医疗器械台式彩超产品需求文档Word格式.docx
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中端市场
高端市场
主要特色
低廉的价格,超前的配置,可靠的性能。
用户可以选择凸阵探头、线阵探头、微凸探头、腔体探头,各探头均为电子扫描、宽频变频。
从黑白超到彩超的升级,模块化的设计,可靠的性能。
用户可以选择凸阵探头、线阵探头、微凸探头、腔体探头、相控阵探头、容积探头各探头均为电子扫描、宽频变频。
未规划
5成本核算
XX-01寄出的台式彩超,在今后会陆续开发台式彩超的其他型号。
见下表
产品的型号
探头型号
35C5F0K
75L40FK
65CF10K
35FD40J
30FFP16A
XX-01
√
△
XX-02
XX-03
XX-04
XX-05
注:
打“√”为标配,打“△”为选配
6成本分析:
成本分析主要基于生产及销售的需要,XX-01成本核算,其他型号机器,均在此基础上增减。
见下表3
部件
成本(外购部件含税)
液晶显示器
¥4500
前端板
¥30000
电源板
¥5000
适配器
¥800
键盘板
¥3000
转接板
¥1000
鼠标
¥350
探头板
¥15000
TGC板
¥600
凸阵探头
¥12000
总计
¥72250
7技术风险
1)、采用ARM、Linux为核心,存在技术风险,我们并没有ARM、Linux的开发经验;
2)、图形算法移植到ARM,是否存在技术问题?
是否有保密性问题?
4)、发射、接收、转换模块要重新设计,存在风险,能否达到性能?
4)、结构问题。
8开发周期
开发投入计划如表4所示。
工作内容
时间需求
电路硬件设计(一期)
75工作日
软件设计(一期)
90工作日
电路硬件设计(二期)
15工作日
软件设计(二期)
30工作日
整机系统设计
测试及实验
其他部分设计
产品工程化
9开发投入
研发投入成本:
如表5所示。
模具
周期2个月
费用100万
硬件
周期3个月
费用10万
软件
周期3个月
原材料采购外协费用
合计
费用130万
10赢利分析
产品赢利分析见下表。
表6产品赢利分析
机型
年销量(台)
产品单台毛利润
总毛利润
50
5000
25万
45
22.5万
40
20万
92.5万
附件二设计和开发规划
1策划
1产品型号规划
产品按照功能和配置情况分成4个型号,具体如表1所示。
产品型号表1
325C50K
725L40K
652C10K
325D40J
230P16A
2开发策略
推车式彩超和是基于推车式黑白超和便携式黑白超开发的,外观做出相应更改,这样有利于缩短开发周期,控制初期推出机型的质量和返修率,为后续机型的开发累积经验。
接下来开发最复杂的推车式和便携仪全数字彩色超声诊断仪。
3开发阶段划分
针对第1期开发,分成以下几个阶段:
产品策划、设计和开发输入整理、设计和开发并形成输出、设计和开发验证、设计和开发确认等几个阶段,设计和开发评审贯穿整个阶段,可按实际需求随时组织进行必要的评审。
针对第2期开发,由于具有第1期的基础,因此可简化成以下几个阶段:
设计和开发并形成输出、设计和开发验证、设计和开发确认。
同时,应按实际需求随时组织进行必要的评审。
4人员安排及职责划分
表8人员安排及职责划分
部门
人员
职责
研发技术部
高奥运
系统设计、电路硬件设计等
生产部
杨意荣
产品工艺、工程化,工程样机装配
品管部
张红英
协助进行部件、组建测试,软件验证、整机验证及产品确认
5设计评审策划
应组织对产品规格需求、系统设计方案、硬件电路设计方案等进行评审,评审的形式可选择会议或者会签的形式。
附件三规格需求评审记录
1评审记录
1.1参加评审人员
参加评审人员及其工作岗位如表10所示。
表10参加评审人员名单
人员名单
部门及岗位
总经理
研发技术部经理,总工
品管部经理
销售部产品负责人
1.2评审意见
要求加强外形设计,可考虑专业外型公司协助设计,开发、市场人员加强审核,力争美观大方,结构紧凑,突破目前市场上台式彩超产品的设计。
评审结果为通过,无须修改。
附件四产品技术报告
1产品简介
台式彩超可以清晰地显示各脏器及周围器官的各种断面像,由于图像富于实体感,接近于解剖的真实结构,应用超声可以早期明确诊断,可对患病的部位、性质或功能障碍程度作出概括性以至肯定性的判断。
台式彩超分为两大部件,即主机和探头。
2预期用途
本仪器适用于对人体腹部、心脏、浅表小器官、妇产科和泌尿科的临床超声检查。
本仪器不适用于含气脏器如肺、胃肠等脏器的检查。
3产品结构组成
基本结构包括发射、扫查、接收、信号处理和显示等五个组成部分,分为两大部件,即主机和探头。
4工作原理和作用机理
超声在人体内传播,由于人体各种组织有声学的特性差异,超声波在两种不同组织界面处产生反射、折射、散射、绕射、衰减以及声源与接收器相对运动产生多普勒频移等物理特性。
应用不同类型的超声诊断仪,采用各种扫查方法,接收这些反射、散射信号,显示各种组织及其病变的形态,结合病理学、临床医学,观察、分析、总结不同的反射规律,而对病变部位、性质和功能障碍程度作出诊断。
用于诊断时,超声波只作为信息的载体。
把超声波射入人体通过它与人体组织之间的相互作用获取有关生理与病理的信息。
一般使用几十mW/cm2以下的低强度超声波。
当前超声诊断技术主要用于体内液性、实质性病变的诊断,而对于骨、气体遮盖下的病变不能探及,因此在临床使用中受到一定的限制。
台式彩超有各种档次,先进的高档仪器结构复杂,具有高性能、多功能、高分辨率和高清晰度等特点。
它们的基本构件包括发射、扫查、接收、信号处理和显示等五个组成部分,分为两大部件,即主机和探头。
一个主机可以有一个、两个或更多的探头,而一个探头内可以安装1个压电晶片(例如A型和M型超声诊断探头),或数十个以至千个以上晶片,如实时超声诊断探头,由1至数个晶片组成一个阵元,依次轮流工作、发射和接收声能。
晶片由电致伸缩材料构成,担任电、声或声、电的能量转换,故也称为换能器。
按频率有单频、多频和宽频探头。
实时超声探头按压电晶片的排列分线阵、环阵、凸阵等,按用途又有体表、腔内、管内各种名称,有的探头仅数毫米,可进入冠状动脉内。
超声诊断仪涉及声学、机械学、光学和电子学,近年来随着声学材料、电子技术、集成电路、微计算机的迅速发展,尤其是DSC(数字扫描转换器)和DSP(数字信号处理器)的引用,它的性能不断提高,有的日益专门化,显示的空间由一维、二维向三维发展。
如下图所示为本司台式彩超结构图。
5设计原则
严格按照GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:
安全通用要求》、GB9706.9-2008《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》、GB10152-2009《B型超声诊断设备设计与制造》、YY0108—1993《M型脉冲反射式超声诊断设备》。
安全类型为Ⅰ类CF和BF型。
6技术性能指标
1、基本技术参数
1.1探头工作频率:
2.0MHz~9.0MHz
1.2成像模式:
B、2B、4B、M、B+M、CFM、PDI、B+PW、B+CFM+PW、B+PDI+PW
1.3聚焦方式:
动态聚焦、声透镜聚焦、发射多点聚焦
1.4扫描技术:
动态变迹、动态孔径、动态频率扫描、多声束
1.5前处理:
低噪声前置放大器、TGC控制、滤波、帧相关、线相关
1.6后处理:
伽玛校正、直方图、数字扫描变换(DSC)、边缘增强、噪声抑制、平滑、ePure、灰阶变换、伪彩、彩色余辉等
1.7显示控制:
冻结解冻、左右反转、上下反转、极性反转、图像旋转(90°
/180°
/270°
)、
颜色反转、频谱反转、伪彩
1.8声场变换调节控制:
输出声功率、脉冲重复频率、焦点位置、扫描角度、图像帧频、脉冲持续时间、深度、取样区尺寸
1.9灰阶256灰阶
1.10彩阶24位色
1.11帧率最大可达75帧/秒
1.12扫描范围≥300mm
1.13超声扫描线密度最多256线/帧
1.14监视器15"
液晶显示器
1.15视频输出PAL-D、S-video、NTSC、Composite
1.16数字扫描转换器10247688bits
1.17体标123种带有探头位置的体位标记
1.18常规测量:
2D/CFM:
距离、面积、体积(椭圆法)、角度;
M:
距离、时间、斜率、心率、简化左室功能测量、完整左室功能测量;
PW:
距离、最大压力阶差、平均压力阶差、时间、S/D比值、血流速度、
血流加速度、心率、搏动&阻力指数
1.19图像存储器利用硬盘大量存储图像,机内可永久存储至少10000幅图像
1.20回放功能具有电影回放功能,容量至少可达1024幅
1.21穿刺功能可选配穿刺架
1.22字符标记:
可显示日期、时间、病人姓名、设备名称、用户名等,自定义注释表、箭头
和体标
1.23软件包测量:
具有腹部、妇科、产科、泌尿科、心脏科、胎儿心脏、矫形外科、经浅表器官测量计算软件包,根据测量结果直接生成诊断报告
1.24输入功率200VA
1.25连续工作时间>8h
1.26体积990mm(深)×
690mm(宽)×
1200mm(高)
1.27重量净重65kg
2标配探头技术参数
2.1探头型号35C50K
2.2探头频率范围2.0—5.0MHz
2.3探头类型电子凸阵
7有关安全风险分析的说明
对设计过程中实施安全风险分析的总结
(1)依据标准及采用的风险分析方法
a.YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用;
b.产品注册标准及其他相关标准。
(2)减低风险措施
a.简化操作界面;
b.设计密码启用软件;
c.编制说明书。
(3)风险分析的结果
产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且受益超过风险,因此本产品可申报注册。
附件五物料采购要求
1采购要求
1.1电源采购要求
该产品主要运用于XX公司台式彩超。
要求通过CE测试,有指示灯等。
特殊要求:
要求其中两路+12V,-12V给模拟电路供电的电源,纹波小于30mV,不受其他支路电源负载影响(其他支路的影响<
50mV波动)。
如有必要,考虑单独产生这两组电源,不要和其他电源混用。
1.1.1使用环境
工作温度:
5℃~40℃
工作湿度:
15%~80%RH
储存温度:
–20℃~50℃
储存湿度:
10%~90%RH
大气压力:
70KPa~106KPa
海拔高度:
0m~4600m
振动:
样品在三个互相垂直的方向上能经受5-500Hz的随机振动,其中5-10Hz频率范围的加速度谱密度为10m/S2,10-200Hz频率范围的加速度谱密度为3m/S2,200-500Hz频率范围的加速度谱密度为1m/S2,每方向20分钟。
(符合GB2423.10-95标准)
冲击:
半正弦波,加速度为20G,脉冲宽度为11mS,XYZ三方向,各三次。
(符合GB2423.5—95标准)
冷却方式:
自然冷却
1.1.2电气输入特性
项目
交流输入
额定输入电压
220Vac
输入电压范围
85~264Vac
输入频率范围
47~63Hz
漏电流
<0.5mA---264Vac(输入→大地)
1.1.3电气输出特性
要求
单位
备注
额定输出电压
+24
+12
-12
+5
Vdc
输出电压范围
23~25
11.64~12.36
-11.64~-12.36
4.85~5.15
最小输出电流
250
mA
额定输出电流
1.5
2.5
0.5
4.5
A
峰值负载电流(t<
60s)
负载调整率
≤5%
≤3%
输出纹波
≤100
≤30
mV
输出宽频带噪音
≤150
≤50
测试纹波及噪音用20M模拟示波器,且负载端并联105电容,负载为阻性电子负载。
电压调整率
≤±
0.5%
转换效率
交流供电输出满载时效率≥70%
直流供电输出满载时效率≥75%
输出要求有过流、过压保护功能。
+24V输出如果增加额定输出电流对成本增加较小时将考虑增大额定电流。
1.1.4其他电性能指标
备注
输出短路保护
输出主路+12V,-12V短路后,处于截止状态,需将短路排除后,重新开机,方能工作。
+5V短路时,不影响±
12V工作。
输出过冲
开机瞬间每路电压的输出过冲≤±
5%Vo。
电源建立时间
≤1S
输入电压为220Vac
电源开关
电源开关为自锁开关,提供通断(机械开关)。
温度系数
≤0.03%/℃
1.1.5EMC指标
安全满足GB9706.1-2007
电磁兼容满足EN55022CLASS-B
1.1.6绝缘强度
项目
耐电压
时间
输入对输出
4000Vac
1min
≤5mA
输入对地
3000Vac
输出对地
500Vdc
1.1.7绝缘电阻
电压
阻值
≥30MΩ
1.1.8使用寿命
环境温度为25℃,工作在额定电压和功率条件下,≥30,000小时
1.2PCB采购要求
1.来货要与采购单定购版本一致;
2.线路无短路、开路现象;
3.非线路之导体(残铜)须离线路2.5mm以上,面积必须≤0.25mm2;
4.PAD中间打孔,孔位偏移或PAD受损,单边不小于30%;
5.钻孔不允许多钻、漏钻、变形和末透等情形;
6.PTH零件插件孔,孔破面积≤5%,沾漆(阻焊油上PAD,下同)面积≤10%;
7.不允许线路翘起等情形(线路翘皮);
8.PCB线路之PAD不得有翘起之情形(焊点翘起);
9.不允许线路露铜沾锡等情形;
10.实际线路宽度不得偏离原始设计宽度的±
20%;
11.阻焊油丝印偏移不超过±
0.15mm;
12.线路沾漆,PAD上沾漆面积必须≤10%原始面积;
13.起泡:
起泡面积距离线路必须≤0.7mm以上,最大直径≤0.7mm2,且是在零件覆盖之处;
14.外形公差为±
0.15;
15.PCB变形、弯、翘程度≤1%基板之斜对角长度;
16.PCB不允许出现断裂现象;
17.签板做货的定单,以最后确认的一次样板为准做货;
签图做货的以签图的图纸以及其附加信息做货;
18.拼板如要求V-CUT,其深度必须深入板之厚度1/3;
19.基板边缘凸齿或凹缺不平≤0.2mm;
20.镀金之厚度,须符合APPROVESHEET中之要求(单、双面板→5u);
21.孔径依据APPROVESHEET中提供之成型尺寸图,对于孔径规格及允许误差范围进行检查;
22.因本厂对白色阻焊油有特殊要求,如果PCB要求盖白油,则白油为纯白色;
23.阻焊油表面不允许有指纹、水纹或皱摺情形产生;
24.零件面之TEXT、MODEL、LOGO、FCC、CE等文字不能有损坏不可辨认之情形;
25.PCB板面不能残留助焊剂、胶质等油污;
26.特殊之要求;
27.末尽事宜,双方协商解决。
1.3液晶屏采购要求
Themechanicalparameterof15”ColorTFT-LCDmoduleislistasfollowing:
DisplayResolution(dot):
800x600
ActiveArea:
304.8(W)mmx228.6(H)mm
ScreenSize:
12.1”(310mm,Diagonal)
DotPitch:
0.3075(W)mmx0.3075(H)mm
ModuleSize305.7(W)mmx229.7(H)mmx11(D)mm
ColorConfiguration:
RGBStripe
SupportColor:
262KColors(RGB6bitsDriver)
Weight:
760±
10g
1.5外协非标件采购要求
符合图纸设计要求。
1.6其他部件采购要求
其他上述未专门列出来的部件,其采购要求见对应的BOM清单中规格部分描述。
附件六风险管理报告
1综述
本文针对XX-01型台式彩超进行风险分析。
XX全系列台式彩超,核心部件包括PC套装、机芯、显示器、键盘板、悬臂及探头,外壳由我司设计,核心部件及外壳经组装后成型。
本文对各型号全系列台式彩超的所有可能损害及危害进行判定,对于各种危害可能导致的损害程度和发生频率做出估计。
针对处于不容许区和合理可行降低区的风险,提出了具体可采取的措施、解决方案,并再次评估新的风险。
最终得出风险与利益之间的关系。
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