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血液灌流技术在临床的应用,虽在近期内仍会受医院设备、技术的普与,以与医院患者收治体制等因素的制约,但随着国家相关卫生管理部门对灌流技术的认可,以与厂家认识到相关制约因素的存在,并因此有针对性的展开培训教育、学术推广,以与为医院提供整合患者与技术资源对接的整体医疗解决方案等措施,将会突破瓶颈,大大促进血液灌流临床应用的普与。
随着血液净化行业飞速开展,透析治疗市场容量的进一步放大,以与血液灌流技术临床适用领域的不断开发,血液灌流市场容量庞大、前途无限。
对尿毒症、危重症、中毒、SLE、重型肝病等治疗领域的初步估算,预计2020年血液灌流技术的市场容量高达100亿元人民币/年,市场前景较好。
2、国内血液灌流器厂家概述
在国内,涌现出如某某健帆、某某紫波、某某爱尔、某某阳权、某某康贝、某某市博新等多个血液净化吸附材料专业生产厂家,近几年内以每年超过50%的速度增长,初步形成了一个开展迅速的血液吸附材料产业集群,具备了良好的产业开展潜力。
各厂家具体状况如下:
某某健帆生物科技股份:
2010年销售额超过1.3亿元,销售20多万个灌流器。
连续四年保持了近60%的销售增长率。
在尿毒症治疗领域其市场占有率达100%;
在急性中毒治疗领域其市场占有率为90%;
在危重症治疗领域,其市场占有率为100%;
在SLE治疗领域,其市场占有率为100%;
在重型肝病治疗领域,其市场占有率为50%,同时,某某健帆正投入大量人力物力积极开发具有极大市场潜力的内毒素吸附血液灌流器以与高脂血症血液灌流器。
某某紫波高科技:
是卫生部人工细胞工程技术研究中心的产业化机构,产品为一次性使用高分子聚合敷料、一次性使用树脂吸附胆红素血浆灌流器、诊断试剂等。
其灌流器产品上市多年,销售X围集中在北方地区,销量较小,09年约为2000多支,年销售额300万元左右。
某某市阳权医疗器械:
产品定位在吸毒者的脱毒治疗,产品销量规模较小。
某某爱尔血液净化器材厂:
曾是国内仅次于某某健帆的第二大血液灌流器生产厂家。
但因产品质量事故至今未能全面恢复生产。
其产品主要为用于中毒治疗的活性炭灌流器。
某某康贝医疗器械:
主要产品是系列活性炭灌流器〔一次性使用炭肾〕,用于中毒的临床救治,年销售额数百万元。
其用于尿毒症中分子物质吸附的树脂型血液灌流器于2014年取得注册批件。
某某市博新生物科技:
2013年获得产品注册批件,销售还没有形成规模。
3、国外血液灌流器厂家状况概述
技术层面上,国内产品性能质量根本能达到国外进口的血液灌流器的90%以上,根本没有太大区别,但售价进口产品是国内产品的3-4倍,因此进口产品销售并不占任何优势。
瑞典金宝医疗用品的血液灌流产品是活性炭灌流器,用于中毒治疗,在中国,年销售额仅十几万元;
日本旭化成可乐丽医疗株式会社,血液灌流相关产品主要是用于免疫吸附治疗的血浆吸附器TR-350、PH-350和胆红素吸附器BRS-350,其价格昂贵,在中国销量很小;
另外,日本钟渊化学也生产系列的降血脂、治疗系统性红斑狼疮等血液灌流器,但可能是因为产品过于昂贵等原因,一直没有正式进入中国市场销售。
2010年,进口品牌在华销售量大约在0.2亿元左右,
4、血液灌流行业市场潜力
作为世界上人口最多的国家,据卫生部的统计数据推算:
我国有尿毒症患者12万人〔08年数据,来源:
中国医院协会血液净化中心管理分会血液透析登记组〕;
肝硬化患者156万〔中国2010年卫生统计年鉴〕;
急性中毒10余万/年;
以系统性红斑狼疮〔91万〕和类风湿性关节炎〔1326万〕为主的自身免疫性疾病近1500万人〔中国2010年卫生统计年鉴〕;
加上数百万严重脓毒血症和高脂血症患者,可以开展血液灌流治疗的潜在患者将达到两千万人次以上。
倘假如各类病种〔不含高脂血症〕患者的10%能够使用血液灌流器按疗程治疗,那么仅国内市场年需求量保守估计也将达到100亿元以上。
除急性中毒外,其余各种疾患人数每年还以10%左右的速度在增长。
各类病患的诊治形成对血液灌流器的庞大需求。
目前,血液灌流技术还处于临床推广应用的初期阶段。
我国整个灌流产业2010年度营业额约2亿元人民币,可以预见,已经起步的血液灌流产业正面临着巨大的快速开展空间。
随着中国透析市场的快速增长,以与如针对内毒素、高脂血症等新型血液灌流器产品与其他血液灌流临床应用领域的市场增长,中国血液灌流器市场将会呈现出强劲的爆发式增长态势,由此带动血液灌流器产业规模以60%以上的年度复合增长率快速增长,2015年市场规模将会达到20亿元人民币。
随着国家对医保的大力投入,全民医保即将到来,这为血液灌流器市场又会带来无穷商机。
行业专家预计,在2020年时,中国的血液灌流器市场将达到100亿元的规模。
三、血液灌流器各产品细分市场状况
1、尿毒症领域血液灌流器产品市场情况分析
调查显示,我国慢性肾脏病的总患病率为9.3%,如果按此推算,我国慢性肾病患者总数已达到1.21亿,其中1%可能会开展为尿毒症。
保守估计,我国尿毒症患者将近两百万,发病率为百万分之一百,每年新病人数约为12万,且发病率正在以每年10%以上的速度增长。
〔某某市医学会肾脏病分会、某某市血液透析质量控制中心2005年度报告显示,2004年某某市尿毒症发病率已达每百万人262.8人,与2003年相比增加11.6%。
中国医院协会血液净化中心管理分会血液透析登记组报告,全国2008年底ESRD患者数为102863例,患病率为每百万人口79.1,发病率每百万人口36.1。
数据明确,由于我国ESRD的登记尚不完整和医疗保险在肾脏替代治疗中覆盖X围存在地区差异的因素,使我国ESRD的患病率显著低于其他亚洲国家和地区。
假如将的ESRD患病率〔2007年登记数据为每百万人口486〕适用于我国其他省份和地区,那么我国ESRD的患者数目可以估计为642,146例。
即使将我国ESRD患病率估计为的每百万人口486,这个数字仍然远远小于我国某某地区和日本国。
如果按照日本的ESRD患病率〔2009年登记数据为每百万人口2060例〕计算,市将有超过35000例ESRD患者,全国将有接近300万ESRD患者,这是个十分惊人的数字。
以发病率每百万人口36.1计算,全国12亿人口每年新增加ESRD患者43,320人。
如果我国50%尿毒症患者都能承受肾脏替代疗法,其中有50%承受血液透析联合血液灌流治疗,那么可计算我国尿毒症血液净化装置〔血液灌流器〕需求量如下:
假设每个尿毒症患者每月治疗1次,如此每年对血液灌流器需求量为:
300万×
50%×
12=900万支/年。
血液灌流器价格按500元/支计算,如此我国尿毒症血液灌流器年市场容量为:
500×
900万=45亿。
市场需求是巨大的,但鉴于血液灌流技术的推广与普与仍处于起步阶段,且血液灌流器尚未进入医保,患者需自费治疗等因素,目前用于尿毒症的血液灌流器市场规模并不大,但处于快速增长的态势中,2010年,尿毒症血液灌流器的市场销量为7531万元,该产品市场完全被某某健帆生物科技股份的一次性使用HA树脂血液灌流器所占据。
尿毒症血液灌流器的市场规模在2011-2015年间保持70%以上复合增长率的快速增长。
2、急性中毒领域血液灌流器产品市场情况分析
急性中毒〔acutepoisoning〕是一类严重危害人类健康的常见疾病,也是急诊常见急症、重症之一。
导致患者中毒的物质包括生物与化学毒剂。
中毒原因包括药物过量或毒性反响,与化学毒剂误服、误接触引起中毒。
临床上各种物质造成的中毒并不少见。
急诊中毒事件在整个急诊急救病例中所占的比例逐年增高,卫生部的全国卫生部门城市医院住院病人前十位疾病构成资料中显示,“损伤与中毒〞在疾病构成比的位次已由1987年的第4位〔8.5%〕升至1999年的第1位〔15.41%〕。
大陆地区急性中毒与损伤发病率在城市居民中为10万分之18.65,农村居民为10万分之69.22。
因中毒危重患者肝、肾功能障碍,自身去除毒物的能力受限,通过血液净化去除毒物成为最优选择。
血液净化疗法用于急性中毒治疗能够达到三个目的:
〔1〕显著增加毒物的排出;
〔2〕缩短中毒患者的病程和/或减轻病重程度;
〔3〕相比于其他治疗方法如对症和解毒拮抗剂治疗,具有良好的效价比和较小的风险。
血液灌流对脂溶性高、蛋白结合率高、分子质量较大的毒物的去除率远大于其他方式,故成为急性药物或毒物中毒时首选的血液净化方式。
根据最新的人口普查结果,目前中国的纯农村人口为7.2亿,城镇人口6亿。
以农村急性中毒的发病率为69.2l/10万,城镇急性中毒的发病率18.65/10万计算,如果我国50%的中毒患者承受血液净化治疗,其中50%承受血液灌流治疗,那么可计算我国急性中毒治疗血液净化装置〔血液灌流器〕需求量如下:
假设每个中毒患者连续治疗3次,如此每年对血液灌流器需求量为:
〔7.2亿×
69.21/10万+6亿×
18.65/10万〕×
3=457659支/年。
血液灌流器价格按1000元/支计算,如此我国急性中毒血液灌流器年市场容量为:
1000×
457659=4.5亿元。
受限制于血液灌流技术的推广与普与仍处于起步阶段,许多医院还未能很好掌握血液灌流救治技术,因此目前用于解毒的血液灌流器产品市场规模还很小,开展潜力巨大。
其中,某某健帆生物科技股份的一次性使用HA血液灌流器产品占据了近80%的市场份额,20%的市场份额被进口和其他国产厂家炭肾所占据。
急性中毒领域血液灌流器的市场规模将在2011-2015年间保持近50%的复合增长率的快速增长.
3、危重症领域血液灌流器产品市场情况分析
多器官功能不全综合征〔multipleorgandysfunctionsystem.MODS〕是严重创伤或感染后,同时或序贯出现的两个或两个以上系统器官的功能不全或衰竭的临床综合征。
随着医学的进步,急救医学获得很大进展,其它疾病的治愈率也普遍提高,MODS对人类健康的威胁便日见突出,是危重病人死亡的重要原因之一。
MODS与脓毒症〔sepsis〕和全身炎症反响综合征〔SIRS〕的关系密切。
就脓毒症而言,其发生率为3/1000,每年以1.5%的速度增加。
据美国危重病医学会报道,美国每年约有75万例脓毒症患者。
全球每年有超过1800万严重脓毒症的病例。
我国人口比美国高4倍,每年患脓毒症的人数可能超过300万。
根据国内文献报道,我国严重脓毒症和MODS的死亡人数高达每年100万人以上。
MODS发病机制的本质在于机体过度释放众多介质引起炎症反响失控和免疫功能紊乱。
连续性肾脏替代治疗〔continuousrenalreplacementtherapy,CRRT〕这一血液净化技术在重症监护病房〔intensivecareunit,ICU〕中普遍地得到使用,约占ICU所有治疗的30~35%。
CRRT可以局部去除炎症介质,但仍不能降低MODS患者的高病死率.究其原因可能为炎症因子的大量释放超过了其去除作用。
因此如何更多地去除炎症介质降低病死率,是临床医师面临的一个重要课题。
此时,联合CRRT与血液灌流治疗,既能保持水、电解质和酸碱平衡,又能有效去除各种炎症介质,成为治疗MODS与导致MODS原发病因的脓毒症、急性呼吸窘迫综合症〔ARDS〕、急性坏死性胰腺炎、严重创伤、感染和烧伤等危重病的重要方法。
如果我国10%严重脓毒症和MODS患者〔以300万计〕承受血液净化治疗,其中有50%承受CRRT联合血液灌流治疗,治疗3次,那么可计算我国危重症血液净化装置〔血液灌流器〕需求量如下
假设每个危重症患者连续治疗3次,如此每年对血液灌流器需求量为:
10%×
3=45万支/年。
血液灌流器价格按1200元/支计算,如此我国危重症血液灌流器年市场容量为:
1200×
45万=5.4亿。
受限制于血液灌流技术的推广与普与仍处于起步阶段,许多医院还未能很好掌握血液灌流救治技术,因此目前用于危重症领域的血液灌流器产品市场规模还很小,开展潜力巨大。
其中,某某健帆生物科技股份的一次性使用HA血液灌流器产品占据了100%的市场份额。
危重症领域血液灌流器的市场规模将在2011-2015年间保持50%左右复合增长率的快速增长。
4、重型肝病领域血液灌流器产品市场情况分析
各种原因所致的重型肝炎与肝脏功能衰竭临床上十分常见,病毒性肝炎、肝硬化、酒精性肝病、药物性肝炎、代谢性疾病、自身免疫性疾病、肝肿瘤、外科手术、严重感染等均可引起或加重肝脏损害,严重时出现肝脏功能衰竭。
近年虽然引起重型肝炎和肝衰竭的原因有多样化的趋势,但肝炎病毒感染仍是主要病因。
由于肝炎病毒与传播途径的多样性、巨大的慢性持续感染人群基数、不同地区卫生状况和饮食习惯的差异,没有理想的丙型肝炎和戊型肝炎预防疫苗,未来数十年肝炎病毒感染仍会比拟常见,由病毒性肝炎与其他原因引起的重型肝炎和肝衰竭也难以防止。
单就乙肝而言,2006年全国乙型肝炎流行病学调查明确,我国1-59岁一般人群HBsAg携带率为7.18%,5岁以下儿童的HBsAg仅为0.96%。
据此推算,我国现有的慢性HBV感染者约9300万人。
而在慢性乙肝患者中,每年有9%以上进展为肝硬化。
数据明确,我国2002年发生重型肝炎和肝衰竭患者约75000例,延续到2010年,预计应有150000例以上。
体外人工肝支持系统〔artificialliversupportsystem,ALSS〕可局部替代肝脏功能,已成为重型肝病治疗的重要措施。
血液灌流作为人工肝技术的一种,主要用于肝性脑病、重型肝炎伴系统性炎症反响综合征〔SIRS〕、胆红素异常等辅助治疗。
如果我国50%重型肝炎和肝衰竭患者能承受人工肝治疗,其中有50%承受血液灌流治疗,仅按照2002年数据推算当前患者人数为150000人,治疗3次,那么可计算我国重型肝病血液净化装置〔血液灌流器〕需求量如下:
150000×
3=112500支/年。
血液灌流器价格按2000元/支计算,如此我国重型肝病血液灌流器年市场容量为:
2000×
112500=2.25亿元。
用于重型肝病领域的血液灌流器产品市场规模开展潜力巨大。
目前,某某健帆生物科技股份的一次性使用HA血液灌流器产品占据了50%的市场份额。
国外进口产品占据了近40%的市场份额,国产如某某紫波等厂家的产品占据了10%左右的市场份额。
重型肝病领域血液灌流器的市场规模将在2011-2015年间保持50%左右复合增长率的快速增长。
5、系统性红斑狼疮领域血液灌流器产品市场情况分析
系统性红斑狼疮〔SLE〕是一类典型的自身免疫性疾病,确切病因不祥。
目前研究发现SLE患者血中所特有的异常增多的抗双链脱氧核糖核酸抗体〔抗ds-DBA抗体〕和其免疫复合物沉积到全身各组织外表,引起多种病变。
患者多为年轻女性,临床常表现为不明原因发热、皮损、关节痛、周身乏力等。
重者如此出现狼疮肾、狼疮心〔包〕、狼疮肺、狼疮脑等。
SLE广泛分布于世界各地,各国家地区报告的发病率各不一样。
我国黄铭新等对某某市纺织职工3.2万的调查,患病率为70.41/10万;
许德清等在我国南方地区对2.6万的调查,患病率为30.13/10万。
本病至今无特效疗法,通常用药物治疗。
如服用肾上腺皮质激素,在一定时间内能控制病情,但如长时间或大剂量应用,会引发高血压、糖尿病、无菌性股骨头坏死等并发症。
应用细胞毒药物也有一定疗效,但有引致白血病的可能。
利用免疫吸附剂进展血液灌流是一种特异性强的高效疗法,能消除SLE患者血液中抗DNA抗体,将抗DNA抗体与其免疫复合物大部或全部吸附到吸附器内,故患者临床症状逐渐缓解,免疫指标明显改善。
免疫吸附法具有特异性强,疗效高的特点,并可与激素、免疫抑制剂联合治疗,降低复发率。
如果我国10%SLE患者〔以发病率70/10万计算〕承受免疫吸附血液净化治疗,治疗3次,那么可计算我国SLE血液净化装置〔血液灌流器〕需求量如下:
12亿×
70/10万×
3=252000支/年。
血液灌流器价格按5000元/支计算,如此我国SLE血液灌流器年市场容量为:
5000×
252000=12.6亿元。
用于SLE领域的血液灌流器产品市场规模开展潜力巨大。
目前,某某健帆生物科技股份的血液灌流器产品DNA免疫吸附柱占据了100%的市场份额。
SLE领域血液灌流器的市场规模将保持30%以上复合增长率的快速增长。
综合细分市场的需求情况,保守估计目前血液灌流器市场容量在70亿元左右,按照符合增长率30%计算,2020年市场规模突破100亿元可能性极大,目前的供给量还远远不能满足需求。
综上所述,血液灌流技术市场潜力巨大,目前还处于市场适应期,随着临床推广力度不断加大,未来几年必将出现井喷式快速增长。
广泛覆盖辐射网络
城乡之间救治无缝
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普兰店某镇的小谷剖腹产术后出现剧烈腹痛,血压下降不升的情况,当地医院立即启动高危孕产妇联网会诊机制,由于病因不清,中心医院会诊专家团队派出了外科重症医学科的杨荣利主任亲自前往。
经过进一步检查,杨主任发现该产妇血淀粉酶增高,达正常成人的十倍还多,血脂明显增高:
胆固醇和甘油三脂也达正常成人的近十倍,诊断很快明确了——高脂血症所致的急性重症胰腺炎。
因高血脂引起的重症胰腺炎应该立即将血脂水平控制在一定X围内,才能防止病情进一步恶化。
重症胰腺炎对于普通患者来说都是最危与生命的疾病之一,何况是产后虚弱的产妇。
必须马上降低血脂,否如此耽误了治疗,后果不可想象。
可是在这么短的时间之内如何将十余倍的血脂降下来呢?
唯一的方法就是做血液净化。
杨主任立即亲自护运小谷转院至某某市中心医院。
为她实施了先进的双重血浆置换治疗。
双重血浆置换技术可以在不输或少输他人血浆的情况下完成血脂的去除,防止血浆的大量使用与血行性传染病的传播。
12小时过去了,24小时过去了,血脂指标终于渐渐下降,废液袋内医护人员看到一层厚厚的脂肪漂浮在液面上。
经过一系列的治疗之后,患者痊愈安返家乡。
从中心医院近十年来的救治情况看,农村经济欠兴旺地区孕产妇转送至该院的数量较多,一些乡镇卫生院产科、儿科设备落后,技术力量薄弱,难以向危重孕产妇提供较高质量的技术支持,是造成这些地区死亡率偏高的主要因素。
由于高危孕产妇的抢救在时间要求上非常迫切,当基层医院或妇幼保健院出现高危孕产妇病例时,如果没有一套完善的救治体系,保障会诊专家与时到位实施救治的话,往往出现不可想象的后果。
目前,在某某市卫生局和某某市妇保院的领导下,在开展孕产妇抢救工作中逐步构建了以某某市中心医院为核心,重点辐射北三市、长海县、某某湾、旅顺口区等地市、县、乡的三级网络系统,实现了高危联管和市县之间、县乡之间救治的无缝。
某某市中心医院于2006年成为某某市危重孕产妇抢救中心。
近三年来,医院平均每年从基层医院与妇幼保健院收治的转诊危重孕产妇50余例,约占某某市危重孕产妇总数的60%以上,其中约半数患者会收入重症监护病房,其抢救成功率达98.9%。
一个国家和地区的孕产妇死亡率代表的是其医疗技术水平和文明程度。
国务院《中国妇女开展纲要〔2011-2020年〕》提出的妇女与健康主要目标指出:
“孕产妇死亡率控制在20/10万产妇以下。
逐步缩小城乡区域差距,降低流动人口孕产妇死亡率。
〞几年来,在某某市政府、某某市卫生局的高度重视下,在某某市各医疗机构的共同努力下,我市孕产妇死亡率逐年下降。
2010年、2011年某某市孕产妇的死亡率分别为10.84/10万产妇、6.18/10万产妇。
2012年,我市孕产妇死亡率首次降至5/10万产妇以下,远远低于国家控制标准。
在市卫生局的正确领导下,某某市中心医院承当了我市近七成高危孕产妇的救治工作,为降低孕产妇死亡率筑起了一道巩固的防线。
重症医学科先进技术
一小局部孕产妇在围产期可能发生致命的并发症,对于各种并发症同时出现的复杂重症患者,抓住主要症结和强有力的脏器支持技术是治疗成功的关键。
某某市中心医院重症医学科〔ICU〕拥有强大的脏器支持技术,直接关系到垂危的生命能否被撑住并最终获救。
大型综合医院的医疗实力,为抢救危重孕产妇提供了坚强后盾。
医院ICU在危重孕产妇患者的抢救方面积累了大量宝贵的经验,熟练运用呼吸支持技术、肾脏替代治疗、人工肝技术、双重血浆置换技术以与胆红素吸附技术等重要技术;
此外,先进的设备为抢救危重症产妇提供了有力支持。
医院现有呼吸机66台、血滤机11台、监护仪404台、血流动力学监测设备10台,为抢救危重症孕产妇提供了设备保证。
医院的以下几项先进技术,均在某某市乃至某某省的同行中名列前茅——
是近年来重症医学领域最重要的进展之一,广泛应用于肾脏疾病和非肾脏疾病领域,是多种危重病救治所必需的辅助治疗措施。
1.床旁连续血液净化〔CBP/CRRT〕。
床旁连续血液净化包括连续静-静脉血液滤过〔CVVH〕、连续静-静脉血液透析滤过〔CVVHDF〕等模式,具有对循环影响小,去除能力强等优点,因此近年来越来越广泛地应用于多种危重病的救治。
除可用于急慢性肾功能衰竭外,还可用于多器官功能障碍综合征〔MODS〕、重症胰腺炎、心肾综合征、肝功能衰竭和药物中毒等多种危重病的抢救。
中心医院ICU早在2001年即开始独立开展此项技术,每年行床旁连续血液净化达200例左右,在某某省同行中处于领先水平。
2.血液灌流〔HP〕/血浆免疫吸附〔IA〕。
血液灌流是使用特别的灌流装置〔如碳罐、树脂罐〕进展血液净化,能去除大分子毒物,主要用于药物、毒物中毒的救治。
我院ICU每年行血液灌流数十例。
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