执业药师《药事法规》全部重点考点Word下载.docx
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(3)办理再次注册时,同时变更执业单位的,须提交新执业单位合法开业证明。
执业药师注册后如有下列情况之一的,应予以注销注册:
(1)死亡或被宣告失踪的。
(2)受刑事处罚的。
(3)被吊销《执业药师资格证书》的。
(4)受开除行政处分的。
(5)因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。
(6)无正当理由不在岗执业超过半年以上者。
(7)注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。
执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。
执业药师继续教育实行学分制。
执业药师每年应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。
执业药师参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的继续教育学习获取的学分,在全国范围内有效。
《中国执业药师职业道德准则》包含五条职业道德准则,适用于中国境内的执业药师,包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。
职业道德准则具体内容:
①救死扶伤,不辱使命;
②尊重患者,平等相待;
③依法执业,质量第一;
④进德修业,珍视声誉;
⑤尊重同仁,密切协作。
《药品管理法》规定,药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
《药品管理法》将药品大致分为三类:
(1)中药,包括中药材、中药饮片、中成药。
(2)化学药,包括化学原料药及其制剂、抗生素。
(3)生物药,包括血清、疫苗、血液制品。
诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。
药品质量特性主要表现以下4个方面:
①有效性;
②安全性;
③稳定性;
④均一性。
药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。
药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。
药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
均一性是在制剂过程中形成的固有特性。
药品的特殊性表现在以下4个方面:
①专属性;
②两重性;
③质量的重要性;
④时限性。
第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度
建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系,形成四位一体的基本医疗卫生制度。
根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》(十二届全国人大四次会议2016年1月6日表决通过),“十五”期间,国家在“推进健康中国建设”方面确定了八大方面工作,即全面深化医药卫生体制改革,健全全民医疗保障体系,加强重大疾病防治和基本公共卫生服务,加强妇幼卫生保健及生育服务,完善医疗服务体系,促进中医药传承与发展,广泛开展全民健身运动,保障食品药品安全。
2009年3月,中共中央公布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》,明确提出了建立国家基本药物制度。
同月,国务院印发的《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)》中,这项制度被列为5项近期重点推进的改革之一。
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:
(1)含有国家濒危野生动植物药材的。
(2)主要用于滋补保健作用,易滥用的。
(3)非临床治疗首选的。
(4)因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的。
(5)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的。
(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
《基药办法》规定属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:
(1)药品标准被取消的。
(2)国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的。
(3)发生严重不良反应的。
(4)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
(5)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
2012年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中化学药品和生物制品317种,中成药203种,中药饮片不列具体品种,共计520种,涉及剂型850余个、规格1400余个。
第一部分是化学药品和生物制品,主要依据临床药理学分类。
第二部分是中成药,主要依据功能分类。
第三部分是中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”。
每件药品的电子监管码唯一,即“一件一码”。
国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位。
“十二五”期间的总体目标是2015年实现药品全品种全过程电子监管,保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。
2015年12月,国务院办公厅发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)。
现行的对药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符。
为了贯彻该意见精神,以落实企业追溯管理责任为基础,强化企业主体责任,建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系,在听取各方意见的基础上,2016年2月,国家食品药品监管总局暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定,并通过修订《药品经营质量管理规范》,将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,强调以药品生产经营企业为责任主体,建立药品追溯体系。
2009年,卫生部、国务院纠风办和发展改革委等6部门,大力推进以政府为主导以省为单位的网上药品集中采购工作。
实行药品分类采购:
①对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物,发挥省级集中批量采购优势,由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购,医院作为采购主体,按中标价格采购药品。
②对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。
谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布,医院按谈判结果采购药品。
③对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。
④对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品(上述药品的具体范围由各省区市确定)和常用低价药品,实行集中挂网,由医院直接采购。
⑤对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片,按国家现行规定采购,确保公开透明。
针对城镇职工基本医疗保险和城镇居民医疗保险的参保者,基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录,报销比例明显高于非基本药物。
各地基本药物补偿模式分为四大类:
(1)收支两条线。
收支两条线管理是指基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户,其全部支出纳入政府部门的预算
管理,工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证。
(2)多种渠道,多头补偿。
多渠道、多头补偿模式主要是以财政和医保基金为主,调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。
(3)以奖代补。
奖补资金遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进”的原则分配。
(4)政府全额补贴。
政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入,按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿。
第三章药品监督管理体制与法律体系
国家食品药品监督管理总局(ChinaFoodandDrugAdministration,简称CFDA)。
主要职责是,对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章、标准和技术规范。
国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;
负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;
负责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用。
国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;
负责药品价格的监督管理工作。
工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册,负责查处无照生产、经营药品的行为;
负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;
承担医药行业管理工作;
承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
同时,配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
商务部作为药品流通行业的管理部门,负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策,配合实施国家基本药物制度,提高行业组织化程度和现代化水平,逐步建立药品流通行业统计制度,推进行业信用体系建设,指导行业协会实行行业自律,开展行业培训,加强国际合作与交流。
海关负责药品进出口口岸的设置;
药品进口与出口的监管、统计与分析。
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。
与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
监察部门负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。
食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道,受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报。
根据《中华人民共和国宪法》(以下简称《宪法》)和《中华人民共和国立法法》(以下简称《立法法》),我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次。
法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系。
可以概括为:
(1)上位法的效力高于下位法。
(2)在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定。
与药品监督管理职责密切相关的法律主要有2部,包括:
①《中华人民共和国药品管理法》;
②《中华人民共和国禁毒法》。
(2)与药品管理有关的法律有:
①《中华人民共和国刑法》;
②《中华人民共和国广告法》;
③《中华人民共和国价格法》;
④《中华人民共和国消费者权益保护法》;
⑤《中华人民共和国反不正当竞争法》;
⑥《中华人民共和国专利法》等。
行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有:
(1)药品生产许可,表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。
(2)药品经营许可,表现形式为颁发《药品经营许可证》。
(3)药品上市许可,表现形式为颁发药品生产批准证明文件。
(4)药品临床研究许可,表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件。
(5)进口药品上市许可,表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
(6)国务院行政法规确认了执业药师执业许可,表现形式为颁发《执业药师注册证》。
按照《行政许可法》规定,作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关,根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销行政许可:
(1)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。
(2)超越法定职权作出准予行政许可决定的。
(3)违反法定程序作出准予行政许可决定的。
(4)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。
(5)依法可以撤销行政许可的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,应当予以撤销。
同时《行政许可法》也规定,如果按照上述情形撤销行政许可,可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销。
《中华人民共和国行政处罚法》第八条明确规定了行政处罚的种类,可归为以下四类。
(1)人身罚,是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚,如行政拘留。
(2)资格罚,其形式主要有责令停产停业、吊销许可证或者执照等。
(3)财产罚,其形式主要有罚款和没收财物(没收违法所得、没收非法财物等)两种。
(4)声誉罚是行政处罚中最轻的一种,其具体形式上主要有警告和通报批评两种。
《药品管理法》没有涉及到人身罚的内容。
对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施,药品监管部门没有人身自由行政处罚权。
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;
当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。
当事人不承担行政机关组织听证的费用。
行政复议程序分为申请(自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请)、受理(行政复议机关收到行政复议申请后,应在5日内进行审查)、审理、决定(行政复议决定的类型包括:
①维持决定;
②责令履行法定职责;
③撤销、确认决定;
④变更决定;
⑤责令赔偿决定;
⑥驳回复议请求决定)和执行五个阶段。
行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,依法定程序向人民法院起诉,人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。
行政诉讼参加人包括原告、被告、共同诉讼人、第三人和行政诉讼代理人。
行政复议的受案范围是指法律规定的行政复议机关受理行政争议案件的权限范围。
第四章药品研制与生产管理
药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
其目的分别为:
Ⅰ期临床试验:
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
病例数为20~30例。
Ⅱ期临床试验:
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
病例数不少于100例。
Ⅲ期临床试验:
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验:
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
病例数不少于2000例。
药物非临床研宄质量管理规范的基本要求:
(1)完善的组织管理体系,独立的质量保证部门,相应的工作人员。
(2)具备符合研究需求实验设施与仪器设备。
(3)制定与实验工作相适应的标准操作规程。
(4)研究工作按规定程序实施。
(5)研究资料的档案管理。
药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请:
包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查;
药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。
2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,发布《化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》(2016年第51号)。
公告对当前化学药品注册分类进行改革,对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别:
1类:
境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。
2类:
境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。
3类:
境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类:
境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类:
境外上市的药品申请在境内上市。
药品批准文件
(1)药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;
(2)《进口药品注册证》证号的格式为:
H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;
(3)《医药产品注册证》证号的格式为:
H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号;
(4)新药证书号的格式为:
国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;
其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J表进口药品分包装。
对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B;
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。
有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。
新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。
针对不同类型的新药,分别规定中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品的相应监测期限。
《药品管理法》第42条规定:
国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;
对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;
已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
《药品管理法》规定:
开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的企业,不得生产药品。
药品生产许可证管理:
(1)《药品生产许可证》分正本和副本,具有同等法律效力,有效期为五年。
根据国家食品药品监督管理总局关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告(2015年第171号),新版《药品生产许可证》应当载明编号、企业名称、分类码、注册地址、生产地址和生产范围、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、发证机关和签发人,还须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话,落实监管责任,接受社会监督。
新版的《药品生产许可证》自2016年1月1日起启用。
其中,《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。
(2)《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更,是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更,是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。
(3)《药品生产许可证》遗失,对《药品生产许可证》遗失的情况作出了明确规定:
药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事顶在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
GMP的基本要求和实施:
(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;
(2)足够的厂房和空间;
(3)适用的设备和维修保障;
(4)正确的原辅料、包装材料和标签;
(5)经批准的工艺规程和操作规程;
(6)适当的贮运条件。
生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
每批药品均应当编制唯一的批号。
国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作:
①负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;
②设立国家GMP认证检查员库,及其管理工作;
③负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作;
省级药品监督管理部门负责本辖区内GMP认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检查工作。
省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
GMP认证程序:
(1)申请主体,①新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照规定申请药品GMP认证;
②已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证;
③药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证;
(2)申请提出,申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申
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