第三章 粉碎筛析与散剂Word下载.docx
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所含水分越少,越有利于粉碎;
(1)薄壁组织的药材,如花、叶易于粉碎;
(2)木质及角质结构的药材则不易粉碎。
(3)含粘性或油性药材都需适当处理(脱脂或混合粉碎)才能粉碎。
4.自由粉碎与缓冲粉碎
为使机械能有效地用于粉碎,将已达到要求细度的粉末随时分离移去,使粗粒有充分机会接受机械能,这种粉碎法称为自由粉碎。
反之,若细粉始终保留,在粗粒间起缓冲作用,消耗大量机械能,影响粉碎效率,并产生大量不需要的过细粉末,称缓冲粉碎。
所以在粉碎过程中必须将细粉吹出.使粉碎能顺利进行
5.粗细粉粒重差:
对于不溶于水的药物如珍珠在水中利用粉粒的重量不同,细粒悬浮而粗粒下沉分离,可得极细粉。
三.粉碎的方法
1单独粉碎与混合粉碎
1)单独粉碎系指将一味药料单独进行粉碎处理。
需单独粉碎的有:
(1)氧化性药物与还原性药物,混合可引起爆炸。
(2)贵重、毒性、刺激性药物,为了减少损耗和便于劳动保护亦应单独粉碎。
(3)含有胶树脂药物,如乳香、没药,单独低温粉碎。
(4)细小种子类。
如车前子。
2)混合粉碎系指将数种药料掺合进行粉碎。
包括:
(1)处方中药物的性质及硬度相似,可以将它们掺合粉碎,既可避免有些单独粉碎困难,又可同时混合
(2)有低共熔成分时混合粉碎能产生潮湿或液化现象,或单独粉碎,或混合粉碎。
(3)串料:
处方中含糖类等粘性药物,如熟地、桂圆肉、麦冬等,吸湿性强,可先将处方中其他药物粉碎成粗末,将其陆续掺人粘性药物,串压干燥,再行粉碎一次。
(4)串油:
处方中含脂肪油较多的药物,如核桃仁、黑芝麻、不易粉碎和过筛,须先捣成稠糊状或不捣,再与已粉碎的其他药物细粉掺研粉碎,这样因药粉及时将油吸收.不互相吸附和粘附筛孔。
(5)蒸罐:
处方中含新鲜动物药,如鹿肉,及—些需蒸制的植物药,如地黄、何首乌等,须加黄酒及其他药汁,隔水或夹层蒸气加热蒸煮,目的是使药料变熟.便于粉碎,蒸煮后药料再与处方中其他药物掺合干燥,进行粉碎。
2.干法粉碎与湿法粉碎
1)干法粉碎系指将药物经适当干燥,使药物中的水分降低到5%再粉碎的方法。
2).湿法粉碎系指在药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。
即加液研磨法:
选用的液体以药物遇湿不膨胀,两者不起变化,不妨碍药效为原则。
目的:
可降低分子间引力。
刺激性或有毒药物,用此法可避免粉尘飞扬
樟脑、薄荷脑等常加入少量液体(如乙醇、水)研磨;
朱砂、珍珠、炉甘石等采用传统的水飞法:
在水中研磨,当有部分细粉研成时,使其混悬并倾泻出来,余下的药物再加水反复研磨、倾泻,直至全部研匀。
再将湿粉干燥。
现在多用球磨机代替。
湿法粉碎通常对—种药料进行粉碎,故亦是单独粉碎,
3.低温粉碎
指利用低温时物料脆性增加,易于粉碎的特性进行的粉碎。
特点:
1)适用于常温下粉碎困难的物料,即软化点、熔点低的及热可塑性物料,如树脂、树胶等;
2)富含糖分粘性的药物;
3)获更细的粉末;
4)能保留挥发性成分。
低温粉碎方法:
1)物料先行冷却或在低气温条件下,迅速通过粉碎机粉碎;
2)机壳通入低温冷却水,在循环冷却下进行粉碎;
3)物料与干冰或液化氮气混合后进行粉碎;
4)组合应用上述冷却法进行粉碎。
四、粉碎器械
1柴田式粉碎机(万能粉碎机):
2.万能磨粉机是一应用较广泛的粉碎机
3.球磨机球磨机主要部分为一个不锈钢或瓷制成的圆形球罐,球罐的轴固定在轴承上,罐内装有物料及钢制或瓷制的圆球。
当罐转动时,物料借圆球落下时的撞击劈裂作用及球与罐壁间、球与球之间的研磨作用而被粉碎。
球磨机要求适当的转速才能获得良好的粉碎效能。
当罐的转速比较小时,由于球罐
内壁与圆球间的摩擦作用,将圆球依旋转方向带上,然后沿罐壁滚下,此时主要发生研磨作用。
当球罐的转速加大,则离心力增加,球的上升角随之增大。
球磨机的转速一般采用临界转速的75%
除转速外。
影响球磨机粉碎效果的因素还有圆球大小、重量、数量、被粉碎药物的性质等
通常圆球的体积占球罐全容积的30—35%。
应用:
球磨机广泛用于干法粉碎.亦可用于湿法粉碎。
4.流能磨系利用高速弹性流体(空气、蒸气或惰性气体)使药物的颗粒之间以及颗粒与器壁之间碰撞产生强烈的粉碎作用。
5羚羊角粉碎机药物被锉削而粉碎。
五.粉碎规则与粉碎器械的使用保养
1粉碎规则
1)粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变。
2)根据应用的目和药物剂型控制适当的粉碎程度。
3)粉碎过程应注意及时过筛,以免部分药物过度粉碎并可提高工效。
4)药材必须全部粉碎应用,较难粉碎部分(叶脉、纤维等)不应随意丢掉,以免
成分的含量相对减少或增高*
2.粉碎器械的使用保养“
1)高速运转的粉碎机开动后,先使转速稳定再加料。
2)药物中不应夹杂硬物,特别是铁钉、铁块
3)各种传动机构如轴承、伞形齿轮等,必须保持良好润滑性,
4)电动机及传动机构等应用防护罩,以保证安全,同时注意除尘,清洁等。
第二节筛析
一.筛析的含义、目的
是固体粉末的分离技术。
筛即过筛,系指粉碎后的药料粉末通过网孔性的工具,使粗粉与小细粉分离的操作;
析即离析,系指粉碎后的药料粉末经空气或液体(水)流动或旋转的力,使粗粉(重)与细粉(轻)分离的操作。
包括风析与水飞。
1)使粗粉与细粉分离;
得规定细度粉末2)混合
二.药筛的种类与规格
药筛是筛选粉末粒度(粗细)或混匀粉末的工具。
药筛系指按药典规定,全国统一用于药剂生产的筛.或称标准药筛。
在实际生产中也常使用工业用筛(与药筛标准接近)。
1.药筛种类
1.)编织筛:
筛网由铜丝、铁丝、不锈钢丝、尼龙丝、马鬃或竹丝编织而成。
编织筛在使用时筛线易移位,故常将金属筛线在交叉处压扁固定。
2)冲眼筛系在金属板上冲压出圆形或多角形的筛孔,常用于粉碎过筛联动的机械中分档。
2.规格1)筛号:
按中国药典,共规定9种筛号,1号筛的筛孔内径最大,依次减小,九号筛的筛孔内径最小
2)目:
制药工业上,常以目数来表示筛号及粉末的粗细,多以每英寸(2.54cm)长度有多少孔来表示。
例如每英寸有120个孔的筛号称为120目筛,筛号数越大,粉末越细,凡能通过120目筛的粉末称为120目粉。
三、粉末的分等
粉碎后的粉末必须经过筛选得到粒度比较均匀的粉末,以适应医疗和药剂生产需要。
筛过的粉末包括所有能通过该药筛筛孔的全部粉末。
中国药典规定了六种粉末规格如下。
1.最粗粉:
指能全部通过一号筛,但混有能通过二号筛不超过20%的粉末
2.粗粉:
指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;
3.中粉:
指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;
4.细粉:
指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛小少于95%的粉末;
5.最细粉:
指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末:
6.极细粉:
指能全部通过八号筛,并合能通过九号筛不少于95%的粉末。
四、过筛与离析的器械
1.过筛器械与应用
1).手摇筛系编织筛网,固定在圆形或长方形的金属圈上。
按照筛号大小依次叠成套(亦称套筛)。
最粗号在顶上,其上面加盖,最细号在底下.套在接受器上,应用时可取所需要号数的药筛套在接受器上,盖好盖子,以手摇动过筛。
应用:
小量生产,也适用于筛毒性、刺激性或质轻的药粉,避免粉尘飞扬。
2).振动筛粉机又称筛箱,系利用偏心轮对连杆所产生的往复振动而筛选粉末的装置。
适用于无粘性的植物药,毒性、刺激性、易风化潮解药物。
3).悬挂式偏重筛粉机构造简单,效率高、适用于矿物药、化学药或无显著粘性的药材粉末的过筛。
4)。
电磁簸动筛粉机具有较强的振荡性能,故适应筛粘性较强的药粉如含糖或树脂的药粉等
五.过筛原则:
1)振动:
药粉在静止情况下由于受摩擦静电吸引与表面能的影呐,易形成粉块不易过筛。
施加外力振动时,各种力的平衡受到破坏,小于筛孔的粉末才能通过。
断振动,但运动速度不宜过快或过慢,否则会减低过筛的效率。
2)粉末干燥:
药粉中含水量较高时应充分干燥后再过筛,易吸潮的药粉要及时在干燥环境中过筛富含油脂的药粉易结成团块.可用串油法、脱脂或冷却过筛。
3)粉层厚度:
药筛内放人粉末不宜太多,让其有足够的余地在较大范围内移动而过筛,但不宜过薄影响过筛效率。
2.离析器械与应用
1).旋风分离器旋风分离器是利用离心力以分离气体小细粉的设备,它的主要
部分是一个带锥形的圆筒,在上段切线方向有气体入口管,上部有排气孔,下段锥形简底有接受细粉的出口。
2).袋滤器进一步分离气体与细粉的装置。
第三节微粉学基础知识
一.微粉学的概念
1.微粉或称粉体,系指固体细微粒子的集合体。
微粉粒径可小到0.1um。
2.微粉学:
研究构成粉体的各个粒子的理化性质的科学称为微粉学。
3.研究意义:
微粉因其粒子细小.单位容积(或重量)物质表面积急剧增加,可使理化性质发变化,从而影响生产中药物的粉碎、过筛、混合、沉降、滤过、干燥等工艺过程及各种剂型的成型。
二.微粉的特性
1.粒子大小与形态(单个粒子研究)
1)粒子大小与测定粉体粒子大小以粒子直径的微米数表示,粒子若是球形的,它的直径就是粒子径。
对不规则颗粒大小的表示常采用:
(1)几何学的粒径:
也称显微镜粒径,是用显微镜看到的实际长度表示。
常用的有定方向径(对一定方向的粒子长度);
定方向等分径(等分面积);
外接圆径(外接圆径直径)
(2)有效粒径:
用沉降法求粒径,是根据微粒沉降速度,以Stokes定律求出的
(3)比表面积径:
用吸附法和透过球法求得粒子表面积再求得。
粒径测定法
(1)显微镜法、
(2)筛分法、(3)沉降法、(4)小孔通过法(电测定法)
2)粒子形态包括形状、大小、分布等。
规则粒子可用文字表达。
不规则粒子的表示:
(1)用显微镜观察微粒的形状并测定粒子的三个轴的长,即长(l)、宽(b)、高(h)等,用三者的关系定量地表示形态:
扁平度(b/l)、延伸度(l/b)等。
(2)若以d代表微粒径,s代表粒子的实际表面积,v代表粒子的实际体积,则微粒的表面状态可用表面形态系数φs=S/d2;
粒子的体积形态可用体积形态系数φv=V/d3,比表面形态系数φ=Sd/Vg表示。
2.微粉的比表面积
指单位重星或容量微粉所具有的表面积。
测定法:
吸附法(N2),透过法
3.微粉的密度与孔隙率
1).微粉的密度密度系指物质单位容积的重量。
(1)真密度:
系指除去微粉本身的孔隙(粒内隙)及粒间隙占有的容积求得物质的容积,并测定其质量,再计算得到的密度称为真密度。
ρ真=W/V真
可用液体置换法(微粉本身无孔隙时),或用氦气测定的密度计。
(2)粒密度,指除去粒间隙,但不排除粒内隙,测定其容积而求得的密度称为粒密度。
ρ粒=W/V真+V内
液体不能钻入粒内隙,所以可用液体置换法。
(3)堆密度(或称松密度):
系指单位容积微粉的质量。
其所用的容积是指包括粒内隙以及粒间隙在内的总容积。
ρ堆=W/V真+V内+V间
在固体粉末药物中有“轻质”与“重质”之分,如氧化镁与碳酸铁等,则指其堆密度不同,堆密度小,亦即堆容积大的属于“轻质”;
“重质”则是堆密度大,
2).孔隙率微粉中的孔隙包括微粒本身的孔隙和微粒间的空隙。
孔隙率系指粒内隙和粒间隙所占的容积与微粉总容积之比。
用下式表示:
E总=V内+V间/V真+V内+V间
微粉的孔隙率受很多因素的影响,如微粉形态、大小、微粉表面的摩擦系数、温度及压力
4.微粉的流动性
微粉的流动性与粒子的作用力(如范德华力、静电力等)、粒度、粒度分布、粒子形态及表面摩擦力等因素有关。
1)休止角θ:
表示微粒间作用力的主要方法之一。
(1)固定漏斗法。
将漏斗固定于坐标纸之上.漏斗下口距纸高度为H,小心地将微粉倒入漏斗,至椎体尖端接触到漏斗下口,读椎体直径2R,得tgθ=H/2R
(2)固定圆锥槽法:
将圆锥槽的底部直径固定.由漏斗不断注入微粉,到得到最高的锥体为止,同上法算出休止角。
(3)倾斜箱法:
于矩形盒内装满微粉,松紧程度适宜.将盒逐步倾斜至微粉开始流出为止。
盒子倾斜角度即为休止角。
(3)转动圆柱体法:
在圆柱体装入半满量的微粉,使在水平面上按一定速度转动,微粉与水平面所成的角度为休止角.
休止角与细粉百分比有关,细粉多,休止角大。
如片剂颗粒中加入滑石粉,加入量对休止角作图,有一临界点,加入量过多与过少均不宜。
休止角与粒径大小:
粒径小,体止角大
休止角与粒子表面有关,表面愈粗糙,愈不规则.休止角愈大。
休止角与含水量:
一定范围时水增加休止角增大,但当超过某一限度(12%)时.则又逐渐变小。
2).流速指微粉由一定孔径的孔可管流出的速度。
流速既是微粉粒度又是均匀性的函数.一般,微粉的流速快,则流动性好。
测定方法是在圆筒容器的底部中心开口,把微粉装入筒内。
测定单位时间里流出的微粉量。
3).吸湿性。
吸湿平衡曲线,临界相对湿度。
量iMn,cMn。
)反映水不溶件或水溶性药物的吸汹性.并控制含水量即干燥
5.微粉的润湿性测定方法
1)液滴在固体表面的吸附现象称为润湿。
当
2)接触角的测定方法有直接法、透过法及A—c法。
三.微粉化技术
药物经粉碎器械粉碎.使之粒径在5um以下,以增大表面积,加快溶
解速度.提高吸收速度和吸收量,达到提高疗效的目的。
采用的器械主要有
流能磨、球磨机、胶体磨、微化器等。
药物的微粉化也可用控制结晶法、溶剂转换法、固体分散法等方法,
四、微粉学在药剂中的应用
散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等制剂多是以粉末为原料,经过粉碎、混合、制粒等操作制成的,此外,溶液剂等液体药用一部分微粉作原料
1.微粉的理化特性对制剂工艺的影响
1).对混合的影响混合均匀度:
药物粒子的大小、微粉的密度、微粉粒子形态、粉粒的含湿量
2).对分剂量的影响散剂、颗粒剂、胶囊剂的分装以及片剂生产,一般都是按容积分剂量,这与粉粒的堆密度、粒子大小形态等有关。
其流动性重要。
3).对可压性的影响结晶性药物的形态与片剂成型的难易有关。
4).对片剂崩解的影响:
与孔隙粒、孔隙径及润湿性有关
2.微粉理化特性对制剂疗效的影响
药物在吸收并产生疗效之前,首先需溶解在相应的介质中。
1)药物的溶解度及溶出速度对其吸收的影响,对于难溶性药更明显。
难溶性药物的溶出与其比表面积有关,粒于小,比表面积就大,溶解性能好,可改善疗效;
故减小粒径,增加比表面积是提高难溶药物溶出度、改善疗效的有效方法之一
2)药物的溶出性还与其润湿性有关、疏水性强的药改善其润湿性,则可比减小粒径取得更好效果。
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