中药饮片采购制度.docx
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中药饮片采购制度
中药采购管理制度1、采购药品必须根据本院医疗和科研需要,按《基本用药目录》有计划采购。
采购药品新药品种须经医院药事管理委员会审查同意,未经批准采购人员不得擅自购进。
如遇临床急救所需的药品,可先采购,随即补办有关手续。
2、采购药品必须检查生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。
采购中药材和饮片,必须注意真伪鉴别和炮制质量,凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。
3、药品必须向有药品生产经营资格的企业采购,并向对方索取《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件、法人委托书、业务员复印件等资料,其中前三项必须加盖单位红印章;凡采购进口药品必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》,并加盖供货单位的红印章;对新开辟药品经营生产业务的单位必须审查其合法资格,逐项审查其经营围、期限及各类证件等,并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品。
对上述证件需整理备案待查。
4、加强采购管理,满足临床用药需求。
一般药品应备有1-2个月左右的库存量;对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片,可根据实际情况适当增加库存量。
双龙镇卫生院、
中药库药品采购工作制度1.根据相关的法律法规的规定,本院所用的中药饮片、中成药由药剂科负责统一计划、采购和供应。
2.院长应指定专人负责采购工作,其他人员未经允许一律不得购药。
采购人员任职依据规定要求应定期轮换,原则上任期为2年。
3.采购人员要严格自律,严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣,所收各种礼品等应及时登记上缴,不得私自留用。
4.坚持“按需进货、择优选购”的原则、适时选购优质中药饮片.必须从具有合法资格和质量保证能力的供贷单位购进.购进的中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上,应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号等,批准文号管理的中药饮片,还应在包装上标明批准文号。
5、购进中药饮片,应作好购进记录。
购进记录保存2年。
6、按法定的质量标准和合同规定的质量条款进行逐批
验收,注意药品的掺杂使假。
双龙镇卫生院中药饮片验收和保管制度1、认真做好药品验收记录,验收记录保存3年。
2、中药饮片应与其他药品分开存放、保管。
3、库存中药饮片每季一次、列药品每月进行一次养护检查,对质量异常的中药饮片应采取干燥、密闭等方法进行养护,并做好养护记录;记录保存3年。
4、饮片装斗前应进行质量复核;并清斗,防止错斗、串斗、发霉等,饮片斗前写正名正字。
5.应定期盘点库存,核对药品账目,发现问题应及时报告,查出原因。
1.目的:
为了规中药材(中药饮片)采购过程,保证购入的药材符合公司产品生产要求,特制定本制度。
2.围:
本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。
3.责任:
质量管理部负责本规程的制订、监督检查,制造部供应科(以下简称供
应科)负责物料的采购。
4.要求:
5.1选择供应商的原则
5.1.1应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。
5.1.2在同等条件下应遵循先近后远的原则,省企业应优先考虑。
5.1.3中药材(中药饮片)供应商属性有生产商、经销商、药农。
中药饮片采购优先考虑生产商,其次考虑经销商,选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。
不直接从生产商采购的中药材(中药饮片),应对生产商和经销商分别评估审计。
如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买,则提供下列资料:
主要负责人的复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。
5.1.4进口中药材(中药饮片)经销商必须具有该物料的代理经销权。
5.1.5主要物料应备有2家供应商。
5.1.6在现有供应商符合要求的情况下,供应科不得随意变更供应商。
5.1.7若需要采购新增品种的中药材(中药饮片),则由使用部门填写《新物料申请表》(F-QA-041-00),经质量受权人批准后,供应科进行市场调查,质量管理部组织供应商质量审计。
5.1.8中药材(中药饮片)供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。
供应科牵头、质量管理部组织,质量受权人批准。
5.2合格供应商的评估和审批
5.2.1供应商的选择由供应科提出。
评估供应商前,供应科先填写《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00),包含如下容:
A.供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系、传真、开户银行、等。
B.供应商的生产(经营)许可资质证明:
1)营业执照;
2)药品生产/经营许可证;
3)GSP证书/GMP证书;
4)组织机构代码证;
5)税务登记证;
6)药品注册证(按批准文号管理的中药饮片);
7)质量管理体系组织机构图以及主要负责人;
8)主要生产设备和检测仪器情况;
9)企业法人代表的基本情况;
10)厂家的联系方式;
11)产品质量回馈、退回等处理办法(可提供合同,在体现);
12)销售员应有单位授权销售委托书。
C.所供中药材(中药饮片)的执行标准(药典标准、省中药饮片炮制规或企标),且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。
5.2.2供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。
5.2.3质量管理部根据《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商,然后供应科向厂家索取小样(附厂家检验报告单),送质量管理部检验。
若供应商不赠送小样,供应科可购买适量产品,票帐必须齐全。
质量管理部检验报告附在《供应商资质审查评估表》(F-QA-003-05)后面。
5.2.4对中药饮片供应商,供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估:
核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件;并对其
人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。
填写《供应商现场评估报告》(F-QA-003-05)。
5.2.5根据上述审计结果,应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素,由评估人员填写《供应商综合评估表》(F-QA-043-00),由质量管理部审核,质量受权人批准。
5.2.6合格供应商分A、B两个等级:
A级——首选供应商:
1家,综合评分第一,采购时的第一选择,无需要更换供
应商的情况下,就要从A级供应商处进行采购。
B级——备用供应商;1家,综合评分第二,当A级供应商出现问题需要更换供
应商时,即从B级供应商处进行采购。
5.2.7供应科需与主要中药材(中药饮片)供应商签订质量协议或合同,在协议中明确双方所承担的质量责任,注明该物料的技术质量要求、价格、数量、包装规格要求、供货周期和批号的承诺、运输方式、不合格产品的处理办法、退货处理办法等。
告诫供应商其所供物料有任何生产和质量上的变化,一定要主动通知用户,防止因物料上的任何变化而影响成品的质量。
5.2.8首选供应商和备选供应商都不能满足符合质量要求的供货时,应按本制度
5.2的相关规定重新选择供应商
5.3供应商的质量审计
5.3.1供应商的质量审计按照《供应商审查评估管理制度》(GF-QA-004-05)进行审计。
5.3.2首选供应商,每年进行资质审计和每两年进行现场审计,填写《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》(F-QA-003-05)。
若发现不合格项,需立即与供应商沟通。
发现有过期的或临近效期的资质材料,应及时向供应科反馈,由供应科要求供应商提供最新资料。
5.3.4备用供应商,若年度未发生供货关系,则审计时不需进行年度使用情况评价。
5.3.5年度审计标准
5.3.5.1一般要求药品经营企业或中药饮片加工企业资质证明材料均齐全,对少
数确实无法获全其生产资质证明材料的国外进口药材生产商,其经销商/代理商的资质证明材料应齐全。
5.3.5.2对实施GMP/GSP管理的中药饮片生产企业及药品经营企业,其供应商的软、硬件应符合现行GMP/GSP的检查要求。
对未实施GMP/GSP管理的药农,对其审计也可参照现行规要求进行检查并结合实际情况进行评估。
5.3.5.3年度使用情况评价标准:
年度使用情况评价包括:
资质情况(满分20分);供货情况(满分15分);检验情况(满分30分);生产使用情况(满分15分);质量投诉和改进情况(满分10分);价格情况(满分10分)。
A.资质情况:
对供应商提供资质情况进行评判,对缺少营业执照、药品生产/经营许可证、GSP证书/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证中任何一项或几项的均判为0分并取消供货资格;其余项目缺失的每缺少一项扣3分,扣完为止。
[1-(缺失资质/资质总项目)]×20。
评分少于10分则降级。
B.供货情况:
[1-(延误批数/总进货批数)]×15。
评分少于10分则降级。
C.检验情况:
[1-(不合格批数/总检验批数)]×30。
评分少于18分则为不合格。
D.生产使用情况:
对物料在生产使用时正常与否的情况作出评判。
评分少于10分则降级。
E.质量投诉和改进情况:
对供应商的责任心、态度是否积极、能否及时处理本厂反馈意见、持续改进质量的情况作出评判。
评分少于6分则降级。
F.价格情况:
价格比市场均价低为10分;价格与市场均价相同为7分;价格比市场均价略高为4分;价格经常上调,大大超过市场均价为0分并降级。
总分小于63分为不合格,63~69分降级,70~84分平级,85以上升级。
5.4供应商的应急审计
中药材(中药饮片)供应商在出现下列情况时,应进行应急审计,填写《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》(F-QA-003-05)。
5.4.1原料、工艺、设备发生重大变更时。
5.4.2生产场所变更时。
保存。
5.6.2供应商档案容包括供应商的资质证明文件、质量管理体系组织机构图、工艺流程图以及主要生产设备和检测仪器清单、主要负责人的基本情况、生产厂家原料来源(关健物料)、质量协议、质量标准、样品入厂检验报告、供应商的出厂检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
详见《供应商档案目录》。
5.6.3供应商档案中有时效期限的资料,必须按时更新。
5.6.4年度审计、应急审计、投诉函依时间顺序附在供应商档案后面。
5.6.5质量管理部应下发《合格供应商》给供应科、质量控制部、生产部。
5.6.6该容包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商(如有)名称和地址等。
供应科必须从合格供应商订购物料。
《合格供应商》应及时更新。
6.附件
《新物料申请表》(F-QA-041-00)《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)《供应商综合评估表》(F-QA-043-00)
新物料申请表
供应商资质审查评估表
F-QA-042-00
审计目的:
□新增供应商□年度审计□应急审计
目的规中药的购、销、存管理,保证中药质量符合要求。
2.依据《药品经营质量管理规》
3.适用围适用于本公司中药的购销存管理。
4.职责
4.1业务部负责中药材、中药饮片的购进和销售。
4.2质管部负责中药材、中药饮片的验收。
4.3储运部负责中药材、中药饮片的收货和在库储存养护和出库复核、运输。
5.容
5.1中药的购进
5.1.1必须从合法的中药生产或经营企业购进中药材、中药饮片。
5.1.2对首营企业应按照《首营企业审查制度》和《首营品种审核制度》进行审核,审核合格后方可建立业务关系。
5.1.3首次直接从中药生产企业购进实施文号管理的中药材、中饮片,应按照,《首营品种审核制度》对首营品种进行审核,审核合格后方可购进。
5.1.4业务部与供货单位签订的购进中药材、中药饮片合同中必须明确质量条款,并按合同中的质量条款执行。
5.1.5购进中药材、中药饮片应有合法票据,建立购进记录,做到票、帐、物相符。
5.1.6购进的中药材、中药饮片必须有完整包装,并附有质量合格证。
每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片应标明品名、产地、日期、调出单位,中药饮片的标签应标明品名、生产企业、产品批号、规格、产地、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片,还应标明批准文号。
5.2中药材、中药饮片的收货、验收、储存、养护
5.2.1中药材、中药饮片送达仓库时,收货员应当对运输工具和运输状况进行检查,应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录,依据随货同行单(票)核对药品实物,应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域,并在随货同行单(票)上签字后,移交验收人员。
与药品实物不符的,应当拒收,并通知业务部门进行处理。
验收员凭收货员签字的随货同行单对对中药材、中药饮片的品名、数量、等级、外观质量、包装质量、生产日期、合格证、产地等逐项验收,实施文号管理的品种,还须检查批准文号。
验收合格的中药材、中药饮片方可办理入库手续。
5.2.2养护人员应根据季节、气候变化和中药的特殊性,对中药材、中药饮片进行合理的储存,采取干燥、熏蒸等方法进行养护。
5.2.3养护过程中发现的质量问题,应及时上报质管部处理。
5.2.4中药材、中药饮片的验收详见“药品验收管理操作程序”。
5.3中药材、中药饮片的销售,详尽参见“药品销售管理操作程序”
仓库主管工作职责容
每日工作容:
1.主管仓库管理工作,协调处理仓库工作事项
2.签署审核仓库工作记录,有异常处理之或报上级解决
3.巡视仓库管理区域,发现解决仓库各项管理工作
4.查询仓库5S管理工作
5.督促仓管员做好帐务管理工作和仓务管理工作
6.督促帐务员做好电脑帐务管理工作。
7.如有进料工作在进行,督促仓管员及时点收;如有收料工作在进行,督促仓管员抽查一定数量点收;如有发货工作在进行,督促仓管员按单备货,及时准备好出货工作。
8.督促仓管员每月进行盘点工作
9.与外界或司机联系,负责公司货车的调度
10.如有仓库报废事项,与品质部门联系处理之
11.其他工作事项:
完成上级交办工作任务
完成其他部门交办的工作配合事项
主持参加部门部会议
每周月工作容:
督促仓管员每月进行盘点工作
每周参加公司部门会议
每月完成部门目标管理工作
所用表格:
1.负责所有物品的保管工作,必须做出出入库详细的明细,对物品的出入库要及时验收、登记帐簿,做到帐物相符。
2.负责仓库各类材料的入库登记审查复核工作。
3.负责各类材料按计划发放及控制工作。
负责各类材料的定置管理及安全工作。
4.勤检查库存物品,保持库房干燥,注意防火、防盗、防潮,离开仓库时断电。
5.及时向采购员报告物品库存情况,提出物品采购计划,对采购回来的物品进行验质检量。
保管员签字验收合格后的物品的数量和质量由保管员负责。
6.负责仓库帐物卡相符、进出库手续明确工作。
7.负责仓库每月盘点的顺利进行、实物的盘存工作顺利进行
8.配合各部门做好协调工作,完成公司交办的各项临时性工作。
1.负责所有物品的保管工作,必须做出出入库详细的明细,对物品的出入库要及时验收、登记帐簿,做到帐物相符。
2.负责仓库各类材料的入库登记审查复核工作。
3.负责各类材料按计划发放及控制工作。
负责各类材料的定置管理及安全工作。
4.勤检查库存物品,保持库房干燥,注意防火、防盗、防潮,离开仓库时断电。
5.及时向采购员报告物品库存情况,提出物品采购计划,对采购回来的物品进行验质检量。
保管员签字验收合格后的物品的数量和质量由保管员负责。
6.负责仓库帐物卡相符、进出库手续明确工作。
7.负责仓库每月盘点的顺利进行、实物的盘存工作顺利进行
8.配合各部门做好协调工作,完成公司交办的各项临时性工作。
专业培养目标:
培养有较强实际操作能力,在市场经济条件下能从事医药商品的购销、调储、检测、养护及质量控制的技术应用型专门人才。
专业核心能力:
药品经营理念与管理技能技巧和动手操作能力。
专业核心课程与主要实践环节:
药材商品学、方剂与中成药、药物商品学、药理学、药品GSP技术、中药饮片鉴定技术、方剂与中成药、医疗器械常识、贸易学概论、市场调查与预测、推销与谈判、药事管理与法、药物制剂实习、中药材炮制实习、中药材GAP种植、养殖、采收加工实习、毕业实习、毕业设计等,以及各校的主要特色课程和实践环节。
可设置的专业方向:
中药商业企业、医药商业企业及医药工业企业和医药外贸企业等。
就业面向:
中药经营、医药经营、医药工业、医药外贸等企业部门。
药品仓库管理制度
一、库严禁烟火,非管理人员不准随便入库。
二、库应备有有效的消防器材,并按照学校有关的安全规定执行。
三、各类药品库房根据药品性质采取有效的降温通风措施、各库房应备有温度计,注意观察室温,室温超出规定时要及时采取措施。
四、不同的药品要分类存放管理。
对毒、麻等管制药品要存入保险柜,有专人保管,专人发放。
使用剧毒药品的单位要建立用量登记。
五、进出药品库的药品要进行登记。
建立专门账目,做到日清月结,账物相符。
六、要保持药品的密封及标签的完整,封口开裂及标签脱落要及时处理。
七、性质不稳定,容易分解、变质、自燃等易引起爆炸危险的药品和需在特殊条件下存放的药品应经常检查,保证其存放条件安全可靠,防止一切事故的发生。
仓储管理标准化操作手册
1.收货流程
1.1.正常产品收货
1.1.1根据供应商到货通知在货物到达后,收货人员根据司机的随货箱单清点收货。
1.1.2收货人员应与司机共同掐铅封,打开车门检查货品状况,如货物有严重受损状况,需马上通知主管和物流经理等候处理,如货物状况完好,开始卸货工作。
1.1.3卸货时,收货人员必须严格监督货物的装卸状况(小心装卸),确认产品的数量,包装及保质期与箱单严格相符。
任何破损,短缺必须在收货单上严格注明,并保留一份由司机签字确认的文件,如事故记录单,运输质量跟踪表,送货单等。
破损,短缺的情况须及时上报主管及生管,以便及时通知客户。
1.1.4卸货时如遇到恶劣天气(下雨,大风,冰雹等),必须采取各种办法确保产品不会受损。
卸货人员须监督产品在码放到托盘上时全部向上,不可倒置,每堆码放的数量严格按照产品码放示意图。
1.1.5收货人员签收送货箱单,并填写相关所需单据,将有关的收货资料产品名称、数量、生产日期(保质期或批号)、货物状态等交主管。
1.1.6接单后必须在当天完成将相关资料通知记入台帐。
1.1.7破损产品须与正常产品分开单独存放,等候处理办法。
并存入相关记录。
1.2.退货或换残产品收货
1.2.1各种退货及换残产品入库都须有相应单据,如运输公司或司机不能提供相应单据,仓库人员有权拒收货物。
1.2.2退货产品有良品及不良品的区别,如良品退货,货物必须保持完好状态,否则仓库拒绝收货;不良品收货则必须与相应单据相符,并且有完好的包装。
1.2.3换残产品则须与通知单上的型号、编号相符,否则仓库拒绝收货。
1.2.4收货人员依据单据验收货物后,将不同状态的货物分开单独存放,将退货或换残单据及收货入库单,记录产品名称、数量、状态等交。
1.2.5依据单据记入台账。
2.发货流程
2.1.1所有的出库必须有公司授权的单据(授权签字,印章)作为发货依据。
2.1.2接到公司出库通知时,仓管进行单据审核(检查单据的正确性,是否有充足的库存),审核完毕后,通知运输部门安排车辆。
2.1.3仓管严格依据发货单发货,如发现发货单上或货物数量有任何差异,必须及时通知主管,并在发货单上清楚注明问题情况,以便及时解决。
2.1.4仓管依据发货单核对备货数量,依据派车单核对提货车辆,并检查承运车辆的状况后方可将货物装车。
2.1.5仓管按照派车单顺序将每单货品依次出库,并与司机共同核对出库产品编号、数量、状态等。
2.1.6装车后,司机应在出仓单上写明车号、,同时仓管、司机签字。
3.库存管理
3.1.货品存放
3.1.1入库产品需挂好库存卡后入位,货物的存放不能超过产品的堆码层数极限。
3.1.2所有货物不可以直接放置在地面上,必须按照货位标准整齐的码放在木托盘上。
货物必须保持清洁,长期存放的货物须定期打扫尘土,货物上不许放置任何与货物无关的物品,如废纸,废代,胶带等。
3.1.3破损及不良品单独放置在搁置区,并保持清洁的状态,准确的记录。
3.2.盘点流程
3.2.1所有的货物每半年必须大盘一次。
对A类货物须每月盘一次。
B类三个月盘一次,C类半年一次。
3.2.2针对每天出库的产品进行盘点,并对其他货物的一部分进行循环盘点,以保证货物数量的准确性。
3.2.3盲盘:
针对每次盘点,接单人员打印盘点表,不包括产品数量,交给盘点人员。
至少两名盘点人员进行盘点,将盘点数量填写在空白处,盘点后由二人共同签字确认数量。
将盘点表交于报表人员,报表人员将盘点数量输入盘点表,进行数量的匹配,如有数量的差异,需重新打印差异单,进行二次盘点,二次盘点后无差异存档。
如有差异,需进行核查,如发现有收发货错误的,需及时联系客户,是否能挽回损失,无法挽回的损失,按照事故处理程序办理。
4.仓库日常管理
仓库日常运作审计表
检查容
1、库区和库地面是否无淤泥、杂物等?
2、作业工具在不用时,停放在指定区域。
3、门、窗、天窗及其它开口在不用时保持关闭,状况良好,能有效阻止鸟及其它飞行类昆虫进入。
4、仓库照明设备是否完好、安全。
(检查方法:
将库的灯全部打开,检查是否有不亮的灯和亮度够否)
5、仓库办单处是否整洁。
(要求:
a、所有单据摆放整齐;b、有清晰的分类)
6、仓库地面是否清楚标明堆码区和理货区。
7、空托盘在指定区域堆放整齐。
8、货物堆码无倒置和无超高现象。
9、货物堆放整齐、无破损、或变形货物。
(破损、搁置区存放的货物除外)
10、仓库的活动货位连贯,没有不必要的活动货位。
(活动货位:
用活动的标识表示的货位,根据需要,可以在仓库里灵活移动)
11、各类警示标识(包括安全线路的箭头指示、禁止吸烟等)是否有效、整洁、贴规?
12、每次收货,是否正确、清晰填写并贴“库存卡”?
13、破损、搁置、禁发货物是否分开存放并贴相应标签?
14、破损、搁置货物是否在3个月处理完毕?
15、可发货物中是否有渗漏、破损、污染货物未报状态及位置转移?
16、所有退货的处理必须在2天完成,并且退货上必须贴有“退货通知单”。
17、仓库无“四害”侵袭痕迹。
18、台账库存和实际库存是否一致?
19、仓库是否完全按“发货单”备货发货。
20、同库、同品种的货物必须堆放于同区域或相近区域;同品种的货物应该存放于同一仓库。
21、同一客户的产品,如果可以共存于一个仓库,且一个仓库能够存放的下,那么该客户的产品必须
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