药事管理学习题Word格式文档下载.docx
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C药品监督管理工作
D食品监督管理工作
E与健康相关产品监督管理工作
正确答案是C,
4世界卫生组织(WHO)的宗旨是
A使人民大众获得可能的最高水平的健康
B使全民获得可能的最高水平的健康
C使民众获得可能的最高水平的健康
D使全世界人民获得可能的最好的健康
E使全世界人民获得可能的最高水平的健康
药品质量监督管理
1 药品质量是指
A能满足规定需求的特征
B能满足规定需要的特征
C能满足规定需要和需求的特征的总合
D能满足需求的特征
E能满足需要的特征
正确答案是C,
2 质量监督是
A根据政府法令或规定,对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动
B根据政府法令或规定,对产品的质量件进行监督活动
C根据政府法令或规定,对产品服务质量进行监督活动
D根据政府法令或规定,对企业保证质量所具备的条件进行监督活动
E根据政府法令或规定,对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动
正确答案是A,
3 药品质量监督管理是指
A国家卫生行政部门根据法律授予的权利,对药品研制、生产的质量进行的监督
B国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规、制度、政策、对药品研制、
生产销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理
C国家卫生行政部门根据法律授予的权利,对药品销售、使用的药品的质量进行的监督管理
D国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理
E国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量以及影响药品质量的
工作质量进行的监督管理
正确答案是B,
4 我国药品监督管理的性质有
A预防性
B完善性
C促进性
D情报性和教育性
E以上皆是
正确答案是E,
5 我国药品质量监督检验具有
A权威性
B仲裁性
C公正性
D公开性
E权威性、仲裁性、公正性
正确答案是D,
6 我国制定药品标准的指导思想是
A中药标准立足于特色的突出
B西药标准立足于赶超与国情相结合
C中药标准是“突出特色、立足提高”,西药标准是“赶超与国情相结合,先进与特色结合”
D加强药品内在质量的控制
E中西药并重
7 国家基本药物的特色是
A疗效好、不良反应小
B质量稳定
C价格合理
D使用方便
8 药品不良反应是指
A药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应
B药品在正常用量下出现的有害反应
C药品在正常用法下,所应起的副作用、毒性作用、依赖性
D药品在正常用量下,所引起的不期望的反应
E药品在正常用量下出现的特异质反应
9 目前国际通用的药品管理的有效模式是
A国家基本药事管理
B处方药和非处方药分类管理法
C特殊药品管理法
D医药商品质量管理规范
E药品生产质量管理规范
10 药品监督员事政府药品监督管理部门聘任的对药品进行
A监督、检查的专业技术人员
B检查、抽验的专业技术人员
C抽验的专业技术人员、代表卫生行政部门行使药品质量监督检查任务
D监督、检查、抽验的专业技术人员
E监督、抽验的专业技术人员
正确答案是D
药品生产管理
1生产企业的性质是
A经济性、营利性
B独立性、营利性
C经济性、独立性
D经济性、营利性、独立性
E政策性、实践性
2开办药品生产企业必须符合
A药品管理法
B药品管理法实施办法
C药品管理法、药品管理法实施办法和相关文件的规定
D有关的文件规定
E中华人民共和国产品质量法
3药品进入国际医药市场的准入证是
AGMP
BGSP
CGLP
DGCP
EGAP
4GMP的主导思想是
A任何药品的质量是检验出来的,不是生产出来的
B任何药品的质量形成都是生产出来的,而不是单纯检验出来的
C药品质量是以质量标准为依据进行确认的
D药品质量是生产的核心,是检验的对象
E药品质量是生产出来的,也是检验出来的
5最先实施GMP的国家和年代是
A法国,1965年
B英国,1969年
C德国,1960年
D加拿大,1960年
E美国,1963年
药品经营管理
1 医药商业经营活动的特点是
A具有综合性
B政策行强
C专业性强
D利益性和多样性
E专业性强、政策性强、具有综合强
2 国家对药品经营企业实行
A许可证管理制度
B许可证年检制度
C合格证、许可证的有效期限管理制度和年检制度
D许可证的验证制度
E合格证的认证制度
3 近期,治理整顿药品市场最主要的法律依据之一是
A药品流通监督管理办法(暂行)
B处方药和非处方药分类管理办法
C药品不良反应监测管理办法(试行)
D“药品监督行政处罚程序”
E“药品临床试验管理规范”
4 小型医药商品经营企业的化验室面积是
A>
=50平方米
B>
=200平方米
C>
=100平方米
D>
150平方米
E>
250平方米
5 医药零售企业内专业技术人员应占企业从药职工总数的
A10%B15%C25%D30%E50%
6 医药零售企业在贯彻GSP时,应把好五个环节,他们是
A进货、验收、养护、销售、售后服务
B采购、进货、储存、零售、售后服务
C计划、验收、养护、销售、售后服务
D运输、验收、广告、店堂服务、保管
E进货、验收、养护、销售、广告宣传
7 处方药及非处方药品不得采用的销售方法是
A有奖销售
B附赠药品
C作为礼品
D有奖销售、附赠药品、礼品等
E降价、打折
8 定点零售药店审查和确定的原则是
A能保证基本医疗保险用药品种和质量
B合理控制药品服务成本
C引入竞争机制
D方便参保人员就医后购药和便于管理
E能保证基本医疗保险用药品种和质量;
印入竞争机制,合理控制药品服务成本,方便参保人员就医
后购药和便于管理
医院药事管理
1 医院药剂科是集
A药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作及贯彻执行药事法规等为一体的综合性科室
B药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作综合性科室
C药品采购供应、经济管理、临床药学的综合性科室
D贯彻执行药事法规的医技科室
E药品的采购供应、生产研究、临床药学的综合性科室
2 医院药事管理委员会是
A对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织
B为了协调和指导全院计划用药、合理用药,对医院药事各项重要问题做出专门决定,并使药品在
各环节上加强科学管理的机构
C为了协调和指导全院计划用药、合理用药,使药品在各环节上加强科学管理的机构
D协调和指导临床计划用药、合理用药的专业技术机构
E发挥科学管理,避免药物滥用和浪费的医药专家顾问机构
3 某药品批号为990514,有效期为3年,医院药房于1999年11月17日分装,分装后该药品的有效期终止日期是
A2002年11月17日
B2002年11月16日
C2002年05月13日
D2002年05月14日
E2002年05月15日
4 医院制剂室的“制剂许可证”的有效期是
A1年
B2年
C3年
D4年
E5年
中药管理
[A型题]
1 中医在诊治疾病过程中,始终坚持强调机体的
A内因为主,而不忽视外因作用的防病治病观
B外因为主,而不忽视内因作用的防病治病观
C内因为主,而不忽视内因作用的防病治病观
D外因为主,而不忽视外因作用的防病治病观
E内外因并重的防病治病观
2 中药概念必须遵循的指导是
A本草纲目
B中药的有效成分
C中医药理论体系
D中药制剂原理
E中药的毒性、药理
3 中药产业发展的基础和源头是
A中药材生产
B中药饮片炮制
C中成药的组方
D中成药的生产
E中成药
4 中药产业发展的关键是
A中成药的质量
B中药材的质量
C中药饮片的质量
D中成药
E中药饮片
5 国家中医药管理局指定厂家对单味浓缩颗粒的质量标准、制备工艺和工艺参数进行系统研究的品种达
A100种B200种C300种D400种E500种
6 列入国家“九五”火炬科技攻关重点项目的中药课题之一的是
A中药浓缩颗粒研究
B中药饮片浓缩颗粒研究
C中成药浓缩颗粒研究
D中药材浓缩颗粒研究
E中药饮片单味浓缩颗粒研究
7 在新时期,中药的发展要正确处理的问题是
A继承传统中药的特色与优势的问题
B运用现代科学技术,促进中药的现代化
C推进中医药理论和实践的发展
D继承与创新的关系
E如何繁荣中医药的学术研究
8 为中医药事业发展提供物质保证的是
A药品生产管理
B中药经营管理
C中药房的管理
D中药的质量管理
E中药管理
9 为中医提供有效的药品,必须加强中药产品管理,其环节包括
A研制、生产、流通
B研制、生产、流通、价格、广告、使用
C研制、流通、使用
D生产、流通、价格、广告、
E生产、流通、使用
10 由国家中医药管理局主持编辑的巨著是
A中药学
B本草纲目
C中药方剂学
D中华本草
E中草药有效成分
11 中华本草全书出版发行于
A1984年B1986年C1989年D1998年E1999年
12 于1998年首获美国FDA认证,可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是
A复方丹参滴丸
B银杏灵
C复方丹参胶囊
D复脉汤
E复方大柴胡汤
[第八章药品知识产权保护
1 医药知识产权是指
A一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B与医药行业相关的发明创造
C医药行业的智力劳动成果的财产权
D医药信息及相关前沿保密技术
E医药行业的计算机软件技术
2 知识产权的特征是
A专业性、无形财产性、时间性
B专业性、地域性、小、时间性、无形财产性
C地域性、时间性、无形财产性
D专业性、地域性、时间性
E专业性、地域性、多样性、时间性
正确答案是B,
3 我国对药品知识产权的保护采取的手段是
A专利保护和行政保护
B专利保护和商标保护
C强化商标保护,实行专利保护和行政保护
D强化商标保护和实行行政保护
E强化专利保护和行政保护,实行商标保护
正确答案是C
4 专利保护是指
A一般保护,绝对以行政命令予以保护
B完全有关政府部门依据行政规章,依靠行政手段予以行政保护
C相对排他性,并非由权利人独占成果
D是以全国人大通过的“专利法”为依托,是一种法律保护体系,是绝对垄断的、排他的
E是具有垄断性和排他性
5 授予医药专利权的必要条件是必须具有
A新颖性、时效性、创造性
B创造性、时效性、专有性
C新颖性、实用性、专属性
D经济性、实用性、创造性
E新颖性、实用性、创造性
正确答案是E
第九章药品管理法
1 《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是
A1956年9月20日
B1984年7月1日
C1984年9月20日
D1985年7月1日
E1985年9月20日
2 《中华人民共和国药品管理法》适用于
A所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
B药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
C药品检验、科研、信息网络的单位和个人
D所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人
E所有与药有关的单位和个人
正确答案是A
3 中药饮片的炮制,必须符合
A县级药品标准
B炮制规定
C制剂规定
D企业药品标准
E一般药品标准
4 城乡集市贸易市场可以出售
A中成药
B生物制品
C中药材
D化学药品
E医院制剂
5 目前,医疗单位内可以配制、供应药品的只有
A内、外科室
B护理部和供应部
C药剂科和同位素室
D医务处和中医科
E急症室和检验科
6 对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应该
A责令停止生产、经营和使用
B进行用药评价
C按假药或劣药论处
D禁止出口
E撤消其批准文号
7 药品的批准文号作废的情况是
A五年内不变更,但停产壹年以上
B五年内不变更,但停产两年以上
C四年内不变更,但停产两年以上
D五年内不变更,但停产叁年以上
E五年内不变更,但停产肆年以上
8 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须
A每季度进行健康检查
B每年进行健康检查
C每半年进行健康检查
D每两年进行健康检查
E经常进行健康检查
9 国家卫生行政部门设置的药品监督员是由
A药学技术人员担任
B卫生技术人员担任
C行政管理人员担任
D专业技术人员担任
E工程技术人员担任
10 除中药材、中药饮片外,药品的包装和标签上必须注明
A未经核准注册的商标
B商标
C广告批准文号
D未经批准的广告用语
E注册商标
11 医疗单位配制的制剂只限于
A在本单位临床和科研使用
B凭处方在市场销售
C在指定的市场销售
D医院之间使用
E集贸市场上销售
12 生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者,执法部门对其
A处以正品价格五倍处罚
B从重给予行政处罚
C处以警告,或并处一万元以下处罚
D处以警告,或并处二万元以下处罚
E处以警告,或并处三万元以下处罚
13 擅自进行新药临床试验或验证的,执法部门对其
C处以警告,或并处五千元以下处罚
D处以警告,或并处一万元以下处罚
E处以警告,或并处二万元以下处罚
14 擅自销售从国外引种的中药材者,执法部门对其
正确答案是D,
15 对已撤消批准文号的药品以
A劣药论处
B责令停产、停止销售
C假药论处
D不得继续使用
E可生产、销售
16 药品生产(经营)许可证、制剂许可证缴销的原因是
A企业的药品疗效不好
B企业的药品保管欠妥
C企业的药品已饱和
D企业破产和关闭
E企业持证有效期只有六个月
17 新发现和从国外引种的药材销售必须
A经国家中药管理局批准
B经国家药品监督管理局批准
C经省级卫生行政部门审核批准
D经卫生部批准
E经省中医药局批准
18 药品的标签或说明书上,不必要的文字和标志是
A注册商标图案
B注册商标字样
C生产批准文号
D生产日期
E广告审查批准文号
19 负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是
A药品检验所
B国家药典委员会
C药品审评委员会
D`药品认证委员会
E新药审评中心
20 以下不属于药品的是
A进口药品
B中药饮片
C卫生材料
E血清疫苗
21 以下以假药处理的情况是
A被污染的不能药用的药品
B超过有效期的药品
C试生产期的药品
D药品成分的含量不符和国家标准规定的药品
E不符和药品标准其他规定的药品
22 《药品管理法》与《产品质量法》的关系是
A全国性法规与地方性法规的关系
B母法与子法的关系
C实体法与程序法的关系
D国内法与国际法的关系
E特别法与一般法的关系
第十章新药审批办法
1 新药审批办法的适用范围是
A境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
B受行政保护的药品
C获得专利保护品种的单位或个人
D从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人
E对置备工艺有独特改革的研制人员
2 新药的临床前研究包括的内容是
A生物等效性试验
B制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
C不良反应的考察
D人体安全性评价
E推荐临床给药剂量
3 新药安全性研究的试验室应符合
A药品流通监督管理办法
B药品临床试验管理规范
C药品非临床研究质量管理规范
D新药保护和技术转让的规定
E处方药与非处方药分类管理办法
4 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合
A药品经营质量管理规范
B药品生产质量管理规范
C健康相关产品申报与受理规定
D药品临床试验规范
E药品非临床研究质量管理规范
5 新药临床研究期间若发生严重不良反应,应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告,时间必须在
A6小时内
B12小时内
C18小时内
D24小时内
E30小时内
6 药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
AⅠ期临床试验后
BⅡ期临床试验后
CⅢ期临床试验后
DⅣ期临床试验后
E生物等效性试验后
7 可及时受理,加快审评进度的新药是
A改变剂型的药品
B国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C以上市药品增加新的适应症
D改变给药途径的药品
E国内首家申报临床研究的新药
8 新药经批准后,其质量标准为试行标准。
批准为试生产的新药,其标准试行期为
A一年B二年C三年D四年E五年
第十一章新药保护和技术转让的规定
1 新药的保护期
A从受理之日起算起
B从Ⅲ期临床试验结束开始算起
C从试生产开始算起
D从正式生产开始算起
E从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起
2 新药技术转让应在
A获得新药证书后申请
B新药正式生产后进行申请
C新药获得批准文号后进行
D新药试行标准转正后申请
E新药Ⅲ期临床试验后开始申请
3 新药证书(正本)拥有者转让新药时
A将全部技术及资料无保留地转给受让单位
B保证受让单位销售出产品
C保证受让单位能赢利
D保证受让单位独立试制出质量合格的二批产品
E保证受让单位持有《药品生产企业许可证》即可
4 我国对已获批准的新药施行
A药品分类管理制度
B分类保护制度
CGMP认证制度
D药品登记制度
E质量管理制度
5 新药保护和技术转让的规定适用于
A国内进行新药研究的单位或个人
B境内进行新药生产、经营的单位或个人
C国内的检验机构
D境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品
E监督及审批管理的单位或个人
6 下列哪种条件的新药将不受理技术转让
A中药注射剂,申报生产单位为1家
B简单改变剂型的新药,申报生产单位超过3家
C首创的原料药及其制剂;
申报生产单位为2家
D工艺重大改革后的生物制品,申报生产单位为1家
E国内外尚未批准上市的生物制品,申报生产单位为2家
7 与《新药保护与技术转让》相符合的内容是
A新药研究单位在取得新药证书后三年内无特殊理由既不生产也不转让的,由国家药品监督管理局核查后撤消对该品种的保护
B多家单位分别拥有同一品种的新药证书,在保护期内,制药有一家企业正常生产,则不能撤消对该新药的保护
C接受新药技术转让的企业可
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