兽药GMP现场检查验收整改资料附件2.docx
- 文档编号:9183616
- 上传时间:2023-05-17
- 格式:DOCX
- 页数:6
- 大小:15.70KB
兽药GMP现场检查验收整改资料附件2.docx
《兽药GMP现场检查验收整改资料附件2.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《兽药GMP现场检查验收整改资料附件2.docx(6页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
兽药GMP现场检查验收整改资料附件2
附件四:
2、一般项目不符合项目第二项
(一)、不符合项目内容
粉针车间胶塞传递方式不合理。
(二)、整改措施
1、现场培训相关操作人员,纠正粉针车间胶塞不正确的传递方式。
2、时限要求:
2010年10月15日前
3、责任人:
生产部:
```
(三)、整改结果
1、已对粉针车间胶塞传递岗位操作人员进行了现场培训,岗位操作人员能按要求正确传递胶塞。
2、完成时间:
2010年10月15日
3、检查人:
```
4、整改结果评价:
通过对操作人员的现场培训,操作人员已能够正确胶塞传递胶塞,其操作方法符合要求。
5、相关整改材料:
粉针车间胶塞传递岗位操作人员现场培训照片
整改前粉针车间胶塞传递方式照片,胶塞周转桶未加盖,胶塞周转桶未放在物料架上。
整改后粉针车间胶塞正确传递方式照片
附件五:
3、一般项目不符合项目第三项
(一)、不符合项目内容
青霉素车间包装间、器具间放置与生产无关设施、杂物。
(二)、整改措施
1、组织包装岗位操作人员学习清场的相关规定。
限时搬离青霉素车间包装间、器具间放置与生产无关设施、杂物。
2、时限要求:
2010年10月10日前
3、责任人:
生产部:
```
(三)、整改结果
1、已清除青霉素车间的包装间、器具间放置的与生产无关设施、杂物。
2、完成时间:
2010年10月10日
3、检查人:
```
4、整改结果评价:
通过组织包装岗位操作人员学习清场的相关规定,搬离了青霉素车间包装间、器具间放置与生产无关的设施和杂物。
青霉素车间包装间、器具间现已符合GMP要求。
5、相关整改材料:
(见下页)
整改前青霉素车间包装间、器具间存放有与生产无关设施、杂物后图片
整改后青霉素车间包装间、器具间搬离无关设施、杂物图片
附件六:
4、一般项目不符合项目第四项
(一)、不符合项目内容
粉剂/散剂/预混剂车间的混合间无捕尘设施,外包间无标签专柜。
(二)、整改措施
1、设备部组织人员在粉剂/散剂/预混剂车间的混合间加装捕尘设施,在外包间增加标签专柜。
2、时限要求:
2010年10月20日前
3、责任人:
设备部:
```生产部:
```
(三)、整改结果
1、已在粉/散/预混剂车间增加了捕尘罩;并在外包间增加了标签专柜。
2、完成时间:
2010年10月20日
3、检查人:
```
4、整改结果评价:
在粉剂/散剂/预混剂车间的混合间已加装了捕尘设施,同时也增加了外包间标签专柜,通过此项整改,粉剂/散剂/预混剂车间混合间的捕尘设施与外包间设施均已符合GMP生产要求。
5、相关整改材料:
整改后粉剂/散剂/预混剂车间的混合间安装了捕尘设施的照片
整改前外包间没有标签专柜的照片
整改后外包间安装了标签专柜的照片
附件七:
5、一般项目不符合项目第五项
(一)、不符合项目内容
水针、粉针车间洁净区内清洁工具未限定使用区域。
(二)、整改措施
1、明确标示出清洁工具使用区域和使用范围。
2、时限要求:
2010年10月15日前
3、责任人:
生产部:
```
(三)、整改结果
1、在水针、粉针车间洁净区内已划定清洁工具使用区域。
2、完成时间:
2010年10月15日
3、检查人:
```
4、整改结果评价:
通过整改,我们限定粉色清洁布只用于清洁墙面,蓝色清洁布只用于清洁地面,黄色清洁布只用于清洁设备,整改后符合GMP生产要求。
5、相关整改材料:
(见下页)
整改前清洁工具未明确使用区域标示照片
整改后明确标示清洁工具使用区域后的照片
附件八:
6、一般项目不符合项目第六项
(一)、不符合项目内容
质检室卡氏水份测定仪等仪器放置不符合要求。
(二)、整改措施
1、将卡氏水份测定仪搬至精密仪器室,能有效控制检测环境湿度,达到卡氏水份测定仪环境要求。
2、时限要求:
2010年10月15日前
3、责任人:
质保部:
```
(三)、整改结果
1、将卡氏水份测定仪已搬至精密仪器室,能有效控制温度和湿度。
2、完成时间:
2010年10月15日
3、检查人:
```
4、整改结果评价:
现已将卡氏水份测定仪搬至精密仪器室,该检测室安装了空调和除湿机,能有效控至检测环境湿度,达到GMP要求。
5、相关整改材料:
整改前卡氏水份测定仪放置在普仪室照片,没有空调和除湿机,不能有效控制温度和湿度。
整改后卡氏水份测定仪搬到精密仪器室放置照片,该房间有空调和除湿机能有效控制温度和湿度。
附件九:
7、一般项目不符合项目第七项
(一)、不符合项目内容
粉针车间生产设备跨越两个级别未采取密封的隔断装置。
(二)、整改措施
1、制做不锈钢活动挡板安装在设备跨越两个级别处,确保两个不同级别可根据需要采取密封隔断。
2、时限要求:
2010年10月20日前
3、责任人:
设备部:
```
(三)、整改结果
1、在粉针车间已制做不锈钢活动挡板,已分别安装在分装与轧盖、轧盖与封蜡、瓶粗洗与瓶精洗处。
2、完成时间:
2010年10月20日
3、检查人:
```
4、整改结果评价:
通过整改符合GMP生产要求。
5、相关整改材料:
(见下页)
整改前未加装不锈钢活动挡板照片
整改后加装了不锈钢活动挡板照片
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 兽药 GMP 现场 检查 验收 整改 资料 附件