实验室生物安全认可评审工作指导书.docx
- 文档编号:6736313
- 上传时间:2023-05-10
- 格式:DOCX
- 页数:28
- 大小:35.51KB
实验室生物安全认可评审工作指导书.docx
《实验室生物安全认可评审工作指导书.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《实验室生物安全认可评审工作指导书.docx(28页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
实验室生物安全认可评审工作指导书
CNAS-WI30-01
实验室生物安全认可
评审工作指导书
中国合格评定国家认可委员会
二OO六年十一月
1目的………………………………………………………………………………………3
2范围……………………………………………………………………………………3
3职责……………………………………………………………………………………3
4主要认可评审活动要求及说明………………………………………………………4
4.1认可评审活动…………………………………………………………………………4
4.2申请与受理……………………………………………………………………………8
4.2.1申请应满足的条件…………………………………………………………………4
4.2.2程序性审查…………………………………………………………………………4
4.2.3风险识别……………………………………………………………………………5
4.2.4初步技术性审查……………………………………………………………………5
4.2.5初访…………………………………………………………………………………5
4.2.6不予受理……………………………………………………………………………5
4.2.7终止申请……………………………………………………………………………6
4.2.8任务编号……………………………………………………………………………6
4.3评审工作………………………………………………………………………………6
4.3.1确定评审组…………………………………………………………………………6
4.3.2文件评审……………………………………………………………………………7
4.3.3现场评审策划………………………………………………………………………8
4.3.4现场评审前工作…………………………………………………………………10
4.3.5现场评审…………………………………………………………………………10
4.3.6评审报告…………………………………………………………………………14
4.3.7认可报审…………………………………………………………………………15
4.4监督评审……………………………………………………………………………15
4.5复评审………………………………………………………………………………16
5现场评审中的若干问题说明…………………………………………………………17
5.1现场评审时对变更的处理…………………………………………………………17
5.2不符合项和观察项…………………………………………………………………17
5.3对实验室不符合某些法规的处理…………………………………………………17
5.4对实验室安全管理体系运行时间的要求…………………………………………18
5.5实验室典型工作流程演练…………………………………………………………18
5.6终止现场评审………………………………………………………………………18
5.7对评审员的评价……………………………………………………………………18
5.8工作纪录……………………………………………………………………………18
实验室生物安全认可评审工作指导书
1目的
为规范实验室生物安全认可评审工作,保证认可过程规范及评审结果公正、准确,特编制本指导书。
2范围
本指导书适用于中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室生物安全认可评审的相关过程,可供CNAS相关工作人员和评审员使用;申请认可机构、准备认可机构和相关人员亦可参考。
3职责
3.1综合协调员接收申请资料,审核其完整性及符合性,将申请方信息录入工作系统。
3.2项目负责人对申请文件作初步技术性审查,与申请方沟通,提出受理与否的建议,拟定评审组组成方案,管理评审过程,审查评审资料。
3.3领域主管安排评审项目,审核项目负责人的工作,监督评审过程,审核评审资料。
3.4处长负责受理、监督、评审和评审资料送交评定处前的审批工作。
3.5评审组长按CNAS的要求,组织实施文件评审和现场评审工作,监督和管理评审组成员,保持与CNAS的联络,负责完成并向CNAS提交评审报告。
3.5.1评审组长的职责包括:
a)管理评审组并保持与CNAS、被评审实验室之间的联络;
b)
c)完成/组织完成对被评审实验室质量体系文件和技术资料的评审;
d)
e)编制评审日程安排,主持和管理现场评审工作;
f)
g)协调和监督评审员与技术专家的活动,对评审组成员的现场评审表现做出评价;
h)
i)向CNAS提交完整的评审报告。
j)
3.6评审组员按评审组长的要求,实施评审工作。
3.6.1质量体系评审人员的职责:
a)完成/协助评审组长完成对被评审实验室质量体系文件评审;
b)
c)协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。
d)
3.6.2技术能力评审人员的职责:
a)确认实验室申请认可范围内的技术能力和评审中发现的技术问题;
b)
c)协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。
d)
4主要认可评审活动要求及说明
4.1认可评审活动
主要包括认可申请与受理、文件评审、评审策划、现场评审前准备、现场评审(包括现场评审工作预备会、首次会议、现场观察、现场评审、座谈会、评审组内部会、与实验室沟通、末次会议、评审后续工作、跟踪审核)、评定/批准、监督评审、变更处理、复评审。
4.2申请与受理
实验室生物安全申请认可与受理的工作流程见附图1。
4.2.1申请应满足的条件
申请应满足的条件一般包括:
a)申请方具有明确的法律地位,可依法从事所申请认可范围内的相关活动;
b)按CNAS实验室生物安全认可准则及相关政策建立安全管理体系并经实验室(独立法人时)或其法人机构生物安全委员会的批准;
c)
d)至少进行一次完整的实验室活动及应急模拟演练;
e)
f)至少进行一次完整的自我核查;
g)
h)按要求提交全部认可申请相关的资料并缴纳认可申请费;
i)
j)申请资料包括CNAS-AL05《实验室生物安全认可申请书》、实验室背景资料;实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表(中文学名和国际通用学名)和风险评估报告;实验室的平面设计方案、设施设备及必要的参数,论证报告和实验室建设的背景资料;实验室安全管理体系文件;申请单位的法律地位证明文件;实验室的设立单位及其主管部门的意见(包括计划、科技、环保、建筑等部门的意见);实验室自查报告和对CNAS认可准则的符合性声明等;
k)
l)申请方应提交申请资料所规定文件的文本各一式二份,同时提供电子版本的申请书、风险评估报告、实验室安全管理体系文件、平面设计方案、自查报告和对CNAS认可准则的符合性声明、实验室视频简介;
m)
n)必要时,CNAS可能有其他相关要求。
o)
4.2.2程序性审查
综合协调员负责审查申请资料的完整性和确认申请方是否缴纳申请费,在10个工作日内确定是否满足申请条件。
缺少或不完整的部分应通知申请方进行补充、修改,确保所接受的资料完整、齐全。
综合协调员应填写《认可流程单》(CNAS-PD14/01),按CNAS的规定,赋予申请方编号,在确认申请机构已经交纳申请费的情况下,将全部申请材料移交处长。
4.2.3风险识别
处长应在10个工作日内对申请材料进行风险识别,然后移交领域主管。
当识别为高风险项目时,应进行初步文审。
当文审发现不符合受理条件时,不予受理。
发出《认可申请受理情况通知书》(CNAS-PD14/04),申请材料按4.2.6处理。
4.2.4初步技术性审查
4.2.4.1领域主管在收到申请材料后应对其进行初步技术判断,在5个工作日内指定项目负责人对申请方递交的申请资料进行初步技术性审查,以确定是否可受理申请。
初步技术性审查范围包括申请资料是否完整和符合要求、申请方依法从事所申请认可范围内的相关活动的证明是否齐备、申请范围是否在CNAS的认可能力范围之内、申请资料是否存在明显错误等。
项目负责人负责与申请方沟通,澄清并解决有疑问的申请材料。
通过初步技术性审查后,可以正式受理申请。
4.2.4.2项目负责人应在5个工作日内进行合同评审,在经领域主管审核、处长批准后,发出《认可申请受理情况通知书》,当申请方不满足申请条件时,应向其发出CNAS-PD14/02《申请认可资料的规范性审查意见通知单》。
4.2.4.3申请方自愿撤回申请时,应将有关材料以适当的方式归还申请方。
4.2.5初访
4.2.5.1当不能通过提供的申请材料确定申请方是否满足受理要求时,可在征得申请方同意并经领域主管审核及检查机构处长批准后,以初访的形式确定申请方是否具备在3个月内接受评审的条件。
初访人员由CNAS确定,一般不超过3人;初访人员的旅行及食宿费用由申请方负担,劳务费用由CNAS负担。
初访人员不得向申请方提供咨询服务。
4.2.5.2初访人员应在初访后10个工作日内向项目负责人提交《认可初访报告》(CNAS-PD14/03),报告至少应包括初访目的、所会面的主要管理人员和技术人员、观察范围、初访发现及必要的证据、申请方是否具备在3个月内接受现场评审的建议和必要的说明、初访日期及签字。
4.2.6不予受理
由于申请机构不符合申请受理条件,业务处对认可申请不予受理时,项目负责人应向申请机构发出《认可申请受理情况通知书》。
项目负责人应将全部资料上报评定处,评定处至少保存10个工作日。
如果在10个工作日中申请机构没有对不予受理的决定提出申诉,评定处除保存受理情况通知书、流程单和一份申请书外,其余申请资料退回申请机构。
4.2.7终止申请
4.2.7.1申请机构自愿终止申请时,业务处应将有关材料归还申请机构。
4.2.7.2由于申请机构自身的原因,申请机构1年内没有获得认可,业务处应自动终止认可活动,并将此情况通知申请机构,相关资料上报评定处归档。
4.2.8任务编号
4.2.8.1任务编号由身份识别代码及评审任务识别号组成。
4.2.8.2申请机构身份识别代码包含了两个部分的内容,一部分是身份识别特征字符及申请机构流水号。
申请机构身份识别的特征字符为BL,申请机构流水号由五位数字组成。
评审任务识别号则是在申请机构身份识别代码后,增加年份编号和本年度对该机构的评审任务流水号,年份编号为四位阿拉伯数字,任务流水号为两位阿拉伯数字,每一年度开始重新编号。
即:
□□□□□□□□□□□□
任务流水号
年份编号
五位流水号
身份识别特征字符
4.2.8.3评审任务识别号在申请材料接收或下达监督任务开始时给定,从评审任务立项、到评审任务通知书的下达,再至评审报告以及到最后的评定,在整个过程中,是每个机构唯一的身份号码。
4.3评审工作
实验室生物安全认可评审的工作流程见附图2。
4.3.1确定评审组
4.3.1.1在选派评审组成员时,应按照公正、专业覆盖、就近的原则,并考虑实验室规模和复杂程度等特点。
4.3.1.2根据需要,可选派相关专业的技术专家作为评审组成员参加现场评审活动,但不得作为组长参加评审。
4.3.1.3项目负责人提出评审组组成方案,领域主管审核,处长批准。
项目负责人应将拟定的评审组成员名单通知被评审实验室,实验室可以基于公正性理由对评审组成员表示拒绝,如果证据充分,项目负责人应予调整。
CNAS有权最终确定评审组成员。
4.3.1.4在被评审实验室书面确认评审组组成后(见《现场评审计划征求意见函》(CNAS-PD14/08)),项目负责人应通知评审组成员,需要时,向评审组成员单位送发《工作任务委托书》(CNAS-PD14/07)。
4.3.1.5确定评审组后,项目负责人应将《认可资料审查通知单》(CNAS-PD14/05)连同实验室相关申请材料移交评审组长。
4.3.1.6项目负责人应确保评审组所有成员在进入现场评审前得到有效版本的评审相关的程序、指南、作业指导书、表格等工作文件和实验室的相关申请材料,以便充分了解各自的工作任务。
4.3.1.7适用时,检查机构处根据以下目的,可安排观察员,但应告知实验室并征得同意:
a)见证评审组现场评审活动;
b)征集实验室或评审组对评审管理工作的意见和建议;
c)对有关现场评审活动中使用程序的适用性进行调查;
d)指导评审组从事新开辟领域的评审工作。
4.3.1.8评审组不得向实验室提供咨询服务,每次评审前应签署《评审人员公正性声明》(CNAS-PD14/10)。
4.3.1.9评审组长和评审组成员在接到评审任务之日起至评审结束不得私自访问实验室或私自接受实验室访问。
4.3.2文件评审
4.3.2.1一般应由评审组长和评审组成员依据各自的专业及评审任务、实验室生物安全认可准则及其相关要求,对申请实验室提交的文件进行系统评审。
文件评审要点:
a)安全管理体系中安全职能的落实情况,如组织结构和岗位职责的安排等;
b)安全管理体系要素的设置,如工作流程的安排、关键控制点设置、要素的覆盖程度等;
c)
d)安全管理体系要素控制程度、适用性和自我完善能力,如计划安排、实施及控制、监督机制、纠正/预防/改进措施、内部核查机制等情况;
e)
f)人员培训及人力资源满足情况;
g)
h)实验室建设、环境及设备资源的满足情况;
i)
j)对实验室风险评估报告及SOP的评价;
k)
l)对实验室自查报告的评价。
m)
4.3.2.2评审组组长负责完成文件评审的书面评审报告,并填写《认可资料审查通知》,一般应在20个工作日内交给项目负责人。
文件评审的书面评审报告应详细描述5.2.2.1中适用的所有评审要点及作必要的说明;对需要在实验室现场进一步核实的内容应详细说明;应详细列出存在的问题、疑问及需要实验室进一步提供的资料。
4.3.2.3如实验室提供的文件不满足要求,评审组长应通过项目负责人以书面方式通知实验室增补或更改。
当评审组长认为实验室提供的文件已基本满足CNAS实验室生物安全认可准则和相关政策的要求时,可提出实施现场评审的建议。
4.3.2.4一般不安排预评审。
当评审组长有充分理由认为确有必要安排预评审时,需提交书面申请,经领域主管核实并与实验室协商后,由CNAS批准实施。
4.3.2.5预评审中发现的问题,应提交给实验室;评审组长应在10个工作日内将《预评审报告》(CNAS-PD14/06)提交项目负责人,并明确说明实验室是否可在短期内接受正式评审。
预评审结果不作为评价实验室生物安全的正式依据,也不作为减少正式评审时间的依据。
4.3.2.6预评审人员的旅行及食宿费用由实验室负担,劳务费用由CNAS负担。
预评审人员不得向实验室提供咨询服务。
4.3.3现场评审策划
4.3.3.1现场评审策划对评审活动的质量和效率至关重要,是关键环节。
评审组长应在文件和相关资料评审的基础上,全面、详细策划现场评审活动。
4.3.3.2策划监督评审活动,评审组长应参考以前几次的评审资料。
4.3.3.3策划复评审活动,评审组长须对实验室在本认可周期内质量管理体系运行情况和技术能力维持情况进行评价,并填写《认可实验室复评前评价表》(CNAS-PD14/13)。
4.3.3.4评审组长应及时与项目负责人沟通,了解被评审实验室的情况和申投诉情况。
4.3.3.5评审组长负责拟定《现场评审日程表》(CNAS-PD14/09)。
制定评审日程表时应注意:
a)分别制定安全管理体系和设施/设备/实验室工作流程评审的计划;
b)
c)应明确具体的现场评审时间、评审内容、任务分工、考核部门或人员;
d)
e)应覆盖所有须评审的场所;
f)
g)涉及多场所时,评审组长应提前与被评审方确认各地点间的距离、路程用时、交通方式等。
h)
4.3.3.6评审组成员应就自己所负责的评审范围,进行详细的评审策划(应充分利用评审报告),包括:
a)拟定现场评审时要关注的问题;
b)拟定现场评审时需查阅的文件清单;
c)应观察的关键过程及计划采用的确认方式;
d)拟定现场验证项目及拟交谈的人员;
e)准备现场评审用的表格。
4.3.3.7评审组成员完成以上策划后,应按照(CNAS-WI14-01/01)《评审策划方案表》的内容检查并填写策划情况。
4.3.3.8现场验证项目的选择(但不限于):
a)初次评审或复评审时:
b)
1)防护结构(包括四周、顶面、地面)、门、传递窗、穿越防护结构物件的密闭性检查,根据实验室生物安全防护要求不同可采用烟感、皂液气泡、压力衰减试验等方法;
2)
3)生物安全柜的安装方式、位置、面风速、层流和报警系统检查;
4)
5)电源故障模拟;
6)
7)送风机和排风机故障模拟;
8)
9)硬连接方式生物安全柜通风系统故障模拟;
10)
11)互锁装置的检查;
12)
13)报警系统和应急装置检查;
14)
15)运行/监控数据记录系统检查;
16)
17)个体防护装置检查;
18)
19)实验室典型工作流程演练;
20)
21)必要时,核心工作区排风滤器的检漏。
22)
b)监督评审时:
c)
1)电源故障模拟;
2)
3)送风机和排风机故障模拟;
4)
5)硬连接方式生物安全柜通风系统故障模拟;
6)
7)报警系统和应急装置检查;
8)
9)互锁装置的检查;
10)
11)运行/监控数据记录系统检查;
12)
13)个体防护装置检查;
14)
15)必要时,实验室典型工作流程演练;
16)
17)必要时,防护结构(包括四周、顶面、地面)、门、传递窗、穿越防护结构物件的密闭性检查,根据实验室生物安全防护等级不同可采用烟感、皂液气泡、压力衰减试验等方法;
18)
19)必要时,生物安全柜的面风速、层流和报警系统检查;
20)
21)必要时,核心工作区排风滤器的检漏。
22)
4.3.3.9实验室设施/设备发生变更时,评审组根据4.3.3.8.a).1)的要求(但不限于)合理选择应验证的项目。
4.3.3.10评审员应将各自所做的评审策划记录提交评审组长。
4.3.3.11评审组长须在现场评审前将评审组进行现场评审策划的记录提交项目负责人。
4.3.3.12如果评审计划/日程有明显变化,评审员应至少在现场评审前3个工作日通知项目负责人。
4.3.4现场评审前工作
4.3.4.1项目负责人根据评审组长的建议,编制《现场评审计划征求意见函》(CNAS-PD14/08),明确评审日期及评审组成员,就评审日期等内容与实验室沟通。
4.3.4.2实验室在规定的时间内,书面确认《现场评审计划征求意见函》并返回至项目负责人。
4.3.4.3项目负责人根据经与实验室沟通后的评审计划,起草实验室现场评审通知,经领域主管审核,处长批准后,通知实验室和评审组成员及有关部门。
实验室现场评审通知一般包括:
实验室名称、评审类型、评审依据、评审范围、评审时间安排、评审组名单、评审费用、实验室地址及联系人等内容。
4.3.4.4在实施现场评审前,评审组或实验室任何一方提出更改评审计划,应在现场评审3个工作日前通知项目负责人并说明理由及变更方案,项目负责人应得到实验室或评审组的确认后,起草实验室现场评审变更通知,经领域主管审核,处长批准后,通知实验室和评审组成员及有关部门。
内容包括:
实验室名称、评审类型、变更内容及说明等。
4.3.4.5评审组长应在现场评审前至少5个工作日将《现场评审日程及实施方案》(CNAS-PD14/09)通知实验室。
为保证评审的客观性,评审组长可根据实验室的合理建议调整《现场评审日程及实施方案》。
4.3.4.6在现场评审中评审组可能需要进行某些测试验证活动,如果预计这些活动需要的报告时间将超过评审时间,可安排适当提前进行。
原则上所有现场检测验证活动应安排在现场评审期间完成。
4.3.5现场评审
4.3.5.1评审组依据实验室生物安全认可准则及有关规则、政策和标准,并考虑实验室申请范围内实验室活动的通用安全要求,对实验室的生物安全屏障和管理体系进行现场评审。
评审组长全面负责现场评审工作。
4.3.5.2评审组在现场评审前应召开预备会,评审组长应明确评审计划、分工和日程安排,解答评审组员的疑问,声明评审要求和纪律。
需要时,应对评审组成员进行简短培训。
4.3.5.3现场评审活动主要包括:
预备会议;首次会议;现场评审;座谈会;评审组内部会;末次会议;跟踪审核。
评审工作应参照相关的实验室认可评审工作指导书,如有现场不能解决的问题应及时与项目负责人联系。
4.3.5.3.1现场评审工作预备会
评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加的预备会。
预备会至少应包括:
a)沟通现场评审的准备情况;
b)
c)沟通文件评审的情况;
d)
e)明确每个人的评审任务;
f)
g)对评审要求统一认识,达成共识;
h)
i)宣布评审纪律;
j)
k)签署《现场评审人员公正性声明》;
l)
m)对新参加评审工作的成员进行适当培训。
n)
4.3.5.3.2现场评审首次会议
评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议,会议内容:
a)介绍评审组成员,宣布评审组成员分工;
b)
c)依据CNAS的现场评审通知,宣布评审目的、依据、范围和将涉及的部门、人员;
d)
e)明确评审日程;
f)
g)请实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评审准备工作情况;
h)
i)强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序;
j)
k)强调公正客观原则,并向实验室做出保密的承诺;
l)
m)阐明评审对双方的风险,如评审的局限性、时限性、仍存在未发现的问题、评审发现的代表性等问题;
n)
o)澄清有关问题,明确限制条件(如洁净区、危险区、限制的交谈人员等);
p)
q)请实验室为评审组配备陪同人员,确定评审组的工作场所及所需资源,如必要的办公和个人防护设备等。
r)
4.3.5.3.3现场观察、完善评审日程表
首次会议结束后,评审组一般应在陪同人员指引下进行现场观察。
现场观察一般统一进行;现场观察范围应包括设施、设施的设备层/辅助部分、实验室所有区域、紧密连接区域等,应包括实验室所有的工作过程。
现场观察后,必要时,评审组可进一步完善评审日程表,确定现场检查/验证方式。
评审组长应把握现场观察的进度,现场观察的目的是熟悉实验室设施、设备和工作流程。
4.3.5.3.4现场评审
现场评审应根据《现场评审日程表》进行;应详细阅读评审文件的使用说明,按要求记录评审过程。
确认原则应基于评审员的专业判断能力,并充分意识到可承担的认可风险。
在现场评审时应注意结合现场情况核实文件评审阶段的结果和澄清疑问,对可以确认结果的文件不再评审,应保证充分的“现场”评审时间。
在现场评审时,不同的评审类型对能力确认的要求也不同:
a)初次评审和认可变更时,应逐项确认所有应评审的要素;
b)
c)合理安排现场验证的项目;
d)
e)监督评审和复评审时,依据实验室安全管理、设
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 实验室 生物 安全 认可 评审 工作 指导书