XX双锥干燥机验证方案.docx
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XX双锥干燥机验证方案.docx
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XX双锥干燥机验证方案
附件F设备性能确认记录(page1/3)……………………………………………………………15
附件F设备性能确认记录(PAGE3/3)…………………………………………………………17
附件G变更记录偏差情况………………………………………………………………………...18
附件H验证过程评定记录……………………………………………………………………...19
1.
概述
XXXX产品用双锥干燥机全容积为1500L,共有1台,安装在本公司XX车间洁净区内。
主要工作原理:
夹套通入蒸汽或热水,对内胆加温,热量通过内胆壁传导至湿物料,使湿物料中的水分或溶剂成分汽化,气体通过真空管被抽走,罐体内处于真空状态,加快干燥速率。
罐体回转,使物料干燥均匀。
设备用途:
用于成品物料的干燥。
设备系统的基本情况
设备名称
双锥干燥机
设备编号
规格型号
出厂日期
生产厂家
到货日期
供货厂家
使用部门
工作间
2.验证目的
证明双锥干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。
参照标准为:
现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7;相应用户需求标准编号为:
XXX-011-00。
3.验证范围
本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的双锥干燥机的验证。
4.验证小组成员及职责
列出所有涉及到的岗位、人员及其职责。
部门及职务
验证工作中职责
品保部主任
验证负责人:
批准验证方案、验证报告。
生产部主任
验证小组组长:
审核验证方案、验证报告,确保验证的资源调配和验证实施的全过程。
生产部生产管理
起草验证方案,执行验证方案,收集整理数据,完成验证报告。
生产部设备保全
参与审核验证方案,协助实施验证方案,针对偏差提出解决措施。
品保部QA
参与审核方案与报告,协助实施验证方案,审核验证过程中发生的偏差,决定偏差的解决方案,以及采取纠正行动。
5.标准依据
◆ICHQ7原料药的优良制造规范(GMP)指南
◆药品生产质量管理规范(中国GMP)
◆药品生产验证指南(2003)
◆Qualityassuranceofpharmaceuticals(WHO)
6.验证方案培训
验证方案经批准后,实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训,培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。
7.验证方案的执行
7.1确认数据的记录与审核
7.1.1确认数据应记录在已批准方案的记录表中,并要有执行者的签名与日期。
7.1.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录,以及设计图、布置图等资料,应作为确认的附件,并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明,建立索引关系。
7.1.3确认完毕拟制确认报告,需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。
7.1.4数据要求完整、准确;审核过程要求符合规定。
7.2文件要求
7.2.1书写或打印应清晰。
7.2.2所有的工作使用不退色的笔记录。
7.2.3修改时要求在错处划单线,签名、日期和必要时的说明。
8.验证的内容
8.1安装确认
安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收,并检查设备安装环境、安装过程,确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确,其安装过程符合GMP的要求。
8.1.1文件资料确认
8.1.1.1安装确认所需文件资料,由项目部在设备开箱验收后建立设备档案(前期调研、设备购置申请等文件一并归至该设备档案内),整理使用手册等技术资料,并在设备安装调试完成后搜集整理资料,归档保存。
对于已有的旧设备,仅需要检查设备档案中的相关资料是否齐全。
8.1.1.2确认目的:
通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。
8.1.1.3确认方法:
按附件B所列项目逐一核对文件资料。
8.1.1.4合格标准:
文件资料齐全,并有明确的存放地及保管员。
8.1.1.5确认记录:
见附件B“文件资料确认记录”。
8.1.2关键性仪表确认
8.1.2.1关键性仪器仪表是设备的重要部件,包括压力真空表、温度显示仪等,通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行,同时确定它们的校正周期。
8.1.2.2确认目的:
通过核对校正方案或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。
确认仪器仪表已经通过校验,有合格证,并对仪表的量程及精度进行确认。
8.1.2.3确认方法:
供应商提供校正方案的,通过确认厂家提供的校正方案来确认;供应商未提供校正方案的,则由XX公司计量室负责校正,若计量室无法校正的,送计量测试所校正。
XX药业生产部设备保全负责人负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况,汇总统计,作为设备的关键资料。
8.1.2.4合格标准:
所有仪器仪表均应有校正合格方案或通过校正,且精度符合URS的要求。
8.1.2.5确认记录:
见附件C“关键性仪表确认记录”。
8.1.3设备、环境确认
8.1.3.1在安装前,结合设备的技术文件、安装图纸、操作手册等对现场待安装的设备进行检查,确认设备的主机、主要部件及备件的规格、材质与设计一致;确认设备安装的水平及垂直度;检查管路的连接良好;检查设备内外表面有无卫生死角及易清洁情况;确认润滑剂、机械密封液是否正确;确认设备安装的位置、环境,水、电等公用系统等符合要求
8.1.3.2确认目的:
确认设备的安装、材质等是否符合设计及GMP要求。
8.1.3.3合格标准:
所有确认项目与设计要求、GMP要求及设备安装确认记录相符。
8.1.3.4确认记录:
见附件D“设备安装确认记录”。
8.2运行确认
运行确认指通过运行测试,确认工艺设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。
8.2.1仪表显示检查
对压力真空表、温度显示仪进行检查,确认压力真空表零点指示正常,温度显示仪在正常范围。
8.2.2气密性检查
8.2.2.1双锥干燥机氮气加压检查
按照本设备的操作规程,检查各阀门开关开启正确,开启氮气冲压至约0.1MPa,最少保持20分钟压降≤0.01MPa为合格。
8.2.2.2双锥干燥机抽真空检查
按照本设备的操作规程,检查各阀门开关开启正确,抽真空至约-0.08MPa,最少保持20分钟压降≤0.01MPa为合格。
8.2.3空载试验
8.2.3.1接通电源,开启电机正转按钮,按调频按钮调频率为25HZ;50HZ(1转=6.25HZ),各运转约15分钟共约30分钟。
点动关闭按钮待设备停止后,再按住电机反转按钮,按调频按钮调频率为25HZ;50HZ,各运转约1分钟,共约2分钟。
关闭电机按钮,转动过程中观察运转情况。
8.2.3.2合格标准:
空载试验电机,正、反转按钮开关开启关闭灵活,调频按钮按动灵敏。
双锥正、反转调速后均匀速转动,平稳无振动。
减速机无摩擦噪音。
运转约30分钟后,通过温度检测仪检查电机、减速机、轴承温升小于50度。
8.2.4负载试验
8.2.4.1向双锥内加入规定量的水约750L。
接通电源,开启电机正转按钮,按住调频按钮调频率为25HZ;50HZ,各运转约15分钟,共约30分钟。
点动关闭按钮设备停止后,再按住电机反转按钮,按调频按钮调频率为25HZ;50HZ,各运转约1分钟共约2分钟。
关闭电机按钮,转动过程中观察运转情况。
8.2.4.2合格标准:
负载试验电机,正、反转按钮开关开启关闭灵活,调频按钮按动灵敏。
双锥正、反转调速后均匀速转动,平稳无振动。
减速机无摩擦噪音。
运转约半小时后,通过温度检测仪检查电机、减速机、轴承温升小于50度。
8.2.4.3试验记录:
8.2.3~8.2.4的检查结果记录到附件E“设备运行确认记录”。
8.3性能确认
性能确认是指通过模拟组织生产,确认设备或系统的性能状况能满足生产工艺要求。
8.3.1用实际生产物料进行性能确认:
按氨甲苯酸工艺要求,双锥干燥机的操作规程,及岗位操作规程,对湿品的氨甲苯酸物料(每批约120KG)进行烘干,烘干温度:
70~80℃;双锥真空度:
≤-0.08MPa,烘干时间16±0.5小时。
一共进行三个批次的烘干
8.3.2取样方法:
烘干结束,目视大致对双锥内物料平分两个区域,在每个区域内用柱式取样器直插入物料中,柱式取样器在10cm、30cm、50cm处做刻度标识,分别在两个区域不同物料深度各取3个点,另在沿桶壁3cm处取一点,共7个点,每点约1g样品。
8.3.3合格标准:
对7个样品分别进行干燥失重测试,干燥失重≤0.5%,变异系数≤3%。
8.3.4试验记录:
性能确认的检查结果记录到附件F“设备性能确认记录”中。
9.变更与偏差
在安装确认、运行确认、性能确认过程中发现的异常情况,如文件资料不全、仪表未校验、设备规格材质不符、转动有异常振动或响声、双锥干燥机气密性检查漏气、仪表显示异常等问题,应立即通知设备维保人员及QA人员进行处理,异常情况未解决时,不得进行进一步的验证工作。
对于现场立即可以及时解决的偏差或异常情况,如管路渗漏等,现场立即予以解决,并在“备注与附件”中对处理情况予以说明,最终汇总登记在附件G“变更偏差情况记录”中。
对于需要对偏差原因进行分析调查,由相关专业人员商讨确定偏差处理措施的,应按照相应规程进行处理并填写《偏差处理记录》,然后登记到附件G“变更偏差情况记录”中。
所有《变更处理记录》或《偏差处理记录》作为附件一起归入验证档案。
10.再验证周期
正常情况下,再验证周期为三年,当遇到下列情况时应进行再验证
――设备大修后;
――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证,可针对设备性能中部分项目进行验证,而不一定要进行全面的验证。
11.验证的评定和结论
11.1验证结果的审批
由QA对验证的结果进行审核,检查所有测试项目已经完成;变更和偏差都已经得到解决和批准;每个项目均应符合它们的确认可接受标准;验证记录完整,并填写完成了相应的附件内容;将确认过程评定填入附件H“验证过程评定记录”中。
每个阶段的验证完成后应经审批确认后,才能进入下一阶段的确认工作。
11.2验证的评定结论
验证结束,由验证小组长在“验证过程评定记录”中签署评审结论,提交验证总负责人进行批准。
12.附件
附件
附件名称
页数
附件A
人员培训、参与情况确认记录
1
附件B
文件资料确认记录
1
附件C
关键性仪表确认记录
1
附件D
设备安装确认记录
3
附件E
设备运行确认记录
3
附件F
设备性能确认记录
3
附件G
变更偏差情况记录
1
附件H
验证过程评定记录
1
附件A
人员培训、参与情况确认记录
日期
课时
授课方式
授课地点
部门
岗位
培训人/日期
部门
岗位
受培训参与方案实施人员/日期
确认标准
确认结果
确认所有参与执行本确认的人员已经得到培训,并在培训记录中签字。
确认结论:
备注或附件:
检查人/日期
复核人/日期
附件B
文件资料确认记录
项目
确认结果
存放地点
供应商设计资格证明是否齐全
供应商是否已提供技术图纸
供应商是否已提供工艺资料
使用说明书
合格证
材质证明
设备操作、维护保养规程
设备清洗规程
确认结论:
备注或附件:
检查人/日期
复核人/日期
附件C
关键性仪表确认记录
序号
名称
编号
用途
校验情况
量程/精度
有效期至/检定周期
核定部门
确认结果
1
压力真空表
2
温度显示仪
3
4
5
6
确认结论:
备注或附件:
检查人/日期
复核人/日期
附件D
设备安装确认记录(page1/3)
序号
安装确认内容
合格标准
确认方法
检查结果
是否
符合
1
安装情况
水平、垂直主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度500mm
目视及现场测量
2
设备
材质
筒体
直接接触物料部位316L不锈钢,设备外表面304不锈钢,
按供应商材质证明
上盖、蝶阀
316L不锈钢
密封垫
聚四氟乙烯
3
管道的连接情况
管道安装位置不影响操作,焊接良好
目测
4
设备卫生死角情况
筒体
内壁圆弧过渡,表面平整光滑,料筒出料口在设备最低点
目测
连接管道
无卫生死角
目测
直接接触物料阀门
无卫生死角
目测
夹套介质阀门
无卫生死角
目测
附件D
设备安装确认记录(page2/3)
序号
安装确认内容
合格标准
确认方法
检查结果
是否
符合
4
设备卫生死角情况
转动装置
无卫生死角
目测
筒体内真空管
无卫生死角
目测
5
润滑装置
润滑油
减速机、轴承密封良好,无润滑油泄漏风险,润滑油型号
目测,润滑油型号根据厂家提供型号
6
电机、减速机
电机功率
4KW
参照说明书
减速机转速
变频调速
电压
380V
电机
防爆电机
接地保护
电阻小于4欧姆
仪器测量
附件D
设备安装确认记录(page3/3)
序号
安装确认内容
合格标准
确认方法
检查结果
是否
符合
7
环境状况
洁净区
现场确认
8
公用系统
电
三相四线,380V,50HZ,接地保护牢固可靠。
现场确认
氮气
各管路已配备到现场,并连接良好
现场确认
真空
现场确认
循环水
现场确认
热水
现场确认
蒸汽
现场确认
确认结论:
备注或附件:
检查人/日期
复核人/日期
附件E
设备运行确认记录(page1/3)
项目
标准要求
操作记录及检查结果
是否符合
操作人、复核人/日期
仪表显示
压力真空表
零点指示正常,氮气加压后压力真空表与氮气主管路压力表,抽真空后压力真空表与真空主管路真空表指示无明显偏差
零点指示正常,
氮气加压后压力为,
氮气主管路压力为,
抽真空后压力为,真空主管路压力为
温度显示仪
温度显示与双锥热水箱温度显示一致
双锥温度,双锥热水箱温度。
气密性
双锥干燥机氮气加压
约0.1MPa最少保持20分钟压降≤0.01MPa
开氮气冲压
起止时间~,充压至,
保压起止时间~,
保压毕压力为,压降为。
双锥干燥机抽真空
约-0.08MPa最少保持20分钟压降≤0.01MPa
开真空起止时间~,
抽至压力为,保压起止时间~,保压毕压力为,压降为
阀门灵敏性
双锥干燥机上盖、蝶阀
蝶阀开关灵敏,并能灵敏开启到最大开启度,上盖卡子开关灵敏,上盖能完全打开
附件E
设备运行确认记录(page2/3)
项目
标准要求
操作记录及检查结果
是否符合
操作人、复核人/日期
空载试验
开启电机及正、反转调频按钮
电机、正反转、调频按钮开启关闭正常
空载条件下正反运转
正转:
调频率为25HZ;50HZ各运转约15分钟。
反转:
调频率为25HZ;50HZ各运转约1分钟。
共运转约30分钟。
要求双锥干燥机匀速转动,平稳无震动,减速机无摩擦噪音。
正转:
频率25HZ运转起止时间--;频率50HZ运转起止时间--。
运行情况检查结果:
反转:
频率25HZ运转起止时间--;
频率50HZ运转起止时间--,运行情况检查结果:
空载运转毕用温度检测仪检测电机、减速机、轴承温升小于50度
运转前温度检测仪检测电机温度、减速机温度、轴承温度。
运转约30分钟后温度检测仪检测电机温度减速机温度轴承温度。
确认结论:
备注或附件:
检查人/日期
复核人/日期
附件E
设备运行确认记录(page3/3)
项目
标准要求
操作记录及检查结果
是否符合
操作人、复核人/日期
负载试验(水试验)
开启电机及正、反转调频按钮
电机、正反转、调频按钮开启关闭正常
水负载条件下正反运转
正转:
调频率为25HZ;50HZ各运转约15分钟。
反转:
调频率为25HZ;50HZ各运转约1分钟。
共运转约30分钟。
要求双锥干燥机匀速转动,平稳无震动,减速机无摩擦噪音。
正转:
频率25HZ运转起止时间~;频率50HZ运转起止时间~。
运行情况检查结果:
反转:
频率25HZ运转起止时间~;频率50HZ运转起止时间~。
运行情况检查结果:
负载运转毕用温度检测仪检测电机、减速机、轴承温升小于50度
运转前温度检测仪检测电机温度、减速机温度、轴承温度。
运转约30分钟后温度检测仪检测电机温度减速机温度轴承温度。
确认结论:
备注或附件:
检查人/日期
复核人/日期
附件F
设备性能确认记录(page1/3)
试验项目
物料烘干
试验方法
1.对湿品的氨甲苯酸物料(每批约120KG)进行烘干,烘干温度:
70~80℃;双锥真空度:
≤-0.08MPa,烘干时间16±0.5小时。
2.取样方法:
烘干结束,目视大致对双锥内物料平分两个区域,在每个区域内用柱式取样器直插入物料中,柱式取样器在10cm、30cm、50cm处做刻度标识,分别在两个区域不同物料深度各取3个点,另在沿桶壁3cm处取一点,共7个点,每点约1g。
合格标准
测试干燥失重≤0.5%,变异系数≤3%。
第一批烘干过程及结果
烘干前
物料批号
重量
干燥失重
烘干后
/
烘干记录
操作人、复核人/日期
烘干起止时间:
~;烘干温度;双锥真空度;转速设定:
;
时间
温度
真空度
操作
序号
1
2
3
4
5
6
7
干燥失重检测结果
标准偏差
变异系数
是否符合
附件F
设备性能确认记录(page2/3)
第二批烘干过程及结果
烘干前
物料批号
重量
干燥失重
烘干后
/
烘干记录
操作人、复核人/日期
烘干起止时间:
~;烘干温度;双锥真空度;转速设定:
;
时间
温度
真空度
操作
序号
1
2
3
4
5
6
7
干燥失重检测结果
标准偏差
变异系数
是否符合
附件F
设备性能确认记录(page3/3)
第三批烘干过程及结果
烘干前
物料批号
重量
干燥失重
烘干后
/
烘干记录
操作人、复核人/日期
烘干起止时间:
~;烘干温度;双锥真空度;转速设定:
;
时间
温度
真空度
操作
序号
1
2
3
4
5
6
7
干燥失重检测结果
标准偏差
变异系数
是否符合
确认结论:
备注或附件:
检查人/日期
复核人/日期
附件G
变更偏差情况记录
序号
发生日期
偏差/变更内容描述
处理措施
QA/日期
确认标准
确认结果
在本方案实施过程中所发生的偏差或变更,已处理完毕并已作好记录。
确认结论:
备注或附件:
检查人/日期
复核人/日期
附件H
验证过程评定记录
设备名称:
规格型号:
生产厂家:
设备编号:
使用部门:
安装地点:
验证参加人员
验证时间
IQ:
年月日至年月日
OQ:
年月日至年月日
PQ:
年月日至年月日
检测项目
可接受标准
是否通过
QA签名/日期
安装确认(IQ)
◆所有的项目均已得到确认
◆确认结果均符合规定要求
◆确认过程中发生的偏差和变更均按规定进行了处理
运行确认(OQ)
◆所有的项目均已得到确认
◆确认结果均符合规定要求
◆确认过程中发生的偏差和变更均按规定进行了处理
性能确认(PQ)
◆所有的项目均已得到确认
◆确认结果均符合规定要求
◆确认过程中发生的偏差和变更均按规定进行了处理
验证小组长评审结论:
签名/日期:
验证负责人批准意见:
签名/日期:
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