低分子肝素钙注射液说明书.docx
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低分子肝素钙注射液说明书
低分子If素钙注射液说明书
通用名:
低分子肝素钙注射浪
英文名:
Low・molecular-weightHeparinsCalciumInjection
汉语拼音:
DifenzigansugaiZhusheye
本品主要应价是低分子冊索眄,系由的牯膜荻皿的氨基葡聚糖(‘肝素)片段的眄盐。
其结构式为:
R=H或SO3(1/2Ca)R1=H或S03(1/2Ca)或COCH3
R2=HflR3=CO2(1/2Ca)或R2=CO2(1/2Ca)flR3=H
分子式:
无
分子量:
平均分子量为3600—5000
[««]
本品为无色或淡黄色港明液体。
【药理毒理】
低分子Of素眄貝有明显的抗證血因子Xa活性,抗漫血因子Ila或抗漫血菌的活性较低(30IU/ml)o药效学研究表明低分子肝素眄可抑制%内、外血栓相动确隊血栓的形成,但不嚴响血小板聚集和纤维蛋白原与血小机的结合。
在发挥抗栓作用时,岀血的可能It较小。
什对不同适应症的推荐剂量,低分子冊素不if长出KB时间。
在履陌剂量,它不显普改变APTT。
本&小白凤皮下注射和尾确脉诜射给药的LD50值分别为3764mg/kg.1655mg/kg0
【药代动力学】
低分子Iff素眄的药代动力学由貝1111浆中抗漫HD因子Xa活性晞定。
皮下注射后3小时这到血浆眸值,然后下降,半衰期约3.5小时,用药624小时旳可测定出抗凝作用。
用药期间抗甜血因子12活性低于抗凝血因子XaSft,皮下注射给药的生物利用度接近100%。
本品主要通过肾朋以少量代则的形式或原形淸除,在老年患者中消除半衰期略赴长
【适应症】
本品主雯用于flu液透析体外備坏屮預肪血漫块形戒,也可用于治疗深跚静脉血栓形戒。
【用法用量】
注意:
剂量
由干每一种低分子冊素那用不间的单位系筑(单位相毫克)表示剂量,而目有不间的规所以对每一种低分子Bf素的剂量说明胡必须特别注意。
本品不能用于皿肉诜射。
在頂肪相治疗KA栓栓塞性疾病,应皮下注射本品。
在flu液透折屮预肮HD漫挟形戒,毎次血透开始时应从动脉鵡给于单一剂量低分子冊索钙。
皮下注射时通常的连射部位是NSm外側,左右交SoH头应垂肓而不是料着进入很起的皮狀皱折。
应用皮肤第折頁到注射完成。
1•治疗深SHIS脉血栓形成:
用药剂量为毎次85iu/kg,毎日2次皮下注射,间用12小时。
可依据患者的ttlX围,按0.1ml/10kg的剂量S12小时注射一次,见下表
毎次剂量
40-49kg0.4ml
50-59kg0.5ml
60-69kg0.6ml
70-79kg0.7ml
80-89kg0.8ml
90-99kg0.9mlm100kg1.0ml
注意:
对体車大T100kg或低于40k。
的患者,fJit用量比较困难,可能出现低分子冊素用量不足或出血症狀,对这些患者应当加强临床规察。
低分子Iff索的使用时间不陋趟过10天。
除非有禁忌症,开始治疗时应尽早给予口服抗甜药。
给予本品治疗剧应頁至达到INR指标。
应用本品治疗过程中应16測血小板廿数。
2血透时预肪血覆块%成:
应考虑病人怖况相HH透技术条件选用晟佳剂量,每次Ifil透开始时应从动脉端给予单一剂量低分子冊素賈4100AXalU或遵医嗎。
有出Ifil甩除的病人血透时,低分子冊索的的用量可£1是推荐剂量的一半。
若血透时同超过4小时,fill透时可再给予小剂量低分子肝索眄,I®后Hfl透所用刑量应禺据初次血透现察到的效果afiflgo
【不良反)0】
与其它肝素类制剂相同
-不间跚位的出血表观,多发生于有具他危险因素的病人(参照禁忌症相药物相互作用)。
-偶有HD小机城少症、偶有血栓形成报道(参照特别鲁告)
-冊索相低分子量肝索治疗时,根少数患者出现皮肤坏死,一般发生在注射部位,其先兆表现为紫叙浸润或疼痛性红剧,有或没有临床症状。
如岀现皮肤环西应立即停药。
-偶有注射跚位小血肿,偶有坚硬的小结岀18,(1^表示肝素的包樣形成,逹些小结通常几天后消失。
■皮肤反应
・停药后可恢貝的曙瞬红细胞诸多
-全身ftiiti反应,0«1管神经性水肿
--Utt錢氨M增高
-机个别病例有M茎异常勃起和与冊素诱导的醉固鬧抑鋼有关的可逆性高血押症,特别是在高危病人中出现(参照注意事项)
【禁忌】
对本品过81者:
有低分子肝素钙引起的血小极禎少症病史
与逼HD障碍有关的岀血征象或出HL危险也非Iff索诱导的啄漫曲血管内覆血除外
闌血管出血性恿外
急11细P511C内腹炎
【注蔥事项1
特91警告:
禁止皿肉内给药
远离儿童故置
特别警告
血小板it数监测:
由干有冊索诱导的血小板潢少症的可能性,低分子冊索的治疗ffl(O定期监测fill小板廿数。
间有岀现fill小板减少症,偶有严車病例,可以伴有(或没有)动静脉血栓栓塞,此时应停药,下列侑况岀现时可考唸诊斷:
•血小板績少症,或
•血小板计数明显降肌是正常值的30-50%
•治疗期同血栓形成恶化
•治疗期同Ifil栓形成
•號漫11HD管内漫血
逹些作用与免疫特性有关,如果是首次治疗乡出观在疗f?
的第5-21天,如果病人有与肝索有关的血小根頂少症病史,出观的时间可能提前。
如果病人有与Iff索有关的血小板騷少症病史(普通肝索或低分子肝素),如果必需肝素治疗,可考虑应用低分子Of素钙,此时应进行严密临床规察和至少毎天一次血小根监測,如果出现血小板複少症,应立即停药。
如果应用冊素(普通肝素竄低分子肝素)时出观血小板械少症,們需要肝素治疗时,可考虑应用另外的低分子Iff素,此时,应至少每天监测并尽早停药。
体外血小板聚集试验的意义是有限的。
低分子肝素眄与水畅朋盐类药物、非笛体抗炎药以及抵克立得联合应用是柏对禁忌的(参照硒物相互作用)。
特别注意:
下列IS况应小心应用:
•肾助能衰喝(严至肾功能衰颯应考虑驗少剂量)
•严車的动脉性高血压
•有消化性锻扬或只他容易出ffil的器官病变病史
•脉络膜视网膜血管病变
•颅肪手术、脊柱手札眼部手术术后
肝索可以抑制矗固朋肾上除的分泌,导致高押HD症,特别是在HU即水平较高的病人或有增高血押危险的病人,如糖尿病、慢11肾功能衰媼、代fflttK中毒和服用可能增高fill钾水平的药物(例如ACE抑制M,NSAIDs),治疗期间可能1B1M高卽血症的危险,但通常是可逆牧的,对有高即危险性病人应监测礼
硬膜外留置导管或联合应用需响逼HU系筑的药掏如非後11抗炎药、KB小板抑制剂、反复哽腹外或脊柱穿剌!
I可能增JD脊柱硬農外血肿的fiKtt,可能导致长期或终生性療换。
因此,如果采用屮柜神经讯斷常施和抗甜治疗联台阪用,应根据下列情况就f体的风脸效益评估才能作岀决定。
-在已应用抗凝治疗的病人,应充分考處屮根神经讯斷箱施的效益风险比。
-在对打算采取中枢神经皿斷福施的择期手术病人,应充分考虑抗凝治疗的效益风险
Ito
对进行腰麻、脊甘麻解或哽外麻的菊人,在注射、捕人或抜岀脊H/硬膜外导管(或歼头)时应适当世长观察时间。
应密幼监测病人神经损害的症ttfuttffi,一旦出现,应紧急治疗。
【药物相互作用】
因可能增加出fin的兄险性,不壬x与阿斯呱林(或貝他水杨酸类药物)或非笛体抗炎药和貝他抗血小板药物联合应用。
如必獲联合用药,应进行密幼的临味相生物学监测。
口服抗甜药、糖皮质类固厲和右应糖酊的病人,18用低分子肝素眄。
对已应用低分子肝素钙的病人应用口IBfiiS剂,低分子fflf素钙的治疗应持续到INR稳定。
不柑容性:
不能与其它制剂混合。
【?
归与H乳期妇女用药】
奸娠:
动物研究未见有任河致的作用和胎儿毒性作用。
但是,只有有限的有关经胎盘作用的人休斷床资料。
所以,除非临床效益大于可能的风险,如娠时一般不推荐用本品。
哺乳:
有关乳汁中分汾低分子肝索药的资料有限,W1L不推荐哺乳期应用本品。
【药物过量】
皮下和籐騙注射过量的主要临床征象为出血,应检査血小板it数和MtSlfil指标,轻度出血时应貝量或推迟应用,一般不需待别治疗。
严虫病网可注射盐酸鱼精蛋白或硕矗釦績蛋白中和本品,1单位盐酸鱼精蛋白中和1・6抗Xa因子国际单位的低分子冊素的。
【规格】
(1)0.3ml:
3075AXalU;
(2)0.4ml:
4100AXalU;(3)0.6ml:
6150AXalU;
【"】
密用,阴原处保存。
【包装】
玻厢安繭,每盒10支,毎盒5支,每盒1支
Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notformercialuse
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