GSP自查报告Word格式.doc
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GSP自查报告Word格式.doc
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主要学习业务知识和国家发布的法律、法规(详见年度培训计划),并对主要内容进行考试。
另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。
直接接触药品的工作人员有4人,每人按要求到市稠州医院进行了医药行业健康体检,身体均健康。
健康检查档案齐全、标准符合要求。
3.设施设备情况
本药房营业室面积xx平方米、其中阴凉区面积xx平方米、仓库面积33.6平方米,营业环境与布局符合gsp要求(具体见布局图);
主要设施设备有货架、陈列柜30来组,中药柜4组。
两台中央空调,和一台挂壁式空调,营业区一台,阴凉区一台,库房(挂室空调机)一台,冷藏用的冰箱一台,温湿度计三个(营业室与库房各一个和冰箱一个),市局规定的温湿度在线监控一个,数据经相关技术人员调试上传正常,另外防火用的灭火器2个,防鼠笼2个,切片机一个,粉碎机一个,烘箱一个,戥称一把,收银设备一套(小票打印机,扫描枪)等,相关设备均经质量技术监督检验合格,设备、设施能够满足经营活动的需要。
设备、设施的管理、检修由专人负责,能达到出现问题及时妥善解决。
4.药品进货管理
在药品进货管理上,我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货,首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批,与供货单位签有质量保证协议书。
进货发票保存完整,建立了合格供货方档案。
5.药品检查验收的管理。
我企业的药品检验验收工作由柳胜英同志负责,在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收,对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。
开业近一月来验收药品入库药品合格率达100%。
6.药品储存、养护与陈列(零售)管理。
我企业在始建时就严格按gsp要求,高标准地营造了储存及陈列环境,仓库做到了库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,按市局最新标准装修了营业区,阴凉区,做到了营业场所宽敞明亮。
购物方便,标志醒目,库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。
库区购置了消灭火器,符合消防安全的规定。
公司根据经营情况和gsp的要求,对药品进行了分类保管和符合药品储藏要求的库房,建立常温区、冷藏柜1个,阴凉区。
并根据药品性能和性质进行了分区,分类、实行了色标管理,将仓库划分为待验区(黄色)、合格药品区(绿色)、不合格药品区(红色)和退货区(黄色),做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放,做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。
公司添置了底垫,货架,温室度仪,避光设施(窗帘),防鼠设施(门缝密封)达到了“七防”(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。
安装了符合照明要求的照明设备。
库房与营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。
在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理,如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列,含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列,并标明警示标语,拆零区专柜配备相关拆零工具。
储存实行色标管理,待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。
另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度,出现不符合要求时及时采取措施进行调控;
每月定时对库存及陈列药品进行养护检查,并按要求记录等等。
这些措施能够确保药品的储存质量。
7.销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。
处方药严格执行凭处方销售;
药品销售记录准确、齐全;
投诉和不良反应报告的管理责任到人。
在销售工作中,营业员着装整齐、使用文明语言,设立药师咨询处,备有干净的水杯和开水,设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见,在店堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查情况
我企业成立自查组,由经理楼加水带队、质量负责人主抓,对本店实施gsp管理情况进行自查和整改:
一是对相关广告的宣传品进行审核;
二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;
三是对货架上销售标签规范填写;
四是对店面及库房的卫生重新打扫;
五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。
通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。
通过gsp自查,我们认为已初步达到标准要求,现提出认证申请,欢迎各位领导前来检查指导。
xx年xx月xx日篇二:
新版gsp自查报告
关于实施gsp认证情况的自查报告
医药集团有限公司,始成立于1993年4月的药品批发企业,公
司类型:
有限责任公司,公司注册资本:
3049万元人民币,公司注册地址:
经济技术开发区路路南,经营场所和仓库均与公司注册地址相同。
医药集团有限公司设有医药集团华康大药房连锁有限公司、
医疗器械有限公司、药业有限公司等独立法人子公司。
医药集团有限公司经营范围:
中成药、中药材、中药饮片、化
学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品、麻醉药品、蛋白同化制剂及肽类激素。
经营方式:
批发。
公司业务范围覆盖等部分市区的药品经营和医疗使用单位。
2012年药品销售额亿多元。
药品配送能力和配送业务量位于省前五位。
公司集团总部经营现有各类用房建筑面积14000m2,其中营业、办公、后勤保障、辅助用房等约8000m2;
药品标准仓库6448m2(含阴凉库4849m2、冷库120m3、特殊药品库100m3、中药饮片库、常温库1200m2)。
所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。
现有员工210人,其中:
各类大中专毕业人员154人,药学及其相关专业99人;
专业技术人员54人,药学及其相关专业技术人员50人,中级以上技术人员7人。
其中执业药师3人,药师16人。
2012年销售额达2.98亿。
公司分别在2003年、2008年通过gsp认证检查,取得gsp证书。
自公司取得gsp认证以来,始终坚持将gsp要求作为公司经营的行为准则,以“”为经营理念,“”作为质量方针,认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定并严格执行企业质量管理制度和程序,不断提升企业人员质量意识、管理技能,坚
持规范企业的经营行为,确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。
从整体上提升药品经营质量管理的水平,保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效,取得了良好的社会效益和经济效益,在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象,并获得省食品药品监督管理局2011-2012年度省医药质量管理奖。
2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,公司领导高度重视,组织人员多次参加省局举办的有关培训,公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训,以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解,提高全员参与质量控制的意识。
同时按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》的要求,组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程,完善了的质量管理体系,能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制,可以保证药品质量。
对药品经营各个环节进行了风险识别、风险评估、风险控制和审核。
依据要求,对计算机系统进行了专项审核,升级并完善了计算机系统功能。
组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审计和自查。
经过自查、整改、完善,促进了公司质量管理工作进一步落实完善,提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力,取得了较好的经济效益和社会效益。
现将实施gsp工作自查情况汇报如下:
gsp质量体系自查报告
1、质量管理体系
公司自2008年再次取得gsp认证以来,公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法
律法规的要求,建立健全组织机构和质量管理体系,明确了各部门的职责和质量责任;
配备了符合规定的专业技术人员,各级人员能够认真履行职责,药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。
公司自成立以来,从未出现任何质量事故和重大质量投诉,取得良好的社会效益和经济效益,为宿州市经济社会发展做出了企业努力。
《药品经营质量管理规范(2012年修订)》颁布以来,公司高度重视,先后派出近20人次,参加了《药品经营质量管理规范(2012年修订)》宣贯班培训学习。
公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习,以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行,开展质量控制质量保证活动,可以保证经营全过程中的药品质量。
公司制定有明确的质量方针和质量目标要求,公司的质量方针是“”。
同时,依据各部门的职能,开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动,对质量目标进行分解,将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。
公司制定有质量风险管理制度,采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、药品收货、药品储存、销售、运输、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动,对经营过程中存在的风险进行评价,防止风险产生,采取恰当的预防措施,切实消除潜在的隐患或缺陷,有效控制药品经营过程中的质量风险。
公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时,均组织开展内审工作。
并对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管
理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价,对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。
对所有供应商、采购商均实行动态管理,定期更新有关资料证明文件,保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态,保证药品来源、去向渠道合法。
2、组织机构与管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。
目前,公司设有总经理室、质量管理部、采购部、储运部、信息中心、销售业务部、财务部、人事行政部等职能部门、40个岗位,每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责,各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责,开展相应的职责活动。
公司总经理是公司安全生产、药品质量第一责任人,对公司经营的一切结果负有最终责任。
公司质量负责人由公司副总经理担任,并在省食品药品监督管理局进行备案,全面负责公司药品质量管理工作,独立履行赋予的质量管理职责及其他职责,在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。
公司设有独立的质量管理部,现有人员7人,都是公司全职在编人员,能够独立履行各自的相关职责。
质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责:
能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;
组织制订(修订)公司质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理,必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;
负责质量信息的收集和管理,
并建立药品质量档案;
负责药品的质量验收工作,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;
负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
负责假劣药品的报告;
负责药品质量查询;
负责指导设定计算机系统质量控制功能;
负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;
组织验证、校准相关设施设备;
负责药品召回的管理;
负责药品不良反应的报告;
定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;
督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作,建立相关档案;
履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
3.人员与培训:
公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有210人。
其中:
公司总经理:
,男,中共党员,本科学历,主管中药师,从事药品经营管理30年,药品质量意识较强,从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分,没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
公司质量负责人:
,女,中医学院药学专业本科毕业,执业药师,从事药品经营15年,现任公司分管质量工作的副总经理,没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
公司质量管理部经理:
,女,中医学院药学专业本科毕业,执业药师,从药年限22年,现任公司质量管理部经理,没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
质量管理员:
1人。
,男,中医学院药学专业专科毕业,执业药师,从药年限8年,能够胜任本职工作。
药品质量验收员:
4人,具有药学中专以上学历,能够胜任药品质量验收工作。
其中,中药材中药饮片质量验收人员1人,安徽中医学篇三:
大药房自查报告2014新版
开发区铜庄大药房
《gsp》认证自查报告
铜陵市食品药品监督管理局:
根据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求,我药房对实施gsp工作高度重视,并进行了认真准备和全面检查,现将我药房实施gsp认证工作及自查情况报告如下:
一、企业概况:
本店成立于2013年11月21日店,位于田苑新村17栋12号网点,企业负责人吴爱枝,质量负责人吴爱枝。
经营范围:
处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。
现有职工4人,其中从业药师1人,已取得上岗证有3人,营业面积106平方米。
经营品种有800多种。
二、质量管理与制度
由于我店规模小、人员少、业务少,鉴于此种情况只是设立质量管理组,由4名同组成:
分别是药店法人:
吴艳、质量管理负责人:
吴爱枝(兼驻店药师)、验收员:
沈芸芸、养护员:
李芳。
在营业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合新版《gsp》要求。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质,制定了学习培训计划,定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识,每六个月进行一次考核,并
建立培训档案。
四、设施与设备
本企业根据新版gsp要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件,在营业场所配置了检测温湿度的设备,现备有温湿度计、空调。
并配置了防鼠、防虫、防火设备等。
营业场所清洁、明亮,营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求,对购进药品进行质量与合法资格的审核,并索取加盖企业公章的药品gsp认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件,委托书应明确规定授权范围和授权期限;
药品销售人员的身份证复印件;
购进进口药品,向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件,并加盖供货单位质量管理机构的原印章;
进口药品应有中文标识的说明书。
对首营企业和首营药品实行审核制度。
企业建立了药品购进台帐,台帐真实、完整地记录药品购进情况,做到票、帐、物相符,再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。
(4)验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号,有中文说明书,并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》,并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。
及时收集药品不良反应情况,出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列(零售)管理。
我企业在始建时就严格按gsp要求,高标准地营造了储存及陈列环境,按市局最新标准装修了营业区,做到了营业场所宽敞明亮。
购物方便,标志醒目,根据经营情况和gsp的要求,对药品进行了分类。
并根据药品性能和性质进行了分区,分类、实行了色标管理,将仓库划分为待验区(黄色)、合药品区(绿色)、不合格药品区(红色)和退货区(黄色),做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放,做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。
添置了货架,温室度仪,避光设施(窗帘),防鼠设施(门缝密封)达到了“七防”(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。
营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。
这些措施能够确保药品的储存质量
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务,企业对从事药品零售工作的营业员,进行业务培训考核。
销售药品,针对顾客要求所购药品,核对无误后将药品交与顾客,并开具销售凭证,同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等;
在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。
对顾客的评价和投诉及时加以解决,对顾客反映的药品质量问题,认真对待,详细记录,及时处理。
八、计算机软件系统
计算机系统为国内知名大公司:
深圳万国思讯软件有限公司开发。
相关模块符合新版gsp应用要求,每天对库存量自动提醒,每月对库存近效期产品可做催销提醒,到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动,对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。
九、自查情况
我药房成立自查组,由经理吴艳带队、质量负责人主抓,对本店实施gsp管理情况进行自查和整改:
一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;
二是对货架上销售标签规范填写;
三是对店面卫生重新打扫;
四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。
2014-04-05篇四:
新版gsp自查报告xx药房
xx县xx药房gsp认证自查报告
xx县xx药房于2010年1月1日换发新药品经营许可证。
药房的经营地址:
清原满族自治县夏家堡镇猴石村经营方式:
零售药房,本店经营范围:
中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
我药房从业人员有2名,其中有药士1名,省局培训1名,设中西药品柜5组,并按gsp要求进行分类摆放,无经营特殊管理药品,并购置了空调机、冰箱、温湿度计、灭火器、电脑等验收养护设备设施,以及办公设备等。
我药房依照gsp实施细节,经过自查整改、完善,使我药房药品质量管理工作得到全面落实,从而提高药房质量管理水平,现将实施工作情况以及自查情况
(一)管理职责
为全面开展、实施gsp认证工作,药店首先结合企业实际和gsp要求,修订和完善了质量管理制度和岗位质量职责,并及时对药店全体员工进行了学习和传达。
(二)人员与培训
药店目前共有人员2人,企业负责人为中专学历,药士职称。
熟悉有关药品的法律法规。
质量负责人张贺高中学历,省局培训。
均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。
以上人员均持有健康证,并建立了健康档案。
药店自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。
一年来,药店自行组织各类培训4次,其中药品管理法制培训1次,药店质量管理制度培训1次,药品专业知识培训1次,参加药监部门
组织的gsp培训1次,我店的质量管理人员每年参加省药监局组织的继续教育。
(三)设施与设备
我店营业场所36m2,,环境整洁。
营业场所、办公生活区分开。
门窗结构严密,货架、柜台齐备。
配备符合药品储存陈列的各项设施设备,主要有冷藏柜1台,药架5个,空调1台,温湿度计1只,鼠夹2个,避光用窗帘等。
(四)进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。
对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核,与供货单位每年签订质量保证协议,并明确质量条款。
购进药品均有合法票据,并建立了购进记录,票、帐、货相符。
对购进的药品,验收人员根据原始凭证逐批验收,并建立验收记录。
验收中,按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查,首营品种须有该批号药品的检验报告书。
(五)陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开,处方药与非处方药分开,内服药与外用药分开,拆零药品和易串味药品专柜陈列,商品摆放整齐美观,类别标签放置准确,字迹清晰。
对陈列药品按时进行检查并记录,发现质量问题及时进行处理。
我店每按时对储存药品巡检一次,并建立养护记录,对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。
每天上下午各一次定时对药房温湿度进行监测并记录,发现超出规定范围,及时采取调控措施。
对养护用仪器设备定期检查维修,建立设备档案。
药品陈列区划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。
并按要求实行了色标管理。
(六)销售与服务
我店在销售中,遵守有关法律、法规和制度,营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。
营业场所内设有咨询台,店堂内明示服务公约,公布监督电话,设置了顾客意见簿。
对顾客提出的批评或投诉能够认真对待,及时处理并做好记录。
店堂内无非法药品广告。
我店于2014年11月份按照gsp条款进行了全面自查,认证的各项准备工作已基本落实到位,因新版gsp要求提高,我药房需要进一步完善,现提出延期认证申请,希望药监局主管领导批准。
清原满族自治县利民药房
2014年12月6日篇五:
gsp自查报告
湖南省天宏药业有限公司
关于gsp认证的情况汇报
银鼠辞旧岁,金牛迎新年。
湖南省天宏药业有限公司风风雨雨迄今已走过四个不平凡之年。
期间,天宏药业全体同仁精诚团结,务实创新,克服了重重困
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