新建药厂项目商业计划书.docx
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XXXXXX药业有限公司生物制药生产建设项目可行性研究报告
新建药厂项目商业计划书
2018-1-1
药业公司制药生产基地项目商业计划书
目 录
55/62
目 录 2
第一章 总 论 5
1.2项目单位概况 6
1.2编制依据及编制原则 6
1.3项目提出的背景 7
1.4主要技术经济指标 8
第二章 项目建设的必要性 8
2.1是地区中医药快速发展的需要 9
2.2是XXXXXX药业有限公司自身发展的需要 9
第三章需求预测 10
3.1市场影响因素分析 10
3.2相关流行病趋势及社会环境 11
3.3医药市场增长趋势分析 12
3.4XXX地区健康需求概况 13
第四章 建设规模与产品方案 13
4.1建设规模 13
4.2建设标准 14
4.3建设内容 14
4.4产品方案 15
第五章建设条件与厂址选择 16
5.1自然气候 16
5.2产业发展 17
5.3基础设施条件 17
5.4厂址选择 18
第六章 工艺流程、设备选型及工程方案 18
6.1设计指导思想及原则 18
6.2技术方案 19
6.3设备方案 21
6.4工程方案 25
第七章 总图运输与公用辅助工程 27
7.1总图运输 27
7.2公用辅助工程 29
7.3通风 32
7.4.采暖 32
7.5.计量、机修、化验、仓库 33
第八章 企业组织机构与人力资源配臵 33
8.1.组织机构 33
8.2人力资源配臵 34
第九章节能节水 36
9.1设计依据 36
9.2设计原则 36
9.3能耗分析 36
9.4节能措施 37
9.5节水 38
第十章 环境影响评价 39
10.1编制依据及采用标准 39
10.2场址环境条件 39
10.3项目建设和生产对环境影响 40
10.4环境保护措施 40
第十一章 劳动安全卫生与消防 41
11.1编制依据及采用的标准 41
11.2劳动安全卫生措施方案 41
11.3消防 42
第十二章工程进度计划安排 44
12.1工程进度 44
12.2招投标 45
第十三章 投资估算与资金筹措 45
13.1投资估算 45
13.2资金筹措 47
第十四章 财务评价 47
14.1财务评价依据及范围 47
14.2基础数据及参数选取 48
14.3财务效益与费用估算 48
14.4利润及利润分配 50
14.5财务分析 50
14.6不确定性分析 51
14.7财务评价结论 53
第十五章研究结论 53
15.1结论 53
相关附表目录 54
建设项目投资估算表 1
固定资产折旧估算表 3
无形资产及递延资产摊销表 错误!
未定义书签。
销售税金及附加表 4
总成本费用估算表 5
利润与利润分配表 6
项目财务现金流量表 7
财务敏感性分析成果表 8
第一章 总 论
1.1项目概况
项目名称:
药业有限公司制药生产建设项目项目建设单位:
XX药业有限公司
项目负责人:
项目建设地:
工业园区建设规模与目标
根据国家制药生产行业市场分析及建设单位实际状况,从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作,设计生产规模为:
项目建设完成后,年生产中成药、大输液、中药饮片及其他药品,年产值1.2亿元。
本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备,使企业不断发展壮大的同时,能更好的支持和服务于国内医药业的发展。
全部工程设计均按照行业相关法规规范进行,并在工作完成后,按照药
品管理法要求,接受国家食品及药品监督管理总局的认证。
项目总投资 本项目总投资为5500万元。
其中:
工程费用4800万元,占总投资的87.3%;工程建设其他费用525万元,占总投资的9.5%;
预备费用175万元,占总投资的3.2%;建设期利息420万元,投产后支付。
资金来源
项目所需资金5500万元,资金拟采用企业自筹和国内贷款相结合的筹
资办法。
其中企业自筹3500万元,按政策规定贷款2000万元。
1.2项目单位概况
项目建设单位为XXXXXX药业有限公司,公司拥有销售网络和研发、生产、销售、服务等多技能人才,积累了多项具有确切疗效的独特配方。
公司生产中成药、中药材、中药饮片、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂及大输液,并进行中药提取的生产。
公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术,既保持了药效突出的特点,又可以大大降低体内的药物残留、减少耐药病菌的产生。
1.2编制依据及编制原则
编制依据
(1)《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号);
(2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
(3)《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号);
(4)《XXX自治区实施〈药品管理法〉办法》
(5)国家现行的行业规定,产业政策,法律法规,设计标准;编制的原则
(1)遵照国家有关药品生产和质量管理规范的行业政策,严格遵循要求,认真执行国家有关部门的法规、规范、规定和标准;
(2)工程建设以生产设施为主,辅助生产设施和公用工程满足生产设施需要;
(3)核心设备采用标准较高的先进设备以保证产品的质量要求;
(4)整体设计按照生产能力,生产工艺的技术要求,做到安全适用,稳妥可靠;
(5)总体布臵做到流程顺畅,运输方便,厂容美观、整洁、功能分区明显;
(6)严格执行国家与地方有关节能、环保、劳动安全、工业卫生、消防等有关规定、标准和规范、贯彻三废治理“三同时”的原则,做到“安全生产、文明生产”。
1.3项目提出的背景
医药产业是高科技、高投入、高风险、高回报的国际化产业之一,也是发展历史最长、涉及相关领域最多、与国计民生有最直接最密切联系的产业。
越是经济发达的国家和地区,也就越是重视医药产业的深层次开发和快速推进。
据有关部门统计,1978~1998的20年间,我国医药生产增长17.6%。
2001上半年全国医药工业总产值完成1319亿元,同比增长15.9%,工业增加值完成354亿元,增长17.4%,高于全国工业平均水平
6.4%。
成为改革开放以来国民经济中发展最快的行业之一。
近年来,我们
XXX和XXX的医药工业的发展也出现了增速的势头。
为了解决广大农牧民看病难,看病贵和药品质量问题,XXX建院十年来,一直致力于建设一个全新的,能满足认证要求的制药公司。
1.4主要技术经济指标
序号
科目
单位
指标
备注
1
项目总投资
万元
5500
1.1
建设投资
万元
4800
1.2
建设期利息
万元
420
投产后支付
1.3
预备费
万元
175
2
年均销售收入
万元
12000
3
年均总成本
万元
9310.6
3.1
年均固定成本
万元
2015.26
3.2
年均可变成本
万元
7295.34
4
年均经营成本
万元
9019.8
5
年均利税总额
万元
2689.4
5.1
年均营业税金及附加
万元
997.4
5.2
年均利润总额
万元
1692
6
财务内部收益率
%
24.74
税后
7
财务净现值
万元
4077.72
税后
8
税后投资回收期
年
6.95
含建设期3年
9
财务内部收益率
%
32.06
税前
10
财务净现值
万元
6324.05
税前
11
总投资收益率
%
32.06
12
投资利税率
%
48.89
13
盈亏平衡点
%
54.36
第二章 项目建设的必要性
2.1是地区中医药快速发展的需要
项目建设是提高我地区药品生产水平、规范药品生产活动的需要。
随着我国加入WTO,国内制药面临严峻的国际挑战和千载难逢机遇共存局面。
人们普遍认为加入WTO后,对我国药品进入国际市场将是一个良好的机遇,因此企业应急起直追从制剂产品的品种质量和价格等方面进行优化,从而扩大市场的占有率,用现代化技术和低成本的优势,从保证产品质量入手,保证制剂产品的临床疗效,在激烈的药品销售市场中站稳、取胜而不断努力。
加入WTO后,随着非关税壁垒的逐步减少,国际贸易环境的改善,国际医药流通渠道的畅通,中西药品作为特殊商品必须纳入国际国内市场,至少参与国内竞争。
要改变我地区医药行业的落后状况,就要有先进的生产能力,按照国际标准、规范生产行为强化研发能力,提高药品质量,用现代化技术和低成本的优势,从保证产品质量入手,保证制剂产品的临床疗效,通过行政领导的重视,促进中西医药的快速发展,因此,提高我地区药品参于国际国内医药市场竞争能力已是当务之急。
制药行业在我地区基本上为落后起步状态,为了充分利用大兴安岭丰富的动植物资源,利用中医传统方剂资源,使我地区在该领域踏上一个新台阶而努力。
2.2是XXXXXX药业有限公司自身发展的需要
XXXXXX药业有限公司目前依托2个独立的注册机构:
1、XXXXXXXXXXX医院:
XXX始建于1996年,建筑面积为6000平方米,在儿童医院的基础上发展起来的,目前已经成为医疗保健康复教学为一体的二级综合性医院。
医院设备先进,人才密集,全院医护人员156人,床位120张。
设有内、
外、妇、儿、中医、蒙医、五官、疼痛科、麻醉科等19个科室,配有西门子16排CT,DR、X光机,全自动生化仪,彩超、心电等先进设备。
XXX建院10年来始终坚持建院使命:
把健康送给患者,把爱心送给社会,把成功送给员工,把困难留给自己。
本着一切以病人为中心,以提高医护质量和服务质量为目标的建院宗旨,近年来发展迅速。
为了降低医疗用药成本,医院决定建一座现代化的符合GMP标准的制公司,用以解决广大农牧民看病难,用药贵的困难,同时也会促进医院的更快发展。
2、XXXXXXX医疗养老公寓
成立于2009年7月26日,2010年公寓建成竣工。
公寓及其周边有地
170公顷,公寓建筑面积2023平方米,有大小住房40间,以适应老年人的住宅为主体,集休闲、餐饮、娱乐、健身、保健、医疗为一体。
根据老年人生理和心理需求,作为老年人养身、养心、养性、养情的地方。
2013年1月,被XXX自治区老龄工作委员会、自治区财政厅民政厅评
为先进民办养老院,并颁发荣誉证书,同时还奖励了一辆7座江淮面包车,以供入住公寓的老年人探家外出等用车。
第三章需求预测
3.1市场影响因素分析
二十一世纪,世界药品的科技浪潮正在以前所未有的深度和广度影响着世界范围内的经济结构,产业结构以及人类现有生活方式和思维方式,科技与经济和社会发展的结合将更加紧密。
随着我国城镇职工医疗保险制度的实施和OTC制度的实行,以及加入WTO后的形势,为我国医药工业提供了机遇和挑战并存的局面。
随着社会的发展,工业化进程的加快,饮食结构的改变和人类寿命的延长,许多疾病如脑血管病、心血管疾病、糖尿病等日益突出,更年期综合征、冠心病、脑血栓和神经衰弱的发病率越来越高,使得世界此类药品消耗结构逐渐发生了变化,治疗心血管药物所占比重逐年增加,其需求也越来越大。
我国国家卫生部统计资料显示,我国冠心病的发病率正在急剧上长,心血管疾病死亡率也呈上升趋势,并且已成为第一位的死因。
资料显示,心血管疾病死亡占总死亡的比例男性为33%,女性为36%。
据世界卫生组织估计,到2020年左右,我国和其他发展中国家,会迎来冠心病的“流行”顶峰。
到2015年发达国家心血管病的死亡人数将从1985年的
1320万增至2450万,同时发展中国家死于此病的人数也将由720万人增
至1670万人,且死亡者往往是65岁以下壮年人。
因而,可提高或改善心血管病患者生活质量的降血脂药将占据世界畅销药物排名榜的主导地位。
3.2相关流行病趋势及社会环境
老龄化比例增高,全国六十五岁以上的人口超过百分之八,银色经济逐渐成为主流经济。
社会中青年的生活、工作、精神压力增大,亚健康人群逐渐扩大(包括大、中学生)。
以上人群有相当一部分是处于由神经
衰弱所导致的失眠健忘或睡眠质量不高等病症,人们对药物的依赖程度逐年增高,人们自我保健诊疗意识增强,OTC药品消费持续增长。
3.3医药市场增长趋势分析
中国经济运行事态良好,GDP增长将维持在百分之七以上,是保障药品快速发展的主要因素。
药品市场统计资料显示,中国医药市场增长率高于同期GDP七个百分点,接近百分之十五。
经过多年的高速发展,我国医药市场的消费结构与需求呈现新的趋势,随着药品分类管理的实施,非处方药市场将快速增长,而随着生活水平和节奏的提高,占80%比重的亚健康人群对中药保健的需求会持续高速增长,资料表明目前我国人均医药保健品消费额还不到发达国家的30—40分之一。
未来几年虽因国家公费医疗体制改革和社保制度的建立,药品的增长率呈下降趋势,但仍高于同期
GDP。
零售市场伴随OTC药品市场的快速增长及国家社保体系的出台和高速成长的趋势,年增长率高达百分之三十。
未来几年,预计零售市场总量将增至500亿。
伴随着进入WTO,我国政府将在以下两个方面进行重大调整:
首先,是社会组织结构和法律制度,如公费医疗改革、关税,以适应真正的国际通行规则;其次,是产业政策调整,落实到我们医药行业则体现为:
医药市场整顿,药品流通企业GSP达标,药品生产企业达标,以加强中国医药产业生存力和国际竞争力。
社保体系:
承接国家公费医疗体系的社保体系正艰难起步,国家社保的总原则是低水平、广覆盖,受益人口将从目前的公费医疗近7000万人
口扩大至1.5亿,并呈逐步扩大之势,未来市场价值不可限量。
3.4XXX地区健康需求概况
在全国全区发展的大形势下,我XXX地区在人们生活水平逐年提高的同时,人们对健康需求的指数也在逐年上升。
尤其医保和农合的逐步规范化,有病早治,无病早防的思想正在逐步深入人心,人们对医药的依赖性使得发展中的医药市场仍然赶不上人们健康意识逐渐上升的需求,尤其是广大农牧民的需求。
同时医药的质量也逐步成为人们关注的焦点,因此,打造高质量的医药品牌,是当今形势发展的必须。
第四章 建设规模与产品方案
4.1建设规模
根据药品生产行业市场分析及建设单位实际状况,从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作,设计生产规模为:
项目建设完成后,年生产中蒙成药、中药材、中药饮片、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂及大输液、消毒剂,并进行中药提取的生产,年产值
1.2亿元。
本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备,使企业不断发展壮大的同时,能更好的支持和服务于国内医药业的发展和满足当地农牧民健康的需要。
全部工程设计均按照的规范要求进行,并在工作完成后,按照药品管理法要求,接受国家食品药品监督管理总局的GMP认证。
4.2建设标准
(1)建造规范化厂房、购进先进的生产设备,使企业不断发展壮大的同时,能更好的支持和服务于我地区医药业的发展。
(2)本项目研究开发、生产加工均按国家的认证要求进行,并在工作完成后,按照药品管理法要求,接受国家食品及药品监督管理总局的GMP认证。
(3)将环境保护作为项目的生命线,每一个环节、每一个过程都设有预防和保护措施。
4.3建设内容
项目用地2.8万平方米,总建筑面积1.4万平方米,其中:
(1)中成药、中药材、中药饮片、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂及大输液等生产车间7000平方米;
(2)质检中心1000平方米;
(3)仓库3000平方米;
(4)办公用房1500平方米
(5)生活区1500平方米
(6)另建晾晒场地3000平方米
(晾晒场地:
可建在房顶,底面有丝网悬空,帆布铺面,便于通风摊晒;上有防雨棚;侧有通风防风网,既安全又不会损失。
)
配套建设厂区给排水、消防、道路、厂区绿化、环保设施等辅助工程。
4.4产品方案
本项目产品方案确定的基本原则:
1、充分考虑国家产业政策和行业发展规划的符合性;
2、充分考虑项目产品的市场适应性,采用先进、适用和前瞻性技术,提高项目的竞争能力;
3、充分考虑项目建设的可行性,综合分析项目本身的技术力量、管理水平、资金筹措等综合能力;
4、充分考虑项目产品技术的先进性,加大技术创新力度,提高产品的技术含量;
5、充分考虑项目所采用的原材料的可得性,以及数量、品质、来源的稳定性;
6、充分考虑项目产品的环境相容性,三废物质做到综合利用及治理,
达标排放,满足环境和可持续发展的要求;
7、充分考虑项目收益的合理性,实事求是地对项目的功能性、盈利性等全面考虑。
根据上述原则,经过产能测算,本项目的产品方案详见表4-1。
表4-1
序号
项目产品方案表
产品名称
年产值(万元)
备 注
1
中药
10000
2
大输液
2000
合计
12000
其中中药生产能力配比:
生产能力按照产值1亿元,水丸剂50%、蜜丸剂10%、汤散剂20%、片剂10%、颗粒剂5%、胶囊剂5%进行配比,每最小包装(最小销售单位)的出厂价为10.00元的销售价位进行设计如下:
表4-1-1 中药年产能的估算
剂型 年产值(万元)
年产量(吨)
水丸 (10000万元×50%)/10元×30粒×0.0002kg
30
蜜丸 (10000万元×10%)/10元×10丸×0.009kg
90
汤散剂 (10000万元×20%)/10元×5袋×0.003kg
30
片剂 (10000万元×10%)/10元×12片×0.00025kg
3
硬胶囊 (10000万元×5%)/10元×12粒×0.00025kg
1.5
颗粒剂 (10000万元×5%)/10元×5袋×0.003kg
7.5
合计 10000万元×100%
162
表4-1-2 大输液年产能的估算
250ml(瓶袋)
塑瓶
出厂单价(元)年产量(万瓶袋)年均产值(万元)
1.6 500 800
软袋
2.61
460
1200
合计
960
2000
第五章建设条件与厂址选择
5.1自然气候
XXX地处大兴安岭向松嫩平原过渡带,属中温带大陆性季风气候,四季分明,全盟无霜期为95天-145天,大部地区在110天-130天,年降水量平均400毫米-500毫米,适合一季作物生长。
5.2产业发展
XXX土地总面积近6万平方公里,总人口163万,是一个以蒙古族为主体,汉族居多数的多民族聚居的大家庭。
在中国处于东北经济区,在国际上处于东北亚经济圈,地理位臵非常优越,现辖乌兰浩特市、阿尔山市、突泉县、科尔沁右翼前旗、扎赉特旗、科尔沁右翼中旗等6个旗县市,乌兰浩特市不仅是全国第一个民族自治区--XXX自治区成立大典的见证者,也是全盟政治、经济、文化中心。
5.3基础设施条件
当前国家和自治区大力支持XXX发展,我地区紧紧抓住这一难得的机遇,进一步明确总体规模、产业布局和发展步骤,正在抓紧做好申报国家级园区的各项前期工作。
近年来,在自治区的关注和XXX各级政府的共同努力下,盟经济建设的基础设施和建设项目取得了很大进展,全年完成固定资产投资316658万元,增长3120.4%,完成年度任务的104.9%。
供水、供电、道路等基础设施建设计划总投资36718万元,已累计完成投资40591万元;一批重大项
目如期开工建设,2011年开工的6个工业重点项目计划总投资3189364
万元,已累计完成投资289600万元。
5.4厂址选择
本项目厂址选择遵循如下原则:
(1)交通方便,便于开展工作。
(2)节约用地,不占良田,不占耕地。
(3)地势干燥,通风良好,便于排除雨水及生活污水。
(4)水源可靠,水质良好,有可靠的电力供应。
(5)远离居民居住区。
本项目选址于XXXX工业园区,总占地面积2.8万平方米,该区高科技产业集聚,交通便捷,原料资源、劳动力资源丰富。
项目建设成后可以吸纳部分劳动力,拓宽就业渠道、增加收入、改善生活和经济环境。
第六章 工艺流程、设备选型及工程方案
6.1设计指导思想及原则
1、工艺设计中要体现技术进步,设备选用要立足于高起点、高水平,使工艺技术水平达到国际先进水平,以满足产品不断创新发展的需要,增强企业的综合实力和国内外市场的竞争能力。
2、工程设计中积极推广新材料、新技术,项目实施坚持环保工程与主体工程同时设计、同时施工和同时投产的“三同时”原则,对生产中新产生的污染源采取有效的治理措施,达标后排放。
3、合理使用土地,注重绿化。
6.2技术方案
始终坚持把开发绿色和环保型动植物药品作主攻方向,科技含量高。
本项目动植物药品生产工艺技术较成熟,完全符合国内同类产品生产技术要求;并且符合产业政策要求,能较好地节约能源及改善产业发展,生产工艺流程如下:
6.2.1中药提取工艺流程
6.2.2颗粒剂生产工艺流程
6.2.3大输液生产工艺流程
胶塞
隔离膜
输液瓶
↓
原辅料
饮用水
碱酸处理
乙醇浸泡
瓶外清洗
↓
称量
离子交换
饮用水初洗
蒸馏水清洗
清洁剂处理
↓刷洗内壁
浓配
去离子水
↓
饮用水清洗
蒸馏水煮沸
蒸馏水清洗
↓
去离子水清洗
↓
过滤
蒸馏水
蒸馏水清洗
注射用水清洗
注射用水清洗
稀配
注射用水
↓
注射用水清洗
粗滤精滤灌装放膜
注射用水清洗 上胶塞
翻塞
盖铝盖 铝盖轧口
出厂 入库 包装 贴签 灯检 灭菌
注:
洁净级别100 级 1 万级 10 万级
6.3设备方案
6.3.1设备配臵基本原则
(1)符合国家产业政策、产业结构调整所要求的新工艺、新技术、新设备;
(2)符合地区产业升级要求,对行业有积极引导作用;
(3)符合国家技术设备改造、节能环保等要求,促进节能减排有效落实;
(4)符合产品特性、生产工艺及生产技术要求;
(5)所购设备有较好的延续性及改造、升级空间。
6.3.2主要设备
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