药品检验类专业知识试卷六附6-12答案Word格式文档下载.doc
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4.用古蔡氏法测定砷盐限量,对照管中加入标准砷溶液为()
A1mlB2mlC依限量大小决定D依样品取量及限量计算决定
5.进口、出口麻醉药品和国家规定的特殊药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的()
A药品生产准许证B药品进口准许证
C药品出口准许证D药品经营准许证
6.GMP证书的有效期为()
A3年B4年C5年D6年
7.用对照法进行药物的一般杂质检查时,操作中应注意()
A供试管与对照管应同步操作B仪器应配对
C称取1g以上供试品时,不超过规定量的±
1%
D溶剂应是去离子水E对照品必须与待检杂质为同一物质
8.片剂中应检查的项目有()
A澄明度B应重复原料药的检查项目C重量差异
D应重复辅料的检查项目E检查生产、贮存过程中引入的杂质
9.HPLC法与GC法用于药物复方制剂的分析时,其系统适用性试验系指()
A测定拖尾因子B测定回收率C测定保留时间D测定分离度E测定柱的理论板数
10.需作含量均匀度检查的药品有()
A主药含量在5mg以下,而辅料较多的药品
B主药含量小于10mg,且分散性不好,难于混合均匀的药品
C溶解性能差,或体内吸收不良的口服固体制剂
D主药含量虽较大(如50mg),但不能用重量差异控制质量的药品
E注射剂和糖浆剂
11、中药制剂检验分析的一般程序为()
A取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告
B检查→取样→鉴别→含量测定→写出检验报告
C鉴别→检查→取样→含量测定→写出检验报告
D检查→取样→含量测定→鉴别→写出检验报告
12.亚硝酸钠滴定指示终点的方法有若干,我国药品标准采用的方法为()
A电位法B外指示剂法C内指示剂法D永停法E碱量法
13.在薄层层析中其系统性实验是指:
()
A.薄层板的吸附力B.检测灵敏度C.比移值Rf值D.分离效能
14.化合物A、B、C的极性大小顺序为A>
B>
C,在硅胶薄层板上展开的顺序为(Rf值由大到小):
A.ABCB.BCAC.CBAD.ACB
15.我国最早的药典是()年
A1953B1951C1950D1954
16.非水滴定法中,为了排除卤素的干扰,常采用加( )试剂。
A 醋酸汞 B 冰醋酸 C 醋酸汞-冰醋酸 D 硝酸银
17.金银花是()的道地药材
A湖北省B山西省C湖南省D山东省
18.下列有效数字修约正确的有:
A2500修约成2×
103B15.4546修约成15.5C0.350修约为0.4
DRSD为0.17%修约成0.2%E10.502修约成11
19.两步滴定法测定阿司匹林片的含量时,每1ml氢氧化钠溶液(0.1mol/L)相当于阿司匹林(分子量=180.16)的量是:
()
A18.02mgB180.2mgC90.08mgD45.04mgE450.0mg
20.不可以直接采用亚硝酸钠滴定法测定的药物是()
AAr-NH2 BAr-NO2 CAr-NHCOR DAr-NHR
三、判断题(每题1分,共20分对的打√,错的打×
)
1.药品质量标准分析方法验证的目的是证明所采用的方法是否适应于检测的
要求。
()
2.药物检查项目中不要求检查的杂质,说明药物中不含此类杂质。
()
3.药典中规定,乙醇未标明浓度者是指75%乙醇。
4.2008年8月8日在中国北京的奥运会为第29届。
()
5.进行了溶出度检查的胶囊,还要进行崩解时限检查。
()
6.特殊药品要实行专人,专帐,专柜和专用处方管理,其处方纸为白色,应保存3年。
()
7.试验的温度,以在室温进行,温度高低对实验结果有显著影响,除有规定外,一般指25±
1℃。
()
8.药典中热水系指60~80℃。
()
9.现行版药典无菌检查需要培养7日。
()
10.含氟的药物氧瓶燃烧时,采用带铂丝的硬质玻璃瓶。
( )
11.变质和被污染的药物按劣药处理。
()
12.医疗器械产品注册证书有效期四年。
持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。
()
13.医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其
他物品,不包括所需要的软件。
( )
14.申请新药注册,应当进行临床试验。
仿制药申请和补充申请,根据新药注册管理办法附件规定进行临床试验,临床试验分为I、II、III期。
()
15.药典中规定,乙醇未标明浓度者是指75%乙醇。
16.凡溶于碱不溶于稀酸的药物,可在碱性溶液中以硫化氢试液为显色剂检查重金属。
17.能发生硫色素特征反应的药物是维生素B1。
( )
18.原料药的含量测定方法常采用色谱法。
19.溶出度和含量均匀度的检查均不要求复试。
( )
20.维生素A含量用生物效价表示,其效价单位是IU/ml 。
四、简答题(第1题8分,2,3题6分,共20分)
1.药品含量测定常用的方法有哪些?
各有什么特点?
2.什么是药品?
3.指出下面操作存在的错误
取取标示量为100mg的维生素C片10片,称出总重为1.5640g,研细,称出
W1=0.3516g,W2=0.3536g,(约相当于维生素C0.2g)分置100ml,加水100ml
与稀醋酸10ml的混合液适量,振摇使其溶解并稀释到刻度,摇匀,滤过,精密量取滤液50ml,加淀粉指示液1ml,用碘滴定液(0.04970mol/l)滴定至终点时共用去碘滴定液(0.04970mol/l)12.75ml,12.80ml按每1ml碘滴定液(0.05mol/l)相当于8.806mg的维生素C计算,求该片剂按标示量表示的百分含量(%)=
TV×
W平均×
稀释倍数/W×
标示量×
100%,结果得到99.89%,99.71%。
五、论述题(每题15分,共30分)
1.某生产企业于2008年4月1日收到某市药品检验所关于该厂的细胞色素C
注射液的不合格报告书,不合格项目为无菌,该厂于2008年4月15日向发报告书的药品检验所提出复验申请,请结合药品管理的相关法律回答:
①该药品检验所能否不接受其申请?
理由是什么?
②申请复验单位在申请复验时应当提交什么?
2.简述HPLC的原理和系统性试验应该注意什么?
其定量测定有哪几种方法?
各有什么特点?
专业基础知识考试试卷(六)答案
(药品检验类)
一.填空题
1.离子交换色谱法 2.索引 3.GSP 4.千分之一 5.药品监督管理部门 6.偏低 7.国际非专利名 8.2~10℃ 9.针对性 10.参考品
二、选择题
1.ABE2.B3.C4.B5.BC6.C7.ABD8.BE9.ADE10.AB11.A12.ABCD13.BCD14.C15.A16.A17.D18.ABCDE19.A20.BCD
三、判断题
1.√2.×
3.×
4.√5.×
6.×
7.√8.×
9.×
10×
11.×
12.√13.×
14.×
15.×
16.×
17.√18.×
19.×
20.×
四、简答题
1.答案
①容量分析法该法专属性不高,但其准确性好,仪器设备简单,成本低及操作简单,快速等优点,常用于原料药的含量测定。
(1分)
②重量分析法其优点是准确性好,精密度高,缺点是操作繁琐,需时较长,样品量较多。
(1分)
③分光分光度法1)UV法其准确性好,精密度高,操作简单,快速
2)荧光分析法应用没有UV广,但其专属性好
3)原子吸收分光分光度法其专属性,灵敏度高
4)红外分光光度法其专属性,灵敏度高(3分)
④色谱法其包括TLC,HPLC,GC法优点是很高的分离能力,准确度,精密度及灵敏度高,故广泛应用于各种药物及其制剂的分析(2分)
⑤其他方法如微生物检定法,酶分析法,氮测定法,旋光法,电泳法等(1分)
2.答案:
①指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
(3分)
②它包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断试剂。
(3分)
3.答案
①W1的称量超出范围(1分)
②W2的称量超出范围(1分)
③稀释溶剂应为新沸过的冷水和稀醋酸(1分)
④应该为精密量取续滤液50ml(1分)
⑤计算公式不对,应该加效正因子F=0.04970/0.05(1分)
⑥计算结果不对(1分)
五、论述题
①该药品检验所可以不接受其复验申请,其理由如下:
(8分)
1)《药品管理法》规定药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议时,可以自收到检验结果之日起7个工作日内提出复验申请,逾期申请者,药品检验机构将不受理。
2)不合格项目为无菌,该项目为不予复验的
②申请复验单位在申请复验时应当提交如下以下资料:
(7分)
1)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”
2)药品检验机构的药品检验报告书原件
3)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件
2.答案
1)HPLC的原理是采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱进行分离测定,并进入检测器,由记录仪,积分仪或数据处理系统记录色谱信号(2分)
2)其系统性试验包括:
(8分)
①色谱柱的理论塔板数
②分离度(R),定量分析时要求分离度应大于1.5
③重复性除有特别规定外,连续进样5次,其峰面积的相对偏差应不大于2.0%
④拖尾因子(T)除有特别规定外,T应在0.95-1.05之间
3)其定量测定方法有:
(5分)
①内标法该法需要在供试品和对照品中加入内标物质,计算效正因子,使用等量同浓度的内标物质溶液时,配置内标物质溶液可以不必精密称取
②外标法该法需要精密配置供试品和其相应的对照品溶液,其以定量环或自动进样器为最佳
③加效正因子的主成分自身对照法其对照溶液为将供试品溶液稀释成一定浓度的溶液,然后再加等量同浓度的内标物质溶液时,配置内标物质溶液可以不必精密称取
④不加效正因子的主成分自身对照法其对照溶液为将供试品溶液稀释成一定浓度的溶液,不加内标物质的方法
⑤面积归一化法其误差大,本法通常只用于粗考察供试品中杂质含量,不用于微量杂质的检查
三、选择题
五、简答题
③指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
④它包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断试剂。
试卷(七)答案
一、填空
1、县2、药品的安全性3、医药产品4、正文5、纯度6、避光且不超过20℃7、室温8、37±
0.5℃9、310、硅油或液状石蜡
二、选择
单选1、C2、D3、D4、B5、A6、A7、D8、D9、C10、B
多选1、ABCD2、ABCDE3、ABCE4、ACDE5、ABDE6、ABCDE7、ABDE8、ABCD9、ADE10、ABCD
三、判断
1、×
2、×
3、×
4、×
5、×
6、√7、√8、×
9、×
10、√11、√12、√13、×
14、√15、×
16、√17、√18、×
19、√20、×
四、简答题
1、紫外一可见分光光度计的校正和检定包括波长、吸光度的准确度和杂散光的检查。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》共计十章八十六条,自2002年9月15日起施行。
3.原料药稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验三类试验。
1.答:
生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;
有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;
情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药的原辅材料,包装材料、生产设备予以没收。
2.《中国药典》中检查重金属杂质收载有4种方法:
硫代乙酰胺法(第一法),炽灼破坏法(第二法),硫化钠法(第三法)及微孔滤膜法(第四法)。
第一法适合大多数在水或乙醇中溶解并在酸性条件下稳定的药物。
第二法适用于在水、乙醇中难溶或能与重金属离子形成配位化合物的有机药物。
炽灼破坏应控制温度在500—600℃,如温度升高,将使重金属损失。
第三法适用于难溶于稀酸,但能溶于碱性水溶液的某些有机药物。
第四法灵敏度高,仅适合重金属限量低(2—5ug)的药物。
试卷(八)答案
一、填空题
1、预防、治疗、诊断人的疾病2、行政处分3、补充检验方法和检验项目4、法定的5、聚苯乙烯薄膜6、呈原子态7、鉴别、检查、含量测定8、98—100℃9、纸上所含水分或其他物质10、砖红
二、选择题
1、E2、B3、A4、D5、B6、E7、B8、D9、A10、B
11、ABCD12、ABDE13、ACDE14、DE15、ACDE16、ABCDE17、CDE18、DE19、BC20、BCDE
2、√3、×
5、√6、√7、√8、×
10、√11、×
12、√13、×
14、√15、√16、√17、√18、×
19、×
20、×
1、有下列情形之一的为假药
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
(二)依照本法必须批准而未批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
(三)变质的。
(四)被污染的。
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、1)与锌粒作用,在锌粒表面形成锌锡齐,起去极化作用,使氢气均匀而连续地产生,加快锌粒还原砷盐的速度。
2)加快砷酸盐还原的速度。
3)将碘化钾被氧化生成的碘,还原为碘离子,与反应中产生的锌离子形成稳定的配离子。
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- 药品 检验 类专业 知识 试卷 12 答案