产品管理微孔滤膜过滤技术产品中心.docx

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产品管理微孔滤膜过滤技术产品中心

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微孔滤膜过滤技术

制药工业

MicrofiltrationTechnologyinPharmaceuticalIndustry

中美合资·杭州科诺过滤器材有限公司

HANGZHOUANOWWATERTREATMENTCO.,LTD.

目录（Catalogue）------------------2

1、纯化水（PW）膜过滤系统----------------------3

2、注射用水（WFI）膜过滤系统-------------------4

3、大输液（LVP）膜过滤系统---------------------5

4、小针剂（SVP）膜过滤系统---------------------6

5、眼药液膜过滤系统----------------------------7

6、空气除菌膜过滤系统--------------------------8

纯化水膜过滤系统

一、工艺流程

1、反渗透+阴阳混床2、二级反渗透3、反渗透+电去离子4、终端绝对除菌过滤器5、纯化水箱6、使用点

二、设计说明

经“反渗透+阴阳混床”或“二级反渗透”或“反渗透+电去离子”制作的纯化水，通过终端绝对除菌过滤器以滤除水中可能存在的树脂颗粒、残留细菌等，更进一步确保水质。

纯化水箱上的空气过滤器是用于对水箱因液位变化而吸入或呼出的空气进行过滤，以防不洁空气污染纯化水。

终端绝对除菌过滤器系统的操作压力一般控制在0.4Mpa以内，厂家可具体根据自己的实际生产情况调节好过滤的流量和压力。

终端绝对除菌膜过滤芯的要求能进行完整性测试，能经受重复多次蒸汽杀菌或热水消毒。

空气过滤芯需采用疏水性膜材料。

膜过滤芯属一次性消耗品，当滤器前后压差超过0.2～0.3Mpa或纯化水的过滤出口流量达不到实际要求时，建议厂家更换滤芯。

三、配置与价格

序号

名称

说明

1

终端绝对除菌

过滤器

由不锈钢过滤器（材质为316L）与0.22μm混合纤维素（CN-CA）膜或尼龙（N6）膜过滤芯组成

2

空气过滤器

由单芯不锈钢过滤器与0.45μm聚丙烯（PP）深层膜或聚四氟乙烯（PTFE）膜过滤芯组成

注：

1、过滤器的规格及滤芯的数量需根据厂家的实际产量而定；

2、终端绝对除菌过滤系统的清洗消毒可采用90°C左右的热水，在0.2MPa的压力下进行，时间控制在半小时以内。

注射用水（WFI）膜过滤系统

一、工艺流程

1、纯化水箱2、多效蒸馏机3、保温水箱4、循环泵5、终端绝对除菌过滤器6、使用点

二、设计说明

纯化水经多效蒸馏后进入保温水箱，为防止不洁空气污染水质，保温水箱顶端安装空气过滤器。

注射用水在通过循环泵输送至使用点时需通过终端绝对除菌过滤器，以用于滤除水中可能存在的细菌、热源及其他固杂物。

终端绝对除菌过滤器系统的操作压力一般控制在0.4MPa以内，厂家可具体根据自己的实际生产情况调节好过滤的流量和压力。

终端绝对除菌膜过滤芯要求能进行完整性测试，能经受重复多次蒸汽杀菌和热水消毒。

空气过滤芯需采用疏水性膜材料。

膜过滤芯属一次性消耗品，当滤器前后压差超过0.2～0.3Mpa或纯化水的过滤出口流量达不到实际要求时，建议厂家更换滤芯。

三、配置与价格

序号

名称

说明

1

终端绝对除菌

过滤器

由不锈钢过滤器（材质为316L）与0.22μm混合纤维素（CN-CA）膜或尼龙（N6）膜过滤芯组成

2

空气过滤器

由单芯不锈钢过滤器与0.45μm聚丙烯（PP）深层膜或聚四氟乙烯（PTFE）膜过滤芯组成

备注：

1、过滤器的规格及滤芯的数量需根据厂家的实际产量而定；

2、终端绝对除菌过滤系统的清洗消毒可采用90°C左右的热水，在0.2MPa的压力下进行，时间控制在半小时以内。

大输液（LVP）膜过滤系统

一、工艺流程

1、注射用水+粉剂2、混合配料罐3、深层膜预过滤器4、精过滤器5、缓冲罐6、终端绝对除菌过滤器7、罐装系统8、杀菌机

二、设计说明

注射用水与粉剂经混合配料罐混合后，首先通过5或10μm深层膜预过滤器进行预过滤，以去除溶液中的胶质和颗粒，再经1.0μm精过滤器过滤，以延长终端过滤器的寿命，过滤液进入缓冲罐，最后通过终端绝对除菌过滤器进行除菌，从而保证最终灭菌的效果。

缓冲罐与空气接触处需安装空气过滤器，以防不洁空气污染溶液。

膜过滤系统的操作压力一般控制在0.4Mpa以内，厂家可具体根据自己的实际生产情况调节好过滤的流量和压力。

终端绝对除菌膜过滤芯要求能进行完整性测试，能经受重复多次蒸汽杀菌或热水消毒。

空气过滤芯需采用疏水性膜材料。

膜过滤芯属一次性消耗品，当滤器前后压差超过0.2～0.3Mpa或溶液的过滤出口流量达不到实际要求时，建议厂家更换滤芯。

三、配置与价格

序号

名称

说明

1

深层膜预

过滤器

由不锈钢过滤器（材质为316L）与5或10μm聚丙烯深层（PP）膜过滤芯组成

2

精过滤器

由不锈钢过滤器（材质为316L）与1.0μm混合纤维素（CN-CA）膜过滤芯组成

3

终端绝对除菌过滤器

由不锈钢过滤器（材质为316L）与0.22μm混合纤维素（CN-CA）膜或聚醚砜（PES）膜过滤芯组成

4

空气过滤器

由单芯不锈钢过滤器与0.45μm聚丙烯（PP）深层膜或聚四氟乙烯（PTFE）膜过滤芯组成

备注：

1、过滤器的规格及滤芯的数量需根据应用厂家的实际产量而定；

2、终端绝对除菌过滤系统的清洗消毒可采用90°C左右的热水，在0.2MPa的压力下进行，时间控制在半小时以内。

小针剂（SVP）膜过滤系统

一、工艺流程

1、活性药物+注射用水2、缓冲罐3、预过滤器4、终端绝对除菌过滤器5、罐装系统

二、设计说明

活性药物成分与注射用水混合后进入缓冲罐，首先进行1.0或3μm预过滤，以去除溶液中的胶质和颗粒，再通过0.22μm终端绝对除菌过滤器除菌，从而保证最终灭菌的效果。

缓冲罐与空气接触处需安装空气过滤器，以防不洁空气污染溶液。

膜过滤系统的操作压力一般控制在0.4MPa以内，厂家可根据自己的实际生产情况调节好过滤的流量和压力。

终端绝对除菌膜过滤芯要求具有低吸附、低析出、无热源、能进行完整性测试、能经受重复多次蒸汽杀菌和热水消毒等特点。

空气过滤芯需采用疏水性膜材料。

膜过滤芯属一次性消耗品，当滤器前后压差超过0.2～0.3Mpa或溶液的过滤出口流量达不到实际要求时，建议厂家更换滤芯。

三、配置与价格

序号

名称

说明

1

预过滤器

由不锈钢过滤器（材质316L）与1.0或3μm混合纤维素（CN-CA）膜或聚过滤芯组成

2

终端绝对除菌

过滤器

由不锈钢过滤器（材质316L）与0.22μm聚偏氟乙烯（PVDF）膜或聚醚砜（PES）膜过滤芯组成

3

空气过滤器

由单芯不锈钢过滤器与0.45μm聚丙烯（PP）深层膜或聚四氟乙烯（PTFE）膜过滤芯组成

备注：

1、过滤器的规格及滤芯的数量需根据应用厂家的实际产量而定；

2、终端绝对除菌过滤系统的清洗消毒可采用90°C左右的热水，在0.2MPa的压力下进行，时间控制在半小时以内。

眼药液膜过滤系统

一、工艺流程

1、注射用水+药物成份2、混合配料罐3、预过滤器4、无菌储存罐5、终端绝对除菌过滤器6、罐装系统7、杀菌机

二、设计说明

注射用水与药物成份经混合配料罐混合后，首先通过3或1.0μm预过滤器进行预过滤，以去除溶液中的胶质和颗粒，过滤液进入无菌储存罐，最后通过终端绝对除菌过滤器进行除菌，从而保证最终灭菌的效果。

无菌储存罐与空气接触处需安装空气过滤器，以防不洁空气污染溶液。

膜过滤系统的操作压力一般控制在0.4Mpa以内，厂家可具体根据自己的实际生产情况调节好过滤的流量和压力。

终端绝对除菌膜过滤芯要求具有低吸附、低析出、无热源、能进行完整性测试、能经受重复多次蒸汽杀菌或热水消毒等特点。

空气过滤芯需采用疏水性膜材料。

膜过滤芯属一次性消耗品，当滤器前后压差超过0.2～0.3Mpa或溶液的过滤出口流量达不到实际要求时，建议厂家更换滤芯。

三、配置与价格

序号

名称

说明

1

预过滤器

由不锈钢过滤器（材质316L）与1.0或3μm混合纤维素（CN-CA）膜过滤芯组成

2

终端绝对除菌

过滤器

由不锈钢过滤器（材质316L）与0.22μm混合纤维素（CN-CA）膜或聚偏氟乙烯（PVDF）膜过滤芯组成

3

空气过滤器

由单芯不锈钢过滤器与0.45μm聚丙烯（PP）深层膜或聚四氟乙烯（PTFE）膜过滤芯组成

备注：

1、过滤器的规格及滤芯的数量需根据应用厂家的实际产量而定；

2、终端绝对除菌过滤系统的清洗消毒可采用90°C左右的热水，在0.2MPa的压力下进行，时间控制在半小时以内。

空气除菌膜过滤系统

一、工艺流程

1、气瓶2、深层膜预过滤器3、终端绝对除菌过滤器4、蒸汽发生器5、蒸汽过滤器

二、设计说明

本系统由蒸汽过滤器、深层膜预过滤器、终端绝对除菌过滤器三部分组成。

空气经0.45μm聚丙烯深层膜预过滤器后，再通过0.22μm终端绝对除菌过滤器，过滤后的空气纯正无菌。

蒸汽过滤器用于对消毒蒸汽进行过滤以保护终端绝对除菌过滤膜。

正常生产时，需将阀门D、E、F打开，阀门A、B、C、G关闭，操作压力在0.3Mpa以内。

消毒时，关闭阀门D、E、F，打开阀门A、C，待阀门C中排完余水（蒸汽冷凝所致）再将阀门C关闭，同时打开阀门B和G。

消毒时间控制在半小时左右，压力控制在0.2Mpa以内，蒸汽温度不要超过145°C。

三、配置与价格

序号

名称

说明

1

蒸汽过滤器

由单芯10英寸不锈钢过滤器与5μm不锈钢滤芯组成

2

深层膜

预过滤器

由单芯10英寸不锈钢过滤器与0.45μm聚丙烯深层（PP）膜过滤芯组成

3

终端绝对除菌

过滤器

由单芯10英寸不锈钢过滤器与0.22μm聚四氟乙烯（PTFE）膜过滤芯组成

4

管阀件等

由不锈钢阀门、放气阀、逆止阀及不锈钢管道组成

备注：

1、本系统为空气流量小于4Nm3/min的标准配置；

2、单芯10英寸不锈钢过滤器的连接可采用法兰或快开式卡箍；

3、当空气或蒸汽进气压力超过0.3Mpa时，建议厂家另行选用气体减压阀。

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