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GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
GB/T4789.3食品卫生微生物学检验大肠菌群测定
GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌的检验
GB/T4789.5食品卫生微生物学检验志贺氏菌的检验
GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌的检验
GB/T4789.11食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验
GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数
GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定
GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定
GB/T5009.11食品中总砷及无机砷的测定
GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定
GB/T5009.17食品中总汞及有机汞的测定
GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定
GB7718食品标签通用标准
GB9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准
GB16740保健(功能)食品通用标准
JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则
国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号《定量包装商品计量监督管理办法》
《中华人民共和国药典》2010年版一部
3要求
3.1原辅料要求
3.1.1原料:
应符合附录B的规定。
3.1.2淀粉、硬脂酸镁、胶囊:
应符合《中华人民共和国药典》2010年版的相关规定。
1
3.2感官要求
应符合表1的规定。
表1感官要求
项目
要求
色泽
内容物土黄色
滋、气味
味微苦、气香
性状
胶囊剂,应整洁、不得有粘结或破裂现象
杂质
无其它杂色杂质
3.3功能要求
增强免疫力。
3.4标志性成分
标志性成分指标应符合表2的规定。
表2标志性成分
指标
腺苷/(mg/100g)
≥
50
氨基酸总量/(g/100g)
24
烟酰胺/(g/100g)
0.9-2.1
3.5理化指标
理化指标应符合表3的规定。
表3理化指标
崩解时限/(min)
≤
60
水分/%
9
灰分/%
总蒽醌(以1,8-二羟基蒽醌计)/(mg/100g)
20
铅(以pb计)/(mg/kg)
1.5
砷(以As计)/(mg/kg)
1.0
汞(以Hg计)/(mg/kg)
3.0
六六六/(mg/kg)
0.2
滴滴涕/(mg/kg)
≤
0.1
3.6微生物指标
2
微生物指标应符合表4的规定。
表4微生物指标
菌落总数/(cfu/g)
1000
大肠菌群/(MPN/100g)
40
霉菌/(cfu/g)
25
酵母/(cfu/g)
致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)
不得检出
3.7净含量及负偏差
净含量及允许负偏差应符合表5的规定。
表5净含量及允许负偏差
净含量,g/瓶
允许负偏差,%
21
3.8灭菌要求
不需要灭菌。
4试验方法
4.1感官要求
采用目视、鼻嗅方法检验。
4.2标志性成分
4.2.1腺苷
按附录A1规定的方法检验。
4.2.2氨基酸总量
按附录A2规定的方法检验。
4.2.3烟酰胺
按附录A3规定的方法检验。
4.3理化指标
4.3.1崩解时限
按《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅫA“崩解时限检查法”中胶囊剂项下方法检验。
4.3.2水分
按GB5009.3规定的方法检验。
4.3.3灰分
按GB5009.4规定的方法检验。
4.3.4总蒽醌
按附录A4规定的方法检验。
3
4.3.5铅
按GB5009.12规定的方法检验。
4.3.6砷
按GB/T5009.11规定的方法检验。
4.3.7汞
按GB/T5009.17规定的方法检验。
4.3.8六六六、滴滴涕
按GB/T5009.19规定的方法检验。
4.4微生物指标
4.4.1菌落总数
按GB4789.2规定的方法检验。
4.4.2大肠菌群
按GB/T4789.3规定的方法检验。
4.4.3致病菌
按GB4789.4、GB/T4789.5、GB4789.10、GB/T4789.11规定的方法检验。
4.4.4霉菌及酵母菌
按GB4789.15规定的方法检验。
4.5净含量及负偏差
按JJF1070规定的方法检验。
5检验规则
5.1原、辅料入库要求
原辅料入库前应由生产厂的质量监督检验部门按原、辅料要求进行检验,合格后方可入库使用。
5.2组批
以一次投料、同一班次、同一生产线的产品为一批。
5.3抽样方法
试样品按批随机抽取。
设批量件数为X,当X≤3时,每件取样;
当3≤X≥300时,按
随机取样;
当X≥300时,按
/2+1随机取样。
每批试样取样3份,每份样品应为全检所需样品的3倍量,一份做微生物学检验,一份做其他项目检验,另一份贮存备查。
5.4出厂检验
5.4.1每批产品须经生产厂得质量监督检验部门按本标准检验合格后方可出厂,并附有合格证明。
5.4.2检验项目包括:
感官要求标、水分、灰分、崩解时限、全部微生物指标、功效成分指标、净含量负偏差、标志和标签、包装。
5.5型式检验
5.5.1型式检验项目为要求中的全部项目。
5.5.2型式检验每半年进行一次,有下列情况应进行型式检验:
a)产品定型投产时;
b)停产6个月以上恢复生产时;
c)原辅料产地、供应商发生改变或更新主要生产设备时;
d)检验结果与型式检验差异较大时和质检部门认为有必要时;
4
e)供需双方对产品质量有争议,请第三方进行仲裁时;
f)国家质量监督管理部门提出要求时。
5.5.3判定规则
产品经检验全部指标符合本标准要求时,判定为合格品。
若有不合格项时,可在同批产品中加倍取样对不合格项进行复检,以复检结果为准。
微生物指标不得复检。
6标志、标签、包装、运输、贮藏
6.1标志、标签
产品的标志、标签应符合GB7718和《保健食品标识规定》的规定
6.2包装
6.2.1产品包装规格及包装材料
产品内包装采用食品包装用聚乙烯瓶,0.35g/粒,60粒/瓶,每盒3瓶。
”应符合GB9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准。
产品小包装盒用硬纸盒,外包装采用瓦楞纸箱。
纸箱应符合“GB/T6543瓦楞纸箱”的要求,外包装上应印有产品名称、生产企业名称及地址、天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、商标、保健功能、生产日期、保质期等,箱内必须有产品合格证和产品质量检验证。
产品纸箱牢固,正常运输时不得松散,纸箱大小与装物相匹配。
6.2.2包装箱应捆扎牢固、正常运输、装卸时不得松散。
6.3运输
运输工具应清洁卫生,有防雨、防潮、防晒、防挤压措施,不得与有毒有害物品混运。
6.4贮藏
产品应贮藏在通风阴凉处,严防日晒雨淋,仓库保持干净卫生,不能与有毒、有污染的及其他杂物混放、混存,仓库有专门保管员负责保管。
6.5保质期
产品在符合本标准规定的条件下存放,自生产之日起,保质期为24个月。
5
附录A
(规范性附录)
标志性成分的检测方法
A.1腺苷
按《保健食品检验与评价技术规范实施手册(2003年版)》中“保健食品中腺苷的测定”中规定的方法测定。
A.2氨基酸总量
按GB/T5009.124《食品中氨基酸的测定》规定的方法测定;
A.3烟酰胺
按GB/T5009.197《保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定》规定的方法测定。
A.4总蒽醌的测定
A.4.1试剂和仪器
甲醇;
过氧化氢(30%);
盐酸;
1,8-二羟基蒽醌对照品液(0.1mg/mL):
准确称取经干燥器恒重的对照品10mg,加甲醇溶解、定容于100mL容量瓶中;
醋酸镁甲醇液(0.5g/100mL);
分光光度计。
A.4.2原理
试样用甲醇提取,经酸解氧化,使结合态的蒽醌分解为游离态,使还原态的蒽酚、蒽酮、二蒽酮等蒽醌类化合物氧化成氧化态,再经乙醚提取,用醋酸镁甲醇液显色测定。
A.4.3标准曲线的制备
吸取1,8-二羟基蒽醌对照液0.0、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00、1.50mL,置于10mL比色管中,加醋酸镁甲醇液至10.0mL,摇匀,用1cm比色皿于510nm测定吸光度。
A.4.4样品测定
取10~20粒胶囊内容物或相当量的样品研磨混匀,准确称取适量,置于150mL三角瓶中,准确加入50.0mL甲醇,90℃水浴回流1h,放冷,过滤,精密量取滤液适量,置于150mL三角瓶中,蒸干,加20mL水溶解,加3.0mL30%过氧化氢、0.50mL盐酸,于90℃水浴回流30min,放冷,用乙醚提取3次(20、20、15mL),合并乙醚提取液,水洗2次(10、10mL),弃水液,取醚液挥干,残渣加醋酸镁甲醇液溶解,定容10.0mL,摇匀。
比色测定。
A.4.5方法来源
该方法由广西壮族自治区疾病预防控制中心提供,该方法发表于《中国卫生检验杂志》2007年17卷第5期。
6
附录B
原料要求
B.1蝙蝠蛾拟青霉菌粉
应符合表B.1的规定。
表B.1蝙蝠蛾拟青霉菌粉质量标准
色泽
呈浅棕色
具有本品特有的香味,味微苦,无异味
性状
呈粉末状,无杂质
水分/%
8.0
灰分/%
甘露醇类物质/(g/100g)
180
本标准参考浙江万丰企业集团制药有限公司企业标准Q/ZWZ001-2005《蝙蝠蛾拟青霉菌粉》企业标准制定。
B.2阿胶
应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部的有关规定,且卫生学符合表B.2的规定;
表B.2阿胶卫生学要求
7
B.3制何首乌提取物
B.3.1制何首乌提取物的质量要求
应符合表B.3.1的规定。
表B.3.1制何首乌提取物质量标准
基质来源
蓼科植物何首乌PolygonummultiflorumThunb.的干燥块根的炮制品
棕黄色粉末
具有本品特有的滋味、气味
多糖/%
5.0
重金属/mg/kg
10
六六六/ppm
DDT/ppm
灰分/%
提取率
6:
细菌总数/(cfu/g)
大肠杆菌/(MPN/g)
致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)
本标准参考陕西昌岳植化技术有限公司执行标准CY-HS-11《何首乌提取物》企业标准制定。
B.3.2贮藏要求
密封,储存在阴凉干燥处,避免接触强光和热。
B.3.3多糖检测方法
B.3.3.1标准曲线的制备
称取干燥至恒重的葡聚糖标准品0.5g,加水溶解,并定容至50ml,混匀得葡聚糖标准储备液,置冰箱中保存。
吸取葡聚糖标准储备溶液1.0ml,置于100ml容量瓶中,加水至刻度,混匀,置冰箱中保存。
得葡聚糖标准使用液。
精密称取葡聚糖标准使用液0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00ml,(相当于葡聚糖0、0.01、0.02、0.04、0.06、0.08、0.10mg),分别置于25ml比色管中,准确补充水至2.0ml,加入50g/L苯酚溶液1.0ml,在旋转混合器中混匀,小心加入浓硫酸10.0ml,于旋转混合器上
8
小心混匀,置沸水浴中煮沸2min,冷却后用分光光度计在485nm波长处以试剂空白溶液为参比,1cm比色皿测定吸光度值,以葡聚糖浓度为横坐标,吸光度值为纵坐标,绘制标准曲线。
B.3.3.2供试品溶液的制备及测定
a.样品取样:
取本品适量,精密称量,置于100ml容量瓶中,加水80ml,于沸水浴上加热2h,冷却至室温后补加水至刻度,混匀,弃去初滤液,收集余下滤液供沉淀粗多糖。
b.沉淀粗多糖:
精密取a项终滤液5.0ml,置于50ml离心管中,加入无水乙醇20ml,混匀5min后,以3000rpm/min离心5min,弃去上清液。
残渣用80%乙醇(体积分数)溶液数毫升洗涤,离心后弃上清液,反复3—4次操作。
残渣用水溶解并定容至5.0ml,混匀后,供沉淀葡聚糖。
c.沉淀葡聚糖:
精密取b项终滤液2ml置于20ml离心管中,加入100g/L氢氧化钠溶液2.0ml,铜试剂溶液2.0ml,沸水浴中2min煮沸,冷却后以3000r/min离心5min,弃去上清液。
残渣用洗涤液数毫升洗涤,离心后弃去上清液,反复3次操作后。
残渣用10%(体积分数)硫酸溶液2.0ml溶解并转移至50ml容量瓶中,加水稀释至刻度。
混匀,此溶液为样品测定液。
d.测定
精密吸取样品测定液2.0ml置于25ml比色管中,加入50g/L苯酚溶液1.0ml,在旋转混匀器上混匀后,小心加入浓硫酸10.0ml后于旋转混匀器上小心混匀,置沸水浴中煮沸2min,冷却至室温后用分光光度计在485nm波长处,以试剂空白为参比,1cm比色皿测定吸光度值。
从标准曲线上查出葡聚糖含量,计算样品中粗多糖含量。
同时做样品空白实验。
B.3.3.3含量计算
(m1—m2)×
V1×
V3×
V5×
100
X=
m3×
V2×
V4×
V6
式中:
X——样品中粗多糖含量(以葡聚糖计)(mg/100g);
m1——样品测定液中葡聚糖的质量(mg);
m2——样品空白液中葡聚糖质量(mg);
m3——样品质量(g);
V1——样品提取液总体积(ml);
V2——沉淀粗多糖所用样品提取液体积(ml);
V3——粗多糖溶液体积(ml);
V4——沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液体积(ml);
V5——样品测定液总体积(ml);
V6——测定用样品测定溶液体积(ml)。
B.4烟酰胺
应符合《中华人民共和国药典》2010年版二部烟酰胺的规定。
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