关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 总局2014第23号.docx
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关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 总局2014第23号.docx
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关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(第23号)
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局正在抓紧制修订《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件并将陆续发布。
现就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项公告如下:
一、关于产品注册管理
在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前,产品注册管理按照现有规定执行。
2014年6月1日以后作出予以注册决定的,产品注册证有效期为5年。
二、关于生产经营管理
在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前,医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,其管理按照现有规章和规范性文件执行。
三、关于违法行为查处
医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的,适用修订前的《医疗器械监督管理条例》,但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。
违法行为发生在2014年6月1日以后的,适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局
2014年5月23日
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