血常规方法学验证Word下载.docx

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（0.0-18.0）1012/L

（0.0-30.0）g/dl

（0.4-220.6）109/L，符合要求

（0.820-16.79）1012/L，符合要求

（2.50-49.0）g/dl，符合要求

（1.0-1922.0）109/L，符合要求

参考区间

（4.0-10.0）109/L

（男4.0-6.0；

女：

4.0-5.0）1012/L

（男120-160；

110-150）g/l

（100-300）109/L

（男43.0-48.0；

36.0-44.0）%

验证符合要求

验证符合要

其他

————

三、验证过程如下：

1、准确度

用BeckmanCoulterAcT5Diff参加2007年CAP室间质评，样本批号：

20109558上述项目的结果如下表：

TestUnitofMeasurePeerGroup

EvaluationandComparativeMethodStatistics

NO.

of

Labs

S.D.I

LimitsofAcceptability

Specimen

YourResult

Mean

S.D.

Lower

Upper

YourGrade

Hemoglobin

g/dl

COULTERAcT5DIFF/AL

PRIMARY

MODE

FH10-01

12.0

12.12

0.16

339

-0.8

11.2

13.0

Acceptable

FH10-02

17.0

17.05

0.22

338

-0.2

15.8

18.3

FH10-03

18.6

18.68

0.25

-0.3

17.3

20.0

FH10-04

11.7

11.75

0.15

336

10.9

12.6

FH10-05

6.4

6.39

0.09

+0.2

5.9

6.9

NO.of

WBC×

109/L

COULTERAcT5DIFF/ALPRIMARYMODE

5.1

4.94

+1.1

4.1

5.7

25.3

24.43

0.80

20.7

28.1

7.8

7.61

333

+0.8

8.8

15.7

15.31

0.38

334

+1.0

17.7

2.8

2.69

332

+1.2

2.2

3.1

TestUnitofMeasurePeMeasurePeer

Group

RBC×

1012/L

PRIMARYMODE

4.11

4.145

0.068

337

-0.5

3.89

4.40

5.81

5.831

0.092

5.48

6.19

5.63

5.667

0.089

-0.4

5.32

6.01

4.30

4.350

0.069

-0.7

4.08

4.62

1.85

1.910

0.042

-1.4

1.79

2.03

Plt

×

232

234.3

10.2

175

293

486

485.0

18.1

+0.1

363

607

271

282.0

11.5

-1.0

211

353

212

213.0

10.1

-0.1

159

267

74

74.3

4.9

55

93

Hematocrit%

35.7

34.47

0.68

+1.8

32.4

36.6

49.8

49.00

0.90

+0.9

46.0

52.0

53.6

53.03

0.98

+0.6

56.3

34.2

33.51

0.62

31.4

35.6

18.4

17.77

+1.6

16.7

18.9

结论：

本室通过参加CAP室间质评，所有结果均在可接受范围内，因此目前所检测项目的准确度符合要求。

2、精度度：

2．1批内精密度：

用三个临床新鲜且其值在医学决定水平范围内的样本，浓度分别为高、中、低三个浓度连续检测，若无法得到三个浓度值，则可用浓缩可稀释法进行制备，按下表要求进行：

分析次数

WBC（109/L）

RBC（1012/L）

Hb（g/L）

Plt（109/L）

HCT（%）

低

中

高

1

3.3

6.5

14.1

4.09

4.41

7.05

127

141

169

108

245

401

38.9

40.8

50.2

2

13.7

4.05

7.00

168

396

38.6

50.1

3

3.4

13.8

3.99

4.38

7.03

128

112

236

393

37.9

40.7

50.0

4

6.3

3.98

4.42

6.93

167

101

244

391

41.0

50.8

5

13.6

4.06

102

249

390

38.8

41.1

6

4.43

106

248

406

38.1

49.7

7

3.96

4.49

142

100

240

398

49.3

8

6.6

3.97

4.48

6.95

126

103

246

41.6

9

13.5

4.58

6.94

104

259

399

38.2

42.5

10

13.4

4.04

6.88

235

400

38.4

41.5

50.5

均值

3.34

6.46

4.01

4.44

168.

243

38.3

41.2

SD

0.02

0.11

0.19

0.04

0.06

0.79

0.48

0.88

4.0

7.9

5.6

0.39

0.54

CV（%）

0.59

1.7

1.4

0.1

0.9

0.6

0.3

0.5

3.8

1.0

1.3

设备的精密度（CV%）要求分别为：

Hgb：

＜1.0%；

PLT：

而所有上述各检测项目各浓度CV%均在可接受范围内，因此本仪器批内精密度良好。

2．2批间精度度：

统计近两个月的室内质控值，求出其均值、SD及CV，作为批间精密度的数据并与给定的相应数据作比较：

月份

2007年1月

2007年2月

WBC

RBC

Hb

HCT

n

31

21

0.2

0.051

0.21

0.041

1

0.7

CV

1.9%

1.08%

1%

2%

1.2%

0.87%

0%

3%

1.8%

综合仪器使用两个月来的批间精密度值，其各项目CV%均在可接受范围内，仪器的批间精密度良好。

3、线性范围及可报告范围验证（各参数高值标本获得困难临床可报范围）：

线性范围及可报告范围按如下方式进行操作：

3．1稀释物的制备：

样本来自体检的新鲜全血，用两个浓度的的样本较为方便：

一为接近于零点的样本或检测限的样本（按厂家的说明书进行，达不到要求则用相应的血浆进行稀释，以符合低值的要求）；

一为一接近或稍高于期望工作范围高限的样本（按厂家的说明进行，达不到要求则将相应的血样本去血浆进行浓缩）。

确定总的容量依赖于分析所需的量，选择合适的移液器并按如下的方法进行操作：

标记低值为1，高值样本为5

制备2号样本即3份1加入1份5

制备3号样本即2份1加入2份5

制备4号样本即1份1加入3份5。

3．2重复检测的次数：

NCCLS建议每一样本至少做四次检测，实际上做三次就可以了，三次检测后取其均值。

评估：

以检测值的均值为纵坐标，以已知值为横坐标，肉眼观察所点图的线性关系，手工绘制一条直线，直线应尽可能地穿过多数的点，并估计可报告范围。

准备样本及记录结果：

3．3绘图：

制备简单的点（肉眼评估线性）

A在横坐标上标记出1、2、3、4、5个样本的稀释度。

B在纵坐标上标记出各次检测的均值。

C描绘对应关系（0%即为1号样本）、（25%为2号样本）、（50%为3号样本）、（75%为4号样本）、（100%为5号样本）

D通过数据点绘制最直的线，并以前三个点为权重值。

E观察点的线性关系并且通过肉眼确定可报告范围。

A、RBC线性及可报告范围验证：

样本1（0%）

（零值或低值样本）无需制备

第一次

检测值

第二次检测值

第三次检测值

三次的均值

样本2（25%）

（三份1与1份5结合（即1.5ml+0.5ml）

1.43

1.41

1.54

1.46

样本3（50%）

（两份1+2份5，即1ml+1ml）

2.98

2.91

2.84

样本4（75%）

1份1+3份5，即0.5ml+1.5ml）

4.68

4.73

4.77

样本5（100%）

使用接近期望分析范围的高值样本）

第一次检测值

6.38

6.43

6.59

6.47

RBC检测在0.06∽6.5×

1012/L间有良好的线性关系。

临床高值标本获得困难，

其可报告范围暂定为0.06∽6.5×

1012/L。

B、WBC线性范围及可报告范围验证：

3.6

7.0

6.8

9.4

9.3

16.5

15.6

16.0

本实验室WBC检测在0．3∽16.0×

109/L间线性关系良好,临床高值标本获得困难，

其可报告范围暂定为0．3∽16.0×

109/L。

C、Hgb线性范围及可报告范围验证：

0.0

0.33

49

50

51.3

94

95

94.7

143

142.7

186

185

185.7

本实验室Hb检测在0．33∽186g/L间线性关系良好,临床高值标本获得困难，其可

报告范围暂定为0．33∽186g/L。

D、HCT线性范围及可报告范围验证：

0.00

13.1

14.4

26.2

25.5

25.0

25.6

39.4

40.0

40.5

51.8

52.5

53.2

结论:

本实验室HCT检测在0∽53（%）间线性关系良好,其报告范围本实验室经观察可为0∽53（%）.

3.4CAP各项目线性范围验证如下表：

项目

LN9-A

LN9-B

线性范围

Redbloodcell（1012/L）

0.820-7.970

0.845-8.395

0.820-8.395

Hemoglobin（g/dl）

2.50-23.65

2.60-24.50

2.50-24.50

WhiteBloodcell（109/L）

0.45-105.9

0.400-110.300

Platelets（109/L）

1.0-900.0

1.0-961.0

4.临床可报告范围（CRR）

4.1目的：

分析各稀释浓度的线性范围，确定最高稀释倍数。

从而确保高值样本报告的准确度。

4.2稀释液选择

稀释物

WhiteBloodcellcount

Redbloodcellcount

Plateletcount

同型血浆

√

仪器稀释液

————————

—————

4.3此倍数稀释超限高值样本与预期结果的偏差，以1/4CLIA，88总允许误差范围为判断限.

未稀释结果

各项目ALE

1/4ALE范围

2倍

是否通过

3倍

8.0

靶值±

15　　％

7.7-8.3

通过

8.1

6.37

6％

6.27-6.47

6.30

6.08

失败

Hemoglobin（g/l）

155

7％

150-160

160

156

216

25％

202-230

225

_______

______

4倍

5倍

15％