制药企业各岗位工作职责.docx
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制药企业各岗位工作职责.docx
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制药企业各岗位工作职责
制药公司各岗位工作职责
工作职责2目的:
明确工程部部长的岗位职责范围:
工程部部长职责:
工程部部长对本规程实行负责内容:
1、本部门的各项工作在于预防性养护、保护、调整和改良不正常的设备、厂房状况,使其切合生产要求。
2、负责水、电、汽、压缩空气、给排水干线及消防系统的更新和保护。
3、负责设备管理及年度检修安排。
4、负责计量用具管理。
5、负责新设备、新资料、新工艺、新技术的引进和可行性判定。
6、负责制定各样设备的维修、安装、使用、冲洗和养护的标准操作规程和记录。
7、负责设备和备品、备件的申请或审批、采买及五金交电、钢材领用申请或审批。
8、负责厂房的新、改、扩建项目,与质量部、生产部共同负责工艺确实定、图纸的判定及先期准备工作。
9、负责基建项目的招、招标,平时性的保护事务。
10、负责施工基础上的管理及完工查收。
11、负责安全工作的平时管理,随时检查电气、机械设备的安全运转状况。
12、负责环境保护和废水、废气的治理。
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13、负责仪器、仪表的选购、调试及参加考证。
14、负责厂房、设备的档案管理。
15、负责水、电、燃料的耗用统计和报表。
16、负责本部门员工的GMP知识及专业培训。
17、负责本部门员工的劳保安全。
18、参加各项管理制度的拟订和实行。
19、拟订和履行同意后本部门的估算。
20、经过学习研究,注意本职责范围内的发展状况。
21、当自己不在岗时期,按本部门的职责拜托相关人员全权或部分负责本部门的工作。
但自己仍负最后责任。
31、目的:
成立车间主任岗位职责,使车间主任尽责尽责。
2、范围:
车间主任
3、责任:
车间主任
4、内容
4.1车间主任在生产技术部部长的直接领导下,对车间的产质量量、生产数目、安全生产、人员培训等负全面领导责任。
4.2负责贯彻履行国家、省、市药品监察管理局、本厂的政策、法律、法
规。
4.3组织车间学习GMP规范,并按GMP规范要求组织生产。
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4.4按生产技术手下达的生产指令生产,并达成指令中的各项技术经济指标。
4.5对生产中出现的误差、质量事故实时剖析并按程序逐级报告。
4.6组织车间工人进行安全生产教育,抓好现场安全生产工作,防备事故的发
生。
4.7负责生产现场生产技术管理工作。
4.8按工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程及公司管理制度检查各生产人员能否违犯工艺纪律,不实时纠正以及造成的事故负责。
4.9对现场出现的质量、技术问题实时亲临现场,妥当办理。
4.10负责对违犯工艺纪律的生产人员按《员工处分条件》实时赐予相应处
理。
4.11对每天生产合理安排调整,做好各项交接工作以保证生产次序进行,准时按量达成生产任务。
4.12负责生产日报表正确真切实时上报。
4
1.目的:
成立和保证其核算员的工作有效性,并有章可循。
2.范围:
车间核算员的工作职能、工作内容、工作权限
3.责任:
车间核算员
4.内容
4.1车间核算员在车间技术主任的直接领导下,达成车间经济技术指标的统计及核算工作。
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4.2严格履行国家及公司有相关财务政策,辅助车间主任做好统计、核算工
作。
4.3按公司相关规定,实时达成车间经济技术指标的统计及核算工作,按期为车间主任、公司相关部门供给必需的统计资料。
4.4每天向车间主任报告成本核算状况,为公司领导报告生产指标状况。
4.5依据工人出勤状况,做薪资表。
4.6负责设备配件使用申请开票。
4.7对车间领(退)料数目正确负责。
4.8车间物件保存帐,实时领取、发放劳动保护及卫生工具。
5目的:
成立卫生员岗位职责,保证其工作的有效性,并有章可循。
范围:
车间卫生员的工作职能、工作内容、工作权限责任:
车间卫生员内容
1、工作职能车间卫生员在车间主任的直接领导下,按GMP规范的要求对车间的公共卫生工作负责。
2、工作内容
2.1负责洁净车间内公共卫生:
门厅、门厅更鞋室、生产区走廊、楼梯、洗手间等。
2.2每天按同意的《一般生产区洁净标准操作规程》进行打扫、洁净,卫生工
具应按《环境洁净卫生工具的管理》中一般生产区的卫生工具的冲洗、消毒方法进行。
2.3对平时的洁净卫生状况进行检查、发现有不切合卫生要求的地方应实时打扫,并遏止不讲卫生的行为。
2.4每天下班前,实时清理荒弃物,将荒弃物送到指定地址。
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3、工作权限有权遏止不按规定要求进入生产区的行为。
6目的:
成立班组长工作标准,明确职责,保证车间生产正常。
范围:
车间各班组。
职责:
车间各班组长。
内容:
1、组长受车间主任的领导,接受工程部长及维修人员业务技术指导及监察员的监察管理。
2、管理车间班组的平时工作,严格按工艺、岗位SOP、GMP组织生产,看管检查本班人员的履行状况,对违犯操作的人员严格核查,每天上报车间办公室。
3、按培训计划按期对本班组人员进行岗位技术培训,着重实效。
4、组织本班组人员仔细填写批生产记录,做到实时正确、真切、清楚。
5、负责对本班组的生产定额、指标及消耗进行分派,落实责任,保证生产任务指标、耗费等控制本车间规定的范围以内。
6、严格控制不合格品,对上道工序的物料及中间体进行质量及数目的查收。
7、仔细检查各岗位操作工人的工艺纪律,对敦促岗位操作工人严格履行岗位操作法,恪守机器设备安全操作规程负责;对违犯工艺纪律的现象不予纠正而造成的事故负责。
8、对敦促岗位操作工人所生产的半成品、成品及达成的工作任务切合内控标准、法定标准和工艺规程负责。
9、对按生产指令和相关管理制度部署生产工作准时按质按量达成生产任务负责。
10、对本班组的安全工作(无混药、错药、差药、火灾火警)负责。
对事故不隐瞒并实时报生产部负责。
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11、对本班组的清场和卫生工作负责;下班时负责检查水、电、气能否关
好。
对正确填写本班的记录(盛装单)负责。
实时填写本班组工作核查表,做到日
清日结。
71、目的:
成立机修工、电工岗位职责。
2、范围:
工程部、机修工、电工
3、责任:
机修工、电工
4、内容
4.1机修工、电工在工程部长的直接领导下,按GMP管理的要求及相关岗
位SOP的要求,负责设备、电器、照明维修工作,车间仪器、仪表的计量校验操作规程工作。
4.2按同意的设备维修养护规程规定,准时对全厂全部的机电设备检查并保护,填写规定的记录,并负责忽然事故的办理及清除。
4.3对公司全部的室内外照明用具应准时检修,对计划停电或忽然停电做好应急准备。
4.4对车间的仪器、仪表应按国家规定进行校验。
4.5对本岗所需的五金资料、部件配件、电工器械等列出计划报本部部长、主管经理同意后采买。
4.6负责全厂机电设备早晚检修工作。
4.7负责设备操作者操作技术及初浅保护养护。
4.8负责维修室、配电室、备品备件库洁净齐整。
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4.9负责对配电室设备接点、固定螺丝、接线螺丝准时检查。
4.10因检修或维修需拉闸开关时,一定通知各线路用电单位,做好准备,防止损失。
维修?
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应挂好"严禁开闸"标记,根绝"预准时间"、"传口讯"、"打电话通知"等违规送电行为。
4.11
负责公司用电抄表记录。
4.12
机修工电工对公司内全部机器、电器设备的保护、维修应做到实时
有
效的解决问题。
(在维修过程中若因零配件供给不实时而耽搁维修时间的其责任不由工程部负责)。
8车间各岗位工作职责名称车间各岗位工作职责项目内容工序任务责任配制岗位
1、领料时要严格履行领料、退料标准操作规程。
对领入车间原料的质量负责,无查验报告单不得使用。
2、配制用罐、容用具、管道、滤器的洁净,按标准操作规程操作。
用注射用水冲刷后,保证检测清洗水的PH值、电导率合格。
3、注射用水管道及贮罐的蒸汽消毒,按注射用水管道洁净消毒规程办理。
保证车间蒸汽消毒后的注射用水管道及贮罐切合工艺要求。
4、投料时要严格履行工艺规程,不得私自改正。
投料时要做到二人复核并签
字。
5、按不良品回收标准操作规程回收不良品。
保证回收药液质量,不得对药液造成污染。
6、按领、退料标准操作规程进行退料并实时封口、贴上退料单。
对所退原辅料的质量、数目检查查对,并进行物料均衡。
7、仔细做好各项记录。
保证回收药液质量,不得对药液造成污染。
9车间各岗位工作职责名称车间各岗位工作职责项目内容工序任务责任灯检工序
1、剔除不良品,并将不一样种类的不良品详尽记录。
保证灯检合格品的质量,降低错、漏检率。
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2、工序负责人实时按规定抽检。
对灯检产质量量漏检、错检状况负责。
3、灯检合格品,不良品及待检品放在规定地区,并有状态标记。
防止合格品、不良品混杂。
4、灯检结束,工序负责人统计不良品数,合格品数及灯检总数,计算灯检合格品率。
保证累计数及灯检合格率正确无误。
5、灯检完成,实时清场。
防止混药、混批,获得质量监察员核发的清场合格证。
包装工序
1、将灯检合格品,贴签、焊环、包膜、装箱、入库。
保证打号清楚、正直,批号日期及有效期正确并要与实物一致,箱数目要正确、无误,焊环和包膜过程中要仔细审查标签批号及有效期。
B标签要专人管理并上锁。
防止标签混用、错用。
2、工序负责人按规定抽检,保证封箱后的质量。
保证每个纸箱及标签的批号完好、正确,装箱数目正确,印字清楚,外观合格。
灭菌
1、将灌装后的药液按工艺规定进行灭菌。
保证灭菌温度、时间、压力、F0值切合规定,设备洁净完满。
2、状态标记清楚,每个灭菌锅独自寄存。
保证产品的每个批号的状态标记清
楚。
3、灭菌后要进行数据统计。
保证破、漏、变形的药实时剔除。
4、按规定进行清场。
清场合格,并获得质量监察员核发的清场合格证。
5、记录实时、正确、完好。
对记录的原始性负责。
10车间各岗位工作职责名称车间各岗位工作职责项目内容工序任务责任制水纯化水
1、严格履行纯化水岗位标准操作规程,控制车间内水质重点,要求对锰砂除铁等严格监控.保证除铁成效及有机物、悬浮物的消除。
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2、按期察看和检测反浸透控制指标,使其运转完满,保证水质。
保证反浸透的比电导切合规定,保证水质、水量。
3、经树脂柱的料水检测合格后进入纯化水罐,随时按规定监控纯化水水质。
按期控制纯化水电导率、酸碱度、氨、氯化物
4、按规定进行纯化水贮罐及管道的消毒,保证生产用水切合规定。
保证纯化水全项检查合格。
注射用水
1、严格履行岗位标准及控制重点,按规准时间检测水质。
保证注射用水水质控制酸碱度、氨、电导率、氯化物、比电导、重金属项目
2、按规定对注射用水贮罐及管道进行消毒,取水样送中心化验室进行查验。
保证注射用水全项检查合格。
3、按规定排放贮罐内存水及从头制备注射用水。
保证水质新鲜,不超出所规定的储存限期。
注塑岗位
1、领PP料时要严格履行领料、退料标准操作规程。
对领入车间PP料的质
量负责,无查验报告单不得使用。
11车间各岗位工作职责名称车间各岗位工作职责项目内容工序任务责任洗灌封岗位
1、12车间各岗位工作职责名称车间各岗位工作职责项目内容工序任务责任注塑岗位
1、领PP料时要严格履行领料、退料标准操作规程。
对领入车间PP料的质
量负责,查对生产厂家、生产批号,检查有无查验报告单负责。
2、存胚用不锈钢桶的洁净,设备操作按标准操作规程操作。
用干净的麻布擦净后,保证存胚桶干净度合格负责。
3、保持环境卫生的洁净,房间内的湿度、温度、压差切合标准。
负责环境卫生的洁净,保证房内设备设备的完满,符?
合GMP的要求
4、6、按领、退料标准操作规程进行退料。
对所退PP料的质量、数目检查查对,并进行物料均衡。
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7、仔细做好各项记录。
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