QA检查员进行现场检查时.docx
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QA检查员进行现场检查时.docx
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QA检查员进行现场检查时
QA检查员进行现场检查时,应严格遵守适用生产现场各项制度。
环境卫生检查:
检查洁净区内温度、湿度控制是否符合要求,厂房、地面是否清洁(未进行生产区域),地漏是否清洁并有液封,是否定期消毒。
状态标志检查:
应检查设备、物料、容器等状态标志是否齐全、正确。
生产操作检查:
应检查是否按生产指令进行生产,是否按SOP进行操作,工艺参数控制是否符合工艺规程及生产指令要求。
物料检查:
贮存、发放、使用是否按规定内容执行,生产所用物料是否正确无误,称量是否复核,是否有合格证。
生产中间控制检查:
是否按规定时间间隔及控制方法进行生产中间控制。
工艺用水检查:
工艺用水是否符合要求,是否定期进行水质监控,是否按规定使用工艺用水。
清场检查:
是否按规定程序进行,清场结果是否符合要求。
人员卫生检查:
进入洁净区人员是否按规定进行洗手、更衣、更鞋,外表是否有伤口,是否患有传染病。
包装时,标签、说明书领用是否符合要求,批号是否正确,数量是否正确,报废标签是否及时由专人销毁。
物料平衡是否在允许范围内。
生产记录是否及时填写,是否按规定进行修改。
计量器具是否校正,是否有合格证,是否超过校正有效期。
按职责进行:
1、在本部门QA主管领导下展开工作,对本部门主管领导负责。
2、按批准《物料监控管理规程》对进厂原料、辅料、包装材料接收、贮存、发放进行监控,决定原料、辅料、包装材料及中间体使用。
3、按批准《生产过程监控管理规程》对生产全过程进行监控。
负责生产许可证、中间产品流转许可证,清场合格证签发。
4、负责生产过程中中间体快速检验工作,并做好相应检验记录。
5、负责对起始物料及生产过程中出现偏差进行调查,找出偏差产生原因及建议采取措施。
6、监督不合格原料、辅料、包装材料不发放使用,不合格中间体不流入下工序,不合格成品不得发放出厂。
7、对起始物料及生产过程中出现不符合GMP行为进行及时制止并按程序向有关部门汇报。
8、参和相关内容验证工作。
9、认真填写相关监控记录。
10、参和车间技术质量分析会,并监督检查技术质量分析会有关措施、决策落实执行情况。
参和班组技术质量分析会,并监督检查技术质量分析会有关措施、决策落实执行情况。
11、负责对生产过程中批生产原始记录进行初审。
12、上级领导交办其它工作。
以监督为主
一、公用部分:
劳保穿戴是否规范?
洗手消毒、随手关门是否到位?
清场工作是否符合要求?
记录填写是否及时、规范?
产尘大岗位是否定期清洗除尘袋,并填写相关记录?
各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗,并填写相关记录?
生产设备是否有明显状态标志?
生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录?
生产过程中所产生各种废弃物是否及时清理?
生产过程中是否存在污染物料、混批情况?
生产过程中各岗位所领物料是否符合要求(批号、规格、品种)?
设备运行情况是否正常,若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员?
各岗位人员生产过程中若出现异常情况,是否及时通知车间管理人员?
各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗?
各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定内容?
二、细则:
1.备料:
每日所领各物料品名、规格、批号或编号、数量是否和配料指令单相一致?
若有不同,是否及时处理?
每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出原则?
每日所发各物料台帐记录是否和所发物料相一致?
原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放?
2、粉碎:
所粉各物料是否和配制指令单相一致?
粉好物料和未粉好物料是否分开放置,是否标有物料标识?
到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号?
送至配料岗位各物料是否有填写完整物料标识?
是否经配料岗位人员复核无误?
可利用物料经处理后是否及时填写相关记录?
3、配料:
每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否和配制指令单相一致?
送至制粒岗位各物料是否有物料标识,填写是否完整?
称量是否有复核?
4、制粒:
是否和配料岗位人员复核其所配各物料品名、批号、数量?
生产过程中,若发现所制湿颗粒粗细不均匀(或太粗),是否及时采取措施来改善?
5、干燥:
在设备正常情况下,所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求?
在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀(或太粗)是否及时告知制粒岗位,配合其采取相应措施?
和中间站人员交接料时,是否复核过物料品名、批号、数量?
6、总混:
总混后颗粒中辅料和主药是否有明显差异?
总混后颗粒是否发生结块现象?
是否为人为造成?
和中间站岗位人员交接物料时是否和发(收)料人复核过物料品名、规格、数量?
到备料间领取物料时,是否和备料岗位人员复核物料品名、批号、数量?
7、压片:
和中间站岗位人员交接物料时是否和发(收)料人复核过物料品名、规格、数量?
设备正常运转时,是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数?
岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片,并采取了相应应对措施?
8、烘房:
每日所烘各批素片品名、批号、数量是否经复核无误?
素片在干燥过程中,温度、时间是否满足要求?
烘车上各屉素片批号、数量是否有明显标识来避免混批、污染情况?
按工艺烘好后各批素片,收片时是否放冷后才倒入容器中?
9、中间站:
收发各批物料时是否复核各批物料品名、规格、数量?
是否明显区分不合格产品和待检产品?
若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位,中间站人员是否复核确认后方才发料?
各岗位领取物料时是否凭清场合格证领取下批物料?
10、配浆、包衣:
包衣人员和中间站岗位人员交接物料时是否和发(收)料人复核过物料品名、规格、数量?
配浆人员和备料间岗位人员交接物料时,是否和发(收)料人复核过物料品名、规格、数量?
在设备运行正常时,包衣片是否细腻、美观、无色差?
在设备运行正常时,包衣片是否存在明显黄片、色差、粘片等情况?
11、择片:
和中间站岗位人员交接物料时是否和发(收)料人复核过物料品名、规格、数量?
择好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片?
12、联动线:
到中间站领取各批物料时,是否确认过该批物料为检验合格品?
和中间站岗位人员交接物料时是否和发(收)料人复核过物料品名、规格、数量?
生产过程中是否按要求定期检查数粒、封口情况?
若发现异常是否及时采取措施?
不同厂家或颜色差异大瓶子是否配套使用?
生产过程若发现瓶子或瓶盖有质量问题是否及时处理?
生产过程中是否随机抽查无瓶贴踢瓶功能?
若发现异常是否及时通知机修人员?
13、贴标机:
每批所贴标签内容是否和包装指令单相一致?
生产过程中是否随时检查所贴标签内容是否完好?
若有异常是否及时采取措施?
用于放瓶子白筐在用之前是否检查白筐是否有明显污物?
14、铝塑:
到中间站领取各批物料时,是否确认过该批物料为检验合格品?
和中间站岗位人员交接物料时是否和发(收)料人复核过物料品名、规格、数量?
铝塑过程中是否随时检查热封情况,若有异常是否及时处理?
铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片,若有问题是否及时处理?
经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱等不合格品?
15、枕包:
所领取枕包材料标签上品名、批号、规格、数量是否和包装指令单相一致?
刚开始时,枕包袋上生产日期、批号、有效期是否和包装指令单上相应内容相一致?
设备正常运行时,岗位人员是否随时检查枕包袋封口情况及生产日期、批号、有效期内容是否清晰?
若有异常是否及时采取措施?
枕包车间内是否同时生产两种不同包装规格产品,若存在是否有明显分隔?
16、装盒:
到标签库所领取材料标签上品名、批号、规格、数量是否和包装指令单相一致?
生产过程过程中是否随时检查装盒情况(有无空盒和说明书,瓶子瓶贴、说明书是否完好及瓶贴上生产日期、批号、有效期是否清晰或枕包袋外观是否完好等)
17、喷码:
在正式生产前是否核对过喷码后小盒上生产日期、批号、有效期和包装指令单一致?
生产过程中应随时检查小盒上生产日期、批号、有效期是否清晰、易识别?
应随时注意检查小盒是否为空盒或盒子有破损?
18、热缩:
若有箱码是否采取了措施避免混箱?
生产过程中是否随时检查热缩情况?
在将热缩后小盒放入纸箱前是否核对过小盒上生产日期、批号、有效期、箱号是否和纸箱上相应内容一致?
19、大包装:
在生产操作过程中,是否复核过纸箱上生产日期、批号、有效期和包装指令单一致?
在封纸箱前应复核小盒上生产日期、批号、有效期、箱号是否和纸箱上相应内容一致?
每批大包装生产结束后,是否清点箱数和热缩人员核对无误?
QA是质量监督/监控
1负责本部门全面工作,组织实施GMP有关质量管理规定,适时向企业领导提出保证产品质量意见和改进建议。
2保证本企业产品是在符合GMP要求下生产。
3对全企业有关质量人和事负监督实施、改正及阻止责任。
4对有利于生产配制指令在本部门指定人员审核签署后进行复核批准。
5对检验结果进行复审批准。
6对新产品研制、工艺改进中试计划及结论进行审核。
7审核上报药品监督管理部门有关技术、质量书面材料。
8审定批记录,作出成品是否出厂结论。
9负责组织制定原辅料、包装材料质量标准和其它文件。
10审核不合格品处理程序。
11因质量管理上需要,会同有关部门组织编写新技术标准或讨论修正技术标准。
12审核各产品生产工艺规程和批生产记录、批包装记录,决定成品发放。
13处理用户投诉产品质量问题,指派人员或亲自回访用户。
对内召开会议,会同有关部门就质量问题研究改进,并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。
14定期(至少每年一次)会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查,并将检查情况及时报告企业负责人
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