制药业中小型企业的知识产权Word下载.doc
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中小型制药企业可以把专利文献中包含的丰富信息财富作为对其研发工作的重要投入,去寻求进一步创新的想法,确保“自由操作”,或获知专利何时过期,为导出通用药品等开发门户。
作为商业秘密保护的秘密信息,对很多公司也很重要,因为它是有价值的技术诀窍,或是有关新药或改良药品未公布的试验数据。
了解商标体系对那些出售有品牌产品的企业很重要。
外观设计、植物品种保护和版权及相关权,通常与制药行业中的大多数中小型企业较少相关,但这也会因每个公司的生产线和战略的不同而有所变化。
下面简单介绍每项知识产权的要点。
专利
专利是国家授予一项发明的专有权利,该发明是新颖的,包含创造性步骤(或者是非显而易见的),并能够在工业上应用(或者是实用的)。
专利为其所有人提供独占性权利,以阻止他人在未获其所有者许可的前提下对该专利发明进行制造、使用、提供销售,买卖和进口。
专利是企业在市场上赢得新产品或过程的独占权,发展强劲的市场地位,并且通过使用许可获得额外利润的强有力商业工具。
专利由国家或地区专利局授予。
专利权在限定的期间内有效,通常是从专利申请提交日(或优先权日)起二十年,需要缴纳续期或维持费用以保持专利有效。
在一些国家,药品有可能获得更长的保护期,以补偿有效保护期的损失,因为药品在相关公共卫生管理部门获得市场准入时会导致延误。
作为对专利所给予的独占权利的回报,发明人必须在专利申请中向公众公开其发明,并有对发明的详细描述以使熟悉相关技术领域的技术人员能够实现其申报的发明。
专利,在很多国家还包括专利申请,均在官方期刊或专利公报上向公众公开。
商标
商标是能把一个企业生产的商品或提供的服务区别于其他企业的产品和服务的标记。
任何能区分商品或服务来源的有显著特征的文字、字母、数字、图形、图像、形状、颜色、标识语、标志或上述要素的组合均可作为商标。
在一些国家,广告标语也可视为商标并可以在国家商标局注册。
越来越多的国家也允许不很传统形式的商标注册,诸如单一颜色、三维标记(产品或包装的形状)、可听标记(音响)、嗅觉标记(气味)等。
在一些国家,除了企业用以保护徽标和品牌名字外,制药企业还依靠商标保护其药品及其包装的独特形状或颜色(诸如胶囊或片剂)。
商标保护可以通过注册获得,在有些国家,也可以通过实际使用获得。
即使在可以通过实际使用获得商标权的地方,也建议企业向国家或地区商标局提交相应的申请表将商标注册。
保护期限各国有所不同,很多国家注册商标保护期为十年。
如果及时交纳续期费,注册商标可以不定期地续展(通常延续十年)。
商业秘密
广而言之,能为企业提供竞争优势的机密商业信息被视为商业秘密。
盗用、泄露或者未经授权使用这种信息被视为不正当行为,并侵犯了商业秘密。
商业秘密的保护取决于不同法律体系,或是作为反不正当竞争保护总体概念的一部分,或是以专门规定为基础,或是依保护秘密信息的判例法。
在以下情况下,秘密商业信息作为商业秘密保护是非常有益的:
-并非从事该信息工作领域的人们所普遍了解或容易获得的;
-因为其属于秘密而具有一定商业价值;
-合法持有该信息者为保持其秘密已经采取了合理措施(比如通过物理和电子控制机械装置或者通过达成不泄露或保密协议)。
在医药领域,很重视未披露试验数据的保护,这些数据是新药获得市场准入时必须提交的。
因此,负责新药市场准入的主管当局必需保护这些数据不被竞争者用于不正当的商业用途。
此外,主管当局应保护此类数据不被泄露,但保护公众利益所必须的情况除外,或者除非为保证这些数据不被用于不正当商业用途而采取措施。
各国数据专有权期限有所不同,但通常是十年。
植物品种保护
植物品种保护也被称为“植物育种人权利(PBR)”,是授予植物新品种育种人的一种知识产权。
依照这种权利,涉及受保护品种的开发行为需要育种人的预先授权。
植物品种保护是为保护植物新品种而设定的,独立的、专门形式的保护,它与其它知识产权有一些共同特征。
要获得植物育种人权利,必须首先提交一份申请供指定机构审查。
可获得保护的品种必须是新颖、独特、均匀和稳定的,并必须有相应的命名。
在一些国家,如果提出的要求符合可授予专利的条件,则新颖的植物可以受专利保护。
在制药产业,植物品种保护与相关医药用途所使用的植物新品种相关。
工业品外观设计
工业品外观设计是指产品的装饰性或审美性方面。
设计可以由三维特征组成,诸如产品的形状或外表,也可以是两维特征,诸如图案、线条或颜色。
在大多数国家,工业品外观设计需要注册才能受到工业品外观设计法律的保护。
作为一般规定,能获得注册的设计必须具有新颖性或原创性,有时候必须两者兼有。
设计一旦予以注册,将颁发注册证书。
保护期限在各国有很大不同,但是作为与贸易有关的知识产权协定的要求,保护期一般不少于十年。
保护期的续展是有必要的,因为可以从整个保护期中获利。
在医药产业,工业品外观设计的保护可用于诸如,获得医疗设备设计的专有权。
版权及相关权
版权是授予作者、艺术家或其他创作者(如软件公司、多媒体制作者、网站设计者等)对其文学艺术创作进行合法保护的权利。
“相关权”则是授予那些在以某种形式的作品与公众进行交流时经常扮演创造性角色的人,诸如演员、录音和广播组织的制作者。
版权保护也可用于制药产业,比如有关广告活动或者其它创造性的出品。
本章接下来将要论及的是工业产权,特别是专利和商标问题。
资料来源:
1.知识产权的秘密:
中小型企业指南”(SecretsofIntellectualProperty:
AGuideforSmallandMedium-sizedEnterprises),国际贸易中心/世界知识产权组织出版物,附有针对中小型出口企业知识产权的问答。
2.世界知识产权组织中小型企业网站:
www.wipo.int/sme,包括有关中小型企业知识产权的论文、案例研究、常见问题解答和指南。
3.“发明未来:
面向中小型企业的专利介绍”(InventingtheFuture:
AnIntroductiontoPatentsforSmallandMedium-sizedEnterprises),世界知识产权组织第917号出版物。
2、哪里可获得不同国家工业产权保护和相关程序的信息?
工业产权(IP)诸如专利、商标和工业品外观设计,是“地域性权利”,它通过注册或授予程序受到保护,这就意味着它们只能在那些已经建立并有效实施的国家(如法国)或者地区(如非洲知识产权保护组织成员国〔OAPI〕)执行。
因此一个制药公司已经适时提交了在国内市场保护其发明、商标或外观设计的申请,并且获得了专利、商标或工业品外观设计的保护,但在出口市场依然无法受到保护,除非向出口市场所涉国家(或地区)工业产权部门申请相同权利并获授权。
这就是对于在出口市场运作的公司而言,很好了解在这些市场的工业产权法律、规定、相关费用及程序并确保其权利在那里也能受到充分保护,是非常重要的原因。
对于专利、商标和工业设计而言,世界知识产权组织(WIPO)管理的国际提交和注册体系提供了每种工业产权通过一份单一申请就可以在不同国家申请保护的一种机制。
关于这些体系的更多信息可见第七个问题。
世界上几乎每个国家都有立法保护工业产权。
这些年来,各国工业产权的法律呈现出重大的一致化,然而,不同国家和地区在关于工业产权体系如何运作方面仍存在很大的差别。
这种区别不仅仅表现在程序方面,在有些情况下,也涉及通过哪种工业产权保护哪些方面的问题。
在本国或者在别的国家着手寻找工业产权保护的相关法律、规定和程序的信息,最好的地方应该是这个国家(或地区)负责工业产权保护的国家(或地区)局。
工业产权局是一个公共部门,通常归一个政府部门监管(诸如政府商业和工业部)。
这些机构的主要职能是:
基于适时被提交的申请,授予或注册工业产权。
在很多国家设有一个单一的工业产权机构,它涵盖所有的工业产权(版权通常由另一个机构管理);
而在有些国家,专利授予和商标注册是不同机构的职责。
所有工业产权机构的详细联系资料可以见以下网站:
//www.wipo.int/directory/en/urls.jsp
工业产权代理人和工业产权律师也是一个提供信息和有关工业产权问题建议的有用来源。
工业产权代理商和律师是私营的服务提供者,他们有资格在工业产权申请和诉讼期间代理委托人,并且(或者)在知识产权争议案件中为委托人在法庭上辩护。
很多国家要求来自国外的公司,为了提交专利或商标申请,必须雇用定居国的国家工业产权代理人。
欲获得特定国家工业产权保护的详细资料,可以查询其国家立法。
世界知识产权组织网站上有各国工业产权法律的总汇,可以提供免费在线查询:
//www.wipo.int/clea/
1.电子查询用法律汇编(CLEA):
各国工业产权法律总汇网站(提供免费在线参考)http:
2.国家和地区工业产权局指南,带有详细联系地址和网站,可从世界知识产权组织网站获得:
//www.wipo.int/news/en/
3.在P网站可以按国家查询工业产权代理人和律师:
//www.piperpat.co.nz
3、什么可以获得专利?
在大多数国家,包括制药业在内的任何技术领域的产品和方法只要符合一定要求都可以获得专利1。
在专利法中,发明通常被定义为技术问题的解决方案。
一项发明可能是创造一项全新产品或方法,也可能仅是一项产品或方法功能上的改进,它提供了解决技术问题的唯一方案。
一项发明要符合专利保护条件,必须符合一些标准,这些标准在不同的国家或有些许差异。
然而总体来说,世界上绝大多数国家在可授予其专利方面采用相同(或近似)的标准,即:
-发明含有可授予专利的实质性内容;
-它是新的(新颖性的要求);
-它包括一个创造性步骤或是非显而易见(创造性步骤或非显而易见的要求);
-它能够在工业中应用,或有用(工业适用性或实用性要求);
以及
-在专利申请中以清楚、完整的方式公开(公开性的要求)
可授予专利权的主题
很多国家的法律,对可授予专利的主题常以否定的方式加以定义,即,提供不能授予专利清单。
然而,在不授予专利的主题由什么来说明方面,各国有很大的差异。
比如,有些国家的专利法中包括以下若干不可授予专利的主题:
-科学发现和科学理论;
-美学创作(可以由工业外观设计保护);
-表现智力活动的构思、规则和方法;
-最新发现的世界上自然出现的物质;
-发现与“公共秩序”或道德相违背的发明;
-人类或动物疾病的诊断、治疗和手术方法(但这些方法中不使用任何产品);
-植物和动物(不包括微生物),和植物或动物生产的基本生物学方法(不包括非生物学和微生物学方法)
在制药产业,许多国家可以授予专利的发明类型(只要符合其它标准)都包括新的药物化合物、新的或改进的诊断产品、已知疗法新的剂量形式、微生物、已知化合物形成的新组合、制造特殊产品的过程和方法、新的和(或)改进的制造设备以及新的和(或)改进的药物配送装置或技术。
上述目录并未包括全部,当然,也不是所有列举到的种类在每个国家都是可以授予专利的。
新颖性要求
一项发明如果不构成现有技术的一部分,就具有新颖性。
一般说来,现有技术是指在相关专利申请提交日(优先权日)或发明诞生日(美国)之前公众可获得的所有知识。
各国对“现有技术”的定义有所差异。
在很多国家,可以任何书面形式、口头交流、展示或者通过使用等方式在世界任何地方使公众可以获得的任何发明,均可构成“现有技术”。
因此原则上,在申请发明提交日(优先权日)之前,如果该发明已在科学刊物上发表、在学术会议上介绍、已在商业应用或者在公司目录中展示,那么这些行为都将会破坏该发明的新颖性,而使其不能被授予专利。
在一些国家存在宽限期,即发明者公开其发明后6-12个月之内仍可以提交其专利申请,且不因为这种公开而丧失其新颖性。
因此注意这一点时非常重要的。
创造性步骤/非显而易见性要求
对现有技术而言,当一项发明对该专门技术领域的熟练技术人员不曾是显而易见的,这项发明则被认为应是具有“创造性步骤”(或是非显而易见性)。
非显而易见性要求意味着确保专利不可授予这样一项开发成果,即相关技术的熟练技术人员能从现存技术中轻易推导出来。
工业适用性/实用性要求
一项发明要获得专利,必须能在工业中应用(符合实用性要求)。
这意味着一项发明不能仅仅是理论现象,而应该是有用的,并能产生某些实际效益。
“工业”这个术语在此应用是广义的,是指纯智力或者美学活动以外的任何领域,包括诸如农业在内。
在生物技术中,就基因序列专利而言,实用性要求已变得特别重要。
其可能的工业实用性尚不清楚。
一些国家要求,凡是申报发明权利的发明创造,其实用性都必须用专门、真实、可靠的方式予以确立和证实。
公开的要求
根据大多数国家或地区适用的法律,一份专利申请必须以非常清楚和完整的方式公开其发明,使该专门技术领域的熟练技术人员能实现该发明(公开的要求)。
例如,一份新药品的专利申请,必须包括足够的实践信息,以使任何熟知相关技术领域的人能按申请书指出的步骤将其进行效果相同的复制生产。
在有些国家,专利法要求专利申请者必须揭示实践该发明的“最佳模式”。
对于涉及微生物的发明,很多国家规定,如果微生物不是公众可以获取的,并且,申请专利权的发明在没有获取该微生物的情况下无法按照揭示性要求描述时,这种微生物要在公认的保存单位存放,能够使微生物在规定期限内保持活性培养状态。
生命科学领域的专利
为了符合世贸组织“与贸易有关知识产权协定”(TRIPS)要求,绝大多数国家准予申请微生物专利。
如上所述,当需要符合揭示性要求时,通常还要求在公认的保存单位存放一个微生物样本。
有些国家把植物和动物(不包括微生物)排除在可授予专利范围之外。
从自然界环境中净化和分离出来的,或者依靠一定技术方法生产出来的生物材料,在很多国家的司法中是允许授予专利的。
很多国家的国家专利法中也列举了一些被排除在可授予专利范围之外的特殊类型发明,诸如克隆人类的方法或更改人类基因序列的方法,以及人类基因鉴定。
在不同国家,植物品种或由专利体系保护,或由植物新品种保护体系的专门保护(欲知详情,参见www.upov.int),或者两者结合的保护。
关于改进的变化和新用途的专利
在很多国家,现有产品的改进和专利产品的新用途,如果符合所有专利授权要求,都可授予专利。
在制药业,公司针对已知药品新的治疗方法申请专利,是很通常的做法。
但是这种保护并不是所有国家司法都认可的。
另外,制药企业还经常提交一些专利申请,诸如关于药品新的表达式或表述方式、新改进的制造方法、减少剂量方法、新型活性化合物或者其它符合可授予专利要求的变化。
1、“发明未来:
AnIntroductiontoPatentsforSmallandMedium-sizedEnterprises),世界知识产权组织第917号出版物
2、知识产权与生物技术:
培训手册(IntellectualPropertyandBiotechnology:
ATrainingHandbook),亚太经合组织,2001,
//www.apecipeg.org/library/resources/biotech.asp
3、“生物技术知识产权手册”(BiotechnologyIntellectualPropertyManual),澳大利亚生物技术出版,2001,网址:
//www.biotechnology.gov.au/library/content_library/BA_IPManual.pdf
4、“初级读本:
基因组和遗传研究,专利保护和21世纪医学(Primer:
GenomeandGeneticResearch,PatentProtectionand21stCenturyMedicine)http:
//www.bio.org/ip/primer/main.asp
5、“何谓专利的现有技术”(WhenisSomethingPriorArtAgainstaPatent),
以下网站可提供什么是现有技术的简明易懂的解释:
4、专利保护授予什么权利?
专利权赋予专利权人的权利是:
未经其同意,其他人不能对其发明做商业开发。
这包括防止或阻止其他人未经权利所有人事先许可,制造、出售、报价销售或者进口已获得专利的发明。
需要强调的是,一项专利权并不授予对专利所涉及技术的“使用自由”,而是排除其他人对技术的使用。
两者似乎有微妙的区别,从根本上讲,需要了解专利体系,该体系与产品管理体制的关系以及多重专利如何相互作用。
事实上,有许多专利是建筑在许多先前专利或将这些专利商业化的基础上的,它们需要从管理方面得到许可,或者利用其它已申请专利的发明。
有些情况下,公司为使自己的专利发明商业化,可能需要获得使用他人专利的许可。
在制药业,排除其他人利用发明的权利并不意味着获得将特定新药推入市场的权利,因为不管其是否获得专利,药品仍需要经过一定的测试(比如临床试验),并获得市场准入后才能商业化。
简而言之,药品的专利权并不是授予将其投入市场的权利。
专利权授予的权利可通过该专利权人与第三方就其专利发明的某些特定使用签订合同而授予使用许可,一般要以一次性总付或多次交付许可费作为交换条件。
使用许可可能依目的、使用领域、覆盖的地域和其它条件而有所限制,这些条件是提供使用这一专利发明授权所需要的。
在制药业,公司可以和其他公司对其技术进行交叉许可使用,允许双方使用各自拥有的专利技术并从中获利。
另外,还有这样一些情形,为方便特定技术领域内的一些相关专利更广泛地授予使用许可,众多公司可以共同建立“专利源库”或称专利交换中心。
专利权的限制和例外
专利权包括一些基本的限制:
-地域性限制(如上所述,专利是地域性的权利,只在其被授予专利的司法管辖区域内生效);
-时间限制(即提交申请之日起二十年内有效,在一些国家,产品诸如药品经过管理部门许可后可以延长时间);
-范围限制(专利仅对申报的专利要求中所描述的发明提供专有权)。
另外,在很多国家,专利权有例外,即允许第三方在未经专利权人许可的情况下使用该发明,例如,进行非商业目的的研究而使用专利发明(通常称为“实验用途”例外),或者在相关专利权过期之前,准备生产一种药品并申报管理部门批准(通常称为“安全港”或者“Bolar”规定),以便加速一种通用药品在专利期满之后的商业化。
鉴于在这些方面各国存在很大差异,对于公司而言,在从事任何这类活动之前,如果能对每个国家的特定实践情况有一个充分了解是非常明智的。
强制许可
强制许可是不经权利所有人同意的使用许可。
通常,授权使用它们是为了矫正反竞争行为或者国家出现紧急状态。
2强制许可限制专利权利的行使,但是与权利的例外采取方式不同。
当个人(或人们)获得强制许可后,强制许可限定专利的执法,它并不是废除或使有关专利无效。
如果符合国家专利法中规定的所有必要条件,国家权威机构将授予强制许可。
强制许可通常受到时间和地理情况的限制。
另外,考虑到强制许可的经济价值,专利权人也有权获得补偿。
平行进口
在一个国家,工业产权所有人生产的货物或经其许可生产的货物,经第三方进口到存在同一工业产权的另一个国家,无需经该工业产权所有人同意,这就是平行进口。
平行进口通常被称为“灰色市场货物”,因为这些货物是正当生产的,但是供在工业产权所有人认可的地域或建立的销售渠道之外出售。
不同国家或地区关于平行进口有不同的政策,国际条约在此方面为各国政府留有机动余地。
需要咨询各个国家的法律。
反垄断或竞争法
作为通常规则,在考虑到专利所有者正在滥用专利所赋予的市场权力的任何地方,政府可以援引竞争法来减轻对专利所赋专有权的反竞争利用。
当专利持有者在许可使用基础上寻求强加所谓反竞争义务时(诸如固定价格),政府这种行为有时就发生。
有这样情形,为了矫正反竞争行为引发的滥用,强制许可也可以应用。
1、世贸组织网站。
WTO的TRIPS协定及其对制药行业的专门含义,尤其是关于强制许可和平行进口问题,可见“TRIPS协定和药品专利:
事实清单”:
//www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/factsheet_pharm00_e.htm,TRIPS协定与公共卫生:
//www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharmpatent_e.htm。
2、强制许可下的药品出口:
WTO关于执行多哈宣言第六段(TRIPS协定与公共健康)的决议(ExportationofDrugsunderCompulsoryLicenses:
TheWTODecisiononImplementationofParagraph6oftheDohaDeclarationontheTRIPSAgreementandPublicHealth),RudolfV.VanPuymbroeck论文,世界银行,可从下述网站获得:
//www1.worldbank.org/hiv_aids/docs/GHAPnote10.03.03.pdf.pdf。
3、知识产权、创新和公共健康委员会研究(StudiesoftheCommissiononIntellectualPropertyRights,InnovationandPublicHealth)。
该项研究考察了涉及创新、研究开发、知识产权和公共健康领域的各种问题。
有助于了解健康领域当前有关知识产权保护的争议,尤其是发展中国家。
4、专利法、TRIPS协定和研究发展动机:
对南方的展望(PatentLaw,TRIPS,andR&
DIncentives:
ASouthernPerspective
//www.cmhealth.org/docs/wg2_paper12.pdf。
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