二级医疗机构依法执业检查表解析.docx

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二级医疗机构依法执业检查表解析

医疗机构依法执业情况监督检查表

（医政、临床用血、母婴保健监管）

机构第一名称：

；地址：

；

法定代表人：

；《医疗机构执业许可证》号：

；医院类别与等级；

执业医师：

人；执业护士：

人；核准床位数：

；实际开设床位数：

；联系电话：

；

检查项目

检查内容

判定标准

检查结果

执业许可证管理

1.《医疗机构执业许可证》是否悬挂于明显处所，是否按期校验

医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》

床位在100张以上的综合医院、中医医院、专科医院……的校验期为三年。

科目设置管理

2．医疗机构是否超出核准登记的诊疗科目开展诊疗活动的

医疗机构必须按核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

3.科室挂牌是否规范

科室名称应严格按核准的诊疗科目名称挂牌

人员管理

4.医生管理：

是否未取得医生资格、是否跨专业执业、未变更执业地点；

开展医疗美容服务的主诊医师是否符合要求

医师在医疗机构中应按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业。

医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件

在教学医院实习的本科生、研究生、博士生以及毕业第一年的医学生不能单独从事医师执业活动。

负责实施医疗美容项目必须具备主诊医师。

5.护士管理：

是否注册，是否未变更执业地点执业，是否未延续注册执业

医疗卫生机构不得允许未取得护士执业证书的人员

6.医技人员管理：

检验人员是否有相应资质

医学影象人员是否有相应资质

医学影象人员是否出具诊断报告

出具影像、病理、超声、心电图等诊断性报告的，必须是经执业注册的执业医师。

相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告

7.药事人员管理：

是否存在未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的

取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。

药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。

医疗技术管理

8．是否对医师专业能力进行审核后授予相应的手术权限

应有专门的部门进行管理，建立医疗技术分级管理制度和医疗技术档案，定期进行评估。

9．是否未经批准擅自开展第二类、第三类医疗技术项目

医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。

经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

10．医疗美容管理：

是否按要求开设二级科目

是否超范围开展美容外科诊疗

美容医疗机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围。

执业活动管理

11．是否建立病历管理制度，是否存在涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料、处方或者其它医疗文书的，是否按规定年限存放

医疗机构应当建立病历管理制度，设置专门部门或者配备专（兼）职人员。

医疗机构应当严格病历管理，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。

12.处方管理

开具精神、麻醉药品处方的医生是否取得相应资格

医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。

未取得药师资格不得从事处方调剂工作。

临床用血安全

13.是否设立输血科

《医疗机构临床用血管理办法》规定：

二级以上医疗机构设立输血科（血库）

14.输血科是否独立设置，并按照贮血、办公和配血进行分区

输血科一般分为贮血室、配血室、办公室等用房。

15.血液制品是否按照冷藏要求存放

全血、红细胞、代浆血冷藏温度控制在2-6°C,血小板冷藏温度控制在20-40°C（6小时内输注）。

储血保管员应当作好冷藏温度24小时监测记录。

16.输血前是否签署输血治疗同意书

输血治疗前，由医患双方共同签署用血志愿书或输血治疗同意书。

17.随机抽查输血申请书、交叉配血单和不良反应回馈单等输血技术资料（至少10份）

申请输血由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字；凡输注全血、浓缩红细胞等患者，应进行交叉配血试验；医护人员对有输血反应的逐项填写患者输血反应回报单。

母婴保健管理

18.经过批准开展结扎、终止妊娠手术

应取得县级《母婴保健技术服务执业许可证》（有效期三年，悬挂明显处）

19.经过批准开展婚前医学检查

应取得市级《母婴保健技术服务执业许可证》

20.经过批准开展遗传病诊断、产前诊断

应取得省级《母婴保健技术服务执业许可证》

21.经过批准开展人类辅助生殖技术

应取得相应的人类辅助生殖技术批准证书

22.相关医师持有《母婴保健技术考核合格证书》

考核合格，取得《母婴保健技术考核合格证书》，随机抽查2人

23.是否采用技术手段对胎儿进行性别鉴定（医学上确有需要的除外）

《母婴保健法》规定严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定

存在的主要问题：

检查人员：

医疗机构陪同人（签字）：

日期：

年月日日期：

年月日

医疗机构依法执业情况监督检查表

（放射诊疗管理）

机构第一名称：

检查内容

判定标准

检查结果

1.单位《放射诊疗许可证》和放射工作人员《放射工作人员证》持证情况

1.所有放射诊疗项目均应取得《放射诊疗许可证》，获得诊疗许可的放射诊疗设备方可从事放射诊疗工作。

不得擅自变更范围从事放射诊疗活动。

2.所有放射工作人员必须持有《放射工作人员证》从事放射诊疗工作。

2.放射工作人员职业健康监护

1.放射工作人员应进行职业健康检查，间隔不超过2年，（出具《职业健康检查报告》）并将检查结果记录在《放射工作人员证》中。

新上岗和离岗的放射工作人员均需组织岗前和离岗的职业健康体检。

2.应建立放射工作人员职业健康监护档案。

3.放射工作人员进行个人剂量监测情况

1.放射工作人员在日常工作中需佩戴个人剂量计。

定期进行个人剂量监测，间隔不超过90天，（出具《个人剂量检测报告》）并将监测结果记录在《放射工作人员证》中。

2.放射治疗工作场所需佩戴个人剂量报警仪。

3.个人剂量监测结果≥1.25mSv时，应进一步调查。

4.放射诊疗设备的稳定性检测

1.2012年度放射诊疗设备应由有资质单位每年进行一次状态检测。

5.放射工作人员应参加有关放射防护和法律知识培训

1.放射工作人员上岗前和在岗期间每2年参加一次卫生行政部门组织的有关放射防护和法律知识的培训班。

并将考核情况记录在《放射工作人员证》中。

6.放射诊疗工作的相关管理制度执行情况

1.建立放射诊疗质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，建立放射事件应急处理预案。

7..新建、改建、扩建放射诊疗建设项目的职业病卫生审查

1.2012年至今的新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，应当在建设项目施工前提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。

2.医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价，申请进行卫生验收。

8.放射性同位素储存场所的安全防护工作情况。

1.放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。

2.储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。

3.是否按照放射性废物管理规定进行储存、处置。

9.放射诊疗场所安全警示标志和放疗设备安全联锁有效情况

1.放射诊疗工作场所应设置安全警示标志和工作指示灯。

工作指示灯使用有效

2.放疗设备设置安全联锁装置，并使用有效。

10.放射治疗质量控制设备的配置情况

1.放射治疗应配备模拟定位机、放疗计划系统和放疗剂量仪等放射治疗质量控制设备。

2.专职医学物理人员的配备情况。

3.监控系统有效。

11.放射防护用品配置、使用情况

1.配置是否符合防护要求。

2.突击抽查1个X射线机房及1个CT机房，检查是否使用受检者防护用品。

12.人员资质和操作管理

1.有放射影像医师资质的人员才能出具放射诊断报告。

2.放射治疗应两人同时操作。

13.环境条件

1.介入放射与粒子治疗符合无菌操作要求，核医学治疗要符合隔离控制条件。

2.机房内不得堆放与放射诊疗无关的杂物。

14.危害告知与防护

1.放射诊疗场所应张贴受检者告知制度或温馨提示，内容完整。

15.场所防护条件

1.放射工作场所定期进行防护效果检测评价。

2.一机一房。

存在的主要问题：

检查人员：

医疗机构陪同人（签字）：

日期：

年月日日期：

年月日

医疗机构依法执业情况监督检查表

（口腔科/口腔门诊消毒管理）

机构第一名称：

检查项目

主要检查内容

存在问题

一、布局分区

1、查看现场。

整体布局是否合理，口腔诊疗区域和器械清洗、消毒区域有无分开

2、查看现场。

有无安装机械通风设施或通风是否不良

二、制度管理

1、查阅相关资料。

制定口腔诊疗器械消毒工作的各项规章制度、工作管理责任制、工作流程

2、查阅相关资料。

各项制度落实是否到位，相关记录是否完善、规范

3、查看现场。

有无专人负责消毒管理工作，人员是否经专业培训（查培训记录）

三、诊疗器械的消毒灭菌

1、查看现场。

诊疗器械是否做到“一人一用一消毒或一灭菌”

2、查看现场。

接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械使用前是否达到灭菌

3、查看现场。

接触病人完整粘膜、皮肤的口腔检查器械、物理测量仪器、印模托盘等使用前是否达到消毒

4、查看现场。

接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，在送技工室操作前是否进行消毒

四、清洗消毒工作程序

1、查看现场。

操作人员演示操作程序，是否按“先清洗—再消毒（或灭菌）”的原则操作

2、查看现场。

诊疗器械使用后是否及时用流动水彻底清洗，未有无加酶清洗，对结构复杂、缝隙多的器械，是否采用超声清洗，清洗后有无擦干或烘干

3、查看现场。

使用消毒剂进行浸泡消毒、灭菌的，使用前有无用无菌水冲洗，封袋包装灭菌的，外包装有无注明消毒日期、有效期

五、诊疗环境的清洁、消毒

1、查看现场及记录。

有无每日对口腔诊疗、清洗、消毒区域进行清洁、消毒；有无每日定时通风或者进行空气净化；对可能造成污染的诊疗环境表面是否及时进行清洁、消毒处理；有无对环境开展每周一次彻底清洁、消毒

2、查看现场。

牙科综合治疗台及其配套设施是否做到每日进行清洁、消毒；检查时有无发现有明显污物、污垢

六、水路系统

3、查看现场及记录。

有无单独的水路系统，水路系统是否定期进行监测，有无按要求进行清洗、消毒

4、查看现场。

每次治疗开始前和结束后是否及时踩脚闸冲洗管腔30秒；有无配备管腔防回吸装置或防回吸手机

六、个人防护

1、查看现场。

医务人员诊疗操作时是否规范个人防护（戴帽子、口罩，配置防护目镜）

2、查看现场。

每次操作前、后是否严格洗手或者手消毒

3、查看现场。

戴手套操作时，每治疗一个病人后是否及时手套并洗手或者手消毒

4、查看现场。

工作人员在清洗、消毒或灭菌操作时是否配备相应个人防护

七、消毒与灭菌效果监测

1、查阅相关资料。

有无开展灭菌设备的工艺监测；灭菌设备常规使用条件下，是否做到至少每月一次的生物监测

2、查阅相关资料。

是否对使用中的化学消毒剂开展浓度监测；有无定期（消毒剂每季度一次，灭菌剂每月一次）开展微生物污染监测

3、查阅相关资料。

使用紫外线灯进行空气消毒的是否开展辐照强度监测

存在的主要问题：

检查人员：

医疗机构陪同人（签字）：

日期：

年月日日期：

年月日

医疗机构依法执业情况监督检查表

（医疗废物处置）

机构第一名称：

检查项目

主要检查内容

存在问题

一、组织制度与人员培训、防护

1、查阅相关资料。

是否建立有效的医疗废物管理责任制，有无实行院长负责制，有无设置管理部门或专（兼）职人员负责检查督促、落实

2、查阅相关资料。

有无制定本院医疗废物管理制度，有无制定规范的医疗废物处置工作流程和要求（包括：

分类、收集、运送、暂存、交接登记、职业防护）

3、有无制定发生医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故应急预案和报告制度

4、查阅相关资料。

是否对有关人员相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训，无培训计划、培训登记

5、查阅相关资料。

工作人员有无配备必要的防护用品，操作时是否按规定采取个人防护措施，是否定期健康体检并建立健康档案

6、查阅相关资料。

各道流程登记是否完整，相关资料是否按规定保存1年、有无执行危险废物转移联单制度并保存5年

二、分类收集与登记

1、现场查看。

有无分类收集图示或工作流程，是否按照类别分别置于专用包装物或容器内，不同类别废物是否符合相应的收集要求

2、现场查看。

传染病病人或疑似传染病病人产生的生活垃圾是否按医疗废物处置

3、现场查看。

包装物或容器外表面有无相应类别的警示标识和中文标签，有无破损、渗漏和其他缺陷

4、查阅相关资料。

对医疗废物进行登记（内容包括来源、种类、重量或数量、交接时间、最终去向等）是否完整

三、运送与暂存

1、现场查看。

有无专用运送工具、车辆，有无在指定地点及时清洗消毒

2、现场查看。

暂存场所是否远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，有无严格的封闭措施，有无明显警示标识

3、现场查看。

医疗废物在院内收集、运送暂存时间是否超过48小时，暂存场所在清运后有无及时清洗、消毒

4、现场查看。

有无丢弃医疗废物、在非贮存地点倾倒、堆放或将医疗废物混入其它废物和生活垃圾现象

四、自行处置

1、自行处置医疗废物的，使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，是否按要求消毒并作毁形处理；

2、自行处置医疗废物能够焚烧的，是否及时焚烧

3、自行处置的医疗废物，消毒后是否及时集中填埋

五、医院污水

1、现场查看。

污水处理系统是否正常运作，运作记录是否完整

2、现场查看。

有无按规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物进行严格消毒，是否达到排放标准后进入污水处理系统

3、查阅相关资料。

有无按要求进行余氯检测及微生物监测和评价

存在的主要问题：

检查人员：

医疗机构陪同人（签字）：

日期：

年月日日期：

年月日

医疗机构依法执业情况监督检查表

（传染病疫情报告）

机构第一名称：

检查项目

主要检查内容

存在问题

一、组织和制度

1、有无疫情管理组织

2、查看管理组织非领导、保健科负责人、具体工作人员组成

1、有无疫情管理制度

2、管理制度是否包括自查制度、奖惩制度、新上岗医生培训制度、门诊和入院及检验登记制度、对可能的传染病暴发事件、聚集性症候群等异常情况的处理机制与流程、疫情管理科室管理制度等

二、网络直报系统

1、有无拥有网络直报设备（包括网络直报专用计算机、上网设备、报告专用电话或传真机）

2、操作系统是否齐全（有防病毒软件）

3、有无专人负责管理网络直报密码

4、现场演示直报系统是否畅通

三、传染病报告管理内部自查

1、有无确定医院传染病报告管理工作自查组成员（含分管院长及各临床科室主任等）、周期、自查内容（是否报告、及时报告率）及奖惩等

2、发现漏报、不及时报告等方面问题时，是否提出针对性处理及整改措施

1、有无专人负责本院传染病报告数据的常规分析

2、是否分析不同时期医院接诊的主要传染病，并将分析结果在院内及时通报

四、医务人员对法定传染病的掌握

是否定期开展对临床医生、新进人员传染病报告管理专业培训与考核

五、门诊、入院登记

1、门诊日志至少包括就诊日期、姓名、性别、年龄、职业、现住址、病名（初步诊断）、发病日期、初诊或复诊9项基本内容

2、出入院登记至少包括姓名、性别、年龄、职业、现住址、入院日期、入院诊断、出院日期、出院诊断、转归情况（是否死亡、死亡原因、死亡日期等）10项基本内容

3、门诊日志病名项目是否填写诊断的病名（不能填写症状）

六、疫情报告

抽取今年上半年内科、儿科、感染科门诊或出入院登记信息（门诊5例，住院2例）与传染病报告卡信息、网络直报信息三者是否一致

1、有无疫情报告卡收发登记

2、内容有无包括登记时间、登记人和报出时间、订正、补报、剔除

3、报告卡是否保管3年

疫情报告率、及时率是否符合法定要求

有无发现有隐瞒、谎报等情况

存在的主要问题：

检查人员：

医疗机构陪同人（签字）：

日期：

年月日日期：

年月日

医疗机构依法执业情况监督检查表

（病原微生物实验室生物安全）

机构第一名称：

检查项目

主要检查内容

存在问题

一、基本情况

1、检验室场地、设施有无混用、挪用

2、检验室入口处是否设有相关警示标识

二、制度管理

1、检验室是否制定感染应急处置预案，是否建立健全生物安全责任制度

2、检验室工作人员是否经生物安全培训考核合格并取得上岗证，检验室工作人员有无健康监护档案及预防接种证明

3、检验室是否建立检验档案（记录检验室使用情况和安全监督情况）。

检验室记录是否完整（抽10份）

三、布局与建筑要求

1、检验室位置是否相对独立，检验区域是否能满足试验需求，清洁区与污染区有无严格区分

2、检验室可开启的窗户是否设置纱窗，有无防止节肢动物和啮齿动物进入的设计

3、检验室的墙壁、天花板和地面是否做到平整、易清洁、不渗水、耐腐蚀，橱柜和检验台便于清洁

4、检验室门是否带锁并可自动关闭、有可视窗

四、设备与设施

1、检测设备配置是否符合要求，有无配置高压灭菌器

2、检验室有无设置洗手池，设置是否在靠近出口处

3、个人防护用具是否齐备

4、检验室是否有基本的消毒设施、装置

五、运行与仪器设备使用

1、检验室进入、个人防护、现场操作是否规范

2、检验室生物安全柜、仪器设备、高压灭菌器的使用是否符合规范，有无能确保安全有效使用的技术文件

3、冰箱和速冻器的使用和保养是否规范

六、感染控制

1、检验室标本的安全操作（包括容器、室内运输、标本接收、包装打印）是否规范

2、避免感染性物质扩散的操作是否规范（检验室病原体培养基、标本和菌毒种保存液等高危废物有无就地灭菌或消毒后处理、有无医疗废物交接记录等）

3、对血液、体液、组织和排泄物的防护是否规范

七、病原微生物菌（毒）种和样本的管理

1、菌（毒）种和样本领取、使用、销毁登记记录是否齐全

2、菌（毒）种和样本保存（保藏）条件是否规范（专人专柜、双人双锁）

3、菌（毒）种和样本运送有无专人、专用工具

八、消毒与灭菌

1、消毒器械（剂）有无索证，是否过期，使用方法是否正确

2、消毒方法有一项（包括空气、物表、器材、剩余标本和容器及手消毒）是否正确

存在的主要问题：

检查人员：

医疗机构陪同人（签字）：

日期：

年月日日期：

年月日

医疗机构依法执业情况监督检查表

（消毒隔离）

机构第一名称：

检查项目

检查内容

判定标准

检查结果

一、制度管理

1、院感控制与消毒隔离的相关制度、规程的建立健全

应制定相关的岗位职责、操作规程；建立健全相应的消毒隔离、质量管理与监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度等

2、是否建立完善的质量管理体系，质量控制措施是否落实到位

应有专人负责质量控制、监测工作；使用的设施设备及消毒剂等应分别依照要求持有相应的许可批准证明；一次性使用物品应在有效期内使用，不得重复使用、登记完善；质量控制过程的记录完整并可追溯

二、消毒供应室

3、建筑布局是否合理；功能分区、物流及通道设施等是否符合规范要求

周围环境应清洁、无污染源，与临床科室相近或与手术室有物品传递专用通道；去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障；工作区的物品不交叉、不逆流，应设置洁、污物品传递通道、人员出入缓冲间（带）

4、清洗消毒设备及配套设施配置是否齐全

应具备相应的清洗消毒设备、设施、器材，个人防护用品（包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等）配备应当齐全

5、无菌物品的存放、包装是否符合规范要求

无菌物品应储存于柜橱或架上，排列有序、固定位置且离地大于20厘米，离顶50厘米，离墙5厘米；灭菌包应标识齐全，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。

6、是否按规范开展质量控制

应对清洗质量、消毒灭菌效果定期开展效果监测；灭菌包灭菌时应按要求放置包外或包内化学指示物；

三、血液透析

7、布局分区是否合理，功能间及通道设置是否符合规范

工作区与办公区应严格区分，工作区内各区、间设置不得交叉，清洁区与污染区及其通道应分开，医务人员更衣室、通道和患者应分开设置；应设立隔离治疗间或隔离区域，对乙肝患者和丙肝患者分区分机隔离透析；每个透析单元（1台透析机和1张透析床或椅）面积不得少于3.2平方米，透析治疗区内应设置护士工作站

8、操作过程是否符合质量控制规范要求

透析用水、透析液细菌培养不少于每月一次，内毒素检测不少于三个月一次，透析用水化学污染物检测不少于每年一次，软水硬度及游离余氯检测不少于每周一次，透析液的细菌、内毒素检测每台透析机不少于每年一次；浓缩液配制室应建在清洁区的相对独立区域且每班紫外线消毒一次，浓缩液配制桶、滤芯、容器的清洗消毒应符合要求

9、院感控制措施是否落实到位查

新入患者或其它转入的患者应进行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病等感染的相关检测，且至少每六个月复查乙肝和丙肝病毒标志、每年复查梅毒和HIV感染指标；透析治疗室及准备室应每日开展有效的空气消毒；患者使用的床单、被套、枕套等物品应做到一人一用一更换，每次透析结束，应对透析单元内所有的物品表面及地面进行擦洗消毒；工作人员进入工作区应按要求穿戴个人防护设备，进行诊疗操作前后应洗手或快速手消毒，接触患者或透析单元内可能被污染的物表时应戴手套，对不同病人进行操作应清洗消毒手并更换手套；使用后应及时对透析机外部及内部管路进行有效消毒

四、口腔诊疗

10、布局分区是否合理，通风是否良好

口腔诊疗区域和器械清洗、消毒区域应分开；应安装机械通风设施或确保自然通风良好

11、诊疗器械的清洗、消毒灭菌工作程序是否规范

诊疗器械应做到“一人一用一消毒或一灭菌”；应按“先清洗—再消毒（或灭菌）”的原则操作；器械使用后应及时用流动水彻底清洗，加酶清洗，对结构复杂、缝隙多的器械，采用超声清洗，清洗后擦干或烘干；使用消毒剂进行浸泡消毒、灭菌的，使用前应用无菌水冲洗，封袋包装灭菌的，外包装应注明消毒日期、有效期

12、个人防护及操作是否规范

医务人员诊疗操作时应规范个人防护（戴帽子、口罩，配置防护目镜）；每次治疗开始前和结束后应及时踩脚闸冲洗管腔30秒；每治疗一个病人后应及时更换手套并洗手或者手消毒

五、内镜清洗消