西安市二三类医疗器械专营企业现场考核评分办法1文档格式.docx
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实得分
考核
记录
一、机构与人员
〔50〕
1.1机构情况
(1)企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构、质量管理机构或专职质量管理人员,任命一名管理者代表
查看组织机构情况以及资料档案、查看管代任命书
10
(2)建立企业员工花名册和劳动聘用合同。
查看花名册和劳动聘用合同
(3)建立企业员工健康档案并有每年定期体检记录。
查看健康档案、体检报告
1.2企业管理人
(1)企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称及由食品药监部门颁发的医疗器械法律、法规培训证书,熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章,具有一定专业知识和管理能力。
查看学历证书、职称证书、培训证书原件,简历,现场提问
否决项
(2)经营“第三类医疗器械”产品的企业,质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称,并有5年以上从事医疗器械管理工作经历;
质量管理机构负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称,并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历,并都具有食品药监部门颁发的医疗器械法律、法规培训证书,熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
质量管理人和质量管理机构负责人必须为专职。
查学历证书、职称证书、培训证书原件,简历,工作经历证明,并现场提问
否决
项
(3)经营范围只有“第二类医疗器械”的企业,质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称,并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历;
质量管理机构负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称,并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历,熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
查看学历证书、职称证书,简历,工作经历证明,并现场提问
(4)销售对象为消费者个人的企业质量管理负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称,并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
查看学历证书、职称证书,简历,工作经历证明
(5)企业专职质量管理人员和专职质量验收人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称及由食品药监部门颁发的医疗器械法律、法规培训证书,熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所经营产品的质量标准,并有2年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。
查看学历证书、职称证书、培训证书原件,简历,工作经历证明
1.3教育培训
(1)企业应定期对所有从业人员进行国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及其他法律知识的培训及专业知识培训,并制定计划。
查看培训计划及培训内容
(2)培训、考核应有记录。
查看考核记录
二、经营场所及设施
〔100〕
2.1经营场所
(1)企业应具有与经营规模相适应的营业场所,配备相关办公设施、设备及产品资料介绍,营业场所应整洁。
查看相应的设施、设备
15
(2)经营“第三类医疗器械”产品的企业,经营场所的实际面积不低于80平方米;
其中经营范围包含《国家重点监管医疗器械目录》(2009年版)产品的,经营场所实际面积不低于100平方米。
查看房屋产权证明、房屋租赁协议原件,有异议的提供物业证明
(3)经营范围只有“第二类医疗器械”的企业,经营场所的实际面积不低于60平方米。
查看房屋产权证明、房屋租赁协议原件
(4)销售对象为消费者个人的经营企业经营场所实际面积不得低于40平方米。
查看房屋产权证明、房屋租赁协议原件,
(5)企业经营场所应设立产品资料柜,产品资料档案应分类存放,具备常供商品目录表。
5
(6)房屋租赁协议使用权在3年以上,附加可以作为办公及仓储的物业证明。
查看房屋租赁协议、物业证明
2.2质量检测、安装及技术人员培训
(1)配备必要的检测、安装、维修仪器和设施,或者约定由第三方提供技术支持服务。
现场验证仪器设施,查看协议证书
(2)应由具有培训资格的专业人员对用户进行技术操作等方面的培训,培训应有记录,有用户认可意见及签章。
查看售后服务记录、培训资质
(3)经营“第三类医疗器械”的企业应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员;
经营范围只有“第二类医疗器械”的企业,应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员;
销售对象主要为消费者个人的企业应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。
查看国家教育部认可的学历证书、职称证书原件
(4)技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训,合格后上岗。
查看培训记录、委托售后培训的资料
2.3仓储条件
(1)企业应设置与经营规模、经营品种相适应的仓库。
查看库房规模是否相适应
(2)经营“第三类医疗器械”产品的企业,仓库的实际面积不低于60平方米,经营范围只有“第二类医疗器械”的企业,仓库的实际面积不低于40平方米;
销售对象为消费者个人的企业仓库实际面积不得低于20平方米;
经营范围含有一次性使用无菌医疗器械(注射器和输液器)产品的企业,仓库实际面积不低于100平方米。
查看库房产权证明、租赁协议原件
(3)仓库周围环境应整洁、无积水、杂草、无污染源,库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。
库区有符合规定的消防安全措施。
查看库房结构、消防安全设施、设备
(4)仓库应划分以下专库(区)并设明显标志:
合格品库(区)、不合格品库(区)、待验库(区)。
查看是否分区设置
(5)仓库应有以下设施、设备
A、医疗器械产品与地面之间有一定距离;
B、避光、通风、排水;
C、防尘、防潮、防污染以及防鼠、防虫等设备;
D、符合安全用电需求的照明设备;
E、符合贮存产品要求的低温贮存设备、检测和调节温、湿度的设备;
F、其他需要特殊条件贮存相应的设备;
查看是否有垫板、挡板、照明、温湿度计、排风扇、空调(必要时)
2.4质量管理设备、设施
(1)配备计算机并有专人负责将其用于日常的质量管理工作,能保证产品购、销、存记录完整。
抽验计算机电子质量管理档案、购销存记录,是否由专人负责
(2)具有网上信息传输能力。
测试宽带传输能力
三、质量管理
〔150〕
3.1质量体系
企业应确立质量方针,初步建立包括组织机构(或设立专职质量管理人员)、职责制度、操作程序和设施设备使用等方面的质量体系。
查看质量体系文件
3.2法规与标准的收集
企业应收集并保存有关医疗器械的国家标准,行业标准及医疗器械监督管理上的法规、规章及专项规定。
查看资料的收集、掌握和评价
3.3质量管理制度
企业应制定以下质量管理制度:
(1)产品采购制度;
(2)产品进货验收制度;
(3)仓储保管制度;
(4)出库复核制度;
(5)质量跟踪制度(6)不良事件报告制度等。
查看制度文件,查制度实施,各制度内容应完整,符合实际,具有可操作性
查看有无不良事件的记录
3.4采购验收管理
(1)应从具有《医疗器械生产(经营)企业许可证》的供货单位采购商品,索取供货方企业产品的有关法定证件复印件,如:
产品注册证、生产(经营)企业许可证、营业执照、产品合格证明等。
向采购人员提问,回答不正确的否决;
查文件资料、档案;
查产品资质,查出一种产品无注册证号否决。
(2)企业经营的所有产品购进记录必须完整,入库前应进行质量验收,有验收凭证和记录,记录完整、规范、有追溯性。
。
查2年内的购进记录(新开办企业应建立记录表格),抽查产品的追溯性,并对质量验收人员提问。
(3)进口医疗器械依据合同及商检部门的检验报告书验收,有验收记录。
经营翻新医疗器械产品应依据国家药品监督管理局审查备案手续和国家药监局指定的检测中心出具的安全性能和使用性能均能合格的检测报告验收。
查看商检部门检验报关单、供方授权委托书、产品中文标识
3.5产品贮存
(1)医疗器械产品应按其贮存条件贮存。
查看是否有控制产品储存条件的设施设备
(2)医疗器械产品实行分类贮存,待验品、合格品、不合格品应实行分库(区)或状态管理,并实行色标管理。
查看是否使用色标分区分类管理
(3)退回产品单独存放,专人保管,有退货记录并保存两年;
退回产品重新验收合格后方可入库;
合格品专库(区)存放,有明显标志,对不合格产品的确认、报告、销毁有完善的手续和记录。
查看是否专人保管,记录完整
3.6出库复核
(1)医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
查看销售对象的合法性,并对销售人员提问
(2)对销售产品应进行出库复核,并有复核记录、记录应完整、有追溯性。
查2年内的销售记录(新开办企业应建立记录表格)。
3.7质量跟踪
(1)企业已售出的医疗器械如发现质量问题,应向食品药品监督部门报告,及时追回售出的产品,并做好记录。
查看问题产品的处理记录,是否上报行政部门
(2)企业应建立并有效实施质量跟踪的报告制度,并有记录。
查看跟踪记录
3.8用户服务
实施用户访问或定期联系制度,搜集用户对商品、服务质量的评价意见,对用户提出的意见或问题有答复。
查看收集意见,是否有答复
3.9质量档案
(1)按品种或供货单位建立医疗器械质量档案。
查看是否建立档案。
(2)医疗器械采购、销售合同的档案。
查看是否建立采购、销售档案档案
(3)经营医疗器械的资质档案,供应商资质档案。
查看收集索取的经营资质档案
3.10内部评审
企业应定期按内部评审程序文件的要求,对各制度实施情况进行评审,确保质量体系运转实施。
查企业评审内容和各制度内容的实施
现场检查员(签字):
企业负责人(签字):
日期:
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