质量管理体系文件四Word格式.docx

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申请人：

日期：

所在部门意见：

签名：

文件保管部门意见：

企业负责人意见：

签名：

质量管理制度执行情况检查考核记录表

Rec/DTYY4008-2013

制度名称

检查考核日期

制度执行部门

参与检查考核人员

检查、考核方式

检查、考核内容

检查、考核情况

检查、考核发现存在的问题及解决办法

检查、考核负责人（签字）

质量管理部门负责人（签字）

_____年企业质量方针目标实施情况检查表

Rec/DTYY4009-2013

单位：

检查日期：

年月日

目标及目标值完成情况

责任部门或责任人：

检查情况

检查人：

改进措施

落实部门负责人：

质量管理体系评审记录

Rec/DTYY4010-2013

单位：

评审时间

评审人员

评审内容及结果

纠正改进措施

改进情况检查

检查时间：

质量管理体系内部审核报告

Rec/DTYY4011-2013

审核目的

审核范围

审核依据

受审部门

审核日期

审核组长

审核员

审核过程综述：

不合格项统计与分析（包括：

数量、严重程度、特定部门优缺点，特定要素执行情况、存在的主要问题等）：

对质量管理体系的评价（包括：

文件体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）：

结论：

改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：

审核

批准

日期

可另附纸叙述

药品质量信息反馈单

Rec/DTYY4012-2013

反馈部门：

药品通用名称

商品名

剂型

规格

批号

批准文号

生产企业

供货单位

到货日期

到货数量

（单位）

质量情况：

反馈人：

经办人：

有关部门意见：

质量管理部门处理情况：

注：

本信息单一式两份，质量管理部门留存一份，反馈部门留存一份。

储运温湿度记录表

Rec/DTYY4013-2013

库号：

适宜温度范围：

℃~℃适宜相对湿度范围；

35°

~75°

上午（9：

00—10：

00）

下午（3：

00—4：

温度℃

相对湿度

如超标

：

~：

采取何种养护措施

采取措施后

如超标

温度

℃

相对湿度%

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

月平均温度

月最高温度

月最低温度

月平均相对湿度

月最高相对湿度

月最低相对湿度

记录人：

药品养护档案表

Rec/DTYY4014-2013

建卡日期：

年月日

品名

规格

有效期

存放

地点

批准

文号

注册

商标

功能与

主治

分类

重点养护品种（）

非重点养护品种（）

性状

包装

情况

内：

中：

储存

条件

外：

质量情况摘要

年月日

生产批号

质量问题

企业药品验收、养护人员情况表

Rec/DTYY4015-2013

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

填报本表“是”，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

养护设备使用记录

Rec/DTYY4016-2013

设备名称

规格型号

设备状况

使用日期

工作起止时间

运转情况

操作人

凭证交接记录

Rec/DTYY4017-2013

部门：

凭证名称

凭证编号

送达部门

接收人签字

不合格药品报废销毁记录

Rec/DTYY4018-2013

年第号

药品名称

剂型

批号

供货企业

购进日期

有效期至

数量

单位

单价

金额

质量判定依据

检验报告书号

检验机构

提出销毁人

提出日期

批准销毁人

审批表号

执行销毁地点

销毁日期

销毁执行人（签名及日期）

销毁监督人（签名及日期）

药品停售通知单

Rec/DTYY4019-2013

药品通用名称（商品名）

生产厂家

产品批号

停售原因

处理意见

存放地点

质量管理部门负责人：

Rec/DTYY0019-2013

质量事故报告记录

Rec/DTYY4020-2013

（商品名）

质量事故情况

报告部门（人）

报告时间

质量管理

部门意见

负责人：

主管质量负责人意见

签字：

处理情况及时间

质量事故分析报告书

Rec/DTYY4021-2013

发生时间

发生地点

责任人

报告人（单位）

详细情况

处理意见或结果

质量事故处理记录

Rec/DTYY4022-2013

事故呈

报部门

呈报人

事故简述：

本部门处理意见：

签名年月日

质量管理部门意见：

主管领导意见：

处理结论：

质量查询、投诉调查处理单

Rec/DTYY4023-2013

质量信息或投诉来源

类型□查询

□投诉

投诉□电话

□传真

□来函

□上门

接受部门：

查询或投诉：

转交日期：

质量管理部门接受：

调查情况：

（附所需证据）

处理意见：

纠正措施：

确认意见：

办公室：

一式三联：

1、质量管理部门存；

2、相关部门存；

3、总经办存。

药品质量查询记录

Rec/DTYY4024-2013

查询时间

商品名

有效期至

产品批号

数量

供货单位

查询原因：

质量管理部门处理意见：

处理结果：

填表人：

药品质量投诉记录

Rec/DTYY4025-2013

受理日期：

编号：

生产厂家

投诉方单位

投诉方姓名

地址、邮编

联系电话

投诉方意见或建议

质量管理部门审核意见：

问题处理或反馈结果：

药品不良反应报告表

Rec/DTYY4026-2013

企业名称：

电话：

报告日期：

患者姓名：

性别：

男□女□

出生日期：

民族

体重（kg）

国家药品不良反应：

有□无□不详□

病历号/门诊号

工作单位或住址：

电话：

既往药品不良反应情况：

原患疾病

不良反应名称

不良反应发生时间：

不良反应的表现：

（包括临床检验）

不良反应处理情况：

不良反应的结果：

治愈□好转□有后遗症□表现：

死亡□直接死因：

死亡时间：

对原患疾病的影响：

不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：

导致死亡□

关联性评价

省级ADR检测机构肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：

国家ADR检测中心肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：

国际非专利名

年销售量

年产量

怀疑引起不良反应的药品

并用药品

曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志情况）

国内：

国外

其它：

报告人：

职务：

报告人签名：

企业员工健康检查汇总表

Rec/DTYY4027-2013

性别

年龄

现岗位

检查年度

健康状况

调离时间

员工培训记录表

Rec/DTYY4028-2013

培训时间：

培训地点：

培训类别：

课时

参加培训人员签名

所在部门

备注：

西安大唐医药销售有限公司

日期：

_____年度培训计划表

Rec/DTYY4029-2013

被培训部门

培训时间

培训内容

授课者

被培训者

内审计划

Rec/DTYY4030-2013

审核组成员

审核日程

审核

编制

限期整改通知单

Rec/DTYY4031-2013

不合格内容

整改措施

整改后复查情况

检查人签字：

整改部门

整改责任人

协作部门

整改期限