麻醉药品精神药品的管理与合理使用李宏健审稿Word下载.docx
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保障在有效防护措施下用于诊断和治疗,如果因管理和使用不当,会对人体造成放射性的损伤。
(五)易制毒化学品
易制毒化学品分为三类。
第一类是可以用于制毒的主要原料,第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。
化学品在生活中有诸多用途,可造福与人类,部分化学品具备制毒的主要原料和辅料的特性,防范这些易制毒化学品被用于制造毒品。
(六)兴奋剂
为防止在体育运动中使用兴奋剂,对兴奋剂目录所列的蛋白同化制剂、肽类激素等进行管理的药品。
对蛋白同化制剂、肽类激素等的管理,主要是防治在体育运动中使用,以此保护运动员的身心健康,同时维护体育精神的公平竞争。
四、毒品
毒品:
“毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
”--我国刑法357条规定
麻醉药品、精神药品滥用,使人形成瘾癖,则由药品转成为毒品。
药物滥用造成的后果已经成为对人类生存和发展构成重大威胁的全球化问题,后果是“毁灭自己,祸及家庭,危害社会”,由此引起世界各国政府的高度重视,开展国际合作,以协调有关行动。
例如公约要求各缔约国限制这类药品的可获得性;
需要者必须持有医师处方;
对其包装和广告宣传加以控制;
建立监督和许可证制度;
对其合理医疗和科研应用建立评估和统计制度,限制这类药品的贸易;
各国向联合国药品管制机构报送有关资料;
加强国家管理,采取有效措施减少药物滥用等。
五、药物滥用
药物滥用指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物,是一种悖于社会常规的非医疗用药。
1、药物滥用由用药者采用自我给药的方式,反复大量使用有依赖性的药物,利用其致欣快作用产生松弛和愉快感,从而逐渐产生对药物的渴望和依赖,由于不能自控而发生精神紊乱,并产生一些异常行为,经常会导致严重后果。
所以,必须采取严格管制措施,只限于医疗和科研应用。
2、什么是依赖性:
依赖性是指“反复地(周期性地或连续性地)用药引起的状态”,包括药物与机体相互作用所造成的精神状态和身体状态;
表现为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和其他反应;
目的是要去感受它的精神效应,有时也是为了避免由于停药所引起的不适。
可以发生或不发生耐药性。
3、身体依赖性大多数具有依赖性的药物经过反复使用所造成的一种适应症状,其特点是用药者一旦断药,将出现一系列令人难以忍受的戒断症状
4、精神依赖性又称心理依赖性,它使人产生对药物欣快感的渴求,从而驱使滥用者周期地或连续地用药。
与身体依赖性的不同是断药后不出现严重的戒断症状。
第二部分药品品种目录及主要品种简介
麻醉药品和精神药品管理条例第三条规定:
本条例所称麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。
精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
一、麻醉药品和精神药品目录制定
麻醉药品目录、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
首版目录由国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、中华人民共和国卫生部联合发布《麻醉药品品种目录(2007年版)》和《精神药品品种目录(2007年版)》,自2008年1月1日起施行。
二、麻醉药品和精神药品目录调整
根据麻醉药品和精神药品药品的研制、开发和使用情况的变化,目录会有适宜的调整。
主要是对上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用,已经造成或者可能造成严重社会危害的该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
氯胺酮列为第一类精神药品的过程,体现出为安全合理的使用,强化管理力度。
氯胺酮在2001年前按麻醉剂药品行常规管理--2001年关于氯胺酮管理问题的通知:
将原料药列为第二类精神药品--2003年关于氯胺酮管理问题的补充通知:
将氯胺酮游离碱及其可能存在的盐按第二类精神药品管理—2003年关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知:
将氯胺酮制剂按处方药管理,仅在医疗机构凭处方使用,药品零售企业不得经营。
--2004年关于进一步加强对氯胺酮管理的通知:
将氯胺酮列入第一类精神药品管理。
三、简介近期目录调整情况
2013年11月11日由国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国公安部、中华人民共和国国家卫生和计划生育,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定,公布了《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》,自2014年1月1日起施行。
2013年版麻醉药品品种目录共计121种(99、22*)精神药品品种目录第一类68种(61、7*)、第二类81种(54、27*)目录中包括其可能存在的盐和单方制剂(除非另有规定),包括其可能存在的异构体、酯及醚(除非另有规定),另外品种目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种、有*的精神药品为我国生产及使用的品种。
下面为方便大家学习,仅列出了我国生产及使用的品种。
序号
中文名
英文名
CAS号
备注
1
可卡因*
Cocaine
50-36-2
2
罂粟浓缩物*
ConcentrateofPoppyStraw
包括罂粟果提取物*,罂粟果提取物粉*
3
二氢埃托啡*
Dihydroetorphine
14357-76-7
4
地芬诺酯*
Diphenoxylate
915-30-0
5
芬太尼*
Fentanyl
437-38-7
6
氢可酮*
Hydrocodone
125-29-1
7
氢吗啡酮*
Hydromorphone
466-99-9
8
美沙酮*
Methadone
76-99-3
9
吗啡*
Morphine
57-27-2
包括吗啡阿托品注射液*
10
阿片*
Opium
8008-60-4
包括复方樟脑酊*、阿桔片*
11
羟考酮*
Oxycodone
76-42-5
12
哌替啶*
Pethidine
57-42-1
13
瑞芬太尼*
Remifentanil
132875-61-7
14
舒芬太尼*
Sufentanil
56030-54-7
15
蒂巴因*
Thebaine
115-37-7
16
可待因*
Codeine
76-57-3
17
右丙氧芬*
Dextropropoxyphene
469-62-5
18
双氢可待因*
Dihydrocodeine
125-28-0
19
乙基吗啡*
Ethylmorphine
76-58-4
20
福尔可定*
Pholcodine
509-67-1
21
布桂嗪*
Bucinnazine
22
罂粟壳*
PoppyShell
第一类
哌醋甲酯*
Methylphenidate
113-45-1
司可巴比妥*
Secobarbital
76-73-3
丁丙诺啡*
Buprenorphine
52485-79-7
γ-羟丁酸*
Gamma-hydroxybutyrate
591-81-1
GHB
氯胺酮*
Ketamine
6740-88-1
马吲哚*
Mazindol
22232-71-9
三唑仑*
Triazolam
28911-01-5
第二类
异戊巴比妥*
Amobarbital
57-43-2
格鲁米特*
Glutethimide
77-21-4
喷他佐辛*
Pentazocine
55643-30-6
戊巴比妥*
Pentobarbital
76-74-4
阿普唑仑*
Alprazolam
28981-97-7
巴比妥*
Barbital
57-44-3
氯硝西泮*
Clonazepam
1622-61-3
地西泮*
Diazepam
439-14-5
艾司唑仑*
Estazolam
29975-16-4
氟西泮*
Flurazepam
17617-23-1
劳拉西泮*
Lorazepam
846-49-1
甲丙氨酯*
Meprobamate
57-53-4
咪达唑仑*
Midazolam
59467-70-8
硝西泮*
Nitrazepam
146-22-5
奥沙西泮*
Oxazepam
604-75-1
匹莫林*
Pemoline
2152-34-3
苯巴比妥*
Phenobarbital
1950/6/6
唑吡坦*
Zolpidem
82626-48-0
丁丙诺啡透皮贴剂*
BuprenorphineTransdermalpatch
布托啡诺及其注射剂*
Butorphanolanditsinjection
42408-82-2
咖啡因*
Caffeine
1958/8/2
安钠咖*
CaffeineSodiumBenzoate
CNB
23
地佐辛及其注射剂*
DezocineandItsInjection
53648-55-8
24
麦角胺咖啡因片*
ErgotamineandCaffeineTablet
379-79-3
25
氨酚氢可酮片*
ParacetamolandHydrocodoneBitartrateTablet
26
曲马多*
Tramadol
27203-92-5
27
扎来普隆*
Zaleplon
151319-34-5
四、2013年版目录与之前目录的不同
(一)关于CAS号的标注
1、增加CAS号
CAS号(CASRegistryNumber或称CASNumber,CASRn,CAS#),又称CAS登录号。
是美国化学会的下设组织化学文摘服务社(ChemicalAbstractsService,CAS)为每一种出现在文献中的物质分配一个CAS号。
2、CAS号的意义
具有独特性:
是某种物质(化合物、高分子材料、生物序列(Biologicalsequences)、混合物或合金)的唯一的数字识别号码。
独特性的作用:
是为了避免化学物质有多种名称的状况,避免检索中的麻烦,使数据库的检索更为方便。
现在几乎所有的化学数据库都允许用CAS号检索。
据有关统计数据到2012年初,CAS已经登记了6494万余种物质最新数据。
3、关于CAS号的编码
CAS号以升序排列且没有任何内在含义。
每一个CAS号以数码标注,采用连字符“-”分为三部分,第一部分有2到现在的7位数字,第二部分有2位数字,第三部分有1位数字作为校验码。
校验码的计算方法如下:
CAS顺序号(第一、二部分数字)的最后一位乘以1,最后第二位乘以2,依此类推,然后再把所有的乘积相加,再把和除以10,其余数就是第三部分的校验码。
吗啡的CAS号前两部分是57-27,则其校验码=(7×
1+2×
2+7×
3+5×
4)mod10=52mod10=2。
(mod是求余运算符。
既吗啡的CAS号为57-27-2
4、对CAS号的认识
学号:
简而言之CAS号就是化学物质的学号,也可把CAS号理解成为一个条形码或身份证。
条形码:
物质名称尤其是一些有机物的名称会很长,很难记忆和书写以及数据传输,而CAS号码就没有这方面的问题并且CAS号码本身也包含纠错机制,就像超市中的条形码。
身份证:
CAS号码相当于人的身份证一样,仅仅通过物质名称,有时候很难定位准确的物质,而CAS号码是该化学物质的唯一。
(二)在备注中增加内容
1、γ-羟丁酸的GHB缩写,安钠咖的CNB缩写。
2、调整原单列的几个品种,将其进行归属,例如罂粟浓缩物包括罂粟果提取物,罂粟果提取物粉;
吗啡包括吗啡阿托品注射液;
阿片包括复方樟脑酊、阿桔片。
五、品种简介
(一)药品剂型
目前常用药品的剂型主要是注射液、片剂、缓释片、透皮贴剂等,各种剂型为临床的治疗提供了选择,方便患者的治疗需求。
(二)麻醉药品常用品种
注射剂:
盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡注射液、枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸布桂嗪注射液等
口服:
硫酸吗啡缓释片、磷酸可待因片、盐酸羟考酮缓释片、吗啡片等
外用:
芬太尼透皮贴剂
(三)精神药品常用品种
盐酸氯胺酮注射液、注射用苯巴比妥钠等
三唑仑片、地西泮片、氯硝西泮片、艾司唑仑片、阿普唑仑唑片、苯巴比妥片、盐酸曲马多缓释片等
(四)阿片类药物
麻醉药品临床使用主要是阿片类药物,含天然来源和人工合成或人工半合成的化合物。
天然来源的阿片及其中所含的有效成分,如吗啡,可待因;
人工合成或人工半合成的化合物如海洛因,哌替啶,美沙酮,芬太尼和二氢埃托非等。
阿片类药品的作用机制:
通过激动阿片受体而产生多种药理效应。
(五)盐酸哌替啶注射液
以盐酸哌替啶注射液为代表,进行简要介绍。
1、特别提示:
药品说明书对慢性重度疼痛的晚期癌症病人使用有以下两段说明,“慢性重度疼痛的晚期癌症病人不宜长期使用本品”。
“晚期癌症病人解除中重度疼痛:
因个体化给药,剂量可较常规为大,应逐渐增加剂量,直至疼痛满意缓解,但不提倡使用。
”
2、特别提示:
《麻醉药品临床应用指导原则》在应用原则项下明确“慢性重度疼痛的晚期癌症病人不宜长期使用”。
在适应证中没有列出晚期癌症病人解除中重度疼痛的指证。
(适应证①各种急性重度疼痛,如创伤、烧伤、烫伤、手术后疼痛及分娩止痛等。
②心源性哮喘。
③麻醉前给药。
④内脏剧烈绞痛,如胆绞痛、肾绞痛需与阿托品合用。
⑤与氯丙嗪、异丙嗪等合用用于人工冬眠。
)并指出“癌症病人慢性疼痛不提倡使用度冷丁”。
3、以下是载录《麻醉药品临床应用指导原则》中关于哌替啶的资料,供大家与药品说明书对照和学习用。
哌替啶(Pethidine)
【概述】常用其盐酸盐,为人工合成阿片类镇痛药,其药理作用与吗啡相似,亦为阿片受体激动剂,通过激动中枢神经系统的阿片受体而产生镇痛、镇静作用。
镇痛作用相当于吗啡的1/10~1/8,维持时间较短,约2~4小时。
本药有呼吸抑制作用,镇静、镇咳作用较弱,能增强巴比妥类药物的催眠作用。
增加胆道、支气管平滑肌张力的作用较吗啡弱。
有轻微的阿托品样作用,可使心率加快。
本药口服或注射均可吸收。
肌肉注射后10分钟即出现镇痛作用,持续2~4小时。
口服吸收快,有首过效应,血药浓度较低,达峰时间为1~2小时,可出现两个峰值,表观分布容积为2.8~4.2L/kg,蛋白结合率为40%~60%,可透过胎盘屏障。
主要经肝脏代谢,半衰期为3~4小时,肝功能不全时可增至7小时以上。
代谢产物主要经肾脏排出,少量经乳汁排出,血浆清除率为10~17ml/(kg·
min)。
【适应证】
1.各种急性重度疼痛,如创伤、烧伤、烫伤、手术后疼痛及分娩止痛等。
2.心源性哮喘。
3.麻醉前给药。
4.内脏剧烈绞痛,如胆绞痛、肾绞痛需与阿托品合用。
5.与氯丙嗪、异丙嗪等合用用于人工冬眠。
【应用原则】
1.本药为国家特殊管理的麻醉药品,必须严格按国家有关规定管理,严格按适应证使用。
2.疼痛原因未明确前,不宜使用本药,以防掩盖症状贻误诊断。
3.本药的耐受性和致药物依赖程度虽比吗啡轻,但连续使用亦能形成药物依赖。
4.慢性重度疼痛的晚期癌症病人不宜长期使用。
【使用方法】
口服给药:
镇痛的常用量50~100mg/次,200~400mg/日;
极量150mg/次,600mg/日。
对于有耐受性病例,根据病人情况首次剂量可大于常规剂量。
皮下注射:
镇痛的常用量25~100mg/次,100~400mg/日;
极量150mg/次,600mg/日,两次用药间隔不宜少于4小时。
肌肉注射:
(1)镇痛的剂量和用法同皮下注射。
(2)分娩镇痛25~50mg/次,每4~6小时可根据需要重复给药;
极量为50~75mg/次。
(3)麻醉前给药为术前30~60分钟1~2mg/kg。
静脉注射:
镇痛不超过0.3mg/kg/次。
静脉滴注:
用于麻醉维持中总量为1.2~2mg/kg,配成稀释液,以1mg/分钟的速度给药。
硬脑膜外注射:
用于术后镇痛或缓解晚期癌症的重度疼痛,24小时总量不超过2.1~2.5mg/kg。
晚期癌症病人个体化给药,剂量可较常规大,并可逐渐增加至止痛疗效满意。
儿童口服给药:
不超过1.1~1.76mg/kg/次。
儿童静脉注射:
用作基础麻醉,硫喷妥钠给药10~15分钟后本药1mg/kg与异丙嗪0.5mg/kg,稀释至10ml缓慢注射。
儿童静脉滴注:
用于麻醉维持,剂量同成人,滴速相应减慢。
【慎用及禁忌】
1.慎用:
(1)惊厥或有惊厥发作史的患者。
(2)精神失常有自杀倾向者。
(3)肝、肾功能不全者。
(4)甲状腺功能不全者。
(5)老年人、孕妇、产妇、哺乳期妇女、儿童和婴幼儿,1岁以内小儿一般不应作静脉注射或行人工冬眠。
(6)恶液质患者。
2.禁忌证:
(1)对本药过敏者。
(2)中毒性腹泻患者。
(3)急性呼吸抑制、通气不足者。
(4)慢性阻塞性肺疾病患者。
(5)支气管哮喘患者。
(6)严重肺功能不全者。
(7)肺源性心脏病者。
(8)室上性心动过速者。
(9)颅脑损伤、颅内占位性病变、颅内高压者。
(10)正使用单胺氧化酶抑制或停用单氨氧化酶抑制剂2~3周内。
(11)排尿困难者。
【不良反应】
1.现轻度的眩晕、出汗、口干、恶心、呕吐、心动过速、直立性低血压。
2.现脑脊液压升高、胆管内压力升高。
皮下注射局部有刺激性;
静脉注射后可出现外周血管扩张,血压下降,尤其与氯丙嗪和中枢抑制药合用时。
3.时可出现呼吸困难、焦虑、兴奋、疲倦、排尿困难、尿痛、震颤、发热、咽痛。
【注意事项】
1.芬太尼的化学结构相似,两药可有交叉过敏。
2.应监测呼吸,用于分娩镇痛时须注意本药对新生儿的呼吸抑制作用。
3.单氨氧化酶抑制剂2~3周后才可应用本药,而且应先从小剂量开始。
4.不得与氨茶碱、巴比妥类、苯妥英钠、碳酸氢钠、肝素钠、碘化钠、磺胺嘧啶等药物混合注射。
5.与巴比妥类药、吩噻类药、镇静催眠药、三环类抗抑郁药、硝酸酯类抗心绞痛等药合用时需减量。
6.把药液注射到外周神经干附近。
7.与全麻药、局麻药、吩噻嗪类中枢抑制药及三环类抗抑郁药合用时,会加重呼吸抑制。
易发生低血压、便秘和产生药物的依赖性。
8.血压药、利尿药与本药合用,有发生直立性低血压的危险。
9.可增强硫酸镁静脉给药的中枢抑制作用。
10.本药过量中毒时可出现皮肤湿冷、紫绀、脉缓、血压下降、肌无力,呼吸减慢、嗜睡,进而昏迷。
偶可出现阿托品样中毒症状,如瞳孔散大、心动过速、兴奋、谵妄、甚至惊厥。
(六)硫酸吗啡缓释片简介
以硫酸吗啡缓释片为代表,进行简要介绍
1、重要提示:
药品说明书与《麻醉药品临床应用指导原则》均将吗啡列为治疗重度癌痛的代表性药物。
硫酸吗啡缓释片为强效镇痛药,主要适用于重度癌
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