软袋灭菌工艺验证Word文件下载.docx
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本公司按最终灭菌药品的工艺进行生产。
鉴于本品化学性能稳固,故采纳115℃、35分钟的灭菌温度进行灭菌(Fo≥12),现将灭菌情形报告如下。
灭菌釜的型号:
PSMD7280
生产厂家:
山东新华医疗器械股分
本公司设备编号:
灭菌釜的结构:
PSMD型大输液水浴灭菌器为圆形筒体结构,灭菌室最高可经受压
力。
筒体材料为8mm厚耐酸不锈钢,支座材料为碳钢板Q235B。
水浴灭菌器将
蒸汽通过热互换器间接加热纯化水,并以循环喷淋方式对输液瓶进行加热灭菌,灭菌终止后,冷却水通过热互换器冷却纯化水,对输液瓶进行冷却,使产品温度降到60℃左右。
通常将待灭菌的产品放置在不锈钢架子里,软袋每车为18层,每层30袋,装载后用车子推入灭菌机内。
100ml软袋产品装载12车(约6480袋/批)。
灭菌柜采纳运算机与程序逻辑操纵器(PLC)进行自动化操纵。
灭菌程序中
的要紧参数,如灭菌加热速度、压力、温度、时刻及冷却速度都可依照不同产品的要求设定。
温度操纵系统利用Pt100探头6只。
一个探头测定循环水入口处的温度,另一个探头测量循环水出口处的温度,其余4个探头直接插入瓶内测定瓶内温度,与运算机操纵系统相连,用于灭菌温度操纵,只有当4个瓶内探头中的3只达到设定温度时,才开始记录灭菌时刻。
另一个探头用来测定腔室内的压力,并通过紧缩空气来调剂操纵腔室内部压力。
灭菌步骤:
装车,进纯化水、升温(热互换循环)、保温(灭菌)、排气及冷却
等时期。
2.测试方式
2-1热电偶校正:
2-1-1校正器材:
名称
型号
厂商
检测单位
有效期
二等标准
水银温度计
50~100℃,棒式
100~150℃,棒式
常州南方仪表有限公司
无锡计量
测试中心
数控超级恒温槽
SC—15TG
宁波市海曙天恒仪器厂
热电偶
K型
台湾
本厂
随用随校
测温装置
I7000测温系统
2-1-2标准:
每条热电偶在定温点指示值与标准值的误差≤±
0.5℃
2-1-3方式:
将热电偶和标准温度计别离置于60℃、90℃和120℃(恒温槽内),进行三点校正,在每一个温度下待温度稳固后,每隔一段时刻由热电偶读取温度值,取值很多于5个,将每一个温度下热电偶读取的平均值为X,标准温度计修正值作Y,求取每条热电偶的回归直线方程Y=mX+r和相关系数R(R≥),即得每条热偶的校正式。
每次验证前后,还在各定温点下将热电偶所测温度的校正值与标准温度值进行查对,其误差应≤±
0.5℃。
2-2空载热散布实验:
2-2-1目的:
在空载情形下检测腔内热散布情形及冷点。
2-2-2标准:
恒温期最冷点和腔室平均温度间差值应≤±
1.0℃。
2-2-3验证器材:
与2-1-1相同。
2-2-4测试进程:
将经校正的热电偶均匀散布于灭菌柜(釜)腔室内,其中至少1支置于温控探头旁,热电偶安装时不该与腔室内壁(或架子等)接触,按规定程序运行,运行中记录各点温度,运行2次,检查重现性及冷点情形。
满载热渗透和微生物挑战性实验:
2-3-1目的:
在热散布实验的基础上,在Fo≥12的条件下,确信装载中的“最冷点”在灭菌进程中Fo值≥12。
2-3-2标准:
2.灭菌期腔内各点平均温度均不低于设定温度。
3.最冷点的Fo值≥12。
4.最冷点的Fo值与腔内平均Fo值之差≤2min。
2-3-3验证器材:
与2-1-1相同
2-3-4生物指示剂
规格
放置数量/批
供应商
备注
嗜热脂肪
芽孢杆菌
Fo≥12
支
上海鸿雍生物科技公司
其中一支为对照
2-3-5测试进程:
将经校正的热电偶均匀散布于灭菌柜(釜)腔室内,热电偶安装时不该与腔室内壁(或架子等)接触,釜内4个温控探头穿过外袋和输液塞,插入软袋的药液内,用夹具夹紧套袋上的刺破口,按规定程序运行,运行中记录各点温度,同法操作运行3次,检查重现性及冷点情形
3.测试结果
3-1热电偶校正:
每条热电偶在定温点指示值与标准值的误差均≤±
【热电偶校正记录见附表1】
3-2空载热散布实验:
灭菌条件:
115℃,35分钟
项目
次数
灭菌期温度(℃)
最冷点与平均温度之差值
冷点
最冷点
釜内平均温度
探头号
位置
1
2
3
标准
灭菌期冷点和腔室平均温度之差应≤±
【空载热散布实验记录见附表2】
满载热渗透实验:
灭菌期Fo值
最冷点Fo值
与平均Fo值之差
总Fo值
灭菌期最冷点温度与设定温度之差(℃)
MIN
MAX
平均
Fo值
补偿灭菌时间(min):
无
灭菌期腔内各点平均温度均不低于设定温度。
灭菌期最冷点的Fo值与釜内平均Fo值之差≤。
灭菌过程中“最冷点”的总Fo值≥12。
【满载热渗透实验记录见附表3】
微生物挑战性实验:
培育温度:
60℃,培育时刻:
48小时。
灭菌生物指示剂培育结果:
编号
4
5
6
7
8
9
对照
2-V-A
2-Ⅱ-A
2-Ⅲ-B
6-V-C
6-Ⅱ-A
6-Ⅲ-B
11-V-B
11-Ⅱ-A
11-Ⅲ-B
---
结果
+
“+”:
表示阳性;
“-”表示阴性
4.结论
总之,体会证该设备各项性能均符合要求,氯化钠注射液采纳115℃、灭菌时刻35min,总的湿热灭菌的工艺是平安靠得住的,且符合大容量注射剂的常规灭菌要求。
评判人:
日期:
附:
参加验证人员
职务
热电偶校正记录
1.标准温度计:
量程
校正公式
定温点读数
校正值
Y=()X+()
2.测温装置:
数控超级恒温槽(SC-15TG)
3.热电偶检查、校正及查对:
探头
校正结果
验证前核对
验证后核对
检查
斜率(m)
截距(r)
相关系数
℃
偏差
06
10
11
12
13
14
15
结论:
校正人:
日期:
空载热分布记录
(第次)
1.热电偶散布图及说明:
第11车第7车第2车
探头位置
7-Ⅱ-A
2-Ⅱ-B
11-Ⅱ-C
7-Ⅱ-C
2-Ⅴ-A
7-Ⅲ-B
2-Ⅴ-C
11-Ⅴ-A
7-Ⅴ-A
11-Ⅴ-C
7-Ⅴ-C
温控探头附近
探头放置人:
复核人:
2.标准
灭菌期最冷点与腔室平均温度之差应1.0℃。
3.灭菌进程记录
灭菌参数:
项目
灭菌温度(℃)
灭菌时间(min)
测定间隔(min)
设定值
实际值
操作人:
日期:
复核人:
灭菌进程中仪表记录
开始计时
时间
记录时间
灭菌开始时间
灭菌结束时间
记录人:
【具体见灭菌报表和I7000测温记录】
4.测定结果
恒温期温度
平均温度
5.灭菌曲线图:
(复印件)
6.结论:
测试人:
满载热渗透和微生物挑战性实验记录
(第次)
第11车第7车第2车
确信灭菌期腔室内各点平均温度均在设定温度范围内。
在Fo≥8条件下,确信装载中最冷点的Fo≥8,且冷点Fo与腔室平均Fo值之差≤2min。
3.灭菌进程记录
.灭菌产品名称:
规格:
批号:
.灭菌参数:
4.生物指示剂:
名称:
嗜热脂肪芽孢杆菌厂商:
菌数:
CFU/支D121=分
Z=10℃Fo值≥12
5.测定结果
.温度测定结果
F0
.生物指示剂培育结果
培育温度:
,培育时刻:
小时。
检测人:
6.灭菌曲线图:
7.结论:
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 灭菌 工艺 验证