全要求的风险进行评价,并作好记录。
2.5在不合格品评审中,必须分析不合格品产生的原因,要找准原因、分析充分,责任部门部长或项目经理制订纠正措施,按《纠正措施控制程序》执行。
2.6评审必须形成决议,评审结果分为“让步使用”、“报废”、“退货”三种,评审人员在“不合格品评审处理单”上签字。
商品的“让步使用”仅在满足法规要求的情况下才能实施。
2.7不合格品的评审处理记录由质检部部长或质管员保存。
3相关记录
不合格品评审处理单
JW-ZL-2013-07
1/2
1总则
为贯彻YY/T0287-2003《质量体系―医疗器械―GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》行业标准对顾客投诉和产品质量事故采取纠正和预防措施的要求,形成公司快速有效处理质量问题的报警反馈系统,特制定本制度。
2顾客投诉
2.1顾客投诉是宣称与公司产品一致性、质量特性、可靠性或安全性等有关的缺陷的书面、电子或口头的通讯。
收到顾客投诉后,不论是产品不符合技术条件的投诉或产品虽然符合技术条件但在使用中引起问题的投诉,都应立即调查处理。
2.2对顾客投诉,由市场营销部负责牵头收集、传递,市场营销部管理员填写“顾客质量信息反馈处理表”,交公司顾客投诉评审委员会。
委员会由管理者代表、副总经理和质检部部长组成,总经理授权其对任何顾客投诉立刻审查,并提出和组织实施纠正和预防措施。
2.3质检部负责调查顾客投诉,质检部部长或质管员填写“顾客投诉调查表”,调查表内容应包括:
产品名称、规格型号、收到投诉日期、投诉人姓名与单位、地址、联系方式、投诉的性质及原因,采取的纠正措施或未采取纠正措施的正当理由、调查日期、调查者姓名和对投诉的答复等。
调查表应报评委员会和送达负责处理的责任部门。
2.4能以函、电、邮(邮寄资料、零部件、维修说明等)方式处理的投诉,技术研发中心工程师应在三个工作日内处理完成,并在“顾客质量信息反馈处理表”上填写“处理结果”。
2.5当产品出现顾客无法自行排除的故障,或顾客要求退货、换货、返修时,市场营销部管理员应通知顾客退回产品。
2.6退回返修产品如报废,并且报废责任为顾客时,由市场营销部管理员将报废原因及处理情况通知顾客。
同时应根据故障责任为顾客调换合格产品或由顾客重新购买合格产品,编制“调拨通知单”,经副总经理或总经理批准后下达,
JW-ZL-2013-07
2/2
直到重新向顾客发货。
2.7对顾客投诉若需派人上门处理,市场营销部管理员应填写“产品服务单”,通知技术研发中心派员,经副总经理或总经理批准,安排有关人员上门服务。
JW-ZL-2013-08
售后管理和用户访问制度
A/0页码:
1产品质量跟踪、实行“三包”
对本公司的产品由合同管理员建立销售记录档案,并收集和及时组织处理顾客投诉的产品质量问题;
质检部检验员检验产品要编号标识,建立产品质量档案,以便必要时可追溯;
技术研发中心工程师和管理员进行质量跟踪,经常走访顾客、了解产品质量情况,并现场服务。
出现产品质量问题时,公司实行包修、包换、包退。
2本公司产品除人为损坏外均实行一年内免费保修,长期维修服务。
3产品质量跟踪、免费“三包”的条件
3.1产品处于一年保修期限内;
3.2产品开箱即发现不可索赔的质量缺陷;
3.3非人为损坏。
4产品质量跟踪、免费“三包”的起止日期
4.1直接从本公司购买的,以本公司开出销售发票日期起一年内;
4.2从中间商处购买者,以中间商开出销售发票日期起一年内;
4.3标书或合同中规定了“三包”期限者,按规定办理。
5产品质量跟踪、免费包修范围
5.1由于运输过程所引起的质量缺陷,但又不可索赔的;
5.2产品在使用过程中的自发性损坏;
5.3由于顾客维修不当所引起的损坏,但经我公司确认允许者。
6产品质量跟踪、免费包换范围
6.1验收前由于运输损坏造成不可使用,但又不可索赔者;
6.2产品在使用过程中损坏,造成不可使用的后果者;
7产品质量跟踪、免费包退范围
7.1未按规定时间或要求发货,合同规定可以退还者;
7.2由于运输损坏,但又不可索赔,造成顾客要求退货且经本公司同意者。
8产品质量跟踪、售后收费服务范围
8.1超过包修期限的产品;
8.2由于人为原因引起的损坏;
JW-ZL-2013-08
8.3由于运输过程引起损坏或质量缺陷,但可以索赔者;
8.4顾客要求提供服务,又愿意承担费用者。
9产品质量跟踪、售后服务时限承诺:
9.1函电答复或邮寄配件的售后服务,应在5个工作日内完成;
9.2返修(零配件)售后服务应在15个工作日内完成;
9.3上门售后服务,省内3天,省外5天,边远地区8天内到达被服务单位;
10市场营销部应每年至少对顾客进行一次产品质量调查,并进行分析处理,如果由于供应商的问题,导致产品质量不能满足顾客要求,技术服务部负责向供应商提出改进意见。
JW-ZL-2013-09
1日常工作中以信息传递单、公司内部电子邮件系统、工作例会、会议记录、工作检查、公告栏等实施内部质量信息的沟通。
2质检部部长或质管员负责汇总、登记和传递公司内部各种质量信息,并督促检查直至信息处理落实,使信息反馈处理的流程形成闭环,并分析质量信息中潜在的不合格原因,反馈给有关责任部门。
3顾客抱怨的质量问题或质量信息,公司人员出差、走访顾客、市场调研的信息,由管理员负责收集、传递,并填写“顾客质量信息反馈处理表”,必要时可作为预防措施的输入部分。
4在整个生产过程和质量活动中,各部门人员传递各种信息应填写“信息传递单”至相关部门部长或项目经理,收到传递单的人员应签字并与传出部门人员进行工作交接。
5对本公司的产品由合同管理员建立销售记录档案,并收集和及时组织处理顾客投诉的产品质量问题;
技术研发部工程师和管理员进行质量跟踪,经常走访顾客、了解产品质量情况,并现场服务并将信息及时反馈回公司。
JW-ZL-2013-10
1目的
对产品质量记录和质量活动记录进行控制,提供产品质量符合规定的要求和质量管理体系有效运行的证据。
2职责
2.1质检部负责记录的统一管理。
2.2各有关部门负责做好本部门记录的整理、收集、保管。
2.3各有关部门负责将保存2年后,有归档要求的记录装订成册,上交综合管理
部资料员归档保存。
3管理制度
3.1记录的编制
3.1.1记录应贯穿产品形成全过程,能完整反映质量管理体系运行情况的真实性,并具有可追溯性。
各使用部门部长或项目经理根据需要提出记录表单的格式,经质检部部长或质管员确认后,统一编制。
3.1.2记录标题应明确,内容应准确、完整、填写应用钢笔、签字笔(复写可用圆珠笔)、字迹应清晰、记录应及时,不得事后回忆或代写,不得随意涂改、伪造、如需更改,只能划改,并在划改处旁边签划改人全名及划改日期。
3.1.3所有记录都应有编号、记录日期及记录人签名,以供查阅及追溯时提供
证据。
3.1.4填写记录应使用法定计量单位。
3.2记录的标识
3.2.1质检部部长或质管员统一对样单记录编号,保存一套完整齐全的记录表单格式。
3.2.2各使用部门需
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- 关 键 词:
- 医疗器械 公司 质量管理 制度