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2.1.2特殊新农药(包括卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、植物源农药、微生物农药、转基因生物、天敌生物等产品)按相关要求办理登记。
2.2田间试验
2.2.1田间试验申请表
2.2.2产品摘要资料
2.2.2.1产品化学
如已有产品质量标准应提供产品标准,没有产品质量标准的,则提供下列资料:
a有效成分:
中英文通用名称、化学文摘登录号(CASRN)、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称、主要物化参数,如:
外观、熔点(或沸点)、密度(堆积度)、旋光度(如为手性化合物)、蒸气压、溶解度、分配系数等。
b原药:
有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数,如:
外观、熔点(或沸点)、密度(堆积度)、旋光度(如为手性化合物),有效成分分析方法等;
c制剂:
剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
2.2.2.2毒理学资料
a原药:
急性经口毒性、急性经皮毒性,急性吸入毒性(视物化参数和用途而定,下同),皮肤、眼睛刺激性及皮肤致敏性。
b制剂:
急性经口毒性、急性经皮毒性,急性吸入毒性(视物化参数和用途而定,下同)及中毒急救措施等。
2.2.2.3药效资料
包括作用机理、作用谱、室内活性测定(LD50、LC50、EC50或EC90等)及申请田间试验的试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等;
对混配制剂还要求说明混配目的,提交配方筛选报告。
2.2.2.4其它资料
在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况等资料或综合查询报告。
申请田间残留试验时还应提供残留试验方法。
2.3临时登记
2.3.1原药临时登记
2.3.1.1临时登记申请表
2.3.1.2产品摘要资料
包括产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
2.3.1.3产品化学资料
A境内产品按下列要求提供资料:
a产品标准
应执行现行的国家标准或行业标准,也可制定执行高于现行国家标准和行业标准的企业标准。
没有制定国家标准或行业标准的,应制定企业标准。
标准内容包括:
产品名称和基本物化参数、范围、要求(详见附录)、试验方法、产品的检验和验收、标志、标签、包装和贮运、产品质量保证期等。
其中,有效成分以不同的化合物形式存在时,必须注明其确切的结构形式;
化合物中有异构体,应注明各有效体比例;
试验方法包括抽样、鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分含量测定、相关理化指标测定等方法(通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等)及相关谱图、必要的仪器装置图等。
b产品标准编制说明
内容应包括:
——制定标准的目的;
——制定标准的依据和工作概况;
——技术指标确定的依据;
——试验方法的详细说明及评价。
有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图;
——3批以上热贮稳定性试验数据;
c产品质量全分析报告
内容包括:
有效成分定性谱图和结论[红外光谱(IR)、紫外光谱(UV)、质谱(MS)和核磁共振(NMR)];
0.1%以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质的名称、结构式、含量及必要的定性谱图。
d原药物化参数
——外观(颜色、物态、气味等);
——密度(堆积度);
——熔点(或沸点);
——腐蚀性
——爆炸性
——稳定性:
对酸、碱、光、热等;
e生产工艺
应提供原药生产工艺和必要的合成路线。
B境外产品按下列要求提供资料
a有效成分名称和基本物化参数
b原药物化参数
c原药的质量规格
详见附录,有效成分以不同的化合物形式存在时,必须注明其确切的结构形式;
化合物中有异构体,应注明各有效体比例。
d原药的试验方法
包括鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分含量测定及质量规格中相关控制项目的测定方法(通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等)及相关谱图、必要的仪器装置图等。
试验方法应有详细的说明及评价。
有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图。
e原药生产工艺:
f原药中有效成分的定性谱图和结论[红外光谱(IR)、紫外光谱(UV)、质谱(MS)和核磁共振(NMR)];
g0.1%以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质的名称、结构式、含量及必要的定性谱图;
h3批以上热贮稳定性试验数据;
i包装:
形状尺寸,净含量;
j运输和贮存注意事项。
2.3.1.4毒理学资料
应提供如下毒理学资料:
A急性毒性试验
a急性经口毒性试验;
b急性经皮毒性试验;
c急性吸入毒性试验;
d眼睛刺激性试验;
e皮肤刺激性试验;
f致敏性试验;
B亚慢(急)性毒性
一般要求90天大鼠喂养试验,根据产品特点要求进行21天经皮或28天吸入毒性试验;
C致突变性试验报告
a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;
b体外哺乳动物细胞基因突变试验;
c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
d体外哺乳动物骨髓细胞微核试验;
以上a-c项试验任何一项出现阳性结果,第d项为阴性,则须增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。
当a-c项试验均为阴性结果,而第d项为阳性时,则须增加体内哺乳动物试验生殖细胞染色体畸变或显性致死和试验。
4必要时,要求提供6个月至2年的慢性和致癌性;
5迟发性神经毒性试验(对有机磷类农药)。
毒理学试验报告内容包括:
——时间、地点、单位和试验人员的姓名、职称;
——试验农药的有效成分、商品名、剂型、含量、来源或试验代号所代表的原药和制剂;
——试验动物的种属、数目、性别、体重范围;
——观察时间、指标、具体操作方法;
——结果、结论等。
2.3.1.5环境行为特征资料
应至少提供水解作用、光解作用、土壤吸附作用及淋溶作用资料。
2.3.2制剂临时登记
2.3.2.1临时登记申请表
2.3.2.2产品摘要资料
包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
2.3.2.3产品化学资料
A境内农药按下列要求提供资料
其中,对除草剂、植物生长调节剂制剂,有效成分含量要求规定上下限量;
有效成分以不同的化合物形式存在时,必须注明其确切的结构形式;
——制定标准的目的;
——试验方法的详细说明及评价。
——3批以上热贮稳定性试验数据。
c产品质量分析报告
d制剂物化参数
——粘度(视需要);
——可燃性(或闪点);
——腐蚀性;
——旋光度(对手性化合物);
——爆炸性;
------闪点(视需要);
——与其它农药相混性。
e生产工艺及产品组成
应提供原药来源、加工方法及详细的产品组成。
b制剂物化参数
内容包括:
——密度(堆积度);
——粘度(视需要);
------闪点(视需要);
c制剂的质量规格
详见附录,其中,对除草剂、植物生长调节剂制剂,有效成分含量要求规定上下限量;
d制剂的试验方法
应提供原药来源、制剂加工方法和产品的详细组成(产品有效成分含量和助剂、惰性成分及其它辅助成分、杂质等其它成分含量);
f境内国家级质量检验报告
g3批以上热贮稳定性试验数据;
h包装:
内包装材料、形状尺寸,外包装材料、形状尺寸,内衬垫物材料,净重或净容量含量;
2.3.2.4毒理学资料
A急性经口毒性;
B急性经皮毒性;
C急性吸入毒性;
D眼睛刺激性;
E皮肤刺激性;
F致敏性。
2.3.2.5药效资料
A室内活性测定报告
包括在实验室测定的生物活性结果报告(LD50、LC50、EC50或EC90、作用谱等),对混配制剂还应说明混配目的,提供配方筛选报告。
B室外药效报告
——杀虫剂(包括杀螨剂、杀软体动物剂)、杀菌剂(包括杀线虫剂):
在中国4个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告;
但仓贮用、防腐用、保鲜用和用于食用菌上的农药,可提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的药效试验报告;
——除草剂、植物生长调节剂:
在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
局部地区种植的作物,如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉树、芒果树及某些特种花卉等可提供3地2年或2地2年的田间小区药效试验报告。
试验报告应包括下列详细内容:
——试验时间、地点、单位和人员的姓名和职称;
——试验农药有效成分、剂型、含量及来源;
——试验作物、防治对象;
——施药量[克(有效成分)/公顷],(果树用稀释倍液及单位面积用药液量)、施药方法、时间、次数、器械;
——处理、重复数、小区面积;
——土壤条件和气候条件;
——防治效果和持效期;
——对产量的影响及经济效益;
——对收获物品质的影响(对植物生长调节剂);
——对试验作物、非试验作物以及本地区主要后茬作物的安全性影响(视需要);
——结果分析:
对供验样品做出评价,并推荐最佳施药量范围和施药时期、次数;
——田间药效试验批准证书。
C其它资料
a在其它国家或地区已有的药效试验结果(视需要);
b对天敌的影响;
c作用方式和作用机制;
d抗性研究;
e产品特点和使用注意事项等。
2.3.2.6残留资料
原药为中等毒以上的产品提供在我国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的残留试验报告(但仓贮用、防腐用、保鲜用和用于食用菌上的农药,提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的残留试验报告);
其它产品可在临时登记后正式登记前提供残留试验报告。
残留资料具体要求如下:
A残留试验报告的内容
残留试验报告应包括下列详细内容:
a试验时间、地点、单位、人员的姓名、职称;
b试验农药产品有效成分、剂型、含量及来源;
c试验作物;
d分析的项目:
可食部分,土壤和(或)水;
e田间施药量(或浓度)、方法、时期、次数及器械;
f小区面积(或株数)、处理和重复次数、施药和取样时间、分析时间;
g试验地区土壤的质地、pH值、有机质含量及气候条件、耕作制度;
h取样方法以及样品运输、保存条件;
i样品提取净化步骤及仪器操作条件;
j所用残留分析方法来源及回收率、变异系数、方法灵敏度(最低检出量和(或)最低检出浓度);
k试验结果
——申请登记作物可食部分、土壤耕作层(0-20cm)、水(仅对水田)中残留量和时间的关系(即消解动态);
——常规用药量(GAP条件下)和高出常规用药量1.5-2倍剂量条件下农药在作物、土壤耕作层(0-20cm)、水(仅对水田)中最终残留量,对于除草剂、植物生长调节剂等安全使用剂量幅度较小的药剂可适当降低用药量,但至少应高于推荐用药量高限。
——对试验药剂残留试验情况的评价
l供试样品的检测报告。
B残留分析方法
包括测定作物(部位)、土壤、水中农药母体及其主要代谢物和有毒代谢物的分析方法。
方法应是详细的,内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤(包括提取,净化及仪器条件)、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数;
方法应是在中国可行的,否则必须加以改进。
C在其它国家和地区的残留试验数据(视需要)
包括作物、土壤、水中的残留量及农副初级产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留。
D在作物中的代谢
视需要,提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。
E联合国粮农组织(FAO)/世界卫生组织(WHO)推荐的或其它国家规定的最高残留限量(MRL),并注明出处;
F申请者建议在中国的最高残留限量(MRL)或指导性限量(GL)及出处、施药次数、施药方法和安全间隔期;
G下列农药一般不要求在中国进行残留试验:
a用于非食用作物(饲料作物除外)的农药;
b低毒种子处理剂:
包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等;
c低毒芽前除草剂;
(?
残留有意见)
d用于非耕地的农药;
H用于多种作物的农药,可按作物的分类,选其中1-2种做残留试验,作物分类大致如下:
a粮食类:
---稻类:
水稻、旱稻等;
---麦类:
小麦、大麦、燕麦、黑麦、荞麦等;
---旱粮类:
玉米、高粱、谷子等;
---块根类:
甘薯、木薯、山药等;
---块茎类:
马铃薯、芋头等;
---小杂粮类:
红小豆、绿豆、豌豆、蚕豆。
b蔬菜类
---白菜类:
大白菜、青菜、小白菜、小油菜等;
---甘蓝类:
结球甘蓝、花椰菜、青花菜、球茎甘蓝、芥蓝、抱子甘蓝等;
---绿叶类:
菠菜、苋菜、茴香、蕹菜、茼蒿、生菜、豌豆苗等;
---根菜类:
萝卜、胡萝卜、芥菜、苤蓝、榨菜头等;
---豆菜类:
蚕豆、豌豆、扁豆、红豆、豇豆、荷兰豆等;
---茎杆类:
芹菜、莴笋、菜薹、苔菜、紫菜苔等;
---瓜菜类:
南瓜、冬瓜、节瓜、西葫芦等;
---茄果类:
番茄、辣椒、青椒、茄子等;
---鳞茎类:
韭菜、洋葱、蒜、姜等;
---芽菜类:
绿豆芽、黄豆芽等;
---食用菌类:
双孢蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口蘑、木耳等;
---黄瓜单立一类。
c水果类
---梨果类:
梨、苹果等;
---核果类:
桃、杏、李子、枇杷、枣、杨梅、樱桃、油桃等;
---浆果类:
葡萄、猕猴桃等;
---柑橘类:
橘子、柑子、橙子、釉子、柠檬等;
---坚果类:
核桃、板栗、榛子、胡桃等;
---瓜果类:
甜瓜、香瓜、哈密瓜、白兰瓜等;
西瓜、香蕉、菠萝、芒果、荔枝、龙眼、杨桃、榴莲各为一类。
d经济作物类:
棉花、花生、茶、大豆、烟草、甘蔗、甜菜、油菜子、向日葵、可可、咖啡、草莓等各立一类。
e中草药类:
各种中草药各立一类。
f饲料作物类:
苜蓿、三叶草、青贮饲料(玉米)等各为一类。
2.3.2.7环境毒理资料
应提供制剂对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性试验资料,但根据农药性质、剂型、使用范围和使用方式等的不同,可以适当增减部分试验。
A试验时间、地点、单位和人员的姓名和职称;
B试验农药名称有效成分、剂型、含量及来源;
C试验对象;
D施药量、施药方法、时间、次数、器械;
E处理、重复数;
F环境条件;
G试验结果;
H试验结论。
2.3.2.8标签、说明书(样张)
应按照《农药产品标签通则》(NY608-2002)中的要求和试验结果设计样张,其内容经批准后才能使用。
农药产品的毒性级别按产品的毒性分级,但由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品,当产品的毒性级别与其使用的原药的最高毒性级别不一致时,应用括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。
农药产品毒性分级及标志如下:
毒性分级
级别符号语
经口半数
致死量
(mg/kg)
经皮半数
吸入半数
致死浓度
(mg/mc
标志
标签上的描述(用
红字)
Ia级
剧毒
≤5
≤20
Ib级
高毒
>5-50
>20-200
II级
中等毒
>50-500
>200-2000
III级
低毒
>500-5000
>2000-5000
IV级
微毒
>5000
微毒级别的卫生杀虫剂产品可以不标示产品的毒性级别。
2.3.2.9其它资料
在其它国家和(或)地区的登记情况。
2.4正式登记
2.4.1原药正式登记应提供如下资料:
2.4.1.1正式登记申请表
2.4.1.2产品摘要资料
2.4.1.3产品化学资料
除提供临时登记时所要求的产品化学资料(参见2.3.1.3)外,还应提供以下资料:
A2年常温贮存稳定性试验报告
临时登记已经提供的,可不再提供。
B产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告。
2.4.1.4毒理学资料
要求提供下列各项详细的试验报告,临时登记时已提供的,正式登记时可不再提供。
A急性毒性试验报告
——经口毒性;
——经皮毒性;
——吸入毒性;
——眼睛和皮肤刺激性;
——致敏性。
B亚慢(急)性毒性试验报告
一般要求进行90天大鼠喂养试验,根据产品特点要求进行21天经皮或28天吸入毒性试验;
a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;
以上a-c项试验任何一项出现阳性结果,第d项为阴性,则
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