免疫定性项目性能验证报告正本Word格式文档下载.docx
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201406001
20160602
国制标物号10001091号
0.5NCU/ml
201511005
20171119
2正确度验证
以卫生部临床检验中心室间质评结果为准;
成绩在80%者即为验证通过。
附件:
卫生部临检中心室间质量评价成绩表
标本来源:
卫生部临检中心
批号:
1521
1522
1523
1524
1525
1531
1532
1533
1534
1535
1611
1612
1613
1614
1615
项目名称:
结果
卫生部临检中心
阳性
阴性
合计
本室阳性
6
本室阴性
9
15
符合率:
100%
HBsAb
4
11
5
10
3精密度验
3.1批内精密度:
3.1.1实验方案:
选择低值、中值质控品,连续检测20次,记录并保存原始检测数据,计算SD、CV值。
3.1.2检测要求:
批内精密度<
15%。
3.1.3结果
HBsAg批内精密度
样本号
低值OD值
检测结果
中值OD值
1
0.378
21
0.819
2
0.345
22
0.775
3
0.347
23
0.769
0.328
24
0.78
0.327
25
0.856
0.337
26
0.754
7
0.335
27
0.803
8
0.331
28
0.845
0.334
29
0.832
0.352
30
0.783
0.366
31
0.789
12
0.364
32
0.781
13
0.349
33
0.83
14
0.355
34
0.747
0.356
35
16
0.371
36
0.81
17
0.395
37
0.787
18
0.384
38
0.791
19
0.377
39
20
0.365
40
0.795
低值样本X=0.355s=0.020cv=5.6%
中值样本X=0.798s=0.029cv=3.6%
HBsAb批内精密度
0.256
1.24
0.226
1.238
0.224
0.211
1.188
0.217
1.316
0.212
1.27
1.315
0.22
1.33
0.239
1.368
0.215
1.298
0.235
1.297
0.228
1.231
0.227
1.441
0.229
1.296
1.307
0.197
1.177
1.258
1.242
0.221
1.233
1.276
低值样本X=0.223s=0.012cv=5.5%
中值样本X=1.278s=0.061cv=4.8%
HCV批内精密度
0.507
0.894
0.456
0.77
0.466
0.796
0.461
0.447
0.805
0.434
0.772
0.457
0.381
0.723
0.408
0.739
0.402
0.744
0.428
0.771
0.413
0.823
0.418
0.449
0.765
0.441
0.721
0.386
0.843
0.342
0.854
0.399
0.842
低值样本X=0.423s=0.039cv=9.3%
中值样本X=0.794s=0.048cv=6.1%
3.2批间精密度:
3.2.1实验方案:
选择低值、中值质控品,每天重复测定5次,连续进行4
天,记录并保存原始检测数据,计算SD、CV值。
3.2.2检测要求:
批间精密度20%
3.2.3结果
HBsAg批间精密度
日期
4月20日
4月22日
0.277
0.679
0.247
0.665
4月23日
0.255
0.595
0.262
0.599
4月21日
0.321
0.75
0.272
0.319
0.779
0.618
0.315
0.726
4月24日
0.254
0.629
0.32
0.696
0.269
0.65
0.261
0.611
0.669
0.279
0.586
0.263
0.639
低值样本X=0.30s=0.05cv=16.79
中值样本X=0.68s=0.08cv=11.16
HBsAb批间精密度
0.219
1.73
0.236
1.776
0.208
1.555
1.743
0.192
1.543
0.201
1.748
0.204
1.531
0.218
1.959
0.191
1.574
0.2
1.683
1.54
0.202
1.632
1.672
0.209
1.609
0.244
1.756
0.206
1.586
低值样本X=0.21s=0.02cv=7.69
中值样本X=1.58s=0.20cv=12.55
HCV批间精密度
0.383
0.745
0.385
0.742
0.444
0.339
0.709
0.638
0.409
0.61
0.379
0.708
0.452
0.822
0.398
0.838
0.824
0.478
0.778
0.429
低值样本X=0.39s=0.05cv=12.85
中值样本X=0.77s=0.07cv=8.80
4检出限验证
4.1实验方案:
根据康彻斯坦定值标准物浓度(见下表)的实际情况进行1:
1,1:
4,1:
8,1:
16稀释检测,各浓度一次做3个孔,然后计算出预测临界点(C50),并重复检测20次进行验证C50;
在此基础上,制备高于临界浓度20%和低于临界浓度20%的样本分别测定20次,记录阴性及阳性结果数。
4.2实验要求:
要求高于临界浓度20%的样本重复检测20次应至少有19次以上(≥95%)阳性反应,低于临界浓度20%的样本重复检测20次应至少有19次以上(≥95%)阴性反应,即为通过。
4.3实验结果
HBsAg检出限
序号
稀释比例
原倍
1:
终浓度(IU/ml)
0.5
0.25
0.125
0.0625
0.0312
OD值
0.531
0.252
0.115
0.047
0.017
预测临界点(C50):
0.11IU/ml
HBsAg检出限浓度20次重复检测
0.116
0.109
0.108
0.102
0.105
0.118
0.111
0.107
0.098
0.103
0.104
X=0.11,经统计,阳性结果数:
13,阴性结果数:
7,阳性结果比65%,因此可以判定0.11IU/ml为实验方法的临界点
HBsAg20次高低浓度样本测定(±
20%样本浓度)
+20%浓度
-20%浓度
0.126
0.131
0.068
0.065
0.133
0.081
0.137
0.128
0.072
0.063
0.136
0.062
0.141
0.13
0.067
0.066
0.132
0.127
0.076
0.129
0.135
0.071
0.71
0.124
0.07
+20%浓度样本OD均值X=0.131,阳性数量20,阳性比例100%
-20%浓度样本OD均值X=0.068,阴性数量20,阴性比例100%
临界值+20%浓度,也就是0.14IU/ml即为该试验方法检出限
HBsAb检出限
终浓度(mIU/ml)
7.5
3.75
1.88
0.179
0.079
0.034
0.013
9.16mIU/ml
HBsAb检出限浓度20次重复检测
0.082
0.09
0.074
0.094
0.115
0.092
0.085
0.106
0.097
0.113
X=9.16,经统计,阳性结果数:
9,阴性结果数:
11,阳性结果比45%,因此可以判定9.16IU/ml为实验方法的临界点
HBsAb20次高低浓度样本测定(±
0.194
0.078
0.091
0.195
0.193
0.08
0.075
0.199
0.19
0.088
0.176
0.177
0.083
0.178
0.089
0.093
+20%浓度样本OD均值X=0.192,阳性数量20,阳性比例100%
-20%浓度样本OD均值X=0.085,阴性数量20,阴性比例100%
临界值+20%浓度,也就是11mIU/ml即为该试验方法检出限
HCV检出限
终浓度(NCU/ml)
0.185
0.044
0.015
0.184NCU/ml
HCV检出限浓度20次重复检测
0.979
1.100
1.029
1.143
0.857
1.107
1.057
0.993
0.971
0.986
1.243
1.350
1.114
1.000
1.021
X=0.184,经统计,阳性结果数:
7,阳性结果比65%,因此可以判定0.184NCU/ml为实验方法的临界点
HCV20次高低浓度样本测定(±
0.343
0.37
0.264
0.31
0.307
0.305
0.096
0.112
0.28
0.346
0.373
0.288
0.12
0.11
0.267
0.308
0.114
+20%浓度样本均值X=0.323,阳性数量20,阳性比例100%
-20%浓度样本均值X=0.107,阴性数量20,阴性比例100%
临界值+20%浓度,也就是0.22NCU/ml即为该试验方法检出
5阴阳性符合率
5.1实验方案:
20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测,计算阳性符合率和阴性符合率。
5.2实验要求:
阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。
5.3实验结果:
HBsAg阴阳性符合率
临界值:
临床诊断明确的阳性样本
临床诊断明确的阴性样本
3.000
1.347
0.007
1.614
1.04
0.006
0.008
0.156
1.424
0.944
0.009
0.756
1.107
0.182
1.348
0..007
0.558
2.548
0.160
2.552
阳性符合率:
阴性符合率:
HBsAb阴阳性符合率
临界值:
0.105
临床诊断明确的阳性
临床诊断明确的阴性
1.202
1.962
2.205
2.193
2.441
1.930
0.01
2.437
2.627
0.403
1.703
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