药品经营质量管理规范研究生试题最新版.docx
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药品经营质量管理规范研究生试题最新版
药品经营质量管理规范研究生试题
一、选择题:
(每题1.5分,共36分)
药典中既对药品有鉴别意义,又能反映药品的纯杂程度的项目是()。
A.外观性状B.物理常数C.鉴别D.检查E.含量测定
中国药典(2010年版)规定的“溶解”系指lg或lmL溶质能溶解在()。
A.1mL溶液中B.1~10mL溶液中
C.10~30mL溶液中D.30~100mL溶液中
中国药典(2010年版)规定,乙醇未指明浓度时,是指浓度为()。
A.100%(mL/mL)B.99.5%(mL/mL)C.95%(mL/mL)
D.75%(mL/mL)E.50%(mL/mL)
中国药典(2010年版)规定的“阴凉处”是指()。
A.阴暗处,温度不超过2℃B.阴暗处,温度不超过10℃
C.阴暗处,温度不超过20℃D.温度不超过20℃E.室温、避光处
中国药典中原料药含量测定中,未规定上限时,是指含量不超过()。
A.100.0%B.100.4%C.100.6%D.101%E.101.0%
中国药典规定,称取“0.1g”,应称取的质量是()。
A.0.10gB.0.100gC.0.1000gD.0.06~0.14gE.0.05~1.5g药品质量标准中的检查项内容不包括()。
A.安全性B.有效性C.均一性D.真实性E.纯度要求药物制剂分析一般程序为()
取样-鉴别-检查-含量测定-检验报告
检查-取样-鉴别-含量测定-检验报告
鉴别-检查-取样-含量测定-检验报告
检查-取样-含量测定-鉴别-检验报告
取样-检查-鉴别-含量测定-检验报告
《中国药典》规定取用量为“约”若干时,指取用量不得超过规定量的()A.±0.1%B.±1%C.±5%D.±10%E.±2%
含钠或含氟的有机药物在炽灼时应采用()材质的坩埚
A.铂坩埚
B.瓷坩埚
C.玻璃烧杯
D.瓷蒸发皿
E.铁制容器
《中国药典》规定凡进行溶出度检查的制剂不再进行()检查
重量差异B.崩解时限C.释放度D.融变时限E.含量均匀度
《中国药典》采用薄层色谱法检查杂质,主要方法有()
外标一点法B.比移值法C.面积归一化法
D.供试品溶液自身对照法
E.灵敏度法
中国药典(2010版)重金属的检查方法有()
A.1种
B.2种
C.3种
D.4种
E.5种
能反映药物的纯度及生产过程是否正常的信号杂质是()
铁盐、硫酸盐B.氯化物、硫酸盐
C.酸碱杂质
D.重金属
E.钙盐
使用唾液作为治疗药物监测样本,应满足的条件是()
血浆中药物浓度足够大B.唾液中药物浓度足够大
C.P/S足够大
D.S/P足够大
E.S/P恒定
血浆样品的稳定性考察内容通常不包括的试验是()
A.血浆样品的室温放置
B.血浆样品的冰冻保存
C.血浆样品冻-融循环
D.经处理后溶液的冰冻保存
E.经处理后溶液的室温或特定温度放置
下列方面中,ICH达成共识,并已制定出相关技术要求的有()
A.质量(Q)
B.安全性(S)
C.有效性(S)
D.综合要求(M)
E.均一性(U)
药物的药理作用强度与下列哪一项最相关()
血浆药物浓度B、药物剂型C、服药量D、药物代谢速率
在体内药物分析方法的建立过程中,空白生物基质试验用于()
A.确定HPLC检测波长B.确定方法灵敏度(LOQ)
C.考察方法的特异性D.考察方法的线性范围
表示生物基质中药物最低可测浓度的是()
线性范围B、定量限C、检测限D、可信限
分析方法的专属性也称选择性,在体内药物分析中主要考察的是()
内标物B.降解物C.溶剂D.内源性物质
全血加抗凝剂,经离心后的上清液为()
A.血清
B.血浆
C.血细胞
D.白蛋白
回收率属于药物分析方法验证指标中的()。
A、精密度
B、准确度
C、检测限
D、定量限
E、线性与范围
关于准确度与精密度说法正确的是:
()
准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度
精密度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度
精密度系指在规定的测试条件下,同一均匀样品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度准确度系指在规定的测试条件下,同一均匀样品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度二、填空题(每空格1.5分,共36分)
目前,《中国药典》每隔年出一个新版本,美国药典(USP)每隔年出一个新版本,美国药典即将于今年5月生效的最新版本是。
中国药典(2010年版)中酮康唑的含量测定使用法,酮康唑片的含量测定方法是法。
美国药典中L1柱指的是柱。
按照中国药典(2010版)附录“高效液相色谱法”中规定,各品种项下的色谱条件中、流动相种类和检测器类型不得改变。
对于甲醇-水(80:
20)的流动相,调整流动相比例时,可使用的甲醇含量最高的流动相比例是。
《中国药典》的内容主要由、正文、附录和索引组成。
空白试验是指。
恒重是指。
滴定度是指每毫升标准液相当于被测物质的质量
在体内药物分析中,影响血药浓度的因素主要为()、()和()。
在中药分析中,中药及制剂的鉴别主要包括()、()、()和()。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。
生产设备应有明显的状态标识,标明和(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。
三、简答题(28分)
1.与化学合成药物的分析相比,生物制品的分析有何特点,并简单说明原因?
(5分)
生物药品不同于一般的药品,它来源于活的生物体(细菌或细胞等),并具有
复杂的分子结构。
生物制品的生产涉及到生产材料和生物学过程,如发酵、细胞
培养、分离纯化目的产物等过程。
因此,生物制品有其自身特点,主要为:
①分
子量大,分子量不是定值;②结构确证难;③全过程的质量控制;④生物活性检
查;⑤安全性检查;⑥效价测定
GLP的基本内容包括哪些?
(6分)
药品的非临床研究是指非人体研究,亦称为临床前研究,用于评价药物的安全性,在实验室条件下,通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。
解释GLP、GMP、GSP、GCP、GAP所代表内容?
(5分)
GLP:
非临床研究质量管理规范
GMP:
【药品生产质量管理规范】
GSP:
【药品经营质量管理规范】
GCP:
药品临床试验管理规范
GAP:
中药材生产质量管理规范
《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》中列举的方法验证的具体内容包括哪些?
(6分)
1.需要验证的检查项目
2.分析方法
3.验证内容
5.已知药物的结构式如右:
请根据药物的结构与性质,设计鉴别试验、容量含量测定方法,包括原理和操作要点(溶剂、滴定液、指示液等)。
(6分)
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