执业西药师法律法规习题第32章中药天然药物处方药说明书格式内容书写要求与撰写指导原则.docx

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执业西药师法律法规习题第32章中药天然药物处方药说明书格式内容书写要求与撰写指导原则

第32章中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则

1根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是（本题分数1分）

A、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

B、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

C、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

D、药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

E、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

答案解析：

本题考查药品生产、经营企业对其购销人员的培训责任。

药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：

①药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

故C、E正确。

D错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。

②药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

故AB正确。

③药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

标准答案：

D

考生答案：

2根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于（本题分数1分）

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案解析：

标准答案：

C

考生答案：

3根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（本题分数1分）

A、向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的

B、为他人以本企业名义经营药品提供场所

C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

E、购进和销售医疗机构配制的制剂

答案解析：

本题考查药品生产、经营企业不得从事的经营活动：

（1）药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

（2）药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

（3）药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

（4）药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

D在药品展示会或博览会上签订药品购销合同属于正常的经营活动。

（5）药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

（6）药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

（7）药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

（8）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

（9）未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

（10）药品经营企业不得超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

（11）药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求，没有处方不得销售处方药。

故选D。

此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生根据重要知识串讲中的图表准确记忆。

标准答案：

D

考生答案：

4根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业合法行为包括（本题分数1分）

A、药品零售企业没有处方销售处方药

B、药品零售企业没有处方销售非处方药

C、购进和销售医疗机构配制的制剂

D、药品批发企业从事药品零售活动

E、超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品

答案解析：

标准答案：

B

考生答案：

5《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括（本题分数1分）

A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件

B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

C、加盖本企业原印章的营业执照的复印件

D、加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件

E、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件

答案解析：

标准答案：

D

考生答案：

6根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是（本题分数1分）

A、医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库

B、医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度

C、医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放

D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品

E、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

答案解析：

本题考查医疗机构药品的购进、储存，不得采用的供药行为。

（1）医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。

故A错误。

（2）医疗机构应制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

故B正确。

（3）药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

故C正确。

（4）医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

故D正确。

（5）医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

故E正确。

标准答案：

A

考生答案：

7根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构的合法行为包括（本题分数1分）

A、经过诊疗向公众邮售处方药

B、未经诊疗向公众邮售非处方药

C、利用互联网交易方式经过诊疗直接向公众销售处方药

D、未经诊疗利用互联网交易方式直接向公众销售非处方药

E、经过诊疗向到本医疗机构就医的患者销售处方药

答案解析：

标准答案：

E

考生答案：

【8~10题】

A供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

B供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准

D药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

E药品名称、数量、价格、批号、有效期

根据《药品流通监督管理办法》

答案解析：

本组题考查药品生产、经营企业药品销售凭证。

药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：

供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。

故1题、2题选A。

药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：

药品名称、生产厂商、数量、价格、批号。

故3题选D。

建议考生运用“生批销售凭证——生产供货药品名批数价格；零售销售凭证——生产药名批数价少供货名。

”口诀比较准确记忆。

8疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

9药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

10药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

D

考生答案：

【11~13题】

A药品生产企业

B药品批发企业

C药品零售企业

D医疗机构

E计划生育技术服务机构

根据《药品流通监督管理办法》

答案解析：

本题考查药品生产、经营企业销售药品应当提供的资料，药品生产、经营企业不得从事的经营活动，销售处方药、甲类非处方药的人员要求。

（1）经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

故4题选C。

（2）药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

故5题选A。

（3）药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料包括：

①加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；②加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；③销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

故6题选B。

11对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

C

考生答案：

12只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

13销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

B

考生答案：

【14~17题】

A处方药

B甲类非处方药

C乙类非处方药

D处方药和甲类非处方药

E药品

依据《药品流通监督管理办法》

答案解析：

14医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

15药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

D

考生答案：

16药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

17医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

E

考生答案：

18根据《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应注明的内容包括（本题分数1分）

A、药品名称

B、生产厂商

C、数量

D、价格

E、批号

答案解析：

标准答案：

ABCDE

考生答案：

19《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括（本题分数1分）

A、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品

B、在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品

C、为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件

D、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品

E、以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠甲类非处方药

答案解析：

标准答案：

ABCDE

考生答案：

20根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法正确的是（本题分数1分）

A、药品生产企业只能销售本企业生产的药品

B、药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

C、药品经营企业不得回收有效期将届满的药重新包装销售

D、药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

E、医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药

答案解析：

标准答案：

ABCDE

考生答案：

21下列药品销售行为中违法的有（本题分数1分）

A、药品零售企业经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片

B、大型超市设柜台销售甲类非处方药

C、药品生产企业在交易会上现货销售非处方药

D、药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务

E、处方药不采用开架自选方式销售

答案解析：

标准答案：

BCD

考生答案：