一次性使用白内障眼科手术包Word格式.docx
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基本配置表
产品名称
规格尺寸
配置数量
器械包布
150x100cm
1片
开睑器
47±
3mm
1个
角膜剪
120±
1把
有齿镊
107±
角形穿刺刀
136±
1mm3.0mm角形
月型随道刀
134±
1mm
15度穿刺刀
1mm深度5mm
撕囊镊
105mm
晶体线环
25G3*8mm
角形冲洗针头
25G
角形晶体植入镊
104±
无齿镊
持针器
115±
5mm
注吸器
22G
定位勾
1mm
眼科单
60x60cm
普通型手术衣L号
LXLXXL
2件
擦手巾
30.5x34cm
4片
医用海绵垫
/
1包
医用椭圆形眼垫
6*8*0.5cm
可按客户要求进行生产&
可按国内法律法规生产
2.性能指标
2.1.1眼科手术包中的;
器械包布、眼科单、普通型手术衣、主要采用优质非织造布、其外观:
目力检测应清洁、色泽均匀、手感柔软、无异味、无霉斑污渍、杂质、破洞透胶等缺陷。
2.1.2规范性引用文件
GB/T3917.3
纺织品
织物撕破性能第3部分:
梯形试样撕破强力的测定
GB/T5453
织物透气性的测定
GB/T3923.1
织物拉伸性能第1部分:
断裂强力和断裂伸长率的测定
条样法
GB/T4669
机织物单位长度质量和单位面积质量的测定
2.1.3技术要求
2.1.3.1适用条件:
100g/m2无纺布用于热轧真空过滤机,90g/m2无纺布用于冷轧板式过滤机。
2.1.3.2.理化指标应符合表1的规定。
2.1.3.3.理化检验项目:
进厂的无纺布由生产厂家提供表1中所列项目的检测结果并给予保证,在使用过程中考核其使用效果。
2.1.3.4具备的使用性能:
无纺布不被腐蚀,有足够的强度,足够小的孔隙度和过滤后便于清理。
2.1.3.5验收规则4.1验收
进厂无纺布应附有产品质量证明书,由质量监督部门和供应部门按各自的职责进行验收。
表1无纺布技术指标
2.1.4手术包中的;
器械包布、眼科单、普通型手术衣所采用材质:
包布、眼科单、所采用50gPE流延膜加30gSPP亲水无纺布复合而成,克重不小于60g/㎡非无纺布制作而成。
普通型手术衣采用优质非织造布应大于等于为35g/㎡无纺布制作而成。
符合1.1.2表中基本尺寸及数量要求。
2.1.5器械包布、眼科单、普通型手术衣等产品具备了高阻隔性、贴附在面料上的吸液材料对不同的性能有相应的吸液标准。
对人体无副作用、无过敏、无毒性反应。
该产品无毒、无害、和高度洁净!
经环氧乙烷灭菌、无菌。
2.2.1眼科组合包中的开睑器、角膜剪、有齿镊、角形穿刺刀、月型随道刀、15度穿刺刀、撕囊镊、晶体线环、角形冲洗针头、角形晶体植入镊、无齿镊、持针器、注吸器、定位勾等器械均为外购部件的配置。
其外观;
目力检测无锈斑、无污渍、无毛刺或划痕、应光滑洁净,“镊、剪”一类的应有弹力、锋利度强、张合灵敏好,镊子的唇头齿应清晰完整,不应有缺齿,烂齿的缺陷。
2.2.2以上部件中有单一一种结构、有两种不同材质所构成、其中开睑器、角膜剪、有齿镊、无齿镊、持针器、角形晶体植入镊、定位勾为一体的同一材质所做符合GB1220-1992中规定的1Cr18Ni9不锈钢材料或GB13810-1997中规定的TC4钛合金材料制造;
角形穿刺刀、月型随道刀、15度穿刺刀、撕囊镊、晶体线环、角形冲洗针头、注吸器、为两种以上材质所做,该产品由塑料手柄,刀片组成。
刀柄采用聚乙烯原料及色母,表面应光滑、无毛刺、裂纹,有磨砂感;
刀片的材料3Cr13。
刀片的材料20Cr13材料制成或者TC4材料制成,其硬度为380HV0.5~480HV0.5,TC4热处理硬度≥300HV0.5*。
2.2.3该产品采用GB1220- 1992中规定的1Cr13、2Cr13或3Cr13不锈钢材料或GB13810-1997中规定的TC4钛合金材料制造,经显微加工及表面处理,制作精良。
2.3.1擦手巾外观
外观目力观察、白色、无色差、无色点、无污渍,无破损破洞缺陷。
2.3.2组合包中的擦手巾经揉5次后应无明显纤维脱落。
2.3.3采用特殊工艺加特定材质制作而成、供手术期间医生所用,对人体无副作用、无过敏、无毒性反应。
2.4.1医用海绵垫、椭圆形眼垫外观要求:
外观目力观察包装无破损、医用海绵垫应洁白、无杂质、无纤维脱离。
无纺布眼垫由医用无纺布缝合而成,内有吸水棉芯,具有吸收渗出液,保护眼部创面,提供无菌环境等特点,用于眼科创伤术后的无菌贴敷、包扎、固定等护理。
2.4.2采用特殊工艺加特定材质制作而成、供手术期间医生所用,对人体无副作用、无过敏、无毒性反应。
3.检验方法
3.1.1眼科手术包中的;
器械包布、眼科单、普通型手术衣外观应符合上述2.1.1、尺寸应符合通用工具测量符合1.1.2.要求。
3.1.2检验应符合本公司所生产的标准及要求。
依据YZB/豫0271-2013《一次性使用手术衣》标准要求和YZB/豫0215-2013《手术单组合包》标准要求。
3.1.3眼科组合包中的开睑器、角膜剪、有齿镊、角形穿刺刀、月型随道刀、15度穿刺刀、撕囊镊、晶体线环、角形冲洗针头、角形晶体植入镊、无齿镊、持针器、注吸器、定位勾等器械均为外购部件的配置。
其外观目力检测符合上述2.2.1及
2.2.2;
尺寸用通用量具测量应符合表中1.1.2要求。
3.1.4眼科组合包中的开睑器、角膜剪、有齿镊、角形穿刺刀、月型随道刀、15度穿刺
刀、撕囊镊、晶体线环、角形冲洗针头、角形晶体植入镊、无齿镊、持针器、注器、定位勾等器械均符合YZB/苏(宿)0008-2004《眼科手术包》生产要求。
3.2.渗透试验
按抽样方案抽取面样品,在无纺布面缓慢注水1000ml,静放5Min后,进行检查,其结果符合GB/T2828.1-2003中的3.8要求。
3.3.细菌总数试验
按GB15980—1995中附录A规定的方法进行,其结果应符合3.9的要求。
3.4无菌试验
按GB/T14233.2中规定的方法进行,其结果应符合3.10的规定。
3.5环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.1-1998中第三篇规定的方法,其结果应符合3.10的要求。
4、术语
本标准适用于一次性使用白内障眼科手术包(以下简称眼科手术包)。
供医疗机构做手术时使用
4.1.规范性引用文件
GB/T1220-2007
不锈钢棒
GB/T230.1-2009金属材料洛氏硬度试验第1部分:
试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:
按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T1052-2004手术器械标志
YY/T0176.9-2011
眼用剪
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性试验国家(GB)GB/T16886.5-2003本部分等同采用ISO10993-5:
1999。
本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法;
这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验GBT16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T0180-2013
眼睑拉钩
YY/T0073-2013
泪囊牵开器
YY/T0077-2013
喉钳通用技术条件
5检验规则
5.1手术包应由制造公司质量检验部门进行检验,合格后方可进仓。
5.2手术包必须成批提交检查,检查分逐批检查和周期检查两种。
5.3逐批检查
5.3.1逐批检查按GB/T2828.1-2003的规定进行。
5.3.2抽样方案采用一次抽样,抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始,其不合格分
类,检查项目,检查水平和AQL(合格质量水平)按表2规定。
表2
逐批抽样检查表
不合格分类
A类
B类
检查项目
3.9,3.10
3.1、3.2、3.3、3.4、3.5.3.6.3.7,3.8
检查水平
S—2
AQL(接收质量限)
全部合格
0.65
注:
无纺布材料应有生产单位提供质量检验报告
5.3.3对初次检查不合格的批再提交检查时,不但检查导致拒收的试验组,并采用加严检查。
正缺陷时,若影响其他试验组,再检查哪些项目,则由公司质检部门和接收商定。
5.4周期检查:
5.4.1在下列情况下进行周期检查:
a)新产品投产前(包括老产品转厂生产);
b)间隔一年以上再投产时;
c)连续生产中每年不少于一次;
d)在设计、工艺材料有重大改变;
e)国家质量监督部门内有要求时。
5.4.2周期检查按GB/T2829—2002规定进行,周期检查在逐批检查已合格批中抽取。
5.4.3周期检查时成品需按进料或成品检验规范进行抽检,抽检3个
AC=0
Re=1
6标志、标签、包装、贮存
6.1在手术包的小包装用管袋包装,包装上应有下列标志:
a)制造公司名称和商标;
b)产品名称、规格型号、数量;
c)注册号;
d)生产日期或生产批号;
e)灭菌方法、灭菌有效期和灭菌标记;
f)灭菌产品一次性使用,包装破损不得使用。
6.2在手术包的中包装箱用瓦楞纸箱包装,包装上应有下列标志(如有中包装时适用):
a)制造公司名称及商标;
b)产品名称及规格型号;
d)本标准号;
e)数量;
f)灭菌产品一次性使用灭菌方法及灭菌有效期;
g)生产批号。
6.3在手术包的大包装箱上用瓦楞纸箱包装,包装箱上应有下列标志:
a)制造公司名称,地址和商标;
b)产品名称和规格;
c)医疗器械生产许可证编号、产品注册证、产品标准代号;
e)数量、净重、毛重;
f)体积(长×
宽×
高);
g)生产日期、生产批号;
h)灭菌日期、灭菌有效期和灭菌标志;
i)“怕晒”,“怕雨”等字样和标志,标志应符合GB/T191中的有关规定。
6.4包装箱内应由下列技术文件:
a)产品使用说明书,说明书的编写应符合国家有关规定;
d)产品合格证。
6.5产品合格证上应有下列标志:
a)制造厂名称;
b)产品名称;
c)产品执行标准代码;
d)生产日期
e)检验员代码;
f)灭菌有效期;
6.6包装好手术包应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体,阴凉、干燥,通风良好的清洁室内。
《一次性使用眼科手术包》
企业标准说明
一次性使用眼科手术包供防污用的医用敷料产品之一。
由于目前该产品尚无国家标准和行业标准,为了保证产品的质量和使用安全,特制定本企业产品标准。
本标准编写格式要求遵循GB/1《标准化工导则》中有关企业标准和基本规定。
在制订本标准时引用了下列标准:
GB191-2008
包装储运图示标志
GB15980-1995
一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T2828.1-2003
计数抽样检验程序第1部分:
GB/T2829-2002
周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T14233.1-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:
化学分析法
GB/T14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法
GB1220-1992中规定的1Cr18Ni9不锈钢材料或GB13810-1997中规定的TC4钛合金材料制造
YY/T0316-2008
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0506.1-2005
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
YZB/豫0215-2013
手术单组合包。
YZB/豫0216-2013
一次性使用手术单。
YZB/豫0217-2013
一次性使用手术衣。
YY/T0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分制衣厂、处理厂和产品的通用要求;
YY/T0506.2-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:
性能要求和性能水平;
YY/T0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:
试验方法;
YY/T0506.4-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:
干态落絮试验方法
YY/T0506.5-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:
阻干态微生物穿透试验方法;
YY/T0506.6-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服(第6部分):
阻湿态微生物穿透试验方法.
GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》
GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:
环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
(1),本标准等同于采用国际标准ISO11135:
1994《医疗器械--环氧乙烷灭菌确认和常规控制》
根据医疗器械分类目录6804医用眼科手术器械为Ⅰ类,根据国家有关法律、法规、《医疗器械监督管理条例》、市场需求确定本产品的各项技术条款。
本标准计量单位均使用法定计量单位。
平顶山洁利康医疗用品有限公司
2014年10月18日
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