创建药品安全示范试点工作评价细则文档格式.docx
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评价内容
评价要点
责任单位和部门
项目总分
单项分值
评价方式
得分
组织领导
1、以县(市、区)政府名义发文开展药品安全示范县创建工作,成立创建工作领导小组,制定创建工作实施方案,相关部门明确责任。
创建县(市、区)人民政府
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查阅文件与资料
2、将药品安全工作纳入年度政府工作计划,并纳入政府对乡镇(街道)管理目标和绩效评价内容。
2
3、制定药品安全责任制与责任追究制,签订县(市、区)、乡镇(街道)、村(社区)三级药品安全责任书。
4、落实乡镇(街道)以上药品安全监管机构、场所、人员。
查阅凭证和现场
5、药品安全经费保障体系完善,药品安全示范县、药品两网工作经费纳入年度预算。
6、具体牵头、统筹抓好创建工作。
创建县(市、区)食品药品监管部门
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查阅档案与资料
监督管理
基本药物监管环节
1、建立辖区内生产的基本药物品种监管档案,建档率100%。
创建县(市、区)食品药品监管、卫生部门
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查阅档案
2、加强辖区内生产的基本药物品种监督管理,日常监督检查率100%。
3、辖区内基本药物生产赋码率100%。
查阅资料与现场
生产环节
1、辖区内药品生产企业《药品生产许可证》持证生产率100%,辖区内制剂企业100%实行质量受权人制度。
2、辖区内药品品种《药品生产注册批件》凭批件生产率100%。
3、按照上级部门下达的年度GMP跟踪检查计划,组织实施GMP跟踪检查,完成率100%。
4、对药品生产企业实施日常检查每年2次以上,检查覆盖率100%。
5、按照规定对高风险药品生产企业开展驻厂监督,或结合其它专项检查、日常监督检查一并进行,检查覆盖率100%。
6、医疗机构《医疗机构制剂许可证》持证配制率100%。
7、医疗机构制剂品种《医疗机构制剂注册证》持证配制率100%。
流通环节
1、特殊药品定点经营企业持特殊药品经营资格批件经营率100%。
2、对特殊药品定点经营企业、医疗机构每年检查4次以上,检查覆盖率100%。
3、建立辖区内药品经营企业数据库(档案),建档率100%。
4、对辖区内药品经营企业监督检查率(含日常检查、专项检查、受理许可检查、GSP认证检查、GSP认证跟踪检查)100%。
查阅资料
5、辖区内药品批发、零售连锁企业总部将国家规定的品种100%纳入药品电子监管网,及时核注核销。
6、辖区内新开办药品零售企业GSP认证,药品零售企业《药品经营许可证》到期换发和《GSP认证证书》到期再认证完成率100%。
7、辖区内药品批发企业进货渠道符合规定。
运输环节
1、对有温度要求药品的运输,采取的相应的保温或冷藏措施完备。
2、特殊管理的药品的运输符合国家有关规定。
3、搬运、装卸药品严格按照外包装图示标志的要求装卸、码放,并采取有效防护措施。
使用环节
1、对辖区内基本药物使用单位监督检查覆盖率100%。
2、对辖区内医疗机构监督检查覆盖率达到100%,对二甲以上医疗机构特殊药品的监督检查覆盖率达到100%,且每年至少检查1次以上。
3、辖区内一级以上(含一级)医疗机构药库药房规范化建设工作完成达100%,一级以下医疗机构药库药房规范化建设工作完成达85%以上。
稽查环节
1、建立“信息互通、配合密切、部门联动”的各监管部门联合打假机制。
创建县(市、区)食品药品监管、卫生、工商、计生、公安部门
2、加大打假力度,彻查药品违法违规行为,医疗机构周边无回收药品现象。
3、对投诉举报的药品违法违规行为及时立案查处。
4、完成上级部门下达的药品监督抽验抽样任务,完成率100%。
5、对监督抽验中被检出不合格的药品及时立案查处。
6、已结案的案件归档率100%。
电子监管环节
1、建立药品在线远程监控、动态实时监管平台,对辖区内药品生产企业和乡镇以上经营、使用单位全部实行计算机管理。
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查看现场
2、电子监管品种电子监管工作达到国家局要求,对电子监管平台的预警信息及时处理。
检验环节
完成上级部门下达的药品评价、抽验检验(或采样)任务完成率100%。
诚信体系建设环节
建立辖区内药品生产、经营、使用单位诚信体系,建档率达100%,并根据诚信等级实施分类管理。
广告监测环节
建立药品广告监测平台,开展违法药品广告监测,对监测到的违法药品广告及时移送率达到100%。
创建县(市、区)食品药品监管、工商、宣传部门
重点品种监管环节
1、加强特殊管理的药品、麻黄碱类复方制剂、含可待因复方制剂监督检查,对违法违规行为及时立案查处。
2、加强计生药品监督检查,对违法违规行为及时立案查处。
创建县(市、区)食品药品监管、计生部门
深化农村药品“两网”建设
1、农村药品监督网络健全,并有效发挥作用,药品监管网行政村覆盖率100%。
8
3
2、农村药品供应体系完善,药品供应网行政村覆盖率100%。
3、群众对农村药品市场秩序满意度95%以上,群众对药品安全知识的平均知晓率达到70%以上。
查阅资料与问卷调查
应急处理体系建设
1、建立药品应急处理预案及应急处理操作手册。
2、开展药品应急处理演练。
3、药品安全事故报告率和应急处理率100%。
药品不良反应和药物预警、药物滥用体系建设
1、建立辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测、药物预警制度,工作机制健全。
6
2、建立辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测、药物预警体系,开展监测工作。
3、建立常态化过期失效药品回收机制和平台。
宣传工作
1、制定安全用药、合理用药科普宣传工作计划。
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查阅文件
2、在广播、电视、报纸、网站等媒体设置安全用药、合理用药科普宣传栏目,做到广播有声音、电视有影像、报纸有文字、网站有专栏。
查阅文件、资料与现场
3、在重点区域和人口聚集区域设立安全用药、合理用药科普宣传栏,并张贴、悬挂宣传标语、宣传挂图等。
查阅现场
4、建立有面向公众的药品监管和药品安全信息发布制度,及时发布相关信息,方便公众查询。
5、开展安全用药、合理用药宣传咨询活动。
综合评分
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