高效包衣机验证方案150vnet文档格式.docx
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2.3验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性,设备是否便于维修、易清洁,符合GMP要求。
2.4验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求。
2.5验证高效包衣机的生产能力,是否满足生产需求。
3.验证责任
组长:
成员:
3.1验证小组
3.1.1负责验证方案的审批
3.1.2负责验证工作的协调
3.1.3负责验证数据收集及结果的审核
3.1.4负责验证报告的审批
3.1.5负责发放验证报告
3.1.6负责再验证周期的制定
3.2质量部
3.2.1负责取样检验,参加验证方案的实施。
3.2.2对包衣机生产环境进行检测
3.2.3负责验证文件管理
3.3工程设备部
3.3.1负责供应商的确认
3.3.2负责组织设备的安装、调试并作好相应的记录。
3.3.3负责建立设备档案
3.3.4负责收集机械验证数据技术参数,报验证小组整理。
3.3.5负责起草包衣机的三个规程
3.4生产技术部
3.4.1负责仪器的校验
3.4.2负责高效包衣机操作人员的培训、人员考核,参与验证方案的制订并实施验证。
3.4.3收集验证实验数据,参与会签验证报告。
3.4.4组织修改高效包衣机的三个规程
3.5生产车间:
3.5.1制定验证计划,起草验证方案检验方法,参加验证方法的实施。
3.5.2起草验证报告
3.6公司办公室:
负责验证文件管理
4预确认
检查设备的规格、型号、技术指标的实用性,能否满足公司生产制剂的工艺要求,以及对供应商的资质确认。
4.1预确认记录附:
表2
预确认记录表2
项目
设计指标
订购计划
检查方法
检查人
检查时间
设备能力
150kg/次
查定货合同
机器材质
不锈钢
物料接触部分为不锈钢
化学分析报告单
易清洗
易清洗无死角
目测
自动控制
有自动控制
供
应
商
情
况
1.能够在要求的时间供货
能够在要求的时间供货
设备验收单
2.提供价格合理
价格合理
3.具有良好的售后服务和技术支持
具有良好的售后服务和技术支持
安装验收单
联系方法
厂家名称:
厂家地址:
市永强科技工业园区
:
06
联系人:
传真:
邮编:
323024
4.2文件
所需资料表3
序号
名称
存放处
1
设备调研报告
2
设备订购合同
3
生产合格证
4
设备使用说明书
验证结论:
对设备的技术指标的适用性进行审查,均能达到制剂车间生产工艺要求,满足制剂产量需求。
验证人:
审核人:
5安装确认
检查设备的完整性,安装标准与配套设施、公用设施的连接是否便于生产操作和维修,是否符合GMP要求。
5.1文件
安装所需资料表4
容
设备安装平面图
公司办公室
设备安装结构图
电器原理图和接线图
蒸汽管道连接示意图
5
压缩空气管道连接示意图
6
辅助设备安装连接示意图
7
BGB-150B型高效包衣机操作规程
8
BGB-150B型高效包衣机清洁规程
9
BGB-150B型高效包衣机维修保养规程
安装资料齐全,符合GMP要求。
5.2填写开箱验收单
设备名称:
高效包衣机生产厂家:
市健牌药业机械
规格型号:
JGB-150C制造日期:
2002.9
出厂编号:
0172到货日期:
开箱日期:
2003.1.20开箱地点:
开箱验收单(表5)
项
目
标准(规定)
实际开箱检查
名称
数量
保管地点
技
术
资
料
使用说明书
1件
产品合格证
装箱单
主
机
包衣主机
综合仓库
高效过渡热风机
热风机
除尘排风机
排风机
双层搅拌桶
搅拌桶
控制柜
配
件
喷枪
1套
快速接头
3个
多嘴分配器
气管Φ16×
Φ10
1条5米
硅胶管Φ16×
气管Φ11×
Φ7
1条3米
气管Φ8×
Φ5
1条20米
气管
结论:
开箱清点实物与装箱单相符
订货人:
验收人:
复核人:
5.3仪器仪表校验记录
仪器仪表校验记录表6
安装位置
精度
量程
校验日期
检验
单位
校验
结果
周期
压力表
热风柜蒸汽入口处
C1000126
1.5
0~1.6
(MPa)
验证结果:
符合GMP要求。
2003年4月1日
日期:
5.4安装确认
5.4.1进行安装检查:
检查安装间距、管线分布、固定基础、设备就位及防爆性能等。
附表7
安装检查项目表表7
检查项目
标准
实际值
复核人
基础质量
稳固无振动
主机
蠕动泵
安装间距
主机后侧与墙距离
4600
热风机与墙距离
左1200右3300
前1600后3500
热风机与主机距离
400
排风机检修门与墙距离
右4000左800
集尘抽取出口方向与墙距离
防爆要求
进风电机
无
排风电机
防爆
主机电机
蠕动泵电机
除尘机电机
接线作法
有防爆要求
设备就位
按工艺图纸
管线分布
供水压力
>0.15MPa
0.2MPa
压缩空气压力
≥0.40MPa
0.75MPa
压缩空气排气量
50m3/h
电加热功率
25kw
密封件耐腐蚀性
浸泡于丙酮溶液中24小时无变化
耐腐蚀性符合标准
电源线要求
三相380V2
符合要求
相线≥YZ4×
6mm2
0线≥YZ1×
4mm2
地线电阻<4Ω
经设备安装确认,认为设备安装符合要求。
5.4.2对照说明书进行设备各项参数的确认附:
表8
性能参数的确认表8
项目
要求
检查结果
生产能力
实物测定
达到设计要求
包衣滚筒高速围
2-20r.p.m
秒表测
主电机功率
2.2kw
仪器测定
满足要求
最大排风量
4200m3/h
符合设计要求
热风调温围
<80℃
温度计测定
满足生产要求
热空气过滤精度
10μm
按GB/16292-1996检测按GB/16293-1996检测
μm
热风机电动机功率
0.75kw
仪器实测
排风机电动机功率
5.5kw
蠕动泵电动机功率
0.37/
主机外形尺寸
1570×
1250×
2010
实测
与购置型号相符
主机重量
700kg
估测
热风机外形尺寸
750×
1320×
2320
热风机重量
250kg
排风机外形尺寸
850×
980×
2200
排风机重量
450kg
压缩空气
按高效过滤精度、洁净度10万级要求
尘埃粒子
沉降菌
个/皿
5.4.3与物料接触的材质为不锈钢,符合GMP要求。
附:
表9
部件名称
不锈钢型号
材质证明文件
证明单位
文件保存地
包衣滚桶
304
化学分析报告
混料桶
硅胶管
食用级
购买说明
5.4.4其它指标:
是否适于清洗、是否有自动控制系统、密封件的耐丙酮腐蚀表10
标准或规定
是否有利于清洗
光滑平整无死角
合格
灵敏可靠
测试开关
耐腐蚀性
密封件应能耐受丙酮24小时不发生任何变化
试验
无任何变化
耐腐蚀
通过设备性能参数验证,证明设备与原设计参数相符,部件符合GMP要求。
5.5实施安装确认:
对空气过滤器、加热器极其蒸汽管道的安装确认,对设备材质的确认,均进行验证,安装完成后能保证设备运行正常。
安装确认容11
确认容
要求
材质
方法
设备安装情况
设备安装就位,并校对机器水平,设备周围及高度留出便于操作、检修的空间
按使用说明书逐一检查
2安装生产环境
2.1
温湿度
温度:
18~26℃
湿度:
45%~65%
温湿度计
22℃
%
2.2
空气洁净度
30万级
按GB/T16292-1996检测
按GB/T16294-1996检测
3设备情况
3.1
密闭工作、筛板制作的包衣滚筒、搅拌器、清洗盘、驱动安装正确符合设计要求。
按图纸、说明书审核
安装正确符合设计要求
3.2
风机、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、热交换器安装正确符合设计要求
3.3
风机、布袋除尘器、吸尘、集尘箱、安装正确且符合设计要求
安装正确且符合设计要求
3.4
喷雾系统
包衣系统:
多嘴分配器,流量器、硅胶管、搅拌保温罐、蠕动泵。
薄膜包衣系统:
搅拌保温罐、蠕动泵、硅胶管、流量调节器、喷枪。
安装正确且符合设计要求。
3.5
微机处理可编程序控制器
工作稳定、可靠、功耗低、运算速度快、抗干扰能力强、扩展性能优良、故障率低、维修方便、操作容易。
按使用说明书
安装正确,符合GMP要求。
4月1日
复核人:
6.运行确认
检测单台设备运行情况:
在空载状况下设备是否符合设计要求。
将整台设备分为三部分:
⑴、送风系统确认的项目有:
①单机运转平稳②进风前后的过滤效果比较
③热风调节温度、风量。
⑵、主机确认的项目有:
①包衣流筒转速②搅拌效果③清洗盘无死角。
⑶、喷雾系统确认的项目有:
①喷液流量是否恒定可调②蠕动泵运转平稳
③输液软管为硅胶管,雾化效果好,均匀、无重叠。
6.1送风系统
6.1.1单机运转平稳、无异常,噪音分贝。
见表12
单机运转确认表12
项目名称
标准规定
实际测定值
复核人
热风柜
连续而平稳,无涩滞现象,噪音小于75分贝
仪表测定
在4.8.10.15.20r.p.m的转速时观察桶体,应连续而平稳,无涩滞现象,噪音小于75分贝
连续而平稳,噪音小于75分贝
清洗盘
光滑平整,噪音小于75分贝
液体输送
软管为硅胶管,接头连接牢固,无渗漏,转动部件灵活。
管件连接无渗漏,转动部件灵活。
6.1.2进风前后的过滤效果比较:
测定进风口周围的空气中的尘埃粒子数,三次,取平均值做为空气中的尘埃粒子数,进风挡板全开时,比较以初、中、高效过滤器后的空气尘埃粒子数,应具有明显的减少,且经高效过滤器后不会走过3500000个/m3。
见表13
送风系统空气过滤效果的确认表13
进气前
出气前
中效后
高效后
检查人
平均值
标准值
3500000
检查日期:
注:
尘埃粒子数器型号检定证号:
厂家:
检定日期:
6.1.3进风量:
开启开关,挡板位置分别调到30°
、60°
、全开时在进风口测下风速,依据封口面积,按照公式(风量=风速×
封口面积)计算风量。
三个不同的位置上风量应呈线性关系,且开启最大时达到m3/h见表14
进风量确认表14
封口直径:
公式:
S=ΠR2风量=风速×
封口面积
挡板开启
30°
60°
全开
标准风量(m3/h)
实测风量
风速m/s
平均m/s
封口面积
结果(m3/h)
检测人:
王荣艳
卢文
风速计型号:
检定日期:
检定证号:
6.1.4排风量:
开启排风开关,挡板位置分别调至30°
、全开时在排风口测定风速,依据封口面积,按照风量公式计算风量。
三个不同的位置上风量应呈线性关系,且开启最大时达到m3/h见表15
排风量确认表15
公式:
S=πR2风量=风速×
卢文
6.1.5温度表的准确性及到达设定温度所无原则时间:
开启进风、排风、加热开关,将进风、排风挡板开高1/2、全开,50℃、80℃,测定达到设定温度所无原则时间,到达设定温度后,每隔10min测定一次温度值,连续记录一个小时,对比设备温度显示值与流筒实测温度值,允许误差1℃。
见表16
设置进风温度
50℃
80℃
标准/实测
实测值
部位
进风
回风
筒体
达温时间
半开
10min
20min
30min
40min
50min
60min
结果
检测人:
复核人:
检测日期:
62主机
6.2.1单机运转:
设置包衣机转速4、8、10、13、18转/分,观察在各转速下的运转情况,应连续而平稳,无涩滞现象。
见表11
6.2.2包衣锅转速准确性:
设置包衣锅转速4、8、10、13、18转/分,用秒表计算1秒钟包衣锅实际转速,与设定值相比较,不能相差0.5转。
见表17
包衣机筒体转速的准确性表17
设定转速
4转/分
8转/分
10转/分
13转/分
18转/分
转速标准
4±
0.5
8±
10±
13±
18±
实测转速
检测人:
4月2日
6.2.3包衣锅转速稳定性:
设置包衣锅转速5、10、15转/分,每隔5分钟测量一次包衣锅的转速(用秒表计算1分钟包衣锅实际转速),连续测量30分钟,与10转/分相比,0.5转者不能大于一次。
见表18
包衣机筒体转速的稳定性表18
5转/分
15转/分
时间(分)
5±
.0.5
10
15
20
25
30
结论
检查人:
检查日期:
6.2.4清洗盘:
光滑平整,无死角,不能积水。
6.3喷雾系统
6.3.1单机运转:
启动蠕动泵,运转平稳连续,无涩滞现象,噪音应小于75分贝。
6.3.2连接与输送部分:
为硅胶管连接,接头无渗漏连接牢固,转动部件灵活。
6.3.3雾化效果:
设定进液(3%HPMC的50%乙醇溶液)流量100、150、200、250、300、350ml/min取出喷枪,将大纸置至喷枪下,距喷嘴的距离的距离为片床至喷嘴的距离,分别喷液12、4、3、2.4、1.7秒观察对比所形成的湿迹,应均匀、无重叠和遗漏,成膜后均匀细致。
见表19
喷雾系统雾化效果的确认表19
流量设计(ml/min)
50
150
200
250
300
350
取样时间(秒)
12
2.4
1.7
雾化效果
标准要求
应均匀连续,无重叠,无空缺。
雾化效果符合要求
检查时间:
6.3.4流量的稳定性:
设定进液(3%HPMC的50%乙醇溶液)流量100、200、300ml/min,待运行平稳(设定完成1分钟)后,取适宜量筒(200ml、500ml),筒口接住喷嘴喷出的液体,接取时间为1分钟,分别记录喷枪1号、喷枪2号所接取的液体的体积,测定并记录每分钟所接取的液体的体积,连续测量两次每次结果应一致,并与设定值进行比较,0.3ml。
见表20
喷雾系统流量稳定性的确认表20
设定流量(ml/min)
100
100±
0.3
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