零售连锁药店GSP管理记录表格(总部门店)图文.docx
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XX大药房连锁有限责任公司(总部)
质量方针目标检查记录表
编号:
XXX-GSP-JL-01 日期:
年 月 日
质量目标项目
项目内容及目标值
标准分
目标实施状况
存在问题
得分
责任部门
或责任人
检查人
签 字
结论
总经理:
主管副总:
质管部负责人:
记录人:
XX大药房连锁有限责任公司(总部)
质量文件发放、回收记录表
编号:
XX-GSP-JL-02
记录:
XX大药房连锁有限责任公司(总部)
序号
文件名称
编号
版别
发放记录
回收记录
部门
签字
日期
份数
签字
日期
份数
编号:
XXX-GSP-JL-03
文件借阅、复制记录表
时 间
文件名称
编号
版别
借阅
份数
签名
归还
时间
完好
程度
记录:
XX大药房连锁有限责任公司(总部)
文件修订申请记录表
编号:
XXX-GSP-JL-04
文件名称
编号
版别
拟修订原因:
受此影响的其他文件名称:
修订后内容:
质管部负责人审核意见:
签名:
年 月 日
质量负责人审批意见:
签名:
年 月 日
修订申请人:
年 月 日
XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量否决记录表
编号:
XXX-GSP-JL-05
生产厂家
供货商
质量否决品种
质量否决环节
质量否决原因:
经办人:
年
月
日
质量验收员意见
年
月
日
部门意见
年
月
日
采购部意见
年
月
日
质管部意见:
质管部负责人:
年
月
日
质量负责人意见:
年
月
日
XX大药房连锁有限责任公司(总部)
年质量管理风险评估记录表
编号:
XXX-GSP-JL-06 年 月 日
质量风险评估项目
风险评估
风险点存在环节
风险(因素)点
可能导致的后果
P
S
R
PRN
质量管理体系
质量管理体系的完整性、有效性、适用性和法规符合性
发生假药、劣药经营行为
总经理质量风险意识
公司整体质量意识不强,发生药品质量事故
组织机构是否健全
药品质量管控不到位,出现药品质量问题
质量管理文件是否全面、完善
质量管理制度不健全,导致质量缺陷药品流入
计算机系统环节
质量可疑产品是否及时锁定
可疑药品流入市场
近效期产品是否提前预警
药品超效期,出现质量问题
超效期药品是否及时锁定
失效药品流入门店
供货商超经营范围的自动控制
出现假药、劣药经营行为
资质到期的定期提示、超期锁定
出现药品质量问题
设备冷链系统管理环节
是否按进行冷库、冷藏车、保温箱操作
冷藏药品变质、失效(温湿度影响),成为假药;
温湿度监测系统是否及时报警、提示
储存不当,造成药品变质、失效(温湿度影响
,成为假药;
)
停电、设备故障是否启动应急预案
导致药品变质,出现质量缺陷
采购环节
首营企业、产品资质是否按严格审核
购入假药或劣药
是否及时更新过期资质
增大购入假药或劣药风险
销售人员资质审核
增大购入假药或劣药风险
收货环节
检查是否到位
接收药品质量明显缺陷
接收药品的外观质量、数量、检查
存在外观质量问题、包装破损、短少等
冷藏药品的收货、运输时间、封条损坏
验收延误(冷链运输药品),造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效
验收环节
检查验收是否到位
质量缺陷药品混入合格药品
抽样检查是否到位
质量缺陷药品混入合格药品
对封条损坏的包装是否加大检查
质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等药品被视为合格药品;
)
冷藏药品的路途温度监测数据检查
运输温度控制不当,造成药品内在质量缺陷、甚至失效
储存、养护环节
储存的三色五区管理
药品储存批号、数量差错。
养护温湿度监控检查
储存不当,造成药品污染、变质、失效(温湿度影响),成为假药;
出库环节
特殊药品的出库核对
问题药品(药品质量缺陷等)发出;发出过期药);
冷藏药品出库包装及运输
运输原因造成药品变质、药品失效等问题,形成假药;
退货环节
配送退回
质量缺陷、可疑药品二次配送
购进退出
质量缺陷药品二次销售
售后质量管理环节
质量信息
信息查询遗漏或反馈延误,造成致死致残个案
;
质量查询
信息遗漏,造成使用假药、劣药;
质量投诉
人为因素影响较大;影响公司声誉
药品不良反应监测、报告
信息遗漏或反馈延误,引发新的严重不良反应
;
药品召回
信息遗漏或反馈延误,造成致死致残个案;
质量事故调查
质量事故处理不到位,相关部门、人员未吸取教训
人员配置教育、健环节
人员配置是否到位
人员素质影响质量管理,带来潜在质量风险
培训教育是否落实
员工质量意识不强,质量管理不到位
是否按期接受健康检查
接触药品员工存在健康隐患
评估小组成员签名
年 月 日
质量负责人审核:
年 月 日
总经理(负责人)审批:
年 月 日
制表:
编号:
XXX-GSP-JL-07
XX大药房连锁有限责任公司(总部)
质量风险防范管控措施记录表
风险等级
责任部门
检查人员
风险描述:
部门负责人:
年 月 日
防范控制措施:
部门负责人:
质量部负责人:
年 月 日
质量负责人审核意见:
质量负责人:
年 月 日
公司意见:
公司负责人:
年 月 日
XX大药房连锁有限责任公司(总部)内部审核实施计划
档案编号:
XXX-GSP-JL-08
审核组组长:
组员:
年 月
1.审核目的:
2.审核依据:
本公司质量管理体系文件、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》。
3.审核时间:
年
月
日至
月
日
首次会议时间:
年
月
日
时
末次会议时间:
年
月
日
时
4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动:
首末次会议;最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。
审核活动:
按审核日程安排,被审核方相关人员必须在岗。
5.审核安排
内容
项目
日期
时间
部门
审核涉及的质量管理体系标准
首次会议
年 月
审核组会议
末次会议
年 月
审核组会议
XX大药房连锁有限责任公司(总部)
质量管理体系内部评审记录表
档案编号:
XXX-GSP-JL-09 年 月 日
序号
条款号
《规范》与《实施细则》具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
内审部门
自评结论
1
总则
2
3
质量管理体系
4
5
6
7
8
9
10
11
12
XX大药房连锁有限责任公司(总部)
整改跟踪记录表
档案编号:
XXX-GSP-JL-10 XX整( )年 号
整改部门
责任人
整改记录表
下发日期
整改完成时限
整改责任人
签收
整改内容
整改要求
质管部负责人:
年 月 日
整改结果
整改人:
年 月 日
整改验收
验收负责人:
年 月 日
备注
部门:
质管部 记录:
XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品采购记录表
档案编号:
XXX-GSP-JL-11 年度
购货
日期
药品名称
剂型
规格
单
位
数
量
生产厂商
供货单位
批准文号
有效期
单
价
采购员
备注
制单:
14
XX大药房连锁有限责任公司(总部)
药品质量验收记录表
档案编号:
XXX-GSP-JL-12 年 月 日
序号
验收
日期
药品名称
剂型
规格
单
位
数
量
供货
企业
批准文号
产品
批号
有效
期至
生产厂商
质量
状况
验收
结论
验收人
备
注
重点养护药品品种确定记录表
档案编号:
XXX-GSP-JL-13 年
序号
药品名称
规格
剂型
有效期
生产企业
确定时间
确定理由
备注
部门:
质量管理部 制表:
16
XX大药房连锁有限责任公司(总部)
库存药品质量养护记录表
档案编号:
XXX-GSP-JL-14 年 月
日期
货位
药品名称
规格
生产厂商
批号
有效
期至
单位
数量
质量情况
处理结果
备注
养护员:
出库复核记录表
档案编号:
XXX-GSP-JL-15 年 月 日
序
号
出库
日期
药品名称
剂型
规格
数量
批号
有效期
至
生产企业
配送门店
发货人
质量情
况
复核人
备注
18
XX大药房连锁有限责任公司药品配送单(随货同行单)
档案编号:
XX-GSP-JL-16 单据编号:
调入门店:
制单时间:
品名剂型
规格
生产企业
单位
数量
批号
有效期至
单价
售价
金额
批准文号
质量状况
本页合计小写:
整单合计小写:
整单合计大写:
制单员:
发货员:
复核员:
验收员:
发货地址:
XX市XX区XX路XX号 电话:
XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表
档案编号:
XXX-GSP-JL-17 运输单编号:
承运单位:
年 月
时间
发货地址
(起)
收货地址
(止)
里程
药品名
数量
(件数)
运输时限
温湿度要求
运输费用
收货时间
温湿度记录查验
初验结论
收货员签名
备注
车牌号:
驾驶员姓名:
驾驶证号:
委托运输经办人:
XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表
档案编号:
XXX-GSP-JL-17 运输单编号:
承运单位:
年 月
时间
发货地址
(起)
收货地址
(止)
里程
药品名
数量
(件数)
运输时限
温湿度要求
运输费用
收货时间
温湿度记录查验
初验结论
收货员签名
备注
车牌号:
驾驶员姓名:
驾驶证号:
委托运输经办人:
20
XX大药房连锁有限责任公司(总部)
首营企业审批表
档案编号:
XXX-GSP-JL-18 年 月 日
企业名称
类别
药品生产企业□药品经营企业□
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系
电话
许可证
许可证名称
许可
证号
企业名称
负责人
生产(经营)
范围
有效
期至
年 月
日
企业地址
发证机关
年 月
日
营业执照
企业名称
注册
号
法定代表人
经济性质
注册
资金
经营范围
经营
方式
企业地址
发照
机关
年 月
日
质量认证证书编号
有效
期限
主管副总意见
负责人:
年
月
日
质量信誉
考察结论:
考察方式:
考察人:
年
月
日
质管部审核
质量管理部负责人:
年
月
日
质量负责人审批
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
质量负责人:
年
月
日
申请部门:
申请人:
首营品种审批表
档案编号:
XXX-GSP-JL-19 年 月 日
药品通用名称
商品名
剂型
拼音
规格
单位
主要成分与功能主治
质量标准
有效期
批准文号
生产企业名称
(生产/经营)许可证号
详细地址
营业执照号
GMP(GSP)证书号
到期时间
装箱规格
委托授权人姓名
委托范围
身份证号
首营提供药品
产品批号
出厂检验报告书号
首营考察结论
出厂价
采购价
批发价
零售价
申请理由
□1、新规格、新剂型、新包装
□2、满足客户需求,增加新品种
□3、扩大经营范围,增加新品种
采购员签字:
年 月 日
申请部门意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字:
年 月 日
业务部门意见
质管部意见
□1、资料审核不合格,不同意购进
□2、资料审核合格,同意购进
负责人签字:
年 月 日
质量负责人审核
备 注
22
XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量档案记录表
档案编号:
XXX-GSP-JL-20 年 月 日
药品通用名称
化学名
商品名
剂型
规格
有效期
生产企业
药品生产许可证号
批准文号
GMP证书号
质量标准
储存条件
供货单位
营业执照号
药品经营许可证号
GSP证书号
是否通过首营企业审核
审核日期
考察人员
是否通过首营品种审核
审核日期
首批进货日期
供货单位销售员
身份证号
(附复印件)
委托书委托范围
供货单位联系电话
传真
药品包装、标签和说明书规范情况:
进货质量情况:
顾客质量评价或投诉情况:
制表:
XX大药房连锁
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