029 DPH130铝塑机3.docx
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029DPH130铝塑机3
DPH130型铝塑泡罩包装机
验证方案
方案起草人
起草日期
年 月 日
设备管理中心审阅
审阅日期
年 月 日
生产技术部审阅
审阅日期
年 月 日
质量管理部审核
审核日期
年 月 日
总经理批准
批准日期
年 月 日
编号:
VE029-01
验证项目立项申请
编码:
QA(A)-004-R1-01
申请部门
申请日期
立项题目
计划完成日期
验证原因
类别
验证要求及目的:
立项部门负责人签名:
主管部门意见
签名:
年月日
QA中心意见
签名:
年月日
验证委员会意见
签名:
年月日
指定编制验证方案的部门及人员
编制验证方案的要求及完成日期
验证完成要求及日期
总经理签名:
年月日
备注:
1.概述:
DPH130型铝塑泡罩包装机制造厂商为锦州万得包装机械有限责任公司,用于本公司的三楼铝塑包装工序。
该设备能对各种规格得胶囊、素片、糖衣片及异形片等药品进行泡罩包装,并设有安全防护装置,因此使用该机安全可靠。
整个安装于2003年5月完成,经过几年来的生产使用,设备的运行,使用效果良好。
2.验证前准备:
2.1相关文件的检查及确认:
序号
文件名称
存放地点
检查人
1
2
3
4
5
6
确认人:
日期:
2.2仪器仪表校验确认:
序号
仪器仪表名称
检查单位
有效期
检查人
确认人
1
2
3
4
5
设备编号
验证项目编号
VE028
DPH130型铝塑泡罩
包装机运行确认方案
起草人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
1.概述
引言
该运行确认为本公司使用的DPH130型铝塑泡罩包装机的运行说明。
该装置用于本公司的铝塑包装工序
目的
根据锦州万得包装机械有限责任公司的使用说明书等技术资料,检查运行符合设计规范和本公司的使用技术要求,以文件记录运行的主要方面。
运行条件
完成对仪表、管线材料的安装检查,包括所有动力设施的永久连接,设备安装位置是否移动.
确认过程
运行确认过程包括设备的外观检查;开、停机及安全防护检查;设备试运行.
2.适用范围
DPH130型铝塑泡罩包装机
3.责任人:
3.1设备管理中心设备管理人员:
负责制定对本机的运行确认方案、组织分析测试,对整个设备进行确认。
3.2设备管理中心设备机修人员:
负责对本机运行确认所规定的指标的运行结果负责。
3.3设备管理中心资料管理人员:
负责对本机的技术资料的完整性的确认及分类归档。
4.规程
4.1设备外观检查
标准要求
检查结果
DPH130型泡罩包装机包括:
PVC放卷机、铝箔放卷机、PVC预热成型装置、PVC步进机构、热封装置和冲裁装置等部分组成,各部件外观完好,无破损等异常现象。
确认结果
确认结论
合格()不合格()
确认人及日期
复核人及日期
4.2运行条件的确认
标准要求
检查要求
设备技术资料齐全,安装到位,安装位置合理可操作。
电源设施可靠连接,主要仪器仪表校验完成。
确认结果
确认结论
合格()不合格()
确认人及日期
复核人及日期
4.3开机、停机及操作按钮功能检查
4.3.1检查设备开、停机是否正常可靠。
4.3.2设备空载运行,检查各操作按钮是否实现预定的功能,具体见下表:
名称
描述
功能
检查结果
电源总开关
操作面板
接通电源,控制面板红灯亮
加热旋钮开关
操作面板
设定温度控制表加热温度
热封离合旋钮
操作面板
设置热封(闭合/开启)状态
点动按钮
操作面板
使成型模具打开最大位置
启动按钮
操作面板
开机工作
上料按钮
操作面板
加料
准停按钮
操作面板
设备停机
急停按钮
操作面板
异常情况下的紧急停机
主机调速按钮
操作面板
调节主机转速
振动调节
操作面板
调节下料频率
确认结果
确认结论
合格()不合格()
确认人及日期
复核人及日期
4.4试运行
标准要求
操作步骤描述
运行情况
设备空载运行平稳,无异常声音,运行符合生产工艺要求
确认结果
确认结论
合格()不合格()
确认人及日期
复核人及日期
DPH130型铝塑泡罩包装机运行确认报告
运行情况
验证结论
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
设备编号
设备项目编号
ZJ-033
VE029
DPH130型铝塑泡罩包装机性能确认
起草人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
1.目的:
按工艺的要求进行盐酸左氧氟沙星片的铝塑包装,以证明DPH130型铝塑泡罩包装机性能对生产的适用性。
本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中的项目及可接受的工艺标准,以确保验证实施的顺利进行。
2.适用范围:
DPH130型铝塑泡罩包装机的性能确认过程。
3.责任者:
3.1生产技术部
3.1.1负责制定DPH130型铝塑泡罩包装机的性能确认方案;
3.1.2负责按DPH130型铝塑泡罩包装机性能确认所规定的规程进行操作;
3.1.3负责对DPH130型铝塑泡罩包装机性能验证的检验结果的收集及登记;
3.2质量管理部
3.2.1负责整个性能确认过程的取样及数据的测试;
3.2.2监督整个验证过程是否严格按照验证方案及抽样规程取样并测试;
3.2.3对验证数据结果进行评估。
3.3设备管理中心
3.3.1确保DPH130型铝塑泡罩包装机在性能确认过程中运行正常
3.4总经理
3.4.1审核验证结果数据的分析评估报告并批准。
4.性能确认项目
4.1PVC预热成型性能;
4.2PVC步进性能;
4.3热封合性能;
4.4打字、断裂线性能;
4.5冲裁性能;
4.6清洗状况;
4.7保养状况。
5.性能确认方法
5.1盐酸左氧氟沙星片的铝塑包装:
装好铝塑泡罩包装机模具,模具型号为8mm模具,接通冷却水和压缩空气,接通电源,装好PVC、铝箔,将盐酸左氧氟沙星片加入加料斗中,打开加热旋钮开关,设定加热温度其中上加热板为135℃、下加热板为135℃、热封温度为230℃,待实际温度达到设置温度时开启铝塑泡罩包装机调节泡罩包装机转速对盐酸左氧氟沙星片进行铝塑包装。
5.2取样方法:
开启铝塑泡罩包装机后,每隔30分钟随机取样一次检测外观及做密封性试验,取样量为5板/次,并依次编号为1#、2#、3#、4#、5#。
5.3测试方法及可接受标准:
5.3.1目测检查外观质量,外观应无缺粒、无药粉、平整、网纹清晰、铝箔印字清晰;
5.3.2将每次样品作好记号进入有色水中,放入真空中抽取真空度至-0.05Mpa左右3分钟,再至常压中放置5分钟,检查是否有漏水现象,不得有漏水的现象产生。
5.4对PVC预热成型性能、PVC步进性能、热封合性能、打字、断裂线性能、冲裁性能、清洗状况、保养状况等项目采用目测法进行确认。
操作数据记录
操作室
温度
相对湿度
操作人
分析者
操作日期
操作数据
30分钟
外观
密封性试验
1#
2#
3#
4#
5#
60分钟
外观
密封性试验
1#
2#
3#
4#
5#
90分钟
外观
密封性试验
1#
2#
3#
4#
5#
120分钟
外观
密封性试验
1#
2#
3#
4#
5#
150分钟
外观
密封性试验
1#
2#
3#
4#
5#
180分钟
外观
密封性试验
1#
2#
3#
4#
5#
210分钟
外观
密封性试验
1#
2#
3#
4#
5#
240分钟
外观
密封性试验
1#
2#
3#
4#
5#
DPH130型铝塑泡罩包装机性能确认(PQ)记录表
序号
性能确认项目
合格标准
确认结果
确认结论
确认人
复核人
日期
1
PVC预热成型性能
PVC预热成型符合铝塑包装要求
合格()
不合格()
2
PVC步进性能
PVC步进符合铝塑包装要求
合格()
不合格()
3
热封合性能
热封合性能好,无漏气现象
合格()
不合格()
4
打字、断裂线装置
打字清晰,断裂线清楚
合格()
不合格()
5
冲裁性能
冲裁整齐
合格()
不合格()
6
清洗状况
清洗方便,无死角,无泄露
合格()
不合格()
7
保养状况
润滑点清晰,操作、观察方便
合格()
不合格()
DPH130型铝塑泡罩包装机性能确认报告
性能情况
验证结论
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
验证总评价
验证项目名称
验证起始日期
验证小组成员
参加验证部门
验证结果报告概要:
结论:
验证小组组长:
年 月 日
使用部门评价:
签 名:
年 月 日
验证委员会评价:
总负责人:
年 月 日
备注:
验证证书
编号:
QA(A)-004-R2-01
验证项目
验证要求及目的
验证报告编号
验证报告名称
该验证项目及报告已经审核无误,予以批准。
特此证明。
QA主管:
年月日
总经理:
年月日
企业盖章
DPH130型铝塑泡罩包装机
验证报告
编号:
RE029-01
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 029 DPH130铝塑机3 DPH130 铝塑机