搅拌均质机验证方案Word格式文档下载.docx
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分发至:
生产部、质控部
搅拌均质机验证文件
一、验证方案的制定
验证项目名称
搅拌均质机验证
编号
验证小组组成
成员职务
姓名
主要工作职责
组长
方案设计责任人
副组长
方案实施责任人
组员
操作人
验证方案组织实施进度
步骤
实施日期
二、验证方案的起草与审批
1.验证方案的起草
起草部门
起草人签名
日期
质控部
年月日
2.验证方案的审核与批准
验证方案审核人:
审核日期:
验证方案批准人:
批准日期:
三、搅拌均质机验证方案。
1.概述:
我公司搅拌均质机主要用于免洗洗手液原辅料的混合成型,是免洗洗手液生产中的关键设备,该设备具有搅拌、快速均质等功能,生产卫生条件好、加热效率高、电气控制可靠、运行稳定、操作维修方便、劳动强度低等优点。
2.验证目的:
按GMP的要求,通过对设备选型、制造、安装及运行各个环节进行检查和评估,以证实设备是否符合我公司产品生产的要求。
3.验证的内容:
依据GMP98版的有关规定,对设备的选型、设计、制造、安装等进行检查,应材质无毒、耐腐蚀,符合要求,设备表面光洁平整、易清洗消毒,便于生产操作和维修保养,润滑剂、冷却剂不会对药品造成污染。
生产操作安全可靠。
3.1预确认
3.1.1同型号设备生产厂家及使用厂家调研。
确定搅拌均质机的技术指标及其设计要求
主要技术指标
序号
项目
规格
1
工作容积
500L
2
搅拌装置
最高60转/分
3
均质装置
最高3600转/分
验证所需文件资料及其存放处
资料名称
是否具备
存放位置
是
否
设备说明书
设备操作手册
设备标准操作规程
设备标准保养维护规程
检查人:
复核人:
3.2安装确认
3.2.1因灌装机为购进老设备,因此与灌装机相关的设备挡案资料并不在我厂。
3.2.2评价灌装机的性能、质量及适用性应符合设计参数及供应商提供的相关技术资料。
(附件1)
3.3运行确认
用水作为生产物料加入该系统中,按照标准操作规程满负荷完整操作一个流程并检验油相锅、水相锅、乳化锅及齿轮泵的运行情况并评价,连续运行三次。
其结果记录于附件1。
3.4性能确认
3.4.1验证方法:
选取免洗洗手液为生产对象进行配制操作,配制完成后取样对含量以及产品外观进行检测,验证搅拌桶的搅拌均匀度。
3.4.2取样点的选取:
如图所示,选取搅拌桶的上、中、下三点为取样点
3.4.3验证步骤:
1.选取均制器转速2160r/min和2880r/min为测试速度。
2.分别在2160r/min及2880r/min转速下进行搅拌,分别取搅拌5分钟、10分钟、15分钟后的样品进行检测,检验结果见附件2
3.5.拟订设备验证周期
生产部根据搅拌系统验证及运行情况,拟订该系统验证周期(附件3)
4.验证结果评价与结论
生产部负责收集各项验证、试验结果记录,验证小组根据验证、试验结果进行评价(附件4),起草验证报告(附件5),报验证委员会。
(附件6)
验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书(附件7),确认设备验证周期。
对验证结果的评审应包括:
(1)验证试验是否有遗漏?
(2)验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
(3)验证记录是否完整?
(4)验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
附件1搅拌均质机运行确认记录
搅拌均质机运行确认记录
系统编号
XT4-0734
系统名称、型号
运行确认项目名称
标准要求
检查结果评价
第一次
第二次
第三次
均质器、搅拌器
变频调速灵敏、较高转速稳定
结
果
评
价
确
认
验证小组:
附件2搅拌均质机性能确认记录
搅拌均质机性能确认记录
搅拌
时间
2160r/min
2880r/min
外观
细腻度
乙醇
含量
10
分
钟
上
中
下
20
30
附件3搅拌均质机验证周期
搅拌均质机验证周期
再验证
正常使用1年
设备停用超过3个月
设备更换
回顾性验证
1次/年
确认
生产部:
验证委员会:
附件4验证结果评定表
验证结果评定表
验证名称
验证
结果
评价
及建议
附件5验证报告
验证报告
年月日至年月日,公用工程验证小组根据批准的编号为“HM-Y-04”的“搅拌均质机验证文件”对搅拌均质机进行了安装确认、运行确认及性能确认等一系列验证工作,达到了预期效果,兹将有关事项说明如下:
1、验证方案在实施过程中未做修改;
2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动,误差在允许范围内;
3、验证过程中结果符合规定要求,记录完整属实;
4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求,可以投入使用。
以上情况,请验证委员会审批!
验证小组
年月日
附件6验证报告审批表
验证报告审批表
验证内容
审
阅
会
签
生
产
部
备
审核人:
质
控
验证委员会意见:
批准人:
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- 搅拌 均质机 验证 方案