《中药制剂分析技术》课程标准Word格式.docx
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(3)能进行中药制剂灰分、重金属、砷盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇量、可见异物检查和特殊杂质检查,会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断。
(4)能进行中药制剂灰分、重金属、砷盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇量、可见异物和特殊杂质检查,会进行杂质限量计算,会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断。
(5)能进行中药制剂微生物限度、无菌、热原和细菌内毒素检查,会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断。
(6)能应用紫外-可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法、容量分析法进行中药制剂的含量测定,能进行中药制剂的浸出物和挥发油测定,会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断。
(7)能对丸剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、酊剂、酒剂、糖浆剂、煎膏剂等常用中药剂型进行检测,会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断。
3.素质目标
(1)形成质量意识、安全意识、环保意识和健康意识。
(2)养成认真细致、严谨求实的药品质检岗位职业习惯。
(3)养成吃苦耐劳、虚心学习、热爱思考、勤于动手的职业素养。
(4)形成团队协作观念和互助精神。
(5)养成探索、创新、创优意识。
三、课程内容和要求
项目一检验前准备(8学时)
序号
工作任务
知识点
训练或工作项目
教学要求
教学情境
与教学设计
参考学时
1
中药制剂分析基础知识了解
(1)中药制剂分析的含义、分类、任务及发展概况;
(2)中药制剂分析的特点及影响中药制剂质量的因素;
(3)制药企业质量管理的情况。
参观药品检验部门
(1)了解中药制剂分析的含义、分类、任务及发展概况;
(2)掌握中药制剂分析的特点及影响中药制剂质量的因素;
(3)知道制药企业质量管理的情况。
先在教室讲解中药制剂分析相关基础知识,然后带领学生参观连云港市药检所。
4
2
《中国药典》查阅
(1)药品标准的定义、分类及特性;
(2)《中国药典》的沿革及现行版特点;
(3)现行版《中国药典》的基本结构和重要名词术语。
查阅《中国药典》
(1)了解药品标准的定义、分类及特性;
(2)了解《中国药典》的沿革及现行版特点;
(3)掌握现行版《中国药典》的基本结构和重要名词术语;
(4)会查阅《中国药典》等药品标准。
在教室给学生发放纸质版《中国药典》,教师用PDF版《中国药典》通过投影进行讲解和评价。
3
中药制剂检验供试品预处理
(1)中药制剂分析的依据;
(2)中药制剂分析的程序及数据处理方法。
观看视频
(1)知道中药制剂分析的依据;
(2)掌握中药制剂分析的程序及数据处理的方法;
(3)会进行中药制剂检验的取样和供试品溶液的制备;
(4)能进行中药制剂检验中相关数据的处理。
教师用预先拍摄的视频通过投影讲解中药制剂检验供试品预处理的一些知识和操作。
项目二中药制剂鉴别(12学时)
中药制剂的性状鉴别
(1)中药制剂鉴别技术的作用和分类;
(2)中药制剂性状鉴别的内容和方法。
(1)牛黄解毒片的性状鉴别;
(2)附子理中丸的性状鉴别;
(3)急支糖浆的性状鉴别;
(4)生脉饮的性状鉴别。
(1)知道中药制剂鉴别技术的分类和作用;
(2)掌握中药制剂性状鉴别的内容和方法;
(3)能进行中药制剂性状鉴别和物理常数测定;
(4)学会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断;
(5)形成认真细致、严谨求实的药品质检岗位职业习惯。
在药品质检中心进行理实一体化教学。
5
六味地黄丸显微鉴别
(1)中药制剂显微鉴别的适用范围;
(2)中药制剂显微鉴别的基本程序和方法。
用显微鉴别法鉴别六味地黄丸中的各药味。
(1)掌握中药制剂显微鉴别的内容和方法;
(2)能进行中药制剂显微鉴别;
(3)学会规范记录检验过程,绘制显微特征图,并对检验结果进行判断;
(4)养成质量、安全、环保和健康意识。
大山楂丸中山楂的化学反应鉴别
(1)中药制剂理化鉴别的方法和特点;
(2)中药制剂化学反应鉴别的含义、特点和操作方法。
用化学反应法鉴别大山楂丸中的山楂。
(1)掌握中药制剂化学反应鉴别的内容和方法;
(2)能进行中药制剂化学反应鉴别;
(3)学会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断;
(4)具有吃苦耐劳、虚心学习、热爱思考、勤于动手的职业素养。
7
牛黄解毒片中冰片的微量升华鉴别
中药制剂升华鉴别的含义、特点和操作方法。
用微量升华法鉴别牛黄解毒片中的冰片。
(1)掌握中药制剂升华鉴别的内容和方法;
(2)能进行中药制剂升华鉴别;
(4)形成团队协作观念和互助意识。
8
安神补脑液的荧光鉴别
中药制剂荧光鉴别的含义、特点和操作方法。
用荧光法鉴别安神补脑液。
(1)掌握中药制剂荧光鉴别的内容和方法;
(2)能进行中药制剂荧光鉴别;
9
六味地黄丸中牡丹皮的薄层色谱鉴别
中药制剂薄层色谱鉴别法的原理、特点和操作方法。
用薄层色谱法鉴别六味地黄丸中的牡丹皮。
(1)掌握中药制剂薄层色谱鉴别的内容和方法;
(2)能进行中药制剂薄层色谱鉴别;
(4)养成探索、创新、创优意识。
项目三中药制剂常规检查(16学时)
10
感冒清热颗粒水分测定
(1)中药制剂常规检查技术的作用和分类;
(2)中药制剂水分测定的意义和方法;
(3)不同中药制剂剂型的含水量标准。
用甲苯法测定感冒清热颗粒中的水分含量。
(1)知道中药制剂常规检查技术的作用和分类;
(2)掌握中药制剂水分测定法的内容和方法;
(3)能进行中药制剂水分测定,学会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断;
11
牛黄解毒片崩解时限检查
(1)崩解时限检查的原理和方法;
(2)中药制剂崩解时限检查的意义和范围。
用吊篮法检查牛黄解毒片崩解时限。
(1)掌握中药制剂崩解时限检查法的内容和方法;
(2)能进行中药制剂崩解时限检查,学会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断。
12
银黄口服液相对密度测定
(1)相对密度的含义及测定方法;
(2)比重瓶法和韦氏比重秤法测定的原理和适用范围;
(3)中药制剂相对密度测定的意义和范围。
用比重瓶法测定银黄口服液的相对密度。
(1)掌握中药制剂相对密度测定法的内容和方法;
(2)能进行中药制剂相对密度测定,学会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断;
(3)养成探索、创新、创优意识。
13
六味地黄丸重量差异检查
(1)重(装)量差异检查的含义和意义;
(2)不同中药制剂剂型的重(装)量差异检查法。
用重量差异检查法检查六味地黄丸的重量差异。
(1)掌握中药制剂重(装)量差异检查法的内容和方法;
(2)能进行中药制剂重(装)量差异检查,学会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断。
14
板蓝根颗粒溶化性和粒度检查
(1)外观均匀度检查的意义、适用剂型和操作方法;
(2)粒度检查的意义和方法;
(3)溶化性和不溶性检查的意义、适用剂型和操作方法。
用溶化性检查法和筛分法分别检查板蓝根颗粒溶化性和粒度。
(1)掌握中药制剂外观均匀度和粒度、溶解性和不溶性物质检查法的内容和方法;
(2)能进行中药制剂外观均匀度和粒度、溶解性和不溶性物质检查,学会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断。
15
双黄连口服液pH测定
(1)pH测定法的含义和操作方法;
(2)中药制剂测定pH的意义和适用剂型。
用pH测定法测定双黄连口服液的pH值。
(1)掌握中药制剂pH测定法的内容和方法;
(2)能进行中药制剂pH测定,学会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断。
16
舒筋活络酒乙醇量测定
(1)乙醇量的含义及其测定方法;
(2)中药制剂测定乙醇量的意义和适用剂型。
用气相色谱法测定舒筋活络酒中的乙醇量。
(1)掌握中药制剂乙醇量测定法的内容和方法;
(2)能进行中药制剂乙醇量测定,学会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断;
(3)形成团队协作观念和互助意识。
项目四中药制剂杂质检查(20学时)
17
九味羌活丸中总灰分及酸不溶性灰分测定
(1)中药制剂杂质的含义、来源和分类;
(2)中药制剂杂质检查的意义和方法;
(3)中药制剂杂质限量的计算方法;
(4)生理灰分、总灰分、酸不溶性灰分的含义及检查方法。
检查九味羌活丸的总灰分及酸不溶性灰分。
(1)了解中药制剂杂质的含义、来源和分类;
(2)知道中药制剂杂质检查的意义和方法;
(3)掌握中药制剂杂质限量的计算方法;
(4)掌握灰分检查法的内容和方法;
(5)能进行中药制剂灰分检查;
(6)会进行灰分含量的计算;
(7)学会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断;
(8)养成质量、安全、环保和健康意识。
18
地奥心血康胶囊中重金属检查
(1)重金属的含义及其测定方法;
(2)中药制剂检查重金属的意义;
(3)三种重金属检查方法的适用范围。
用硫代乙酰胺法检查地奥心血康胶囊中的重金属。
(1)掌握重金属检查法的内容和方法;
(2)能进行中药制剂重金属检查;
(3)会进行重金属限量计算;
19
黄连上清丸中砷盐检查
(1)中药制剂检查砷盐的意义和方法;
(2)两种砷盐检查方法的适用范围。
用古蔡法检查黄连上清丸中的砷盐。
(1)掌握砷盐检查法的内容和方法;
(2)能进行中药制剂砷盐检查;
(3)会进行砷盐限量计算;
(5)形成团队协作观念和互助精神。
20
注射用双黄连(冻干)有关物质检查
(1)中药注射剂有关物质的来源、检查范围和意义;
(2)中药注射剂有关物质检查的方法及其原理。
注射用双黄连(冻干)中蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐及钾离子的检查。
(1)掌握注射剂有关物质检查法的内容和方法;
(2)能进行中药制剂注射剂有关物质检查;
21
黄芪精口服液中有机氯农药残留量测定
(1)农药的分类及中药制剂中农药残留的来源;
(2)中药制剂中农药残留量检查的意义和方法。
用气相色谱法测定黄芪精口服液中有机氯农药的残留量。
(1)掌握农药残留量检查法的内容和方法;
(2)能进行中药制剂农药残留量检查;
(3)学会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断。
22
寄生追风酒中甲醇量测定
(1)甲醇的危害及中药制剂中甲醇的来源;
(2)中药制剂中甲醇量检查的意义、范围和方法。
用气相色谱法测定寄生追风酒中的甲醇量。
(1)掌握甲醇量检查法的内容和方法;
(2)能进行中药制剂甲醇量检查;
23
止喘灵注射液可见异物检查
(1)中药注射剂可见异物的来源、种类及检查意义;
(2)中药注射剂可见异物检查的方法及其原理。
用灯检法检查止喘灵注射液的可见异物。
(1)掌握可见异物检查法的内容和方法。
(2)能进行中药制剂中的可见异物检查;
24
附子理中丸中乌头碱的检查
(1)中药制剂特殊杂质的来源及检查意义;
(2)中药制剂特殊杂质检查的方法。
用薄层色谱法检查附子理中丸的特殊杂质乌头碱。
(1)掌握特殊杂质检查法的内容和方法;
(2)能进行中药制剂特殊杂质检查;
项目五中药制剂卫生学检查(8学时)
25
板蓝根颗粒的微生物限度检查
(1)中药制剂卫生学检查的意义、方法和范围;
(2)中药制剂微生物限度检查法的含义和项目;
(3)中药制剂微生物限度检查的操作方法;
(4)中药制剂微生物限度的标准。
检查板蓝根颗粒的细菌、霉菌、酵母菌和控制菌。
(1)知道中药制剂卫生学检查的意义和方法;
(2)掌握中药制剂微生物限度检查法的内容和方法;
(3)能进行中药制剂微生物限度检查;
(5)养成质量、安全、环保和健康意识;
(6)具有吃苦耐劳、虚心学习、热爱思考、勤于动手的职业素养。
26
止喘宁注射液的卫生学检查
中药制剂无菌检查法、热原检查法、细菌内毒素检查法的含义、操作方法及检查意义。
进行止喘宁注射液的无菌检查。
(1)掌握中药制剂无菌检查法、热原检查法、细菌内毒素检查法的内容和方法。
(2)能进行中药制剂无菌检查、热原检查和细菌内毒素检查;
(4)形成认真细致、严谨求实的药品质检岗位职业习惯;
(5)形成团队协作观念和互助精神;
(6)养成探索、创新、创优意识。
项目六中药制剂含量测定(16学时)
27
排石颗粒中总黄酮的含量测定
(1)中药制剂含量测定的含义、意义和方法;
(2)紫外-可见分光光度法(UV-Vis)的含义、特点、仪器工作原理及操作方法;
(3)中药制剂UV-Vis测定的方法。
用UV-Vis测定排石颗粒中总黄酮含量。
(1)知道中药制剂含量测定的意义和方法;
(2)掌握中药制剂UV-Vis的内容和方法;
(3)能熟练应用UV-Vis进行中药制剂的含量测定;
(5)养成质量、安全、环保和健康意识。
28
明目地黄丸中山茱萸的含量测定
(1)薄层扫描法(TLC)的含义、特点、仪器工作原理及操作方法;
(2)中药制剂TLC测定的方法。
用TLC测定明目地黄丸中山茱萸的含量。
(1)掌握中药制剂TLC的内容和方法;
(2)能熟练应用TLC进行中药制剂的含量测定;
(4)形成认真细致、严谨求实的药品质检岗位职业习惯。
29
牛黄解毒片中黄芩的含量测定
(1)高效液相色谱法(HPLC)的含义、特点、仪器工作原理及操作方法;
(2)中药制剂HPLC测定的方法。
用HPLC测定牛黄解毒片中黄芩的含量。
(1)掌握中药制剂HPLC的内容和方法;
(2)能熟练应用HPLC法进行中药制剂的含量测定;
(4)形成团队协作观念和互助精神;
(5)具有吃苦耐劳、虚心学习、热爱思考、勤于动手的职业素养。
30
十滴水软胶囊中樟脑的含量测定
(1)气相色谱法(GC)的含义、特点、仪器工作原理及操作方法;
(2)中药制剂GC测定的方法。
用GC测定十滴水软胶囊中樟脑的含量。
(1)掌握中药制剂GC的内容和方法;
(2)能熟练应用GC进行中药制剂的含量测定;
31
儿康宁糖浆中正丁醇浸出物测定
(1)浸出物测定法的含义、特点、意义;
(2)三种浸出物测定法的适用范围
(3)中药制剂浸出物测定的方法。
测定儿康宁糖浆的正丁醇浸出物。
(1)掌握中药制剂浸出物测定法的内容和方法。
(2)能熟练进行中药制剂的浸出物测定;
32
正骨水中挥发油的含量测定
中药制剂挥发油测定的意义、原理及操作方法。
测定正骨水中挥发油的含量。
(1)掌握中药制剂挥发油测定法的内容和方法。
(2)能熟练进行中药制剂的挥发油测定;
33
万氏牛黄清心丸中朱砂的含量测定
(1)容量分析法的含义、特点、意义、适用范围。
(2)四种容量分析的操作方法。
配位滴定法测定万氏牛黄清心丸中的朱砂含量。
(1)掌握中药制剂容量分析法的内容和方法。
(2)能熟练应用容量分析法进行中药制剂的含量测定;
项目七中药制剂综合检测(28学时)
34
六味地黄丸的检验
(1)现行版《中国药典》收载的中药制剂剂型种类及其分类;
(2)中药丸剂的类型及检测项目和方法。
对六味地黄丸进行全检。
(1)知道现行版《中国药典》收载的中药制剂剂型种类及其分类;
(2)掌握中药丸剂的检测项目和方法;
(3)学会对丸剂进行检测;
35
牛黄解毒片
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