医疗器械记录表.docx
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医疗器械记录表.docx
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医疗器械记录表
编号:
XXX-JL-01-A/0
单位名称
地 址
许可证号
调查考察可行性报告
精品文档
首营企业审批表
电 话
邮 编
产品注册证
日 期
负责人:
质量,销
售,公司负
责人讨论
意见
公司负责
人意见
备注
.
编号:
XXX-JL-02-A/0
品种名称
单位名称
地址
生产许可证或进
精品文档
XXXXXX 有限公司
首营品种审批表
电话
邮编
经营许
口产品注册证号可证号
销售部门对产品
市场,用途,质
量,性能,安全
系数等方面的意
见
采购部建议
质量部建议
企业负责人审核
意见
.
精品文档
备注
.
编号:
XXX-JL-03-A/0
供方名称
地址
供方提供产品:
精品文档
XXXXXX 有限公司
供方评定记录表
电话/传真
联系人
供方质量保证能力评价记录(附供方提供的营业执照、检验报告等合格证明资料)
质量体系认证情况□已通过□未通过
生产能力和供应能力
生产历史和社会信誉
以往使用情况
其他客户使用情况
参加评价部门
□能及时供应所需物资 □一般 □差
□良好 □一般 □较差
□质量稳定 □一般 □较差
□反映良好 □一般 □较差
质量部、销售部、采购部
评审结论(是否列入合格供方名单)
□是□否
管理者代表签字:
日期:
.
编号:
XXX-JL-04-A/0
公司名称
地址
精品文档
XXXXXX 有限公司
供应商现场审核记录表
□初次考察 □复查
供应商编码
地域
邮编
部门 联系人
电话
产品特点
新产品开
发能力
质量体系/产品
认证证书名称/
编号
企业简介:
传真
Web
成批生产 流水线大量生产 单台生产
○能自行设计开发新产品
○只能开发简单产品
○无自行开发能力
生产部
技术部
质量部
采购
所使用/依据的质量
标准名称/编号
质量考察报告
一、公司组织考察时是否在场?
总经理□是□否
销售经理□是□否
技术经理/总工程师□ 是否
.
精品文档
质量部经理/检验主管□是□否
职工总人数人生产工人数人质量部人数人研发部人数人行政
质量部负责人是否兼任他职?
兼何职?
是否
主要客户(产量占 10%以上)
1.
2.
备注:
二、设备/设施
1.厂房布局(厂房 面积平方米 )□可以接受 □不能接受
2.厂房的保养□可以接受 □不能接受
3.环境的整洁程度□可以接受 □不能接受
*4.生产设备有无足够保养?
□是 □否
5.是否有一个预防的保养系统?
否
注意:
索取一份设备/设施清单□是□否
项目1234
总分5分5分5分5分
得分
备注:
三、质量管理组织
1.每班是否有质量监督?
否
*2.供应商的质量管理系统是否有足够的书面文件(例如:
质量手册、书面检验/测试程序等)是□否
3.质量管理体系是否在各方面都致力于缺陷的预防?
□是□否
4.供应商是否有足够的质量/检验员培训课程□是□否
5.培训记录是否齐全□是 □否
6.生产人员是否有机会参与质量活动(例如会议、质量小组)?
□是 □否
.
精品文档
7.供应商是否采用统一的质量标准?
若否,则采用什么样的标准□是□否
*8.在适当的场合,是否进行工序能力分析?
若否,供应商是否愿意实行这种分析?
□是 □否
*9.倘若用户要求,供应商是否愿意提供各个零件的质量计划?
是否
10.供应商是否愿意参加共同开发团队?
(供应商参与零件开发的全过程,以更好地满足质量,成本及交货
□是 □否
11.倘若用户要求,供应商是否提供材料/零件符合图纸/规范要求的证明?
否
12.供应商是否对其本身的协作厂实施质量保证系统?
否
13.供应商是否拥有与其业务相适应的全部有关标准/规范?
若否,列出需要的标准/规范。
□是 □否
评分:
质量管理组织
项目
总分
1
5分
2
10 分
3
10 分
4
5分
5
5分
6
10 分
7
10 分
8
10 分
9
10 分
得分
备注
总分数
100 分 总得分 评审结果:
□通过
参加评估小组成员
被评估方签字盖章:
评估方小组组长签字:
.
精品文档
XXXXXX 有限公司
合格供方档案
日期供方名称营业执照经营许可证地址
.
精品文档
.
精品文档
XXXXXX 有限公司
质量保证协议
编 号 :
XXX-JL-06-A/0
确保签署此份质量协议之前,供方已阅读、理解并接受其中的条款内容。
供应商名称:
供应物料名称:
生产地址:
联系电话:
:
供应商代表(签字/日期)
职 务:
.
精品文档
内容
1.前言
2.协议范围
3.沟通流程
3.1 审计
3.2 投诉/咨询
3.3 子合同
4.制造
4.1 生产工艺
4.2 过程能力确认
4.3 生产记录
4.4 在线清场
5.产品测试及放行
5.1 检验
5.2 生产和检验设备
5.3 放行
6.批文件审核
6.1 批文件审核
6.2 产品的包装、运送和储存
7.变更管理和批准
7.1 变更
7.2 正式变更信息
7.3 变更批准
8.交货
8.1 无缺陷交货
8.2 及时交货
9.产品召回和其他控制行动
.
精品文档
10.文件的保留
11.健康、安全和环境
12.保密
1.前言
XXXXXX 有限公司与供应商就签订生产和供应协议,该协议生效于年月
日。
一旦签署此协议,则此条款将一直有效或直至任何一方解除此协议或有新版本产生。
供方和 XXXXXX 有限公司将根据 ISO 13485 和《医疗器械生产质量管理规范》的要求定义其角色和责
任,除了以下规定的要求以外,供方还必须遵守法律法规要求。
2.协议范围
此质量协议及其附件主要涉及供方对原材料/产品的生产及质量控制(在质量协议中列出),规定了
双方对于质量保证应共同承担的责任。
供方需严格遵守现行版 ISO 13485 和《医疗器械生产质量管
理规范》及相关法律法规的要求。
3.沟通流程
3.1 审计
在事先合理通知的前提下,XXXXXX 有限公司有权对供方的工厂和质量系统在工作日内任何时间进行
审计,以确保供方按照 ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》和本质量协议执行生产和测试。
3.2 投诉/咨询
如果 XXXXXX 有限公司接收到该原材料/外协外购件引起的一个投诉或质疑,XXXXXX 有限公司将随即
通知供方,供方在 2 周内应对 XXXXXX 有限公司的要求进行回复,澄清投诉并提供给 XXXXXX 有限公
司书面调查报告。
3.3 子合同
未经 XXXXXX 有限公司事先书面批准的情况下,供方不得将任何本协议下的产品生产转包或委托给第
三方。
4.制造
4.1 制造过程
确保所有产品过程中使用的过程和程序都有批准的文件。
产品的生产和包装必须执行供方书面的生产规程和包装指南。
4.2 过程能力
在开发和计划阶段,供方必须根据其职责建立适当的预防措施和过程安全程序。
4.3 生产记录
供方将对生产记录适当的维护,这些记录必须至少保证可以从产品上追溯到原材料,过程控制和图
纸编号、测试和检验报告、硬度,涂层、测试设备编号等。
4.4 在线清场
在每个阶段的过程,供方必须确保产品不会发生混淆。
必须遵守 “同一时间只能生产一批产品”的
原则。
5.产品测试及放行
5.1 过程和终检
制造过程中和最终成品必须进行试验/检验,并填写适用的检验报告。
(见产品和/或流程说明书)
5.2 生产和检验设备
在制造过程中使用的生产和检验设备可通过相应的设备编码来识别。
必须确保使用中的设备和检验
设备的校验和正常维护。
.
精品文档
5.3 试验/检验报告与放行
供方必须按照 XXXXXX 有限公司的检验要求(见附件)进行检测,检验报告必须由供方有资质的人员
签署并提供给 XXXXXX 有限公司,每批向 XXXXXX 有限公司出货的产品都需要供方相应的放行。
在任
何情况下都不能迟于产品到达的日期。
检验报告必须清楚地显示所遵守的实验规程以及对产品实际
测试的结果。
6.批文件审核
6.1 批文件审核
对生产记录的审核是对产品作出放行决定的一个组成部分。
如涉及产品开发、生产、试验和检验、
打标和包装相关的文件和记录要永久保存。
6.2 产品的包装、运送和储存
产品包装形式必须排除运输中可能出现风险的方式进行。
产品必须根据产品名称和批号的交付条款
单独包装运输,不允许混放。
7.变更管理和批准
7.1 变更
本条中涉及的变更包括所有供方作出的与产品生产相关的变更,该变更可能影响产品的质量,例如,
但不仅限于,检测方法、质量标准、生产和包装规程,生产地点,设备和原材料。
7.2 正式变更信息
供方有变更提议时需提前 2 周书面通知 XXXXXX 有限公司。
7.3 变更批准
任何相关变更都必须在执行前由 XXXXXX 有限公司书面批准。
组织或公告机构的变更,倒闭,销售,
破产或并购,被当局制裁,或证书状态的变更必须在最短的时间内(不超过 5 天),书面通知 XXXXXX
有限公司。
8.交货
8.1 无缺陷交货
供方保证所提供的所有产品都没有缺陷包括材料缺陷和制造过程缺陷。
供方对由于带有这种缺陷而
对供给XXXXXX有限公司任何的产品造成损害的行为负有责任。
当新产品开始投入使用,供方申请保证承担法律责任和义务三年。
如法律设定了更长的时间限制要
求,按法律要求执行。
当发生供方交付XXXXXX有限公司的产品发生任何偏差事故时,XXXXXX有限公司将在发现后及时通知
供方,隐蔽的或潜在的偏差(如未被常规质量控制方法发现的偏差)将在发现后的10日内通知供方。
8.2 及时交货
供方保证由XXXXXX有限公司订购的产品,按照双方的协议交货期限交货。
万一不能按交货期限及时
交货,XXXXXX有限公司保留采取法律行动的权利。
9.产品召回和其他控制行动
如果由供方提供的产品造成了召回或其他控制行动,产生费用由供方负责。
供方也将承担立即更换
产品或产品召回再加工的所有费用。
供方保证,即使不是用于XXXXXX有限公司的产品,发生类似事件,如导致病人严重受伤或死亡,也
要以书面形式通知XXXXXX有限公司。
10.文件的保留
对于基础文件(生产指导、测试指导、设备/设施文件包括确认/校正、审计文件等)的保留期限为
永久保存。
11.健康、安全和环境
供方在其生产场所必须执行并遵守有关职业安全领域的法律、法规。
必须遵守国家关于环境保护的
法律法规(如噪音、大气、垃圾,废水处理的法规等),记录此类符合性证据。
安全数据表应随时
更新,至少两年一次。
12.保密
.
精品文档
供方有义务对所有与 XXXXXX 有限公司有关的产品、图纸和说明书、合作协议保密。
所有图纸,说明
书和任何其他类型的信息都是 XXXXXX 有限公司的财产,必须在合同终止时全部交回给 XXXXXX 有限
公司。
.
精品文档
XXXXXX 有限公司
采购计划表
编号:
XXX-JL-07-A/0
序号
产品名称
型号规 计划数 实购数 计划到货
格 量 量 日期
实际到货
日期 备注
.
精品文档
.
精品文档
XXXXXX 有限公司
采购合同
编号:
XXX-JL-08-A/0
甲方:
XXXXXX 有限公司
乙方:
签订日期:
年月日签订地点:
根据中华人民共和国合同法规定,经双方协商一致,同意签订本合同,共同遵守。
一. 品名、规格、数量、金额、交货日期。
序
号
品名 规格 注册证号/备
位
单价 总价 交货
(元) (元) 日期 备注
合计
二. 质量技术标准(要求):
均应符合产品技术要求。
三. 运输方式、交货地点:
按照产品特性采取相适应的运输方式,到货后双方交接清楚并有记录。
若属
直调产品,乙方需支持甲方验收用所需条件,乙方与目的地收货方的交接记
录须及时回馈给甲方。
四. 包装要求:
包装需符合甲方外观验收规定,否则甲方有权拒收。
五. 质量检验:
货到甲方进行验收。
乙方需支持提供甲方验收所需文件或记录、报告等。
六. 结算方式:
双方协议结算。
七. 双方责任:
其中双方质量责任约定详见《质量保证协议》,售后服务责任约定详见《售后服务协议》。
(一) 甲方:
(1)变更品种、规格给乙方造成损失,应偿付给乙方直接损失费;
(2)未按合同要求及时提供有关技术资料,交货日期则顺延;
(3)其他:
(二) 乙方:
(1)未按合同要求交货,乙方应补偿给甲方造成的损失;
(2)运输过程中造成损失由乙方负责;
(3)其他:
八. 双方由于不可抗拒原因不能履行合同时,双方协商解决。
九、本合同一式二份,甲方一份,乙方一份。
甲方:
XXXXXX 有限公司(盖章)乙方:
(盖章)
代表人(签字):
代表人(签字):
地址:
地址:
.
精品文档
电话:
电话:
.
精品文档
XXXXXX 有限公司
购进记录表
编号:
XXX-JL-09-A/0
日期
产品名称
数量 产品供应商
生产(经营)
期
生产批
号
.
精品文档
.
精品文档
XXXXXX 有限公司
随货同行单
编号:
XXX-JL-10-A/0
供货单位:
生产企业:
收货单位:
收货地址:
序规格型号生产许可证注册证生产批号
产品名称灭菌批号
号(剂型)(备案号)(备案号)(序列)
效期
发货
数量
发货人签字:
发货时间:
收货人签字:
.
精品文档
XXXXXX 有限公司
产品采购验收记录
编号:
XXX-JL-11-A/0
日期产品名称 规格型号
产品注册
证号 批号 灭菌批号 生产日期 失效期 生产企业 供货者 到
.
精品文档
.
编号:
XXX-JL-12-A/0
产品名称
精品文档
购进商品到货请验单
规格型号 供应商 生产厂家 生产批号 灭菌批号
收货员签字:
编号:
XXX-JL-12-A/0
产品名称
购进商品到货请验单
规格型号 供应商 生产厂家 生产批号 灭菌批号
收货员签字:
.
编号:
XXX-JL-13-A/0
产品名称
精品文档
XXXXXX 有限公司
入库质量验收通知单
规格型号 供应商 生产厂家 生产批号 灭菌批号
验收员签字:
编号:
XXX-JL-13-A/0
产品名称
入库质量验收通知单
规格型号 供应商 生产厂家 生产批号 灭菌批号
验收员签字:
.
编号:
XXX-JL-13-A/0
产品名称
精品文档
拒收通知单
规格型号 供应商 生产厂家 生产批号 灭菌批号
拒收原因
验收员签字:
编号:
XXX-JL-13-A/0
产品名称
拒收通知单
规格型号 供应商 生产厂家 生产批号 灭菌批号
拒收原因
验收员签字:
.
精品文档
XXXXXX 有限公司
货位卡
编号:
XXX-JL-14-A/0
货名:
单位:
型号:
供应商:
生产厂家:
年
月日
批号 收入
数量
发出
数量
结存
编号:
XXX-JL-14-A/0
货名:
单位:
供应商:
年
月日批号
收入
数量
.
精品文档
.
精品文档
出库复核记录
编号:
XXX-JL-15-A/0
序
号
出库
批号
有效期
.
精品文档
.
精品文档
温度/相对湿度记录表
编号:
XXX-JL-16-A/0
填表日期:
年月
适宜温度范围:
0~30℃,适宜相对湿度范围:
35%~75%
上午
下午
日
期
温
度
℃
湿
度
%
采取
措施
温 湿
记录人 度 度
%
记录人
.
精品文档
.
精品文档
人员出入登记
编号:
XXX-JL-17-A/0
日期进出事项人员信息登记人签名审核人签名
.
精品文档
运输记录表
编号:
XXX-JL-18-A/0
日期
运输方式 运输地址 产品批号 运输人 发货人 审核人
.
精品文档
.
精品文档
近效期商品台账
编号:
XXX-JL-19-A/0
序
号
供货
商
生产企业 产品名称 规格 数量
注册 有效
批号 期至
有效
期倒
计时
复核人 备注
.
精品文档
XXXXXX 有限公司
近效期商品催销表
编号:
XXX-JL-20-A/0
批号备注
仓库管理员:
催销日期:
XXXXXX 有限公司
近效期商品催销表
编号:
XXX-JL-20-A/0
批号备注
仓库管理员:
催销日期:
.
精品文档
库存定期检查记录
编号:
XXX-JL-21-A/0
检查日期货品名称规格数量供应商生产企业生产批号灭菌批号有效期包装、外观
检验员:
审核:
.
精品文档
库存医疗器械养护记录
编号:
XXX-JL-22-A/0
养护日期
品名
规格 数量 供货单位 生产厂家 生产批号 灭菌批号 有效期
.
精品文档
XXXXXX 有限公司
售后服务登记表
编号:
XXX-JL-23-A/0
销售单位
详细地址
电话
联
产品名称
购货日期
规格
供货单位
生产批号
生产厂家
售后服务
内容
服务人员
服务反馈结果
□已解决 □未解决
回访人员
回访结果
.
编号:
XXX-JL-24-A/0
产品名称
规格
效期
报损原因
精品文档
XXXXXX 有限公司
不合格产品报损审批表
货号
批号
进货日期
报损金额
仓库负责人:
质量,销售,
公司负责人
讨论意见
公司负责人
意见
备注
.
精品文档
XXXXXX 有限公司
不合格产品销毁记录
编号:
XXX-JL-25-A/0
品名
供货单位
生产厂家
销毁地点
销
毁
原
因
批 号
供货日期
规 格
销毁数量
有效期限
销毁日期
销
毁
方
法
备注
销毁人监督人
.
精品文档
不合格台帐(销毁记录)
编号:
XXX-JL-26-A/0
日期
产品名称 规格型号 数 量 产品批号 灭菌批号 有效期至 生产企业 供货企业 不合格来源 不
.
精品文档
保管员:
说明:
来源指不合格的来源部门或门店或客户名称
.
精品文档
XXXXXX 有限公司
质量查询、投诉、抽查情况记录
编号:
XXX-JL-27-A/0
日期查询/投诉单位查询/投诉原因处理结果经办人审核人
.
精品文档
XXXXXX 有限公司
客户投诉处理记录
编号:
XXX-JL-28-A/0
客户姓名
客户住址
联系人
电话
意见内容
处理情况
处理人签字:
.
精品文档
XXXXXX 有限公司
质量问题追踪表
编号:
XXX-JL-29-A/0
日期:
记录员:
发生日期:
发生原因:
解决方法:
追踪日期:
情况说明:
备注:
.
编号:
XXX-JL-30-A/0
客户名称
详细地址
邮政编码
联系人
许可证名称
企业名称
许可范围
企业地址
企业名称
法人代表人
经营范围
企业地址
质量管理部意见
精品文档
XXXXXX 有限公司
购货者档案
客户档案编号
类别
联系电话
许可证号
负责人
有效使用期限
发照机关
注册号
经济性质
经营方式
发照机关
传真
注册资
金
签字:
日期:
总经理意见
签字:
日期:
.
精品文档
.
精品文档
XXXXXX 有限公司
购货者档案表
编号:
XXX-JL-31-A/0
登记日期用户名称许可证号营业执照地址、联系电话
.
编号:
XXX-JL-32-A/0
单位名称
地 址
许可证号
调查考察可行性报告
精品文档
XXXXXX 有限公司
购货者审批表
电 话
邮 编
产品注册证
日 期
负责人:
质量,销售,公
司负责人讨论
意见
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