医疗器械质量管理自查表.docx

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医疗器械质量管理自查表

附件1

医疗器械使用质量管理自查表

单位名称：

时间：

年月

日

IF

《办法》内容

自查内容

自査情况

问题汇总

整改措施

整改结果

1

医疗器械使用单位应当按照

《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称“本办法”），配备与其规模相适应得医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

就是否配备医疗器械质量管理机构或者质疑管理人员。

二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，英她医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。

从事医疗器械质量管理工作人员就是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。

2

医疗器械质量管理机构或者质呈:

管理人员应当承担本单位使用医疗器械得质量管理责任。

医疗器械质量管理机构或质量管理人员就是否有效承担本单位使用医疗器械得质疑管理责任.相关职责至少包括

（一）起草质量管理制度,指导、监督制度得执行，并对质量管理制度得执行情况进行检查、纠正与持续改进；

（二）收集与医疗器械使用质量相关得法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相

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关部门与岗位人员执行医疗器械得法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品得合法资质；（五）负责医疗器械得验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械得质虽情况,监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉与质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自査；（十一）其她应当由质童管理机构或者质量管理人员履行得职责。

3

医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程得使用质量管理制度。

就是否建立覆盖质量管理全过程得使用质量管理制度•相关质量管理制度至少包括：

（一）质量管理机构或质量管理人员得职责；

（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、岀入库管理；（四）维修、维护与保养；（五）使用前检查与植入类医疗器械使用记录管理：

（六）转让与捐赠管理；

（七）医疗器械追踪、溯源；（八）设施设备维护及验证与校准；（九）质量管理培训及考核：

（十一）医疗器械不良

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事件监测及报告;（十二）质量管理自查；（十三）不合格品处置。

4

医疗器械使用单位发现所使用得医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件得，应当按照医疗器械不良事件监测得有关规泄报告并处理。

就是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事件监测得有关规泄报告与处理。

5

医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由英指立得部门或者人员统一采购医疗器械，其她部门或者人员不得自行采购。

就是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。

就

是否存在其她科室、部门或人员擅自采购得情形.

6

医疗器械使用单位应当从具有

资质得医疗器械生产经营企业购进

购进医疗器械时就是否审査供货者资质、并至少索取

留存以下证明文件：

（一）营业执照复印件；

（二）医疗器

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医疗器械,索取、查验供货者资质、

械注册证或者备案凭证复印件；（三）医疗器械生产、经

医疗器械注册证或者备案凭证等证

营许可证与（或）备案凭证复印件；（四）销售人员得身份

明文件。

对购进得医疗器械应当验

证明复印件与法人授权书原件；（五）进口医疗器械产品

明产品合格证明文件，并按规左进

通关文件；（六）标签与说明书样件复印件：

（七）医疗

行验收•对有特殊储运要求得医疗

器械相关票据原件。

就是否存在从未取得生产经营许可或

器械还应当核实储运条件就是否符

者未办理备案得企业购进第二、三类医疗器械得情形。

就

合产品说明书与标签标示得要求。

是否对医疗器械逐批次进行验收，验明产品信息、产品合

格证明文件、相关票据、储运条件与包装状况等。

就是否

拒收不符合验收要求得医疗器械。

医疗器械使用单位应当真实、

就是否建立进货査验记录，其中进货査验记录内容应

完整、准确地记录进货査验情况。

至少包括医疗器械得统称、型号、规格、数量、批号（生

进货査验记录应当保存至医疗器械

产批号、编号、序列号、火菌批号等）、有效期、注册证

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规泄使用期限届满后2年或者使用

号或备案凭证号、生产企业得名称、供货者得名称、联系

I

终止后2年。

大型医疗器械进货査

方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验

验记录应当保存至医疗器械规左使

收日期与结论并经验收人签字。

查瞧相关记录，内容就是

用期限届满后5年或者使用终1匕后5

否真实、完整、准确。

需冷链管理得医疗器械得验收记录，

年：

植入性医疗器械进货査验记录

就是否记录运输方式、到货及在途温度、启运时间与到货

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应当永久保存.

时间等信息；需进行安装调试得医疗器械得验收记录，就

是否记录安装调试合格得有关信息•进货査验记录得保存

期限就是否满足要求.

8

医疗器械使用单位应当妥善保

就是否妥善保存购入第三类医疗器械得原始资料，原

存购入第三类医疗器械得原始资

始资料至少包括第三类医疗器械得供货者资质与产品注

料，确保信息具有可追溯性。

册证合格证明、购进票据等原件或有效复印件.

医疗器械使用单位贮存医疗器

贮存医疗器械得场所、设施及条件就是否与医疗器械

械得场所、设施及条件应当与医疗

品种、数疑相适应，符合产品说明书、标签标示得要求，

器械品种、数疑相适应，符合产品说

就是否具备防虫、防鼠、通风、照明等设施，对不合格或

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明书、标签标示得要求及使用安全、

待验收得医疗器械等就是否进行分区管理或張贴状态标

有效得需要：

对温度、湿度等环境

识•对温度、湿度等环境条件有特殊要求得,就是否配备温

条件有特殊要求得，还应当监测与

湿度监测、调节得设施，相关设施设备就是否及时维护、

记录贮存区域得温度、湿度等数据。

校准并做好相关记录，保证有效运行.

医疗器械使用单位应当按照贮

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存条件、医疗器械有效期限等要求

就是否定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施

对贮存得医疗器械进行定期检查并

设备情况等，并做好相关记录。

记录。

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医疗器械使用单位不得购进与使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰得医疗器械。

就是否购进与使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰得医疗器械•对发现得未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰得医疗器械就是否采取处置措施。

12

医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检査制度•在使用医疗器械前，应当按照产品说明书得有关要求进行检査。

使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械得包装及英有效期限。

包装破损、标示不淸、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效得，不得使用.

就是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。

使用医疗器械前就是否按照产品说明书得有关要求进行检査，对经检查不符合要求得医疗器械就是否采取相关处置措施。

13

医疗器械使用单位对植入与介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理

就是否对植入与介入类医疗器械建立使用记录并纳入信息化管理系统，其中使用记录应至少包括以下内容：

（一）患者信息；（至少要明确患者姓名、住院号、手术信息）

（二）医疗器械得名称、型号、规格、数量、批

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系统，确保信息可追溯。

号（生产批号、序列号、火菌批号等）、有效期、注册证号、生产企业得名称：

（三）供货者得划称及相关许可证明文件编号；（四）其她必要得产品跟踪信息。

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医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。

对需要泄期检査、检验、校准、保养、维护得医疗器械，应当按照产品说明书得要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

就是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度，明确人员对需要泄期检查、检验、校准、保养、维护得医疗器械，按照产品说明书得要求进行检査、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

15

对使用期限长得大型医疗器械，应当逐台建立使用档案,记录苴使用、维护等情况.记录保存期限不得少于医疗器械规左使用期限届满后5年或者使用终止后5年.

对使用期限长得大型医疗器械，就是否逐台建立使用档案，记录保存期限就是否符合要求。

16

医疗器械使用单位可以按照合

同得约立要求医疗器械生产经营企

医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在

用医疗器械进行维护维修得，相关合同就是否约左了提供

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业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件与能力得维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修得，医疗器械生产经营企业应当按照合同得约左提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件淸单、零部件、维修密码等维护维修必需得材料与信息。

维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件淸单、

零部件、维修密码等维护维修必需得材料与信息.

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由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修得，应当在合同中约定明确得质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修得，应当加强对从事医疗器械维护维修得技术人员得培训考核，并建立培训档案.

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修得，合同就是否约立明确得质量要求、维修要求等相关事项，査瞧相应得维修记录就是否真实、完整。

医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修得，就是否对从事医疗器械维护维修得技术人员开展培训考核，建立培训档案，并保存相关培训考核记录.

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医疗器械使用单位发现使用得医疗器械存在安全隐想得，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准得，不得继续使用，并按照有关规泄处置。

查瞧相关制度文件就是否明确对存在安全隐患得医疗器械排查与处理得要求•查瞧有关记录，就是否及时按照有关规左处置.

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医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让得医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用与维修记录档案复印件等资料，并经有资质得检验机构检验合格后方可转让。

受让方应当参照本办法第八条关于进货查验得规左进行査验，符合要求后方可使用。

不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰得医疗器械。

存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械得，查瞧转让医疗器械得合格证明文件与检验报告就是否合法、有效，查瞧相关文件，判断就是否按照转让协议移交产品说明书、使用与维修记录档案复印件等资料•对受让方，还应查就是否按照进货查验得规定进行査验.

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医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其她机构、个人捐赠医疗器械得，捐吧方应当提供医疗器械得相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货査验得规左进行查验，符合要求后方可使用。

不得捐吧未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰得医疗器械.医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械得，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械得规定办理。

存在接受捐赠医疗器械得，捐赠医疗器械得合格证明文件与检验报告就是否合法、有效。

就是否按照进货查验得规泄进行査验.