常规生化记录簿控制操作规程.docx
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常规生化记录簿控制操作规程.docx
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常规生化记录簿控制操作规程
《文件已阅声明表》
《Procedurecirculationform》
已阅声明:
本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。
(Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument。
Iwillkeepthedocumentsecretandberesponsibletoproperlyperformprocedure)
阅读人签名表
姓名(NAME)
职务(POSITION)
签名(SIGNATURE)
签名日期(DATE)
文件名称:
常规生化记录控制操作规程表号:
KM-MP03.02.02
《文件修改记录页》
《Procedureamendmentform》
表号:
KM-MP03.02.03
序号
No.
页码(Page)
内容更改说明
(DescriptionofModifiedcontents)
审批人
(Approvedby)
批准生效日期
(Approveddate)
1
换版
陈建波
2007-12-26
2
4、9
删除7060生化仪相关记录
3
11
增加消毒液配制记录表
《文件信息表》
《Procedureinformationform》
表号:
KM-MP03.02.04
文件名
TitleofDoc.(Doc.Code)
常规生化记录控制操作规程(KM-SOP0300•015)
版本号
(EditionNo.)
Edition2.1
生效日期
(Operativedate)
2008-03-21
文控部门
(Doc.ControlDept.)
实验室文控室
回顾人签名/日期(Reviewedby:
Signature/Reviewdate)
回顾人(Reviewedby:
Signature)
回顾日期(Reviewdate)
替代文件(Replaces)
常规生化记录控制操作规程(KM-SOP0300•015)Edition2.0
存放地点(持有人)
(Location(Holder))
No.
Location(Holder)
No.
Location(Holder)
1
实验室文控、实验诊断部、科研开发部(陈彬)
2
临床生化(胡志峰)
作者签名/日期
(Authorsignature/Date)
胡志峰
审批人签名/日期
(Authorizedby:
Signature/Date)
陈建波
接收人签名/日期
(Receiptor/Date)
副本号
(CopyNo./CopyNum)
本文件是第个文件拷贝/共发放2个文件拷贝。
常规生化记录控制操作规程
(Biochemistryrecordscontroloperationprocedure)
1.目的(Purpose):
对常规生化室日常记录进行有效的管理及控制,使记录能够保持原始数据追踪的复现,为结果分析查询提供依据。
2.范围(Scope):
适用于常规生化室质量管理体系运行所有相关的记录。
3.职责(Responsibility):
3.1生化主任助理负责对所有日常需要填写的记录进行管理
3.2生化室技术人员负责日记录的填写
3.3生化室质量监督员负责对日常记录的填写进行监督.
4.记录内容及操作规程(Recordsandoperation procedure):
▲罗氏P模块生化仪:
(ModulePanalyzer)
A:
罗氏P模块机光密度及杯空白记录:
每天开机后进行光密度检查,随后打出光密度记录并签名,每周清洗反应杯后打出杯空白记录并签名,原始记录保存到《罗氏P模块机光密度及杯空白记录》文件夹中.
B:
罗氏P模块机校准记录:
在对P模块生化仪上的项目校准后应打出校准图并签名,原始记录保存到《罗氏P模块机校准记录》文件夹中.
C:
P模块机维护及使用记录表:
每天开机应及时填写P模块机维护及使用记录表,每月一张,原始记录存放到《P模块机维护及使用记录表》文件夹中.
▲德灵特定蛋白仪:
(BNPorspec)
A:
特定蛋白仪校准记录:
在对特定蛋白仪上的项目校准后应打出校准图并签名,原始记录保存到《特定蛋白仪校准记录》文件夹中.
B:
特定蛋白仪维护及使用记录表:
每次开机后应及时填写特定蛋白仪维护及使用记录表,每月一张,原始记录存放到《特定蛋白仪维护及使用记录表》文件夹中。
▲伯乐D-10糖化血红蛋白仪(BIO-RADD-10)
糖化血红蛋白使用及维护记录表:
每次开机后应及时填写糖化血红蛋白维护及使用记录表,每月一张,原始记录存放到《糖化血红蛋白维护及使用记录表》文件夹中,同时每次校准后应打出校准图也保存在此文件夹中。
▲日常技术记录(Routinerecord):
A:
纯水监测记录表:
每天工作前应及时对纯净水的电阻进行测定并填写记录,记录保存在《纯水监测记录表》文件夹中。
B:
仪器温度记录表:
每天及时记录仪器温度记录表,每年一张,每月底由科室组长审核及签名,原始结果保存在《仪器温度记录表》文件夹中。
C:
离心机维护保养记录表:
每周对离心机进行一次维护并填写记录,每月将填好的表格保存在《离心机维护记录表》文件夹中。
D:
打印机维护保养记录表:
每周对打印机进行一次维护并填写记录,每月将填好的表格保存在《打印机维护记录表》文件夹中。
E:
危急值报告记录表:
当出现危急值时应立即打电话通知客户,并及时填写危急值报告记录表,原始记录保存在《危急值报告记录表》文件夹中。
F:
常规生化操作工单:
每天工作时都要打出一张常规生化操作工单用来记录下检测的过程,原始记录保存在《生化操作工单》文件夹中。
▲方法验证记录(Methodverificationrecord):
A:
批号验证记录表:
当更换新批号的试剂或者校准品时应做批号验证,并及时填写批号验证记录,原始记录保存在《批号验证记录表》文件夹中。
B:
校准物质配制及使用记录表:
当配制或者使用新的校准物质时应及时填写记录,原始记录保存在《校准物质配制及使用记录表》文件夹中。
C:
常规生化试剂使用监控记录表:
每天应将所有当天使用的试剂的相关信息填在此表中并签名,采用电子填写的方式,每天打印出来保存在《常规生化试剂使用监控记录表》文件夹中。
D:
生化室各项目校准频率一览表:
每次校准完项目后应填写此表,记录下校准的项目名称,原始记录保存在《生化室各项目校准频率一览表》文件夹中。
E:
方法验证:
所有的方法验证的原始记录全部保存在《方法验证》文件夹中。
▲室内质控及室间质评(InternalcontrolandPT)
A:
室内质控原始记录:
每天做的所有项目的室内质控的原始结果要打印出来并签名,原始记录保存在《室内质控原始记录》文件夹中。
B:
室内质控图:
每月打印出当月质控项目的质控图,并分析及签名,同时上交学科主任签名,所有的原始记录保存在《室内质控图》文件夹中。
对于留样复查的项目每月上交常规生化项目偏倚趋势分析,分析图保存在《常规生化项目偏倚趋势分析》文件夹中。
C:
室内质控记录及留样复查记录:
对于不是每天都做室内质控的项目的结果要填写在室内质控记录表中,对于留样复查的标本的记录填写在留样复查记录中,所有的原始记录保存在《室内质控记录》文件夹中。
D:
室内质控失控报告:
当出现室内质控失控时,应及时分析原因,同时填写此表,上交学科主任批准,所有的原始记录保存在《生化室室内质控失控报告》文件夹中。
E:
室间质评样本检测记录表:
当收到、检测、上报室间质评的样本时,应填写此表,所有的原始记录保存在《室间质评样本检测记录表》文件夹中。
F:
无室间质评项目比对记录:
所有没有室间质评的项目都要有比对的记录,比对记录写好后存在放生化室《无室间质评项目比对记录》文件夹中。
G:
对于卫生部及CAP的室间质评的原始记录及结果回报记录均应存放在相应的文件夹中,如《卫生部室间质评原始记录》、《卫生部室间质评回报结果》、《CAP室间质评原始记录》、《CAP室间质评回报结果》。
F:
室间质评纠正报告及室间质评未得分时的评估报告:
当室间质评结果回报后,如果有未通的项目或者是未得分的项目时,要及时分析原因并填写上述二个表,填好签名后与室间质评结果放在一起保存在《卫生部室间质评回报结果》及《CAP室间质评回报结果》文件夹中。
▲其它(Others)
A:
质量监督检查记录表:
质量监督员每天应填写此表,所有的原始记录保存在《质量监督检查记录表》文件夹中。
B:
培训与能力评估记录:
对新员工及轮岗员工培训完后,都要有一套完整的培训及考核记录,所有待完成的培训及考核记录存放在生化室《培训与能力评估记录》文件夹中,完成了的放在人力资源部的员工档案中
C:
仪器设备履历表、仪器设备档案目录表、设备验收报告:
当购买新的设备时,要填写上述三个表,完成后存放在相应的设备档案里面。
D:
友邦标本交接表:
涉及到与其它科室的友邦标本交接的问题在生化友邦标本交接表上登记,所有的原始记录保存在《友邦标本交接表》文件夹中。
F:
交接班记录表:
不同班次之间如有工作进行交接时应填写此表,所有的原始记录保存在《交接班记录本》中,对于危急值委托客服部报结果的也在交接班记录本中登记.
G:
常规生化关键指标监测记录:
每月都要填写此表,用以对关键指标进行监控,所有的原始记录保存在《常规生化关键指标监测记录》中。
H:
内务记录:
每天下班后应及时的填写内务记录,所有的原始记录保存在《内务记录》文件夹中。
I:
若遇到参考值不适用情况即填写《参考值不适用情况记录评估表》。
J:
《常规生化结果处理登记表》、《消毒液配制记录表》
5.相关文件及表格(Relevantdocumentsandforms)
《常规生化试剂使用监控记录表》
《生化室各项目校准频率一览表》
《参考值不适用情况记录评估表》
《友邦标本交接表》
《常规生化结果处理登记表》
6.文档历史(DocumentHistory)
版本号
Revision
文件编号
Doc.Code
文档名称
DocumentName
编写人
Author
生效日期
EffectiveDate
2.0
KM-SOP0300•015
常规生化记录控制操作规程
胡志峰
2007-12-26
2.1
KM-SOP0300•015
常规生化记录控制操作规程
胡志峰
2008-03-21
常规生化试剂使用监控记录表
(RecordofBiochemicalreagentusageandmonitoring)
表号(Number):
KM-SOP0300•015•01
日期(Date):
操作人员(Operator):
审核人员(Checker):
序号
Sequence
number
试剂名称
Reagentname
批号
Lot
是否更换新批号
Lotreplacement
批号验证
LotValidation
有效期限
Expiringdate
备注
Remark
ModularP800
1
谷丙转氨酶(ALT)
2
谷草转氨酶(AST)
3
谷氨酰转肽酶(GGT)
4
碱性磷酸酶(ALP)
5
总胆红素(TBIL)
6
直接胆红素(DBIL)
7
总蛋白(TP)
8
白蛋白(ALB)
9
血糖(GLU)
10
尿素(BUN)
11
肌酐(CREA)
12
尿酸(UA)
13
甘油三酯(TG)
14
胆固醇(CHOL)
15
高密度脂蛋白胆固醇(HDL)
16
低密度脂蛋白胆固醇(LDL)
17
载脂蛋白A(APOA1)
18
载脂蛋白B(APOB)
19
肌酸激酶(CK)
20
Αα—羟丁酸脱氢酶(HBDH)
21
乳酸脱氢酶(LDH)
22
乳酸脱氢酶同工酶1(LDH-1)
23
肌酸激酶同工酶(CKMB)
24
钾(K)、钠(Na)
氯(Cl)
内标液
25
参比液
26
稀释液
27
钙(Ca)
28
胆碱酯酶(CHE)
29
胆汁酸(TBA)
30
二氧化碳(HCO3-)
31
免疫球蛋白A(IgA)
32
免疫球蛋白G(IgG)
33
免疫球蛋白M(IgM)
34
补体3(C3)
35
补体4(C4)
36
抗链球菌素“O”(ASO)
37
类风湿因子(RF)
38
C—反应蛋白(CRP)
39
果糖胺(Fruc)
40
磷(P)
41
镁(Mg)
42
铁(IRON)
43
淀粉酶(AMY)
44
铜蓝蛋白(CP)
45
转铁蛋白(TF)
46
超敏C反应蛋白(HSCRP)
47
α—岩藻糖苷酶(AFU)
BNP-rospec
48
α1微球蛋白(α1MG)
主
辅
49
胱抑素C(Cysc)
主
辅
50
抗DNA酶B(ADNs)
主
辅
Bio-RadD-10
51
糖化血红蛋白(HBA1C)
批号验证——通过Accept(A)、未通过Unaccept(U)
是否更换批号—更换则打√
生化---免疫友邦标本交接表
Samplehandoverrecord
表号(Number):
KM-SOP0300•015•02
日期
Date
条形码、姓名及项目名称Barcode/name/test
交接人签名
signer
备注
Note
参考值不适用情况记录评估表表号(Number):
KM-SOP0300•015•03
条码(Barcode)
不适用原因(Reason)
评估(Evluation)
处理方式(Disposuredetail)
记录人(Recorder)
生化校准频率一览表(Calibrationfrequencyofchemistrytests)表号(Number):
KM-SOP0300•015•04
年(Year)月(Month)
项目(Test)
校准频率(Calibrationfrequency)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
ALT
更换批号、质控要求(Reagentlotchange、Asrequiredfollowingqualitycontrolprocedures
AST
更换批号、质控要求
常规生化结果处理登记表
TheresultofGeneralChemistryprocessingregisterform
表号(Number):
KM-SOP0300•015•05
年度(year):
日期
date
事由(cause)
医院电话
clientphonenumber
条码号
barcode
详情
details
处理跟踪
subsequenttracing
登记人
registrant
临床要求回报
clientaskingforreport
结果异常可疑
abnormalresults
备注:
本表格记录包括所有的临床要求回报结果、检测结果小于或者大于CRR范围的下限或者上限、不符合常规逻辑结果、退单等情况,但不包括危急值。
所有紧急情况下的LIR系统生化验单模板存放路径为:
我的电脑——D盘——SOP文件夹
客户服务部门电话:
中心分机——396、体检分机——81361288-604、标本组——600
消毒液配制记录表
Recordofdisinfectionliquidconfecting
表号(Number):
KM-SOP0300•015•06
日期
date
药物浓度(mg/L)
drugconcentration
体积(L)
volume
用途
purpose
配制人operator
注:
该消毒液主要成分为三氯异氰尿酸,浓度为500mg/L者可用于一般细菌消毒,2500mg/L者能灭活乙肝病毒,适用于临床标本血清及其污染物品消毒。
Note:
Thisdisinfectionliquidismainlycomposedoftrichloroisocyauric,whichisdissolved
bywater。
Twoconcentrationof500mg/Land2500mg/Larechosen,theformer
isusedforroutinedisinfectionofbacteria,whilethelatterfordisinfectionofappliancecontaminatedbyclinicalsamples,whichmaybeHBVinfectious。
- 配套讲稿:
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