25二氯苯甲腈制备装置 清 洁 验 证 方 案Word文档格式.docx
- 文档编号:6357969
- 上传时间:2023-05-06
- 格式:DOCX
- 页数:8
- 大小:21.45KB
25二氯苯甲腈制备装置 清 洁 验 证 方 案Word文档格式.docx
《25二氯苯甲腈制备装置 清 洁 验 证 方 案Word文档格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《25二氯苯甲腈制备装置 清 洁 验 证 方 案Word文档格式.docx(8页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
验证方案审批
方案起草
签名
日期
方案审核
方案批准
验证小组名单
小组职务
姓名
工作部门
职务
职称
目录
1.概述………………………………………………………………………………4
2.验证目的…………………………………………………………………………4
3.验证范围…………………………………………………………………………4
4.验证文件…………………………………………………………………………4
5.验证项目及可接受标准:
……………………………………………………………4
6.验证内容…………………………………………………………………………4
7.验证进度安排……………………………………………………………………5
8.附件………………………………………………………………………………5
1.概述:
2,5-二氯苯甲腈制备装置是原料药合成车间的装置,为保证产品质量,在生产结束后,必须清洗掉装置内部残留的药品,防止产生交叉污染,并有效的控制药品的残留,特对2,5-二氯苯甲腈制备装置的清洁效果进行验证。
2.验证目的:
在生产过程中,如果装置清洗不彻底容易造成污染,为确保产品质量,特对2,5-二氯苯甲腈制备装置的清洁进行验证。
3.验证范围:
适用于2,5-二氯苯甲腈制备装置直接接触药品部分。
4.验证文件:
一般生产区清洁规程SOPSC0001
一般生产区设备清洁规程SOPSC0005
进出一般生产区更衣规程SOPSC0009
清洁工具清洁规程SOPSC0023
一般生产区容器、器具清洁规程SOPSC0017
2,5-二氯苯甲腈制备装置清洁规程SOPSC8097
pH值测定标准操作规程SOPZL0044
验证项目
可接受标准
物理外观
目测应无可见异色、异物
PH值
终淋水的pH值为清洗用水pH值±
0.1。
6.验证内容:
6.1.生产结束后按“2,5-二氯苯甲腈制备装置清洁规程”进行清洁,清洁方法如下:
6.1.1.清除生产中遗留在装置上的废弃物。
6.1.2.先将各使用过的制备装置拆卸开,分别为三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等。
6.1.3.用饮用水冲洗三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等直接接触药品的装置内部及表面,冲洗去除残留污渍,表面难洗处可用清洁布蘸洗涤剂擦拭,有机残留物可用清洁布蘸乙醇擦拭。
内部难洗处可用毛刷蘸洗涤剂擦拭,有机残留物可用毛刷蘸乙醇擦拭。
除去残留物后再用饮用水冲洗一遍。
饮用水冲洗过后再用纯化水冲洗两遍,收集最后一遍冲洗水备用。
6.2.物理外观检查
6.2.1.取上述6.1.3.的终淋水约50ml置100ml具塞三角烧瓶中,在普通灯光下目检无可见异色、异物;
待三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等的内、外表面干燥后检查内外表面各处均应无可见异色、异物,检测结果见附件1。
6.3.pH值测定:
6.3.1.取上述6.1.3.的终淋水约100ml置100ml经灭菌容量瓶中,按“pH值测定法标准操作规程(SOPZL0044)”测定,其结果应为清洁用注射用水pH值的±
检查结果记录于附件2。
7.验证进度安排:
验证自2010年8月12日~2010年8月23日完成。
再验证周期由验证小组负责拟定。
8.附件:
附件1:
物理外观测试记录
附件2:
终淋水pH值测试记录
附件3:
验证周期审批表
附件1:
物理外观测试记录
(一)
验证对象
终淋水物理外观
批次
取样量
检验标准
检验结果
年月日
目测应无
可见异色、异物
检测
结果
评价
检查人:
年月日复核人:
物理外观测试记录
(二)
清洗后干燥设备表面物理外观
设备表面位置
三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管
终淋水PH值测试记录
终淋水PH值
待测水的pH值为清洗用水pH值±
验证周期
项目
周期
变更控制
改变工艺条件后应进行再验证,确认变更条件对清洗无不良影响,经验证委员会批准,设备清洗验证才能正式投入使用。
确
认
使用部门
年月日
验证委员会
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 25二氯苯甲腈制备装置 25 氯苯 制备 装置