【精品】最全药企GMP文件的起草、修订、审核 、发放等管理制度.docx
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最全药企GMP文件的起草、修订、审核、发放等管理制度
一、目的:
制定公司GMP文件的起草、修订、审核、批准、印刷、发放、保管、撤销、收回、销毁、复核的规定,强化文件的规范化管理,保证文件从产生至复核、销毁均在严格的控制之中。
二、范围:
公司所有的GMP文件。
除另有规定外,不适用于非GMP文件。
三、职责:
起草人员对所起草文件的真实性、可操作性、经济性、合理性、起草格式以及申请文件编号负责;审核人员对已通过审核的文件的真实性、可操作性、经济性、合理性负责,还应对起草格式、申请文件编号、文件的发放、文件的复制份数,并负责组织会审和申请文件审核意见裁决;文件校对人员负责文件的校对,并对校对稿是否符合印刷格式和特别的印刷要求进行检查和纠正;会审人员承担对会审文件中涉及本部门内容提出正确意见的责任;批准人对已通过审批的文件内容的正确性和有效性负责;文件印刷复制人员对文件及时、准确印刷复制负责;文件分发部门对文件及时、准确、有效的发放、保管、撤消、收回、销毁负责。
四、制定依据:
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)和公司的具体情况相结合。
五、内容:
1.文件的总体要求:
应根据现行GMP的各章各条的要求和本公司的实际情况,起草相应的GMP文件。
文件起草工作的基本原则是“哪个部门使用,由哪个部门起草”,目的是使文件更有实用性和实效性。
当文件使用者为两个或多个部门时,由主管的公司领导依据主要使用者起草原则指定起草部门。
最后汇总管理。
1.1文件的起草权限:
本公司的所有管理部门均有权起草GMP文件。
1.2文件起草部门的划分:
各部门起草的文件类别的划分如下:
序
文件类别
负责起草部门
特殊要求
1
管理标准类文件
(SMP)
各部门负责人组织起草
涉及多部门的文件由主管领导分配落实。
2
标准操作规程类文件
(SOP)
各部门负责人组织起草,作为SMP文件的支撑和补充。
涉及多部门的文件由主管领导分配落实。
3
技术标准类文件
(TS)
①.工艺规程由生产技术部负责人指定部门起草;②.质量标准和检验操作规程由质量管理部负责人、中心化验室负责人、车间的化验室负责人指定人员起草;③.验证方案和报告由主要承担验证工作的相应部门起草。
涉及多部门的文件由主管领导分配落实。
4
记录类文件
(SOR)
由该部门负责人在组织起草文件的同时进行记录文件的组织起草工作。
涉及多部门的文件由主管领导分配落实。
1.3文件起草人员应具备以下能力:
1.3.1经现行GMP和本公司质量管理体系概述的学习和培训,掌握现行GMP和本公司质量管理体系概述的要求,具备GMP意识。
1.3.2掌握起草GMP文件的基本要求,熟悉GMP文件从起草至审批的流程。
1.3.3具备所起草文件中涉及的操作、技术和管理经验,文字写作能力较强。
L3.4有责任心,工作踏实肯干,虚心好学。
1.4文件审核人员应具备以下能力(含部门审核人员、会审人员、QA审核人员):
1.4.1经现行GMP和本公司质量管理体系概述的学习和培训,全面掌握现行GMP和本公司质量管理体系概述的要求,具备GMP意识。
1.4.2全面掌握起草和审核GMP文件的要求,掌握GMP文件从起草至审批的流程。
1.4.3具备所审核文件中涉及的操作、技术和管理经验,判断和分析能力较强。
L4.4有前瞻性,工作踏实肯干,有较强管理能力。
1.4.5有能力对文件的内容和形式审核结果负责,文件审核人员一般是文件起草部门的负责人或上级人员。
1.5.文件批准人应具备以下能力:
1.5.1经现行GMP和本公司质量管理体系概述的学习和培训,全面掌握现行GMP和本公司质量管理体系概述的要求。
具备强烈的GMP意识。
1.5.2全面掌握起草、审核、批准GMP文件的要求,掌握GMP文件从起草至审批的流程。
1.5.3具备所批准文件中涉及的操作、技术和管理经验,判断和分析能力较强。
1.5.4具有现代质量管理意识并能进行推广和实施,并有前瞻性。
1.5.5有能力对文件的内容和形式审批结果负责,文件批准人员一般是公司的领导或生产、质量部门的负责人。
2.文件的形成:
2.1文件起草的组织:
在公司的统一布置下,由各部门负责人根据GMP的章节,对照本部门的职责范围,确认本部门应起草的文件。
做好文件起草计划,报公司质量管理部,质量管理部组织有关人员和部门进行平衡,提出公司的文件总目录,经公司领导批准后,由各部门组织本部门符合起草能力的人员按计划进度起草文件。
文件的起草应注意以下几个方面:
2.1.1应根据本公司GMP文件系统编写的原则和总目的来起草文件。
2.1.2起草人员应按照《GMP文件编写格式的规定》编写。
2.1.3起草的文件要有条理性和逻辑性,按照顺序阐述。
2.1.4使用通俗易懂的语言,用词简练、准确、易懂,不允许有歧义即有两种以上解释,例如“可能”、“大概”、“是否”等。
2.1.5文字应使用国家规定的汉字,不能用繁体汉字或英文。
但国际通用的计量单位,可用英文字母表示,例如:
“Kg”、“g”。
当某种概念或名词能够明确表达时,并常用通俗的,可用英文简称表示,例如:
“GMP"、可A"、“QC”等。
2.1.6文件的标题应能清楚地说明文件的性质和主要内容。
2.1.7记录类文件应给予填写数据和文字时有足够的空格。
2.2文件的修订:
在法规条例发生变化、文件已不符合实际或到修订周期时,文件应进行修订。
修订的程序应是由使用部门提出修订申请,按本规程进行起草、审核、批准。
2.3文件的审核:
文件由起草人起草好后,交起草部门负责人或公司主管领导指定的人员审核。
审核时应注意如下的问题:
2.3.1文件的格式是否符合公司规定的格式。
2.3.2文件的内容是否符合GMP的要求,阐述的内容是否有条理性和可读性。
2.3.3文件所规定的方法、程序、指标是否符合实际,是否能实施。
2.3.4该文件是否有相关的支撑文件,如何函盖和配合。
2.3.5审核发现问题需修改或增加内容时,要明确在起草件上直接写清,不要“建议……”或“意见为……”等。
确实认为文件需大量修改时,应退回起草人重新起草。
2.4文件的会审(包括QA审核):
审核通过后的文件,若该文件执行时必须由其它部门(包括QA审核)支持时,需进行会审。
由起草部门向文件涉及部门发出《GMP文件审核记录》,征求会审部门意见,并提出会审要求和完成日期。
会审部门负责人应及时组织具有会审能力的人员进行会审,会审后在文件审批表上签字,会审和记录原件应附到文件存档件中,文件审批表中不体现。
会审时应注意的以下问题:
2.4.1文件涉及本部门的内容是否能实施。
若认为不能实施应如何修改。
用文字在会审表上写明。
2.4.2文件涉及本部门的内容和标准是否符合GMP的要求,并能实施。
2.4.3是否与本部门制订的文件有相勃之处。
2.4.4会审意见应写明内容,明确观点,不能用“建议”之类不准确的说法。
2.5文件的QA审核:
与质量管理直接有关的文件,须经QA审核。
QA审核由质量管理部部长或QA人员审核。
QA审核的要点:
2.5.1文件应与现行GMP以及国家相关法规政策、本公司的质量管理要求相符,实施时能否保证产品质量;
2.5.2文件内容应具备可操作性,文字应简练、确切、易懂、无歧义(即不能有两种以上的解释);
2.5.3与本公司已生效的其他文件应一致和协调,
2.5.4起草格式应符合《GMP文件编写格式的规定》,审核后应填写《GMP文件审核记录》,并在的审核表上签名和填上审核日期。
2.6文件的再修改:
当文件完成了会审、QA审核后,交回起草部门,由起草部门根据各部门的意见,对文件进行再修改,将采纳的意见加入文件的各条款中。
然后再由部门负责人再审核,认为文件合格,送批准人批准。
当会审意见、QA审核意见和起草部门审核意见不统一时,由起草部门审核人员召集有关部门进行讨论,争取达到意见统一,实在不能统一意见,由起草部门审核人员填写《GMP文件审核意见裁决表》,并将会审记录、QA审核记录一起送批准人。
由批准人作出裁决。
2.7文件的批准:
文件经以上步骤后,由起草部门送交批准人审核批准。
批准时应注意如下的问题:
2.7.1各部门意见不统一时,作出正确的裁决。
2.7.2文件与现行的法律、法规相违背时,应修改。
2.7.3文件不符合要求时,应退回起草部门重新修改。
2.7.4注意文件发放的复盖面是否全面。
2.7.5注意文件之间的内容,是否相勃。
2.7.6注意生效日期的签定,应留有一定时间给使用部门进行培训。
注:
以上程序,若不经会审和QA审核的文件时,可直接送批准人批准。
2.8根据公司的实际情况,各类文件的起草、审核、会审、QA审核、批准的适应情况如下
表:
文件起草、审核、会审'QA审核'批准适用情况表
序
文件种类
起草部门
审核部门
会审部门
QA审核
批准人
1
公司级文件(多部门使
用的文件)
各使用部门
各部门负责人
相关部门负责人
质量管
理部QA
审核
总经理或总
经理委托人
2
各部门使用的文件
各部门
各部门负责人
公司各主管领导
3
工艺规程(已生产过的品种)
各使用部门
使用部门负责人
生产技术部负责人
质量管理部QA
主管生产的公司领导
4
工艺规程(未生产过的品种)
生产技术部负责人
生产技术部负责人
工程设备部负责人
质量管
理部QA
主管生产的公司领导
5
试行的新工艺规程(包括标准提高后的品种)
生产技术部负责人
生产技术部负责人
相应的生产车
间负责人
质量管
理部QA
主管生产的公司领导
6
批生产记录表和批包装记录表
生产技术部
生产技术部部长
质量管理部QA
主管生产的公司领导
7
生产过程的SOP、S0R
各生产车间
车间主任
车间QA
生产技术部长批准
8
非生产过程的SOP、SOR
各使用部门
使用部门负责人
相关的部门
各主管公司领导
9
生产用设备的操作和保养SOP
生产车间
车间主任
工程设备部
主管生产的公司领导
10
岗位操作法
各部门
各部门负责人
质量管
理部备
案
公司各主管领导
11
质量管理SOP、SOR
质量管理部
质量管理部负责人
车间QA
主管质量的公司领导
12
质量检验的SOP、SOR
各化验室
中心化验室主任
质量管理部部长
13
工程设备的SOP、SOR
工程设备部
工程设备部负责人
相关车间
主管生产的公司领导
14
纯化水系统、制冷系统、空调净化系统等的
SOP、SOR
新制订的由工程设备部,
修订的由生产技术部。
部门负责人
新制订由生产技术部会审;修订由工程设
备部会审
主管生产的公司领导
15
物料管理的SOP、SOR
物资供应部
物资供应部负责人
相关部门
主管质量的公司领导
16
生产过程物料管理的
SOP、SOR
各生产车间
各车间负责人
生产技术部部长
17
自检管理类文件
质量管理部
质量管理部负责人
质量管理部QA
主管质量的公司领导
18
产品质量标准(包括中
间产品、半成品)
质量管理部
质量管理部部长
生产技术部相应的生产车间
主管质量的
公司
领导
19
原辅包装材料的质量标准
质量管理部
质量管理部部长
使用的相应
车间、供应部。
主管质量的
公司
领导
20
检验SOP、SOR(包括中间体、半成品、原辅包装材料及其它)
中心化验室
中心化验室主任
质量管
理部QA
质量管理部部长
21
检验的其它SOP、SOR
中心化验室
中心化验室主任
质量管理部QA
质量管理部部长
22
产品稳定性试验方案
生产技术部
生产技术部部长
质量管
理部部
长
主管生产的公司领导
23
稳定性试验报告
中心化验室
中心化验室主任
质量管理部部长
24
设备验证方案、
验证报告
工程设备部
工程设备部部长
公司验
证小组
主管生产的公司领导
25
工艺验证方案、
验证报告
生产技术部
生产技术部部长
公司验
证小组
主管生产的公司领导
26
原辅料验证
生产技术部
生产技术部部长
供应部
公司验
证小组
主管生产的公司领导
27
机构与人员管理文件
公司办公室
公司办公室主任
总经理或总
的SOR等
经理委托人
28
生产过程卫生管理的
SOP、SOR等
各车间
车间主任
生产技术部
部长
29
厂区卫生管理的
SOP、SOR等
公司办公室
办公室主任
主管行政的公司领导
30
产品发运与召回的
SOP、SOR等
销售部
销售部经理
质量管
理部QA
主管质量的公司领导
31
投诉与不良反应管理的SOP、SOR等
质量管理部
质量管理部部长
销售部部长
主管质量的公司领导
3.文件的印刷、复印规定:
只有经过批准的文件才能印刷和复印。
3.1印刷、复印前的登记:
由发布部门拿着已批准的文件,到公司办公室的文印部进行登记,并提出该文件的特殊印刷或复制要求、所需份数、完成时间等。
3.2文件的打印与校对:
经登记后的文件,文印室按《GMP文件编写格式的规定》中的印刷格式的要求,准确的打印出文件样稿,及时交校对员校对(除另有规定外,一般由文印室承担校对工作)。
校对时应仔细检查打印的内容应与文件的原件一致,印刷格式应符合《GMP文件编写格式的规定》,而且符合发布部门的特殊印刷要求。
3.3文件的签名:
经校对后的文件,文印室修改后才能依据文件的内容和要求的打印成清样稿,请起草人、审核人、批准人签名。
签名后的文件即成为该文件的原件。
3.4文件的复制:
文印部按批准的文件份数,进行复制。
3.5文印室的保密责任:
文件是企业运行的保证系统,涉及到企业的生产、技术、质量、经营等机密,文印室在印刷、复印时应有责任保密,不能泄密。
3.6文件的部门代号:
公司的所有文件由质量管理部负责发放、原件存档,发放前在封面打上分发部门的部门代号。
各部门和个人代号见《GMP文件编写格式的规定》(DM-SMP-002-1)中的
3.9条。
4.文件的发放:
文件的发放由质量管理部发放。
4.1非记录类文件发放:
在印刷好后,由文件的发放部门在每份文件审批表上盖上部门专用章,并将文件稍卷起,露出每页的边缘,在卷页上盖章,使每页的边缘均含有章的一部分,以便防止私自复印或替换部分内容。
4.2空白记录类文件发放:
空白记录表格不必盖章可直接发放。
当第二次印刷时,需到质量管理部申请复制,批准后交文印部复制。
4.3文件发放要求:
文件必须在生效日期前发放到使用部门,便于使用者的学习、培训。
文件发放时必须填写《GMP文件发放登记表》,登记的内容主要有:
文件名称、文件编号、发放部门、签收部门、签收人、签收时间、发放数量。
当空白表格使用完后需再复制时,使用部门到质量管理部申请复制,取原件给予文印部复制或印刷。
5.文件的培训和生效:
5.1文件的培训:
在文件生效日期前,由文件的使用部门进行培训和学习,保证文件的使用者能明确文件的目的、依据、适用范围、工作程序或操作方法,明确与文件相关人员的责任。
培训应有培训记录。
5.2文件的生效:
文件的生效日期由批准人确定,自文件生效之日起,与文件相关的部门应立即执行文件的有关规定,并及时收回被替代的文件。
5.3文件的使用管理:
具体见《GMP文件使用现场管理制度》和《GMP文件保密管理制度》。
5.4文件的保管:
具体见《GMP文件档案管理制度》。
5.5文件的撤销:
具体见《GMP文件档案管理制度》。
5.6文件的收回:
具体见《GMP文件档案管理制度》。
5.7文件的销毁:
具体见《GMP文件档案管理制度》。
5.8文件的复核:
GMP文件应建立复核周期,保证文件执行过程中的有效性和准确性,到规定的复核期限时,由质量管理部门对所发布的文件进行全面、系统的复核。
若文件需进行修订,按本规定进行;若文件复核后不需修订,由发布部门收回文件并在文件封面盖上“已复核”的印章,并由复核人在封面上签名,写上复核日期,然后再将文件发回给使用部门。
公司的复核周期规定如下:
序
文件类别
复核周期
备 注
1
SMP类文件
5年
与换证时同步进行
2
SOP类文件
3年
3
SOR类文件
3年
4
TS类文件
5年
政策和标准改变除外
5.9文件的归档部门:
文件的原件由质量管理部负责,归档文件在文件封存面上印有“存档”二字,以示该文件为存档件。
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