藿香正气水度产品的质量回顾Word格式文档下载.docx
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11
产品的稳定性实验结果和任何不良趋势
12
所有与质量相关的退换货、投诉和召回的情况,以及对其进行的调査(包括发生的原因、涉及数量及其最终处理结果)。
13
生产相关设备和设施的验证状态,如HVAC、水系统、压缩空气系统等。
14
对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认
15
自检情况、接受监督检查和抽检情况
黄庆
2013年12月26日
对2013年度产品的质量回顾报告
——藿香正气水
目录
1概要
2回顾期限
3前次回顾建议措施的实施情况
4制造情况
5产品概述
6物料质量回顾
7环境监测情况回顾
8.生产分析
9.返工
10.偏差回顾
11.超常超标回顾
12质量事故回顾
13成品质量标准
14.成品质量指标统计分析
15.稳定性考察结果及趋势分析
16.所有不符合质量标准的批次及调查
17.变更控制回顾
18.验证回顾
19委托生产和委托检验情况回顾
20.不良反应
21.产品退货
22.投诉
23.产品召回
24.报批与再注册
25.自检情况、接受监督检查和抽检情况
26.结论及建议
1概要:
本品首次1982年9月1日经江西省药政管理局批准获生产批文:
赣卫药准(1982)72-2号。
原按《江西省药品标准(1982)》生产,后按《中国药典》(2000版)一部633页标准生产,批准文号为ZZ-0395赣卫药准字(1996)第072001号,2002年统一换发批准文号为国药准字Z36020055。
现按《中国药典》(2010版)一部1233页标准规定生产,多年来该品种安全有效。
主要用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;
胃肠型感冒见上述证候者。
2回顾期限:
2013年1月1日~2013年12月31日
3前次回顾建议措施的实施情况:
无。
4制造情况:
2013年共生产藿香正气水5批,有5批合格,0批不合格,放行5批,成品率在100%范围内。
生产中间体有5批,5批合格,0批不合格。
5产品基本信息
5.1通用名称:
藿香正气水
5.2规格:
每支装10毫升;
5.3包装形式:
直接接触药品的包材为A型瓶、铝盖;
外包材为纸盒、纸箱。
包装规格有:
(1)10ml∕支×
10支∕盒×
100盒∕件
(2)10ml∕支×
6支∕盒×
200盒∕件
5.4产品有效期:
24个月
5.5批量:
每支装10ml,每批12万支。
6.1原辅料、中药材的供应商的回顾:
所有原辅料及中药材都是经批准的有资质的供应商购入,并建立了档案。
所有采购的原辅料经检验符合质量标准规定。
供应商资质发生变化或过期,已及时对该供应商进行跟踪,并对其资质重新进行审查。
名称
生产商
供应商名称
苍术
江西药都中药饮片厂
安徽协和成药业有限公司
亳州中信中药饮片厂
白芷
亳州中信中药饮片厂、安徽海鑫中药饮片厂
药都樟树中药饮片厂
厚朴
生半夏
安徽海鑫中药饮片厂
茯苓
陈皮
安徽盛海堂中药饮片有限公司
大腹皮
甘草浸膏
宝鸡金森制药有限公司
干姜
广藿香油
江西汇通药业
紫苏叶油
6.2包材质量回顾:
所有包材都是经批准的有资质的供应商购入,并建立了档案。
6.2.1外包材
包材
吸管
纸箱
纸盒、说明书
南昌俊美实业
江西嘉诚包
装有限公司
南昌群艺印刷厂
南昌汇源包装印务公司
经销商
无
6.2.2内包材
A型瓶
铝盖
重庆市万州神宇药用玻璃制品有限公司
九江市弘立玻璃制品厂
南昌市珊瑚医药包装有限公司
浙江项氏盖业
6.3工艺用水质量回顾
6.3.1饮用水质量回顾:
2013年送当地卫生防疫部门检验一次,符合现行的卫生部生活饮用水标准。
另外每月公司QC人员对饮用水进行检验,各项指标检查结果非常平稳,未出现异常情况。
6.3.2纯化水质量回顾:
每周对纯化水全检一次,2013年全年度纯化水检查结果全部符合《中国药典》2010年版的要求,各项指标检查结果非常平稳,未出现异常情况,保障了公司的正常生产。
7.1全年酊剂车间空气质量关键项目日常监测结果
7.1.1全年酊剂车间10万级洁净室(区)空气沉降菌监测结果:
每月一次对酊剂洁净区的沉降菌进行监测,全部符合规定,未出现不合格的情况。
7.1.2全年酊剂车间10万级洁净室(区)空气悬浮粒子日常监测结果:
每月一次对酊剂洁净区进行悬浮粒子监测,全部符合规定,未出现不合格的情况。
7.2全年酊剂车间的空气质量监测结果小结:
各项指标均符合要求,且没有大的波动。
8.1.工艺稳定性
本品是一个多年生产的品种,生产中严格执行工艺操作规程,经近两年的生产和稳定性观察,产品出现了装量不稳定情况。
8.2关键工艺参数控制情况
我公司严格按照下表中产品关键工艺参数要求组织生产,2013年出现了装量不符合控制要求的情况(留样观察发现)。
以下是生产过程的关键工艺控制点、控制项目及控制要求。
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
生产过程
中间产品
药材前处理
净制、炮制
炮制用辅料质量、方法、药材外观及质量
每批
粉碎
药材细度
湿润
药材湿润程度、均匀度、湿润剂配制
湿润剂、稀释剂用量和方法、湿润时间。
渗漉罐
渗漉液是否顺利流出和调速
药材粉装罐的平整、松紧度、渗漉罐内外清洁情况,罐底漉布(网)是否平整。
分装罐前、装罐中、装罐后检查
浸渍
溶剂浓度和用量
溶剂的配制、是否始终桶内液面高出药材。
浸渍前检查/批浸渍中抽查
渗漉
初漉液质量
渗漉速度及收集量、溶剂添加。
渗漉液
续漉液质量
渗漉液速度及收集量、溶剂添加。
续漉液回收乙醇
回收装置、温度、压力
抽查/批
药材煎煮、粗滤、浓缩
添加溶剂量、时间、药液澄清度、浓缩药液量
药材浓缩液
混合、沉降
分离
混合
药材浓缩液、渗漉液质量、数量、是否混匀。
上清液
沉降分离
沉降时间、分取上清液澄清度。
配制
称量
配液用各物料质量、合格证、以及乙醇浓度和用量。
配料
上清液,加入物料顺序、混合均匀度。
过滤(精滤)
滤材及过滤方法
过滤的工艺条件、配制过滤总混的时间
药液澄清度
洗瓶(盖)
洗涤
水质、水温、水压或气流流速。
清洁度
定时
干燥(无菌)
温度、时间、干燥程度、微生物数
灌装
装量
装量、药瓶外观是否受力恰当
随时/班
封口
严密性、灌装时间
药瓶外观
清洗、晾干
清洗水温、晾干(风干)
清洁度、药瓶外观
包装
贴签
牢固、位正、外壁清洁
装盒
数量、批号、说明书
装箱
数量、装箱单、封箱牢固
每箱
待验库
成品
清洁卫生、温度、湿度、避光照日晒
分区、分批、分品种、货位卡、状态标志
8.3.全年藿香正气水中间体数据(半成品主要控制指标)
品名
批号
乙醇量
含量
性状
藿香正气水半成品
130401
47%
陈皮苷不少于0.30mg
厚朴酚和厚朴酚不少于1.24mg
为深棕色的澄清液体;
味辛,苦。
20130401
陈皮苷不少于0.35mg
厚朴酚和厚朴酚不少于1.10mg
20130402
48%
厚朴酚和厚朴酚不少于1.04mg
20130403
陈皮苷不少于0.31mg
厚朴酚和厚朴酚不少于1.07mg
深棕色的澄清液体;
20130404
厚朴酚和厚朴酚不少于1.36mg
8.4.全年藿香正气水中间体质量小结:
所有批次的半成品的检验结果均符合质量标准。
10.偏差回顾:
2013年度藿香正气水在生产过程中均未产生偏差。
11.超常超标回顾:
2013年度藿香正气水在检验过程中均未产生超常超标现象。
12质量事故回顾:
无重大质量事故发生。
13成品质量标准:
标准执行2010年版《中国药典》,2013年度生产的藿香正气水全部都符合上述质量标准。
14.1.全年藿香正气水成品数据
藿香正气水成品
49%
厚朴酚和厚朴酚不少于1.23mg
厚朴酚和厚朴酚不少于1.06mg
陈皮苷不少于0.29mg
厚朴酚和厚朴酚不少于1.02mg
陈皮苷不少于0.32mg
厚朴酚和厚朴酚不少于1.39mg
14.2.全年藿香正气水质量分析小结
藿香正气水全年只生产了5批,装量有不稳定迹像,在留样考察期间发现部分装量不合格。
15.稳定性考察结果
15.1全年藿香正气水稳定性考察汇总
批号
20120204
规格
10ml/支*10支/盒
贮藏时间(月)
性状
鉴别
含量mg/ml
本品为深棕色澄清液体
1,2,3,4,5项均在相同位置显相同颜色的斑点.
(1)1.0;
(2)0.28
(1)1.13;
(2)0.32
(1)0.93;
(2)0.33
(1)0.85;
(2)0.38
(1)0.95;
(2)0.27
18
(1)1.08;
24
(1)1.14;
(2)0.31
36
120302
10ml/支*6支/盒
(1)0.89;
(2)0.34
1,2,3,4,5项均在相同位置显相同颜色的斑点
(2)0.35
(1)1.23;
(2)0.36
(1)1.45;
130301
(1)0.97;
(2)0.29
(1)1.05;
(1)1.16;
(2)0.315
10ml/支*6支/盒
(1)1.06;
(1)1.07;
结论
15.2稳定性结论:
2013年完成了2批藿香正气水稳定性试验工作,结果表明在各品种有效期后一年除装量外各检验指标均符合质量标准,微生物限度符合要求。
目前,有2批尚在进行稳定性考察,从检验结果来看,装量不稳定,其他指标稳定性良好。
16.所有不符合质量标准的批次及调查:
2013年生产的130401批、20130401-20130404批在半年后留样观察均出现了装量不合格情况。
17.变更控制回顾:
2011年变更了铝盖内垫材质。
18验证回顾:
本品种还未到验证周期(五年)
无委托生产。
委托检验了江西分析测试中心的陈皮药材的黄曲霉毒素含量。
20.不良反应:
2013年接到省药品不良反应中心反馈的4例不良反应信息,不良反应名称是潮红、恶心、呕吐、口渴等(均为一般不良反应)。
投诉涉及的批次为120309、120304、20120804、20120420批。
21.产品退货:
产品退货主要是外箱压损及包装盒变形,退货已按退货管理程序处理。
22.投诉:
2013年接到了1例用户投诉,是20130404批藿香正气水,怀疑用药后出现了恶心、呕吐的症状。
23.产品召回:
24.报批与再注册:
25.自检情况、接受监督检查和抽检情况:
按照GMP检查条款,公司GMP认证工作小组于2013年12月14日进行GMP自查并对所有生产操作人员进行现埸考核,共检查相关条款289条,(其中含关键项目46条),汇总如下:
GMP自检内容
不符合要求条款
需整改完成条款
关键项目
一般项目
机构与人员
厂房与设施
设备
物料
卫生
验证
文件
生产管理
质量管理
产品销售与收回
投诉与不良反应报告
自检
共计条款
公司召集各部门主管级以上人员开会,对涉及到整改的项目进行分工负责,落实到相关部门部长限期完成整改。
经过一个多月的限期整改,公司GMP自检工作小组于2013年12月14日--2013年12月15日对各部门进行全面复检,自查和整改情况详见《2013年江西汪氏药业有限公司GMP自检表》。
结论:
经过限期整改,认为公司2013年度运行基本符合GMP要求。
26.结论及建议:
从2013年全年的生产质量情况看,公司的有些设备陈旧,厂房地面不平,脱落严重,建议进行厂房的修整;
个别人员素质偏低,质量意识较差,有待加强培训。
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