医疗设备工厂的风险管理报告范本Word格式文档下载.doc
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6.1第1步:
产品用途和定量定性特征的描述
6.1.1寿命周期的风险管理LifeCycleRiskManagement
风险管理伴随着产品的整个寿命周期过程,从产品计划时开始,经过开发和研制,直到供货以及对实地反馈信息的系统评估。
初步的风险管理将在设计阶段进行。
它将对减少和降低风险的控制措施提出要求。
在开发过程的特定阶段还应该验证,是否有新的危害产生,现有的损害程度估计和危害发生概率估计是否仍然有效,并做出必要的修改。
开发工作正式结束时,应对风险管理进行评审并对其完整性和正确性进行判定。
在开发阶段尚未有实践得来的反馈信息。
如果生产和使用中有关于安全问题的反馈,则应对风险管理进行重新验证,并做出必要修改。
6.1.2风险管理组
本产品的风险管理由以下人员组成:
姓名
职位
风险管理中的责任范围
经理
项目组长,对风险分析过程的实施负责
技术负责人
从技术角度估计损害程度
生产负责人
从使用的角度估计风险的发生概率
6.1.3预期用途以及和安全性有关的特性的判定(见附录A)
6.2第2步:
已知或可预见危害的判定
信息来源:
以下的信息可用以制作潜在危害的清单:
●已有的类似产品的风险分析报告
●对产品开发者的调查
●专家判断
●研究已有的类似产品减少风险的相应措施,它往往在开始就假设了危害的存在。
●由已经使用的类似产品得到的现场资料,以及服务报告,投诉,事故记录。
相关的潜在危害:
小组对相关潜在危害的判定见附件B
6.3每项损害严重度估计
每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作出定量判定(以严重度的形式)。
S:
严重程度(分为四级:
1表示轻度,2表示严重,3表示致命,4表示灾难性)
6.4每项损害潜在原因的判定
小组全体成员首先可通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。
6.5每项原因发生概率的估计
对危害的潜在原因则应估计其发生的概率。
此外,有关的信息源为:
●类似产品的使用经验(如:
已经上市产品的风险经验)
●已经认可的技术规范
●自身使用寿命调查
这些估计的分值表示如下:
发生频率(ocurrence),简写:
O
1:
极少;
2:
非常少;
3:
很少;
4:
偶然;
5:
有时;
6:
经常;
6.6第3步:
风险估计(采取控制措施之前)
在第一危害/原因项中总结了两个风险要素:
损害严重度和发生概率,和由此产生的风险。
根据ISO14971的建议可定义三个“风险区域”:
a、NAC:
不可接受区域
b、AC:
广泛可接受区域
c、ALARP(AsLowAsReasonablyPracticable)合理可行降低区域
6.7第4步:
风险评价
通常以风险等级RiskLevel(以RL表示)来评价风险。
风险等级=严重度×
发生频率,结果如下:
RL位于1-6之间:
可忽略的风险,不需进一步行动;
(AC)
RL位于7-11之间:
中等风险,建议预防措施;
(ALARP)
RL位于12-17之间:
中等风险,要求预防措施;
RL位于17-24之间:
风险通常一般不可接受(NAC)
其中:
NAC为不可接受区,AC为可接受区,ALARP为合理可行降低区
为每个危害/原因项所估计的风险均用风险范围(NAC/AC/ALARP)分类的形式记录在风险管理表内,并分别注明有无控制措施。
6.8第5、6步:
采取风险控制措施
假使所估计的风险在不采取控制措施时,不可接受,则需为每个危害/原因项采取控制措施。
如同时拟订有多个控制措施,则其效果为所有相应措施同时实行会产生的结果。
6.9第7步:
剩余风险评价
采用控制措施后将降低损害程度或发生概率,或者两者均降低。
一组相应措施可将风险要素(损害程度或发生概率)降低到何种程度,有时不能作定量的判定。
剩余风险评价是小组所有成员运用各自的专长所作分析的总结。
每项分类的变化记录在风险管理表格的“剩余风险”栏内。
每个危害/原因项的剩余风险可根据前一章中定出的表格判定所属的风险区域(NAC/AC/ALARP)
6.10第8步:
风险/受益分析
ALARP不表示已达到目标,仅有在进一步的风险降低措施将引起费用大于所能带来的益处或技术上不现实,且受益大于风险时,才可以被接受。
假如降低风险的结果是ALARP,则必须对进一步的风险降低为何不可行原因做出说明。
6.11第9、10、11步
7、第12步:
风险管理结果
如风险管理表格所示,各个危害/原因项的剩余风险均被降低到了可接受范围或ALARP范围,同时对每个ALARP情况均有解释,为何进一步风险降低不可行。
“风险管理表格”表明在采取和不采取相应措施的情况下,分别有多少危害/原因项。
这样,单个剩余风险的总数亦可被视为是可以接受的。
由于血压袖套(带)已经医疗机构使用十分普遍,其在医疗诊断上的作用显而易见,其优点明显。
鉴于其剩于风险小,故受益均大于风险。
8、附件A:
用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题
序号
问题
回答
1
预期用途/预期目的
预期使用者是谁?
直接使用对象:
血压计厂家;
最终使用对象:
患者
是否预期要由具有不同技能水平和文化背景的人使用?
必须由经培训合格的人员使用;
预期的使用环境如何?
无特殊使用环境
由谁来安装?
无需安装;
患者是否能够控制或影响医疗器械的使用?
能够控制;
预期医疗器械在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解,创伤和残疾的补偿,解剖方面的替代或矫正,妊娠的控制等方面起什么作用?
医疗器械是否用于生命维持或生命支持?
否;
医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预?
是否有接口设计方面的特殊问题,可以导致不经心的使用错误?
否
2
是否预期和患者或其他人员接触?
预期接触的性质(表面接触、有创接触和/或植入)
无创接触;
各种接触的时间和频度
可通过合格的医务人员进行调解
3
在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?
材料/组分的种类
材料/组分的理化性质(所有的成分包括助剂、催化剂及反应产物等)、浓度、生物体的吸收性及毒性
无要求
关于有害物质的含量限度
无要求;
同上
材料在生物体内的分解性及腐蚀性
生物安全性试验数据
适用时,应进行生物相容性评价
4
是否有能量给予患者或从患者身上获取?
传递的能量的种类
无
其控制方式
质量、数量及持续时间
5
是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
物质是供给还是提取?
单一物质还是几种物质?
最大和最小传递速率及其控制
6
是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?
处理方式
被处理物质的类型(自动输血、透析等)
处理量
7
是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?
是否预期一次使用或重复使用?
NS-Ⅲ型为一次性使用;
NS-I、NS-Ⅱ、NS-Ⅳ型为重复使用;
包装、储存寿命、重复使用周期次数的限制或所使用的灭菌处理方式的限制?
经包装后的产品在遵守运输、储存和使用规则的条件下,自销售之日起,重复使用的血压袖套(带)(NS-I、NS-Ⅱ、NS-Ⅳ型)应能经过1000次开合循环和10000次40kPa(300mmHg)的压力循环。
一次性使用的血压袖套(带)(NS-Ⅲ型)应能经过100次开合循环和1000次40kPa(300mmHg)的压力循环。
8
是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
使用的清洁或消毒剂的类型
消毒周期数量的限制
医疗器械的设计是否有可能影响日常清洁和消毒的有效性
9
是否预期改善患者的环境?
温度、湿度、大气成分、压力和光线
10
是否进行测量?
测量的变量和测量结果的准确度和精密度
11
是否进行分析处理
是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信极限
12
是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?
一起使用的医药或其他的医疗技术是什么?
与相互作用有关的潜在问题是什么?
目前未发现;
患者是否遵守治疗?
不适用;
13
是否有不希望的能量或物质输出?
噪声和振动、热量、辐射(包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射)、接触温度、漏电流和电场和/或磁场
是否有化学物质、废物和体液的排放?
14
是否对环境(光线/温度/振动/泄漏/能源和致冷形式变化,电磁干扰等)影响敏感?
使用环境
无特别要求
运输环境
无特别要求;
储存环境
应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内
15
是否影响环境?
对能源和致冷的影响?
无影响;
毒性物质的散发
无散发;
电磁干扰的产生
无;
16
是否有基本消耗品或附件?
基本消耗品或附件的规范
使用者选择他们的限制
17
是否需要维护和校准?
是否维护和/或校准由操作者或使用者或专门人员来实现?
是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和/或校准?
18
是否有软件?
软件是否预期要由使用者和/或操作者进行安装、验证、修改或更换
19
是否有储存寿命限制
标记、指示、处置
20
是否有延迟和/或长期使用效应
人机工程学
累积的效应
21
承受何种机械力
承受的力是否在使用者的控制之下?
由和其他人员的相互作用来控制?
22
什么决定其寿命?
老化、电池耗尽
使用次数
23
是否预期一次性使用
24
是否需要安全的退出运行或处置?
是否有自身处置时产生的废品(包括有害物质、危险物质)?
材料可再循环使用吗?
能
25
安装或使用是否要求专门的培训?
试运行或交付给最终使用者吗?
是否可能有不具备必要技能的人员安装?
26
是否需要建立或引入新的生产过程?
新技术的运用
生产规模的变化
新生产设备或原有设备的改造
27
医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?
见本表27-1~27-4
27-1
是否有连接部分或附件?
错误连接的可能性、差别性
和其他产品相连接的相似性、连接力
对连接完整性的反馈
过紧和过松的连接
27-2
是否有控制接口?
间隔、编码、分组、图形显示、反抗模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向
控制是连续的还是断续的
装订或动作的可逆性
27-3
是否显示信息?
不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及决定信息的可达性
27-4
是否由菜单控制?
层次的复杂性和数量
状态的了解
设置的路径及导向方法
每一动作的步骤数量
顺序的清晰度和存储问题
与可达性有关的控制功能的重要性
28
是否预期为移动式或便携式?
必要的夹持、手柄
轮子、刹车
机械的稳定性和耐久性
9、附件B:
危害判定清单
在ISO14971:
2008附录D中含有以下清单作为判定潜在危害的辅助工具。
根据本风险管理的定义,下表中各项的内容有些是危害,有些仅为危害的产生原因,故未被作为危害或作为危害的潜在原因来分析。
在每一项中注明它与该器械的关系如何,以及在何种假设危害或危害原因中要考虑到此因素。
能量危害
原因
电能
热能
机械力
缝制过程不合格,缝合部位易拉脱
电离辐射
非电离辐射
电磁场
运动部件
悬挂的重量
患者支架失效
压力(容器破裂)
声压
振动
磁场(如:
MRI磁共振成像仪)
生物学危害
生物污染
微生物感染;
生物不相容性
材料和人体组织不相容
不正确的输入(物质/能量)
不正确的配方(化学成分)
毒性
材料带有毒性;
(交叉)感染
致热性
不能维持有益卫生的安全性
物质降解
环境危害
电磁干扰
能量或制冷剂的不适当供应
冷却的限制
偏离规定的环境条件操作的可能性
与其它器械的不相容性
意外的机械破坏
由于废料和/或器械处置的污染
有关器械使用的危害
不适当的标签
不适当的操作说明书
不适当的附件规范
不适当的“使用前”检查规范
过于复杂的操作说明书
没有操作说明书或说明书被拿走
由未经培训的人员使用
合理方式下可预见的误用
使用过程未按照使用说明规定造成误用
对副作用的警告不充分
对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不充分
不正确的测量及其它计量制问题
不正确的诊断
错误数据传递
结果的错误显示
与消耗品/附件/其它器械的不相容性
由功能失效,维护及老化引起的危害
与预期用途不相适应的性能特征
超出寿命期的产品被使用造成危害;
缺少或不适当的维护规范,包括不适当的维护后功能检查规范
不适当的维护
缺乏适当的终止器械使用寿命的规定
使用寿命规定错误;
失去器械完整性
产品损坏;
不适当的包装(器械的污染和/或变质)
产品老化;
不适当的重复使用
超出使用寿命继续使用;
10、风险管理表格
产品的定性和定量特征
可能发生的危害
RRM
降低后
危害列表
S
RL
R
危害
产生原因
预期用途是什么和产品如何使用?
有关产品使用的危害
①有无资格人员使用
ALARP
提醒顾客
AC
②用作其它用途
产品是否预期要与患者或其它人员接触?
①缝制粗糙,使用时缝合部位拉脱
规定缝制过程的工艺,加强检验
产品中装入或使用了什么材料和/或部件?
生物化学危害
①产品及原材料的安全性
根据设定的安全性指标选择材料;
确保加工过程无影响产品、材料特性的工序
②产品的清洁度不够
确保丝印、缝制、裁剪环境,确保无影响产品清洁度的加工工序和污染源
产品是否对环境影响敏感?
①生产环境对产品不良影响
产品是否有限定的贮存寿命?
老化危害
③长时间的贮存导致产品劣化,影响产品机能
告知顾客产品的预期使用次数;
综述:
根据上表对血压袖套(带)的所有危害进行了风险评估,并指定了相应的风险降低的措施,使所有的风险都降低到了可接受的程度。
因此,血压袖套(带)的风险相对于其预期用途,是可以接受的。
缩略词:
RE
风险评估
S(严重程度)
1表示轻度,2表示严重,3表示致命,4表示灾难性
O(发生频率)
RL(风险等级)
风险等级=严重性×
发生频率
1-6之间:
可忽略的风险,不需进一步行动;
7-11之间:
12-17之间:
17-24之间:
风险减少措施RiskReductionMeasure
R(风险区域)
NAC:
为不可接受区;
AC:
可接受区;
ALARP:
合理可行降低区
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- 医疗 设备 工厂 风险 管理 报告 范本