磷酸肌酸钠批生产记录.docx
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磷酸肌酸钠批生产记录.docx
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磷酸肌酸钠批生产记录
注射用磷酸肌酸钠批生产审核单
格式号:
YL·G02-07-012-04-LS
批号
生产时间
年月日—月日
1整批物料平衡
1.1配制岗位物料平衡应为98.00%~102.00%
加工艺助剂前药液量(ml)+工艺损耗量(ml)+药液取样量(ml)
=%
配制药液体积(ml)
1.2从出药至包装结束物料平衡应为98.00%~102.00%
[产成品数+包装残损数+取样数+目检不合格数(支)]×平均装量(g/支)+分装损耗量(g)
本批出药量之和(g)
×100%=%
2技术经济指标完成情况:
(1)包装岗位收率:
应大于99.50%
产成品数
×100%=%
目检合格品数
(2)总成品率:
应大于80.00%
产成品数
×100%=%
本批理论产量
(3)西林瓶利用率:
应大于90.00%
产成品数
×100%=%
西林瓶投入量
(4)铝盖利用率:
应大于90.00%
产成品数
×100%=%
铝盖投入量
(5)胶塞利用率:
应大于90.00%
产成品数
×100%=%
胶塞投入量
3偏差处理情况:
审核人:
年月日
无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录
格式号:
YL·Z02-02-111-01
品名
注射用磷酸肌酸钠
器具使用工序
配制(批号)
生产时间
年月日时分—时分
操作指导及工艺参数
实际操作记录
按《注射用磷酸肌酸钠准备岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-111]操作
1生产前检查
1.1清洁状态标识
设备运行状态标识
公用系统
1.2挂状态标识
2容器具处理
2.1将容器具刷洗干净。
2.2用重铬酸钾洗液处理玻璃容器具,洗液在容器具上滞留30分钟后,用纯化水冲洗至PH值为中性,再用注射用水冲洗三遍。
2.3用2%氢氧化钠溶液处理不锈钢容器具,氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后,用纯化水冲洗至PH值为中性,再用注射用水冲洗三遍。
2.4将洁净抹布按擦拭部位不同分别洗后用纯化水漂洗,晾干并分别装入袋中灭菌。
2.5将微孔滤膜平放于清洁不锈钢方盘中,用70℃左右的注射用水浸润,浸泡12小时后用注射用水漂洗3遍,夹入滤器中。
2.6所有处理后的容器具应置于“已清洁区”并挂有“已清洁”的标识牌。
2.7在灭菌前向以处理的不锈钢桶中加入注射用水
3消毒液、洗液配制
消毒液在十万级区浓配室配制、除菌;洗液及氢氧化钠溶液在万级区准备室配制。
3.175%酒精:
取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。
3.20.15%新洁而灭:
取5%新洁而灭500ml加注射用水至16600ml后搅匀,待用。
3.32%苯酚:
称取苯酚500g加注射用水至25000ml溶解,搅匀,待用。
3.45%重铬酸钾洗液:
称取重铬酸钾125g,加入200ml热注射用水,加热,使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。
3.52%氢氧化钠溶液:
称取氢氧化钠200g,加注射用水至10000ml使之溶解后待用。
3.6消毒剂(除洗液和氢氧化钠溶液外)经0.22um滤膜过滤。
4清洗无菌服、拖鞋
4.1检查洗衣机的状态标识。
4.2洗衣顺序:
洁净服→无菌内衣。
4.3洗衣前应检查衣物是否有破损,如有破损应修补或更换后洗涤。
4.4把纯化水放入洗衣机,加入洗衣液后搅匀,放入3套洁净服,浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。
4.5将晾干后的洁净服展平、整理后放入布袋中,待灭菌。
4.6将洁净拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡15分钟后取出,晾干。
已清洁□待清洁□
备用□其它□
正常□
已挂状态标识□
抽滤瓶个缓冲瓶个
烧杯个不锈钢盘个
取样杯个15000ml瓶个
量桶个圆盘滤器个
不锈钢水舀个不锈钢杯个
不锈钢桶个软连续硅胶管根
洁净抹布条微孔滤膜张
已按区存放并挂标识□
注射用水ml
95%酒精ml,配制成75%酒精ml
5%新洁而灭ml加水至ml
苯酚g,加水至ml
重铬酸钾g,加浓硫酸至ml
氢氧化钠g,加水至ml
已过滤□
已清洁□待清洁□
破损□套,更换□套
洁净服套,衣服编号
无菌内衣套,衣服编号
洁净拖鞋双
岗位负责人:
工艺员:
接上页
5湿热灭菌
5.1灭菌温度设上限:
123℃下限:
121℃
5.2灭菌时间设定为1800秒
5.3灭菌方式选择:
不锈钢及玻璃容器具均选择“液体”程序设定置换5分钟;洁净服选择灭菌30分钟,干燥15分钟,脉动3次。
5.4记录灭菌时间
5.5内室压力归零后,关闭灭菌柜,灭菌物品存于灭菌柜中备用。
洁净服放在二、三更衣室操作台上,备用。
5.6灭菌记录纸附于后。
6清场
6.1清除本批生产文件及状态标识。
6.2清除废弃物品。
6.3设备已清洁并挂状态标识。
6.4清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏。
6.5清洁工作台面、地面、废料桶。
内容物:
已处理的容器具及注射用水
上限123℃□下限121℃□
1800秒□
液体□设定置换5分钟□
第一锅开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
第二锅开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
小型真空灭菌柜
洁净服套,无菌内衣套
干燥15分钟□,脉动3次□
开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
时间:
月日时分—时分
已清除□未清除□
已清除□未清除□
已清洁□未清洁□已挂状态标识□
已清洁□未清洁□
已清洁□未清洁□
检查结果:
合格□不合格□
检查人:
操作人:
复核人:
环境
检测
温度
相对湿度
温度
相对湿度
监测人
时间
时间
时间
时间
℃
%
℃
%
备注:
岗位负责人:
工艺员:
无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录
格式号:
YL·Z02-02-111-02
品名
注射用磷酸肌酸钠
器具使用工序
装盘(批号)
生产时间
年月日时分—时分
操作指导及工艺参数
实际操作记录
按《注射用磷酸肌酸钠准备岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-111]操作
1生产前检查
1.1清洁状态标识
设备运行状态标识
公用系统
1.2挂状态标识
2容器具处理
2.1将容器具刷洗干净。
2.2用重铬酸钾洗液处理玻璃容器具,洗液在容器具上滞留30分钟后,用纯化水冲洗至PH值为中性,再用注射用水冲洗三遍。
2.3用2%氢氧化钠溶液处理不锈钢容器具,氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后,用纯化水冲洗至PH值为中性,再用注射用水冲洗三遍。
2.4将清洁抹布按擦拭部位不同分别洗后用纯化水漂洗,晾干并分别装入袋中灭菌。
2.5绢布用纯化水揉洗后,用注射用水漂洗之后浸泡在75%乙醇中。
2.6所有处理后的容器具应置于“已清洁区”并挂有“已清洁”的标识牌。
3消毒液、洗液配制
消毒液在十万级区浓配室配制、除菌;洗液在万级区准备室配制。
3.175%酒精:
取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。
3.20.15%新洁而灭:
取5%新洁而灭500ml加注射用水至16600ml后搅匀,待用。
3.32%苯酚:
称取苯酚500g加注射用水至25000ml溶解,搅匀,待用。
3.45%重铬酸钾洗液:
称取重铬酸钾125g,加入200ml热注射用水,加热,使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。
3.52%氢氧化钠溶液:
称取氢氧化钠200g,加注射用水至10000ml使之溶解后待用。
3.6消毒剂(除洗液和氢氧化钠溶液外)经孔径0.22um滤膜过滤。
4清洗无菌服、拖鞋
4.1检查洗衣机的状态标识。
4.2洗衣顺序:
洁净服→无菌内衣。
4.3洗衣前应检查衣物是否有破损,如有破损应修补或更换后洗涤。
4.4把纯化水放入洗衣机,加入洗衣液后搅匀,放入3套洁净服,浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。
4.5将晾干后的洁净服展开、整理后放入布袋中,待灭菌。
4.6将洁净拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡15分钟后取出,晾干。
已清洁□待清洁□
备用□其它□
正常□
已挂状态标识□
冻干盘个,不锈钢杯个
不锈钢盘个,不锈钢桶个
布氏漏斗个,不锈钢垫板块
洁净抹布袋,抽滤瓶个
200目绢布块
已按区存放并挂标识。
□
95%酒精ml,配制成75%酒精ml
5%新洁而灭ml加水至ml
苯酚g,加水至ml
重铬酸钾g,加浓硫酸至ml
氢氧化钠g,加水至ml
已过滤□
已清洁□待清洁□
破损□套,更换□套
洁净服套,衣服编号
无菌内衣套,衣服编号
洁净拖鞋双
岗位负责人:
工艺员:
接上页
5湿热灭菌
5.1灭菌温度设定上限:
123℃下限:
121℃
5.2灭菌时间设定为1800秒
5.3灭菌方式选择:
不锈钢桶等耐压容器具及玻璃容器具均选择“液体”程序,设定置换5分钟;洁净服选择灭菌30分钟,干燥15分钟,脉动3次。
5.4记录灭菌时间
5.5内室压力归零后,关闭灭菌柜,灭菌物品存于灭菌柜中,备用,洁净服放在二、三更衣室操作台上,备用。
5.6灭菌记录纸附于后。
6清场
6.1清除本批生产文件及状态标识。
6.2清除废弃物品。
6.3设备已清洁并挂状态标识。
6.4清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏。
6.5清洁工作台面、地面、废料桶。
内容物:
已处理的容器具
上限123℃□下限121℃□
1800秒□
液体□设定置换5分钟□
第一锅开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
第二锅开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
小型真空灭菌柜
洁净服套,无菌内衣套
干燥15分钟□,脉动3次□
开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
时间:
月日时分—时分
已清除□未清除□
已清除□未清除□
已清洁□未清洁□已挂状态标识□
已清洁□未清洁□
已清洁□未清洁
检查结果:
合格□不合格□
检查人:
操作人:
复核人:
环境
监测
温度
相对湿度
温度
相对湿度
监测人
时间
时间
时间
时间
℃
%
℃
%
备注:
岗位负责人:
工艺员:
无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录
格式号:
YL·Z02-02-111-03
品名
注射用磷酸肌酸钠
器具使用工序
出药(批号)
生产时间
年月日时分—时分
操作指导及工艺参数
实际操作记录
按《注射用磷酸肌酸钠准备岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-111]操作
1生产前检查
1.1清洁状态标识
设备运行状态标识
公用系统
1.2挂状态标识
2容器具处理
2.1将容器具刷洗干净。
2.2用重铬酸钾洗液处理玻璃容器具,洗液在容器具上滞留30分钟后,用纯化水冲洗至PH值为中性,再用注射用水冲洗三遍。
2.3用2%氢氧化钠溶液处理不锈钢容器具,氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后,用纯化水冲洗至PH值为中性,再用注射用水冲洗三遍。
2.4将清洁抹布按擦拭部位不同分别洗后用纯化水漂洗,晾干并分别装入袋中灭菌。
2.6所有处理后的容器具应置于“已清洁区”并挂有“已清洁”的标识牌。
3消毒液、洗液配制
消毒液在十万级区浓配室配制、除菌;洗液在万级区准备室配制。
3.175%酒精:
取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。
3.20.15%新洁而灭:
取5%新洁而灭500ml加注射用水至16600ml后搅匀,待用。
3.32%苯酚:
称取苯酚500g加注射用水至25000ml溶解,搅匀,待用。
3.45%重铬酸钾洗液:
称取重铬酸钾125g,加入200ml热注射用水,加热,使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。
3.52%氢氧化钠溶液:
称取氢氧化钠200g,加注射用水至10000ml使之溶解后待用。
3.6消毒剂(除洗液和氢氧化钠溶液外)经孔径0.22um滤膜过滤。
4清洗无菌服、拖鞋
4.1检查洗衣机的状态标识。
4.2洗衣顺序:
洁净服→无菌内衣。
4.3洗衣前应检查衣物是否有破损,如有破损应修补或更换后洗涤。
4.4把纯化水放入洗衣机,加入洗衣液后搅匀,放入3套洁净服,浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。
4.5将晾干后的洁净服展开、整理后放入布袋中,待灭菌。
4.6将洁净拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡15分钟后取出,晾干。
已清洁□待清洁□
备用□其它□
正常□
已挂状态标识□
大胶塞个,玻璃瓶个
不锈钢铲个,不锈钢勺个
不锈钢桶个,
不锈钢垫板块,洁净抹布袋
已按区存放并挂标识。
□
95%酒精ml,配制成75%酒精ml
5%新洁而灭ml加水至ml
苯酚g,加水至ml
重铬酸钾g,加浓硫酸至ml
氢氧化钠g,加水至ml
已过滤□
已清洁□待清洁□
破损□套,更换□套
洁净服套,衣服编号
无菌内衣套,衣服编号
洁净拖鞋双
岗位负责人:
工艺员:
接上页
5湿热灭菌
5.1灭菌温度设定上限:
123℃下限:
121℃
5.2灭菌时间设定为1800秒
5.3灭菌方式选择:
不锈钢桶等耐压容器具及玻璃容器具均选择“液体”程序,设定置换5分钟;洁净服选择灭菌30分钟,干燥15分钟,脉动3次。
5.4记录灭菌时间
5.5内室压力归零后,关闭灭菌柜,灭菌物品存于灭菌柜中,备用,洁净服放在二、三更衣室操作台上,备用。
5.6灭菌记录纸附于后。
6容器具干燥
6.1将干燥箱180℃60分钟自灭菌后将需要干燥的器具由灭菌柜中移入干燥箱中。
6.2干燥器具的温度80℃,60分钟。
6.3干燥后,存放于干燥箱中,备用。
7清场
7.1清除本批生产文件及状态标识。
7.2清除废弃物品。
7.3设备已清洁并挂状态标识。
7.4清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏。
7.5清洁工作台面、地面、废料桶。
内容物:
已处理的容器具
上限123℃□下限121℃□
1800秒□
液体□设定置换5分钟□
开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
小型真空灭菌柜
洁净服套,无菌内衣套
干燥15分钟□,脉动3次□
开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
自灭菌时间:
时分—时分
干燥时间:
时分—时分
时间:
月日时分—时分
已清除□未清除□
已清除□未清除□
已清洁□未清洁□已挂状态标识□
已清洁□未清洁□
已清洁□未清洁
检查结果:
合格□不合格□
检查人:
操作人:
复核人:
环境
监测
温度
相对湿度
温度
相对湿度
监测人
时间
时间
时间
时间
℃
%
℃
%
备注:
岗位负责人:
工艺员:
无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录
格式号:
YL·Z02-02-111-04
品名
注射用磷酸肌酸钠
器具使用工序
分装(批号)
生产时间
年月日时分—时分
操作指导及工艺参数
实际操作记录
按《注射用磷酸肌酸钠准备岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-111]操作
1生产前检查
1.1清洁状态标识
设备运行状态标识
公用系统
1.2挂状态标识
2容器具处理
2.1将容器具刷洗干净。
2.2用重铬酸钾洗液处理玻璃容器具,洗液在容器具上滞留30分钟后,用纯化水冲洗至PH值至中性,再用注射用水冲洗三遍。
2.3用2%氢氧化钠溶液处理不锈钢容器具,氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后,用纯化水冲洗至PH值至中性,再用注射用水冲洗三遍。
2.4将洁净抹布按擦拭部位不同分别洗后用纯化水漂洗,晾干并分别装入袋中灭菌。
2.5PVC观察片用75%乙醇浸泡12小时以上。
2.6所有处理后的容器具应置于“已清洁区”并挂有“已清洁”的标识牌。
3消毒液、洗液配制
消毒液在十万级区浓配室配制、除菌;洗液在万级区准备室配制。
3.175%酒精:
取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。
3.20.15%新洁而灭:
取5%新洁而灭500ml加注射用水至16600ml后搅匀,待用。
3.32%苯酚:
称取苯酚500g加注射用水至25000ml溶解,搅匀,待用。
3.45%重铬酸钾洗液:
称取重铬酸钾125g,加入200ml热注射用水,加热,使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。
3.52%氢氧化钠溶液:
称取氢氧化钠200g,加注射用水至10000ml使之溶解后待用。
3.6消毒剂(除洗液和氢氧化钠溶液外)经0.22um滤膜过滤。
4清洗无菌服、拖鞋
4.1检查洗衣机的状态标识。
4.2洗衣顺序:
洁净服→无菌内衣。
4.3洗衣前应检查衣物是否有破损,如有破损应修补或更换后洗涤。
4.4把纯化水放入洗衣机,加入洗衣液后搅匀,放入3套洁净服,浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。
4.5将晾干后的洁净服展平、整理后放入布袋中,待灭菌。
4.6将洁净拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡15分钟后取出,晾干。
已清洁□待清洁□
备用□其它□
正常□
已挂状态标识□
分装机配件套
不锈钢勺个
出塞用料斗个
不锈钢桶个
洁净抹布条
PVC观察片个
已浸泡时间:
月日时至月日时
已按区存放并挂标识。
□
95%酒精ml,配制成75%酒精ml
5%新洁而灭ml加水至ml
苯酚g,加水至ml
重铬酸钾g,加浓硫酸至ml
氢氧化钠g,加水至ml
已过滤□
已清洁□待清洁□
破损□套,更换□套
无菌内衣套,衣服编号
洁净服套,衣服编号
洁净拖鞋双
岗位负责人:
工艺员:
接上页
5湿热灭菌
5.1灭菌温度设上限:
123℃下限:
121℃
5.2灭菌时间设定为1800秒
5.3灭菌方式选择:
不锈钢及玻璃容器具均选择“液体”程序设定置换5分钟;洁净服选择灭菌30分钟,干燥15分钟,脉动3次。
5.4记录灭菌时间
5.5内室压力归零后,关闭灭菌柜,灭菌物品存于灭菌柜中备用。
洁净服放在二、三更衣室操作台上,备用。
5.6灭菌记录纸附于后。
6容器具干燥
6.1将干燥箱180℃30分钟自灭菌后将需要干燥的器具由灭菌柜中移入干燥箱中。
6.2干燥器具的温度80℃,60分钟。
6.3干燥后,存放于干燥箱中,备用。
7清场
7.1清除本批生产文件及状态标识。
7.2清除废弃物品。
7.3设备已清洁并挂状态标识。
7.4清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏
7.5清洁工作台面、地面、废料桶。
内容物:
已处理的容器具
上限123℃□下限121℃□
1800秒□
液体□设定置换5分钟□
开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
小型真空灭菌柜
洁净服套,无菌内衣套
干燥15分钟□,脉动3次□
开始升温时间
到达灭菌温度时间
灭菌结束时间
取出灭菌物品时间
取出灭菌物品操作者
自灭菌时间:
月日时分—时分
干燥时间:
月日时分—时分
分装机配件套
不锈钢勺个
出塞用料斗个
不锈钢桶个
时间:
月日时分—时分
已清除□未清除□
已清除□未清除□
已清洁□未清洁□已挂状态标识□
已清洁□未清洁□
已清洁□未清洁□
检查结果:
合格□不合格□
检查人:
操作人:
复核人:
环境
监测
温度
相对湿度
温度
相对湿度
监测人
时间
时间
时间
时间
℃
%
℃
%
备注:
岗位负责人:
工艺员:
无菌准备岗位铝塑盖灭菌操作记录
格式号:
YL·Z02-02-111-05
品名
注射用磷酸肌酸钠
批号
生产时间
年月日时分—时分
操作指导及工艺参数
实际操作记录
按《注射用磷酸肌酸钠准备岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-111]操作
1生产前检查
1.1清洁状态标识
设备运行状态标识
公用系统
1.2挂状态标识
2铝盖、周转盘灭菌
2.1将经检验合格的免洗铝塑盖外包装消毒后由自净传递窗传入。
2.2将周转盘用消毒液擦拭,由自净传递窗传入(熏蒸前)。
2.3灭菌条件的设定。
灭菌方式选择“真空”方式。
灭菌温度:
上限:
123℃下限:
121℃
灭菌时间:
1800秒
设定脉动:
3次
干燥:
15分钟
2.4将灭菌记录附后。
3取出铝盖及不锈钢周转盘后,存放于轧盖室备用。
已清洁□待清洁□
备用□其它□
正常□
已挂状态标识□
铝盖编号
报告单号
本批灭菌个
已设定□
已设定□
已设定□
已设定□
已设定□
开始升温时间
到达温度时间
灭菌结束时间
已取出□
操作人:
复核人:
环境
监测
温度
相对湿度
温度
相对湿度
监测人
时间
时间
时间
时间
℃
%
℃
%
备注:
岗位负责人:
工艺员:
注射用磷酸肌酸钠配制岗位生产指令
格式号:
YL·G02-07-006-04-LS-001
生
产
指
令
指令日期
指令号
生产日期
生产批号
批号水分(%)含水重量(g)折成无水物重量(g)
磷酸肌酸钠
加水后体积ml工艺助剂ml终体积ml
中间内控
符合中间产品质量标准。
理论产量
指令者
复核者
接受者
本
岗
位
本
批
生
产
小
结
1物料平衡应为:
98.00%~102.00%
加工艺助剂前药液量(ml)+工艺损耗量(ml)+药液取样量(ml)
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