神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则Word文档下载推荐.docx
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一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
——提供形式:
提供形式包括无菌和非无菌两种情况。
无菌医疗器械指以无菌形式提供,直接使用的医疗器械产品。
非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。
(三)特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式。
在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。
结构特点等特征词项下,若存在多个专用术语的情形,将“通用”一词设置为缺省,指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点,而非指该产品各种情况通用。
三、通用名称的确定原则
(一)通用名称组成结构
神经和心血管手术器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。
(二)核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。
对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进行补充或调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语,未一一列举的使用部位、作用对象等特征词,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语。
(三)特别说明
需附件配合使用,或由一种以上医疗器械组合而成,从而实现某一预期用途的医疗器械产品,其通用名称原则上按其主要临床预期用途命名。
四、命名术语表
在表1到表14中,列举了神经和心血管手术器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语。
表1.神经和心血管手术器械-刀
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
神经和心血管手术器械-刀
核心词
刀
用于切割组织。
(专用于神经和胸腔心血管)
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用
(缺省)
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特点
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
神经、胸骨等(神经和胸腔心血管专用使用部位)
神经和胸腔心血管专用使用部位,如神经、胸骨等。
表2.神经和心血管手术器械-剪
神经和心血管手术器械-剪
剪
用于剪切组织。
表3.神经和心血管手术器械-钳
神经和心血管手术器械-钳
钳
用于钳夹、分离、咬切、牵拉组织或器械等。
组织钳
用于夹持组织等。
咬除钳
用于咬除组织。
活检钳
用于采集组织取样。
分离钳
用于分离组织。
止血钳
用于钳夹血管、分离组织以止血。
异物钳
用于夹取异物。
持针钳
用于夹持缝合针。
一次性使用
以非无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
心房、静脉等(神经和胸腔心血管专用使用部位)
神经和胸腔心血管专用使用部位,如心房、静脉等。
止血夹等(专用使用器械)
神经和胸腔心血管专用使用器械,如止血夹等。
表4.神经和心血管手术器械-镊
神经和心血管手术器械-镊
镊
用于夹持组织或器械。
脑膜、心肌等(神经和胸腔心血管专用使用部位)
神经和胸腔心血管专用使用部位,如脑膜、心肌等。
表5.神经和心血管手术器械-夹
神经和心血管手术器械-夹
夹
用于夹合组织。
闭合夹
用于夹闭组织。
止血夹
用于夹止血管血液流动。
心房等(神经和胸腔心血管专用使用部位)
神经和胸腔心血管专用使用部位,如心房等。
表6.神经和心血管手术器械-针
神经和心血管手术器械-针
探针
用于深度、痛觉等的探测、检查。
排气针
用于组织排气。
脑、主动脉等(神经和胸腔心血管专用使用部位)
神经和胸腔心血管专用使用部位,如脑、主动脉等。
表7.神经和心血管手术器械-拉钩
神经和心血管手术器械-拉钩
拉钩
用于钩拉组织等。
神经、心脏等(神经和胸腔心血管专用使用部位)
神经和胸腔心血管专用使用部位,如神经、心脏等。
表8.神经和心血管手术器械-刮匙
神经和心血管手术器械-刮匙
刮匙
用于刮除、收集组织等。
脑等(神经和胸腔心血管专用使用部位)
神经和胸腔心血管专用使用部位,如脑等。
表9.神经和心血管手术器械-剥离器
神经和心血管手术器械-剥离器
剥离器
用于剥离或分离组织等。
静脉、脑膜等(神经和胸腔心血管专用使用部位)
神经和胸腔心血管专用使用部位,如静脉、脑膜等。
表10.神经和心血管手术器械-牵开器、压板、扩张器
神经和心血管手术器械-
牵开器
或与拉钩配合使用,用于牵开组织。
心房、肋骨等(神经和胸腔心血管专用使用部位)
神经和胸腔心血管专用使用部位,如心房、肋骨等。
2
压板
用于下压组织。
特征词1-使用部位或作用对象
3
扩张器
用于扩张组织。
血管、二尖瓣等(神经和胸腔心血管专用使用部位)
神经和胸腔心血管专用使用部位,如血管、二尖瓣等。
表11.神经和胸腔心血管手术器械-穿刺导引器
神经和胸腔心血管手术器械-穿刺器
穿刺器
用于穿刺胸腔组织建立通路。
打孔器
用于组织打孔,建立通路。
钻
用于组织钻孔,建立通路。
主动脉、心房等(神经和胸腔心血管专用使用部位)
神经和胸腔心血管专用使用部位,如主动脉、心房等。
神经和心血管手术器械-导引器
导引器
用于引导器械,进入腔道或组织。
线锯等(专用使用器械)
神经和胸腔心血管专用使用器械,如线锯等。
表12.神经和心血管手术器械-冲吸器
神经和心血管手术器械-冲吸器
冲洗吸引管
用于冲洗组织、吸引液体。
冲洗管
用于冲洗组织。
吸引管
用于引流、吸引液体。
脑、胸腹等(神经和胸腔心血管专用使用部位)
神经和胸腔心血管专用使用部位,如脑、胸腹等。
表13.神经和心血管手术器械-心血管介入器械
神经和心血管手术器械-心血管介入器械
造影导管
用于注射或输入对照介质和/或液体,可用于测量血压和获取血样的血管内导管。
导引导管
用于以介入治疗方式进入心血管系统,为介入治疗建立通道。
中心静脉导管
用于插入中心静脉系统,以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。
导管消毒连接器
既用于物理屏障输液(注射)器具无针接头(包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头),也用于对输液(注射)器具无针接头进行消毒。
灌注导管
用于将各种诊断和治疗溶剂递送至血管内。
球囊扩张导管
用于插入动脉或静脉,以扩张血管系统或某些植入物。
切割球囊
用于球囊扩张的同时可对血管病变部位的斑块进行切割。
造影球囊
用于向血管内注入造影液,进行血管内造影。
封堵球囊
用于临时封堵外周血管或神经血管,亦可选择性地阻断或控制血流。
取栓器
用于取出血管内的血栓
解脱器
用于介入手术中,手动解脱释放可解脱弹簧圈。
外周导管
用于从外周血管系统将液体或器械引入或引出的导管。
穿刺针
用于将导丝或导管引入血管。
导引套管
与穿刺针配合使用,用于将导管或导丝插入。
导管鞘
与扩张器配合使用,用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。
用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行扩张的柔性管状器械。
导丝
用于引导导管或扩张器插入血管并定位。
球囊充压装置
用于心血管介入手术中,向球囊导管输送液体控制球囊膨胀或收缩。
连接阀
用于连接管路,建立通道辅助器械进入人体,同时可减少血液流出。
腔静脉滤器回收装置
用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。
心脏封堵器装载器
用于收纳心脏封堵器,当与鞘管连接后,可将其中心脏封堵器推送至鞘管中。
心脏封堵器输送线缆
用于将心脏封堵器输送入植入位置。
使用时与心脏封堵器连接,并将心脏封堵器沿鞘管推送至预期植入部位、释放后断开连接并退出。
血管内回收装置
用于血管内回收异物。
远端保护器
用于介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。
注射器
用于介入手术中,对患者进行药液或造影剂注射。
延长管
用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液等。
微导管
用于向血管系统中注入诊断试剂(如造影剂)、治疗试剂(如药物制剂、栓塞材料)和适当的器械(如支架、弹簧圈)等。
特征词2-技术特点
不带药
器械上不带药物成分。
带药
器械上带有药物成分。
表14.神经和心血管手术器械-其他器械
神经和心血管手术器械-分流栓
分流栓
用于暂时阻断血流。
冠状动脉等(神经和胸腔心血管专用使用部位)
神经和胸腔心血管专用使用部位,如冠状动脉等。
神经和心血管手术器械-固定器
固定器
用于固定组织,以提供一个稳定的手术区域。
特征词2-使用部位或作用对象
心脏、颅脑等(神经和胸腔心血管专用使用部位)
神经和胸腔心血管专用使用部位,如心脏、颅脑等。
神经和心血管手术器械-推结器
推结器
用于缝合打结推送。
胸腔等(神经和胸腔心血管专用使用部位)
神经和胸腔心血管专用使用部位,如胸腔等。
4
神经和心血管手术器械-排线器
排线器
用于缝合组织时排线。
以非无菌形式提供,且仅
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