高效包衣机再确认方案及报告Word文档下载推荐.docx
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1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.2.5仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本机为瑞安江南制药机械有限公司制造的BG-150E高效智能包衣机,主要用于将各种药片药丸进行包糖衣、薄膜衣的专用设备。
该设备主材采用不锈钢,拆装方便,易于清洗。
本设备主电机功率为2.2千瓦,排风柜电机功率为5.5千瓦,排风机流量为7419m3/h,热风柜电机功率为1.5千瓦,热风机流量为3517m3/h。
外部电源条件,热风调温范围~80℃,蠕动泵电机功率为0.37千瓦,最大药片容量150㎏/次。
:
三相五线10KW、380V、24A,洁净压缩空气耗气量60m3/h、压力≥0.4MPa,蒸汽耗气量80kg/h、压力≥0.4MPa,水源压力≥0.15MPa。
本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。
包衣过程中,在主机完全封闭的空间内进行,无粉尘飞散,改善了作业环境,药片交叉污染小,符合GMP标准。
该机简化了药片包衣工艺,药片干燥速率快,包衣过程自动化,使包衣时间缩短,生产效率高,包衣功能齐全,对药片不仅能进行包糖衣,还能进行薄膜包衣,制成的药片表面坚固,细密,光整圆滑。
2、确认目的:
2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求,资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容
3.1.预确认
3.1.1.目的
通过对照设备说明书,考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准
3.1.2.1.文件资料
应当有下列资料档案
序号
资料名称
存放地点
检查符合(√不符合打×
)
1
操作手册
公司档案室
是□否□
2
维修说明书
3
图纸
4
产品合格证
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
3.1.2.2.设备性能
名称
标准
检查情况
检查结果
型号
BG-150E型
电机功率
10kw/h
生产能力
最大150㎏/次
3.1.2.3.设备材质
部件
要求及标准
实际安装
主机
不锈钢、光滑
滚筒
喷枪
3.2.安装确认
3.2.1.设备安装确认
该BG-150E高效智能包衣机安装在包衣操作间,按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.1.1.外观检查
检查项目
检查结论
设备定位
适用于生产要求
是□否□
材质
符合GMP要求
内、外部结构
便于清洗、无死角
仪器
正常
操作间
生产环境能满足要求,便于操作,有与之匹配的水电
设备标牌
完整、清晰
整机装配流畅、无错位,无异常现象
完整、无异样
3.2.2.2.设备材质的检查
部件
要求
结论
不锈钢
包衣滚筒
保温桶
蠕动泵
下料装置
容器
3.2.3.环境状况
项目
温度
18~26℃
湿度
45~65%
空气洁净度
D级
日期:
3.2.4.公用介质连接
设计要求
安装情况
电压380V三相四线
380V三相五线
功率10KW
10KW
频率50HZ
50HZ
接地保护
≦1.0欧
检查人日期:
3.2.5.仪器仪表
编号
是否检验合格
压力表
0~1.6MPa,1.6级
031037213
0-10㎏/c㎡
3.3.运行确认
根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转,确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标,如发生偏差时调整或寻找合理措施。
运行测试
确认方法
标准要求
结果
准备
高效包衣机事先经清洁、干燥并装好
清洁干燥,安装完好
是□
否□
开机
按标准操作程序,装好各零部件,接通电源,按下“启动”
机器能平稳启动
空载运行试验
空载运行0.5小时,观察机器运转情况。
机器运转平稳,无噪声、撞击声,无过热现象
喷浆系统
按下“喷浆”按钮,观察喷浆情况
机器能正常喷浆
热风系统
按下“加热”按钮,观察加热情况
温度显示正常增加
排风系统
按下“风机”按钮,观察风机运转情况
风机运转正常
打开雾化气及信号气开关、开启蠕动泵
有气喷雾包衣开始
停机
按下“停止”按钮,切断电源。
机器能正常停机
3.4.性能确认
在运行确认符合要求的情况下,用断血流薄膜衣片实际生产情况负载试机进行性能确认,以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
按其标准操作SOP,对其进行性能确认。
3.4.1检查项目、标准
操作步骤
要求标准
设备运转情况
按BG-150E高效智能包衣机操作程序进行操作
设备运转正常
将片芯加热到合适的温度
温度35~45℃
℃
包衣:
启动滚筒
转速2~16r.p.m
r.p.m
开始喷射包衣液
风温:
室温~80℃
喷量0~200ml/分钟
包衣时间
风温℃
喷量ml/分钟
包衣时间分钟
抽样检查
重量差异、崩解时限
结果检验记录见后
3.4.2检测结果(连续进行三批)
表1
抽样检查结果批号
项目
崩解时限
外观检查
重量差异
样品号
上限:
下限:
结果:
检验人/日期:
复核人/日期:
表2
表3
确认结果:
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后;
――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。
正常情况下,再确认周期为五年。
确认高效智能包衣机符合要求。
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,发放确认证书。
对确认结果的评审应包括:
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称
高效智能包衣机
规格型号
确认过程及记录:
年月日∽年月日确认小组按照BG-150E型高效智能包衣机再确认方案进行了检查文件,并按确认方案开展确认工作。
评价:
建议:
批准:
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。
审核人(签字)
批准人(签字):
高效智能包衣机再确认报告
4、确认内容
6.确认结果评定与结论
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 高效 包衣 确认 方案 报告
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