年产亿粒胶囊剂生产车间基本工艺设计.docx
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年产亿粒胶囊剂生产车间基本工艺设计
药学院
课程设计说明书
课程名称:
药品制剂生产设备及车间工艺设计
题目:
胶囊剂车间设计
学生姓名:
学号:
班级:
指导老师:
年12月
一.车间设计概述……………………………………………2
二.设计任务…………………………………………………2
三.生产制度…………………………………………………2
四.生产工序…………………………………………………3
五.物料衡算…………………………………………………5
六.生产设备选型……………………………………………8
七.车间设计说明…………………………………………13
题目:
年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计
一、车间设计概述
1.胶囊制剂车间
胶囊制剂车间关键从事是胶囊剂生产。
该车间要求有一定洁净度,在要求洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混,胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段操作。
根据生产步骤进行合理布局,充足合理利用空间,同时降低各个工段之间相互干扰。
2.设计目标
首先满足药品工业化生产要求,根据生产工艺步骤提供最好部署。
其次要一直落实GMP标准。
3.设计依据
GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家相关建筑、环境保护、能源等方面规范。
4.设计标准
在满足各项规范条件下,尽可能做到人、物流分开,不返流;选择优异生产工艺和设备;空调系统能够有效控制温湿度;
二、设计任务
1.生产规模:
2亿粒,片重0.3g
2.包装形式:
胶囊剂,铝塑包装
三、生产制度
年工作日:
按单班考虑,8h/天;年工作日250天。
产品名称
年产量
班产量/kg
生产月份
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
对乙酰氨基酚
2亿粒
417.32
停产检修
停产检修
27d
27d
27d
27d
停产检修
27d
30d
25d
30d
30d
可按实际调整
四、生产工序
工艺成熟、技术优异。
自动化、连续化、联动、密闭化生产。
固体制剂现在以单机生产为主
1.粉碎、过筛:
注意排尘除尘;
2.配料:
称量时产生粉尘;
3.制粒:
混合均匀,可改善物料流动性,降低粉尘飞扬。
流化法应注意防爆;
4.干燥:
排气经过除尘过滤;
5.过筛、整粒和总混:
过筛、整粒(加入润滑剂,增加流动性)后混合,必需有除尘装置;
6.胶囊填充:
注意颗粒扩散和除尘,局部负压;
7.胶囊抛光:
8.包装:
铝塑包装排热、排风;
9.清场:
更换批号和、品种、规格时,对车间进行卫生清场和相关设备拆洗灭菌
4-1胶囊制剂车间工艺流程图
五、物料衡算
1.计算是依据物质平衡原理。
2.包含产品原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等计算。
通常按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。
3.经过物料衡算可确定各品种关键原辅料采购量、运输量和仓库储存量;包装材料需要量、存放量,并为确定生产过程中所需设备配置、劳动定员、仓库面积,确定生产过程中供排水、蒸汽、各类能耗需要量和设备计算、管路设计提供计算依据。
4.首先按要求工艺绘制物料衡算示意图,用箭头标出各物料进出方向、数量、组成及温度、压力等条件,绘出物料流向示意图。
然后搜集相关生产规模、生产班次及班产量等数据。
5.依据生产剂型和生产量对天天生产药品进行物料衡算。
选定计算基准。
依据设计工艺和产量要求:
选定乙酰氨基酚胶囊为包含胶囊车间所生产药品。
查资料得处方以下:
【处方】对乙酰氨基酚3kg
维生素C1kg
胆汁粉1kg
咖啡因30g
扑尔敏30g
10%淀粉浆适量
食用色素适量
共制成硬胶囊剂10000粒
1.年生产2亿粒胶囊生产车间工艺设计
按单班考虑,8h/天;年工作日250天
2.天天生产量:
2*108/250=80万粒/天
时生产量:
800000/8=10万粒/小时
3.总物料衡算:
设包转损失1%,填充损失2%,总混损失2%,整粒损失1%,干燥损失2%,制粒损失2%,过筛损失1%,粉碎损失1%,物料含水量15.5%,
干燥后物料含水量3%。
(1)、每万粒对乙酰氨基酚胶囊物料量=(3+1+1+0.03+0.03)/(1-3%)=5.2165kg
则2亿粒总物料量为104329.90Kg
每小时生产量为10*5.2165=52.165kg/h
(2)、包装损失1%,则包装时投入量:
52.165/99%=52.692kg/h
(3)、填充损失2%,则填充时投入量:
52.692/98%=53.767kg/h
(4)、总混损失2%,则总混是投入量:
53.767/0.98=54.865kg/h
(5)、整粒损失1%,其投入量为:
54.864/99%=55.418kg/h
(6)、干燥损失2%,则每小时投入绝干物料量为:
55.418/0.98*(1-3%)=54.853kg/h
故每小时投入总湿物料量为:
54.853/(1-15.5%)=64.914kg/h
则每小时加入纯水量为:
64.914-54.853=10.061kg/h
(7)、制粒损失2%,其投入量为:
64.914/0.98=66.239kg/h
(8)、过筛损失1%,则投入量为(66.239-10.061)/0.99=56.745kg/h
(9)、粉碎损失1%,故每小时投入粉碎对乙酰氨基酚总量为:
56.745/0.99=57.318kg/h
【物料步骤图】计算基准kg/小时0.3g/片
原料57.318
↓
粉碎,过筛→损耗0.573
↓56.745
辅料1.091→湿法制粒→损耗1.325
水10.061↗↓66.572
0.565损耗←烘干→水汽10.061
↓55.946
整粒,总混→损耗1.651
↓54.259
充填,抛光→损耗1.603
↓52.692
↙内包
0.527损耗↓
↖外包
↓
成品52.165
六、生产设备选型
Ⅰ.生产设备选型说明
设备选型是工艺设计关键内容,中国制药企业主动推进GMP认证,但对中国生产药机设备却没有权威部门给认证是佛符合GMP,而国外生产药机设备选型问题上坚持按GMP得要求,努力争取优异、质量可靠、运行平稳、符合国情和企业实际情况。
1.从设计角度看GMP对知己设备要求
GMP认证达标中一个关键内容是设备验证,它包含设备安装确定(IQ)、运行确定(OQ)、性能确定(PQ)、和投产后产品验证(PV)四个阶段,制剂设备要达标,关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。
要达成GMP标准,制剂设备在具体设计中应表现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠、和易于有清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能预防差错和交叉污染总体思想。
在设计中,凡和药品直接接触设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露螺栓连接。
设备内外表面应平整、光洁、无棱角无死角、无凹槽、易清洗及消毒。
同时,为不对装置之外组成污染,设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声、及防爆等方法。
设备选材应严格控制,凡和药品直接接触零部件均应选择无毒、耐腐蚀、不和药品发生化学反应、不释放出微粒或吸附药品材质。
无菌设备清洗,尤其是直接接触部件必需灭菌,除采取通常方法外,最好配置就地清洗(GIP),就地灭菌(SIP)洁净、灭菌系统等。
同时设备设计还应满足GMP对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面一系列要求。
2.制剂设备应事先机械化、自动化、程控化和智能化
因为制剂工业GMP达标是个复杂系统工程,所以中国制剂设备和制造商应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展,以实现生产过程连续密闭、自动检测。
3.设备选型概述
Ⅰ.混合、制粒、干燥宜采取优异一步制粒法,生产效率高,槽型混合机、摇摆式颗粒剂、烘箱等设备不易清洗、不密闭,工艺过程繁琐。
Ⅱ.总混宜采取三维混合机,无离心力作用影响,不产生比重偏析和积聚现象,混合均匀度高、装载系数大、效率高、易清洗等。
Ⅲ.胶囊填充机宜采取全自动连续灌装机,胶囊上机率高,装量正确,全封闭操作。
Ⅳ.包装:
铝塑平板包装机适适用于药品小包装。
为满足不一样品种不一样档次需求,同时也应考虑瓶装线。
总而言之,因为药机设备研制,生产不停发展,设备性能连续改善,需除尘设备不再很多,不要局限在GMP要求框框里,应从减轻操作者劳动强度上,考虑采取液压提升上料,避免上料时粉尘飞扬;若设备本身密闭,自带除尘器,则就没有必需再设一套除尘系统。
由下面设备选型能够看出,有三款制剂设备玉同一个厂家购置,方便售后维修和购置时候优惠,符合制剂厂家利益。
Ⅱ.关键生产设备选型计算
1.设备选型计算步骤
1)依据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程物流量,储存容量,传热量,蒸发量等,以此作为设备选型计算依据。
2)按计算物流量等,依据所选择设备生产能力、生产富裕量等来计算设备台数、容量、传热面积等。
最终确定设备型号、规格、生产能力、台数、功率等。
3)在进行设备选型和计算时必需注意到设备最大生产能力和设备最经济、最合理生产能力分别。
在生产上期望设备发挥最大生产能力,但从安全运转角度来看,假如设备长久以最大负荷运转,将会影响到能耗、设备使用寿命等,设备全部有最好运转范围。
在通常设备参数中全部会标明最大生产能力。
另外需要重视单机生产能力和台数选择、搭配,既要考虑连续生产需要,也要考虑突发事故发生时可操作性。
2.关键设备选型
1)粉碎机:
据物料衡算,天天处理原辅料458.544kg,每小时57.318kg,可选一台WF-180万能粉碎机,单机生产能力250kg/h,能够满足生产要求,而且有较大增产空间。
2)筛分设备:
目标使物料颗粒大小均匀,可选型号为ZS-365振动筛,单机生产能力为60-500kg/h,可满足生产要求。
3)物料混合机:
天天处理原辅料和水达600kg,每小时最少处理物料74.975kg,可选一台型号为HLSG-270P湿法混合制粒机,能够满足生产要求,而且有较大增产空间。
4)干燥设备:
湿颗粒需经过干燥处理后方可进入下一道工序,选择一台型号为GFG-200高效沸腾干燥机,单机生产能力60kg/次。
能够满足生产要求,而且有较大增产空间。
5)整粒设备:
选择一台型号为KIL-180快速整粒机,生产能力20-50kg/h,能够满足生产要求,而且有较大增产空间。
6)多向运动混合机:
混合时物料在容器内强烈湍动、平移、翻转,不产生偏析和聚积,装料系数大,无死角、不损料、易清洗。
依据计算选择HD-100三维运动混合机,装料容积85L,最大装量80kg。
能够满足工艺要求。
7)胶囊灌装机:
依据物料衡算每分钟最少填充1250粒,可选两台型号为NJP-1200全自动胶囊填充机,单机生产能力120粒/min,胶囊上机率>98%,装量差异±4%,适适用于0-5号胶囊,工作噪声<80dB,真空度-(0.04-0.08)MPa。
8)胶囊抛光机:
清除填充后胶囊表面粉尘。
依据生产需要,可选择一台型号为JP-1胶囊抛光机,单机生产能力为7000粒/分适适用于多种型号胶囊,吸尘机功率为1.2kW。
9)铝塑包装机:
是片剂和胶囊剂常见包装形式,通常有平板式、滚筒式、滚板式,有正压及真空成型,依据生产需要可选两台型号为DPT-140平板式泡罩包装机,包装效率3600-8000板/h,标准板块58mmx90mm。
七、车间设计说明
1.在厂区中位置
车间人流物流出入口尽可能和厂区人流物流道路相吻合;因为发尘量大,应在常年风向下风处;厂房纵轴应尽可能部署成南、北向,以避免大面积窗墙受日晒影响。
2.正确处理工艺布局中人流物流关系
人流、物流出入口不能适用;要有净化室;在洁净区设计洁净走廊时,应确保此通道能够直接抵达每一个生产岗位、中间物或内包材存放间,不能把其它岗位操作间作为通道;相邻洁净室,假如空调系统参数相同,可在隔墙上开门,开传输窗或设输送带传送物料,尽可能少用公共通道;车间出入口尽可能少,避免昆虫、鼠类进入车间,整个车间关键出入口有些人流出入口即门厅,物料出入口即收、发厅。
3.生产线安排
粉碎、过筛、称配等工序适用独立空调系统,在仓库周围。
因为片剂、胶囊剂、颗粒剂前部分工序一样,所以部署在同一洁净区,能够提升设备使用率,降低洁净区面积,降低投资。
4.备料室设置
GMP要求生产企业应设备料室。
综合固体制剂车间原辅料处理量大,应设备料室,并部署在仓库周围便于实现定额定量、加工和称量集中管理。
5.中间站部署
预防混药发生。
有分散式和集中式部署方法。
本设计选择集中式,专员管理,可有效预防混淆和交叉污染。
6.粉尘、散热、散湿、臭味处理
7.容器具清洗
应部署洁具清洗、存放间。
8.参观走廊设置:
人、物流通道,消防安全通畅确保。
参观者不影响。
9.仓库
为增大仓库贮存量,采取钢制货架、托盘,货物分区分架存放。
仓库内设发货厅、原辅料区、包装材料区、成品区等。
10.洁净工作服处理
洗涤,应和生产等级一致。
即洁净工作服是在和生产洁净区同等级区域内清洗、干燥完成封口,并存放在存衣柜。
11.安全门设置
设置参观走廊和洁净走廊时必需设置对应安全门。
12.其它设计说明
固体制剂综合生产车间洁净等级为30万级,按GMP要求,洁净区控制温度为18-26℃,相对湿度为45%-65%。
序号
设备名称
产地
型号
规格/mm
数量
备注
1
万能粉碎机
天津市茂源制药机械厂
WF-180
齿式
成品粒度(目):
10~200
1
主轴转速(r/min):
4000活动齿盘直径(mm):
Φ180
2
振荡筛
江苏省范群干燥设备厂
ZS-365
2115×1615×2350(长×宽×高)过筛目数(目):
12~200
1
生产能力(kg/h):
60~500主轴转速(r/min):
1380
3
湿法混合制粒机
浙江明天机械
HLSG-270P
250×1400×
工作容积200L
1
总容积270L,工作容积200L,投料量100kg
4
高效沸腾干燥机
天津市茂源制药机械厂
GFG-200
2800*1350*2700
干燥能力(kg/h):
30~60
1
料斗容积(L):
200进风温度(℃):
50~100蒸汽耗量(kg/h):
140
5
快速整粒机
江西庐山精密制造厂
KIL-180
生产能力20-50kg/h
1
粉粒目数:
10-80目:
300/
6
多向运动混合机
温州市制药设备厂
HD-100
1360×1500×1530
最大装料容积:
85最大装料重量:
80
1
混合桶容积:
100主轴转速:
≥14电机功率:
2.2
7
全自动胶囊充填机
瑞安市华联制药机械实业企业
NJP-1200
1270*1060*1960生产能力(粒/min):
1200
2
胶囊上机率(%):
>98适用胶囊:
00#~5#
8
胶囊抛光机
天津市茂源制药机械厂
JP-1
1180*420*1200
生产能力(粒/min):
3000~7000
1
吸尘机功率(kw):
1.2适用胶囊:
多种型号
9
自动铝塑包装机
浙江省瑞安市金安制药机械
DPT-140
版块尺寸系列:
81.6*(56-116)*39mm
生产能力:
9.6—-34万粒/小时
2
最高冲裁频率:
40次/分最大泡罩投影面积:
1200平方厘米;最大泡罩高度:
15mm
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