各国溶剂残留限量Word文档格式.docx
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环己烷Cyclohexane
38.8
3880
1,2-二氯乙烯1,2-Dichloroethene
18.7
1870
1,2-二甲氧乙烷
1.0
100
N,N-二甲基乙酰胺
N,N-Dimethylacetamide
10.9
1090
N,N-二甲基甲酰胺
N,N-Dimethylformamide
8.8
880
1,4-二氧六环
1,4-Dioxane
3.8
380
2-乙氧基乙醇
1.6
160
乙二醇Ethyleneglycol
6.2
620
甲酰胺Formamide
2.2
220
己烷Hexane
2.9
290
甲醇Methanol
30.0
3000
2-甲氧基乙醇
0.5
50
甲基丁基(甲)酮
2-己酮
甲基环己烷
11.8
1180
二氯甲烷
6.0
600
N-甲基吡咯烷酮
5.3
530
硝酸甲烷
吡啶
2.0
200
环丁砜
四氢呋喃
7.2
720
1,2,3,4-四氢化萘
甲苯
8.9
890
三氯乙烯
0.8
80
二甲苯*
21.7
2170
*通常含有60%间-二甲苯,14%对-二甲苯,9%邻-二甲苯和17%乙苯
Ⅲ级残留溶剂
表3Ⅲ级残留溶剂
(GMP或其它原料药、赋形剂和药物制剂质量标准规定)
醋酸Aceticacid
庚烷Heptane
丙酮Acetone
乙酸异丁酯
苯甲醚
乙酸异丙酯
正丁醇
乙酸甲酯
2-丁醇
3-甲基-1-丁醇
乙酸丁酯
甲基乙基酮
叔丁基甲基醚
甲基异丁基酮
异丙基苯
2-甲基-1-丙醇
二甲基亚砜
戊烷
乙醇
1-戊醇
乙酸乙酯
1-丙醇
乙醚
2-丙醇
甲酸乙酯
乙酸丙酯
甲酸
表4其它残留溶剂
(缺乏足够的毒物学方面的资料)
1,1-二乙氧基丙烷
甲基异丙基酮
1,1-二甲氧基甲烷
甲基四氢呋喃
2,2-二甲氧基丙烷
溶剂己烷
异辛烷
三氯醋酸
异丙醚
三氟醋酸
除另有规定外,样品中残留的有机挥发性杂质不得超过下表中规定限度:
有机挥发性杂质
限度(μg/g)
氯仿
1,4-二氧杂环己烷
三氯乙烷
附录1本章节所述残留溶剂表
别名
化学结构式
级别
醋酸
乙酸
CH3COOH
丙酮
2-丙酮,丙醛-2-酮
CH3COCH3
乙腈
CH3CN
甲氧基苯
安息油
1-丁醇
正丁醇,丁基-1-醇
CH3(CH2)3OH
2-丁基醇,丁基-2-醇
CH3CH2CH(OH)CH3
醋酸丁酯
醋酸丁基醚
CH3COO(CH2)3CH3
2-甲氧基-2-甲基丙烷
(CH3)3COCH3
四氯甲烷
CCl4
氯苯
三氯甲烷
CHCl3
枯烯
异丙基苯,(1-甲基乙基)苯
环己烷
1,2-二氯乙烷
均二氯乙烷
CH2ClCH2Cl
1,1-二氯乙烷
1,1-二氯乙烯
H2C=CCl2
1,2-二氯乙烯
ClHC=CHCl
1,2-二甲氧基乙烷
二甲基溶纤剂
H3COCH2CH2OCH3
N,N-二甲基乙酰胺
DMA
CH3CON(CH3)2
N,N-二甲基甲酰胺
DMF
HCON(CH3)2
二甲亚砜
DMSO
(CH3)2SO
1,4-二氧杂环己烷
CH3CH2OH
溶纤剂
CH3CH2OCH2CH2OH
醋酸乙酯
CH3COOCH2CH3
乙二醇
1,2-二羟基乙烷
HOCH2CH2OH
二乙基醚
CH3CH2OCH2CH3
HCOOCH2CH3
甲酰胺
HCONH2
HCOOH
庚烷
正庚烷
CH3(CH2)5CH3
己烷
正己烷
CH3(CH2)4CH3
醋酸异丁酯
CH3COOCH2CH(CH3)2
醋酸异丙酯
CH3COOCH(CH3)2
甲醇
CH3OH
甲基溶纤剂
CH3OCH2CH2OH
醋酸甲酯
CH3COOCH3
异戊基醇
(CH3)2CHCH2CH2OH
CH3(CH2)3COCH3
CH2Cl2
甲基乙基(甲)酮
2-丁酮
CH3CH2COCH3
甲基异丁基(甲)酮
MIBK
CH3COCH2CH(CH3)2
异丁基醇
(CH3)2CHCH2OH
1-甲基-2-吡咯烷酮
硝基甲烷
CH3NO2
正戊烷
CH3(CH2)3CH3
CH3CH2CH2OH
2-戊醇
(CH3)2CHOH
醋酸丙酯
CH3COOCH2CH2CH3
四氢噻吩1,1-二氧化物
环氧戊烷
1,2,3,4-四氢化萘
1,1,1-三氯乙烷
甲基氯仿
CH3CCl3
1,1,2-三氯乙烯
HClC=CCl2
*通常含有60%间-二甲苯,14%对-二甲苯,9%邻-二甲苯和17%乙苯
EP残留溶剂
表一.第一类残留溶剂
极限浓度(ppm)
涉及
致癌物质
有毒、对环境有害的
有毒
环境
表二第二类残留溶剂
浓度极限(ppm)
3380
1,2-二甲氧基乙烷
甲基丁基酮
四氢化奈
*通常含有60%间二甲苯,14%对二甲苯,9%邻二甲苯,和17%乙苯
表三第三类残留溶剂
(在药品、辅料、药物制剂中受到GMP或其它质量要求的限制)
甲乙酮
叔-丁基甲基醚
甲异丁酮
表四其它残留溶剂
(没有充分毒物学数据)
溶剂已烷
三氯乙酸
三氟乙酸
附录1标准中所列的溶剂清单
结构
分类
第三类
2-丙酮
第二类
茴香醚
第一类
丁-1-醇
丁-2-醇
CH3CO(CH2)3CH3
叔丁基甲醚
2-甲氧基-2-甲基
异丙苯(1-甲基乙基)苯
环己胺
二氯化乙烯
偏二氯乙烯
二氯乙烯
二氯乙炔
亚甲基氯
1,2-乙二醇二甲醚
NN-二甲基乙酰胺
NN-二甲基甲酰胺
1,4-二氧六环
(1,4)二恶烷
二乙氧基乙醇
1,2-乙二醇
二乙醚
n-庚烷
n-正己烷
二甲醚
异戊醇
甲丁酮
环己基甲烷
丁酮
2-丁酮MEK
丙酮醛
异丁醇
n-戊烷
正戊醇
戊乙醇
CH3(CH2)3CH2OH
丙醇
丙-1-醇
丙-2-醇
丙基乙酸
丙基醋酸
四亚甲基亚砜
氧杂环戊烷
四氢萘
1,2,3,4-四氢萘
1,1,2-三氯乙烯
限度标准一览表:
药物中常见残留溶剂及其限度溶剂名称
PDE值(mg/天)
限度(%)
溶剂名称
限度(%)
第一类溶剂(应该避免使用)
第三类溶剂(GMP或其他质量要求限制使用)
苯
0.0
0.0002
醋酸
50.0
0.5
四氯化碳
0.0004
丙酮
1,2-二氯乙烷
0.1
0.0005
甲氧基苯
CP限度标准一览表:
1,1-二氯乙烯
0.0008
正丁醇
1,1,1-三氯乙烷
15.0
0.15
仲丁醇
第二类溶剂(应该限制使用)
醋酸丁酯
乙腈
4.1
0.041
叔丁基甲基醚
氯苯
3.6
0.036
异丙基苯
氯仿
0.6
0.006
二甲亚砜
环己烷
38.8
0.388
乙醇
1,2-二氯乙烯
18.7
0.187
醋酸乙酯
二氯甲烷
6.0
0.06
乙醚
1,2-二甲氧基乙烷
1.0
0.01
甲酸乙酯
N,N-二甲基乙酰胺
10.9
0.109
甲酸
N,N-二甲基甲酰胺
8.8
0.088
正庚烷
1,4-二氧六环
3.8
0.038
醋酸异丁酯
2-乙氧基乙醇
1.6
0.016
醋酸异丙酯
乙二醇
6.2
0.0062
醋酸甲酯
甲酰胺
2.2
0.022
3-甲基-1-丁醇
正己烷
2.9
0.029
丁酮
甲醇
30.0
0.3
甲基异丁基酮
2-甲氧基乙醇
0.005
异丁醇
甲基丁基酮
正戊烷
甲基环己烷
11.8
0.118
正戊醇
N-甲基吡咯烷酮
5.3
0.484
正丙醇
硝基甲烷
异丙醇
吡啶
2.0
0.02
醋酸丙酯
四氢噻吩
第四类溶剂(尚无足够毒理学资料)②
四氢化萘
1,1-二乙氧基丙烷
四氢呋喃
7.2
0.072
1,1-二甲氧基甲烷
甲苯
8.9
0.089
2,2-二甲氧基丙烷
1,1,2-三氯乙烯
0.8
0.008
异辛烷
二甲苯①
21.7
0.217
异丙醚
甲基异丙基酮
甲基四氢呋喃
石油醚
三氯醋酸
三氟醋酸
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